REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/1090

tal-24 ta’ Lulju 2020

dwar l-awtorizzazzjoni tal-L-istidina monokloridrat monoidrat bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni.

(2)	F’konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqu tliet applikazzjonijiet għall-awtorizzazzjoni tal-L-istidina monokloridrat monoidrat. Ma’ dawn l-applikazzjonijiet kien hemm ukoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dan ir-Regolament.

(3)

L-applikazzjonijiet jikkonċernaw l-awtorizzazzjoni tal-L-istidina monokloridrat monoidrat prodott mill-Escherichia coli NITE BP-02526, mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 jew mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrittivi”. Il-L-istidina monokloridrat monoidrat prodott mill-Escherichia coli NITE BP-02526 u mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 huwa applikat ukoll għall-kategorija ta’ addittivi “addittivi sensorji”.

(4)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fl-opinjoni tagħha tat-2 ta’ Lulju 2019 (2) , (3) , (4) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-L-istidina monokloridrat monoidrat prodott mill-Escherichia coli NITE BP-02526 u mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 jew mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80179, meta jkun issupplimentat b’livelli xierqa skont il-ħtiġijiet tal-ispeċi fil-mira, ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-sikurezza tal-konsumatur jew fuq l-ambjent. Din il-konklużjoni tkopri wkoll l-użu tal-L-istidina monokloridrat monoidrat prodott mill-Escherichia coli NITE BP-02526 jew mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 bħala addittiv sensorju fil-livell ta’ użu intenzjonat. Fir-rigward tas-sikurezza tal-utent tal-addittiv, l-Awtorità ddikjarat biss riskju ta’ irritazzjoni ħafifa lill-għajnejn għal-L-istidina monokloridrat monoidrat prodott mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 jew mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80179. Għal-L-istidina monokloridrat monoidrat prodott permezz tal-fermentazzjoni bl-Escherichia coli NITE BP-02526, l-Awtorità ddikjarat li hemm riskju mill-inalazzjoni. Għalhekk, jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jipprevjenu effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, partikolarment għall-utenti tal-addittiv. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li l-L-istidina monokloridrat monoidrat prodott mill-Escherichia coli NITE BP-02526, mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 jew mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 huwa sors effikaċi ta’ aċidu amminiku essenzjali L-istidina għall-għalf tal-annimali u li sabiex ikun effikaċi fir-ruminanti, l-addittiv jenħtieġ li jiġi protett mid-degradazzjoni fil-kirxa. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li l-L-istidina monokloridrat monoidrat prodott mill-Escherichia coli NITE BP-02526 jew mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 huwa effikaċi bħala kompost tat-togħma fl-għalf.

(5)	L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)

Jenħtieġ li jiġu previsti restrizzjonijiet u kundizzjonijiet biex ikun hemm kontroll aħjar għal dawk l-addittivi meta jintużaw bħala sustanzi li jagħtu t-togħma. Għal dawn l-addittivi użati bħala sustanzi li jagħtu t-togħma jenħtieġ li il-kontenut rakkomandat ikun indikat fuq it-tikketta. Meta tali kontenut jinqabeż, jenħtieġ li ċertu informazzjoni tiġi indikata fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel. L-użu tal-L-istidina monokloridrat monoidrat bħala kompost tat-togħma mhuwiex awtorizzat fl-ilma għax-xorb. Il-fatt li l-L-istidina monokloridrat monoidrat mhuwiex awtorizzat għall-użu bħala sustanza għat-togħma fl-ilma għax-xorb, ma jipprekludix l-użu tiegħu fl-għalf kompost, li jiġi amministrat permezz tal-ilma.

(7)	Il-valutazzjoni ta’ dik is-sustanza turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, jenħtieġ li jiġi awtorizzat l-użu ta’ dik is-sustanza kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(8)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

1. Il-L-istidina monokloridrat monoidrat prodott mill-Escherichia coli NITE BP-02526, mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 jew mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija ta’ addittivi “addittivi nutrittivi” u mill-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom” huwa awtorizzat bħala addittiv tal-għalf fl-għalf tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

2. Il-L-istidina monokloridrat monoidrat prodott mill-Escherichia coli NITE BP-02526 jew mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “komposti tat-togħma”, huwa awtorizzat bħala addittiv tal-għalf fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-24 ta’ Lulju 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2019; 17(7):5783.

(3) EFSA Journal 2019; 17(7):5784.

(4) EFSA Journal 2019; 17(8):5785.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni

mg/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: amminoaċidi, l-imluħ u l-analogi tagħhom.

3c352

—

L-istidina monokloridrat monoidrat

Kompożizzjoni tal-addittiv

Trab b’kontenut minimu ta’

98 % ta’ L-istidina monokloridrat monoidrat u

72 % ta’ istidina u

kontenut massimu ta’ 100 ppm ta’ istamina

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

1.	Il-L-istidina monokloridrat monoidrat jista’ jiġi introdott fis-suq u użat bħala addittiv magħmul minn preparazzjoni.

2.	L-addittiv jista’ jintuża wkoll fl-ilma għax-xorb.

3.	Il-kontenut tal-endotossini tal-addittiv u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab għandu jiżgura esponiment massimu tal-endotossini ta’ 1 600 IU endotossini/m3 ta’ arja (2).

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għal livell minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlita lesta minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali.

5.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana u l-istabbiltà fl-ilma tax-xorb.

Fuq it-tikketta tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel trid issir id-dikjarazzjoni li ġejja:

“Jenħtieġ li jitqiesu l-amminoaċidi essenzjali u dawk kundizzjonalment essenzjali kollha, fil-każ tas-supplimentazzjoni bl-L-istidina, b’mod partikolari fl-ilma tax-xorb, biex jiġu evitati l-iżbilanċi.”

—	Kontenut ta’ istidina.

16.8.2030

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

L-istidina monokloridrat monoidrat prodott mill-fermentazzjoni permezz tal-Corynebacterium glutamicum KCCM 80172 jew

tal-Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 jew

tal-Escherichia coli NITE BP-02526

Formula kimika: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ· HCl· H2O

Numru CAS: 5934-29-2

Metodu analitiku (1)

Għall-kwantifikazzjoni tal-istidina fl-addittiv tal-għalf:

—	kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja abbinata ma’ detezzjoni fotometrika (HPLC-UV)

—	kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD)

Għall-kwantifikazzjoni tal-istidina fit-taħlitiet lesti minn qabel, fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

—	kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (Anness III, F)

Għall-kwantifikazzjoni tal-istidina fl-ilma:

—	kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS/FLD)

Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Komposti tat-togħma

3c352

—

L-istidina monokloridrat monoidrat

Kompożizzjoni tal-addittiv

Trab b’kontenut minimu ta’

98 % ta’ L-istidina monokloridrat monoidrat u

72 % ta’ istidina u

kontenut massimu ta’ 100 ppm ta’ istamina-

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

1.	Il-L-istidina monokloridrat monoidrat jista’ jiġi introdott fis-suq u użat bħala addittiv magħmul minn preparazzjoni.

2.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta’ taħlita lesta minn qabel.

3.	Il-kontenut tal-endotossini tal-addittiv u l-potenzjal tiegħu li jarmi t-trab għandu jiżgura esponiment massimu tal-endotossini ta’ 1 600 IU endotossini/m3 ta’ arja (3).

5.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

Fuq it-tikketta tal-addittiv għandu jiġi indikat dan li ġej:

“Il-kontenut massimu rrakkomandat tas-sustanza attiva ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %: 25 mg/kg”

—	Il-kontenut ta’ istidina.

Il-grupp funzjonali, in-numru ta’ identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikketta tat-taħlitiet lesti minn qabel u fuq it-tikketti tal-materjali tal-għalf u tal-għalf kompost, jekk il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva f’għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % ikun maqbuż: 25 mg/kg.

16.8.2030

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

L-istidina monokloridrat monoidrat prodott mill-fermentazzjoni permezz tal-Corynebacterium glutamicum KCCM 80179 jew

tal-Escherichia coli NITE BP-02526.

Formula kimika: C3H3N2-CH2-CH(NH2-COΟΗ· HCl· H2O

Numru CAS: 5934-29-2

Metodu analitiku (1)

Għall-kwantifikazzjoni tal-istidina fl-addittiv tal-għalf:

—	kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja abbinata ma’ detezzjoni fotometrika (HPLC-UV)

—	kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD)

Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-istidina fit-taħlitiet lesti minn qabel:

—	kromatografija bi skambju ta’ joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni ottika (IEC-VIS/FLD) jew

—	il-kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-UV), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (Anness III, F)

Għall-kwantifikazzjoni tal-istidina fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

—	kromatografija bi skambju tal-joni abbinata ma’ derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS), ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009 (Anness III, F)

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2) L-esponiment jinħadem abbażi tal-livell tal-endotossini u l-potenzjal tal-addittiv li jarmi t-trab skont il-metodu użat mill-EFSA (EFSA Journal 2017;15(3):4705); metodu analitiku: European Pharmacopoeia 2.6.14. (endotossini batterjali).

(3) L-esponiment jinħadem abbażi tal-livell tal-endotossini u l-potenzjal tal-addittiv li jarmi t-trab skont il-metodu użat mill-EFSA (EFSA Journal 2017;15(3):4705); metodu analitiku: European Pharmacopoeia 2.6.14. (endotossini batterjali).