(1)

L-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ addittivi tal-ikel approvati għall-użu fl-ikel u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom.

(2)

L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ addittivi tal-ikel approvati għall-użu fl-addittivi tal-ikel, fl-enżimi tal-ikel, fl-aromatizzanti u fin-nutrijenti tal-ikel, u l-kundizzjonijiet tal-użu tagħhom.

(3)

Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012 (2) jistabbilixxi l-ispeċifikazzjonijiet għall-addittivi tal-ikel li huma elenkati fl-Annessi II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.

(4)

Il-lista tal-Unjoni tal-addittivi tal-ikel tista’ tiġi aġġornata f’konformità mal-proċedura komuni li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), jew fuq inizjattiva tal-Kummissjoni jew wara li ssir applikazzjoni.

(5)

L-Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b) hija sustanza awtorizzata bħala kulur f’varjetà ta’ ikel f’konformità mal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008.

(6)

Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b) hija estratta miż-żrieragħ tas-siġra tal-annatto (Bixa orellana L.) u tagħti lill-ikel lewn safrani għal aħmar. Il-pigmenti ewlenin fl-estratti tal-annatto huma l-bixin u n-norbixin. Minkejja li jixxiebhu fl-istruttura, il-bixin u n-norbixin għandhom proprjetajiet fiżikokimiċi differenti ferm u, allura, applikazzjonijiet differenti skont il-karatteristiċi tal-matriċi tal-ikel.

(7)

L-Artikolu 32(1) tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 jipprevedi li l-addittivi tal-ikel kollha li kienu diġà permessi fl-Unjoni qabel l-20 ta’ Jannar 2009 huma soġġetti għal valutazzjoni tar-riskji ġdida mill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”). Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 257/2010 (4), jistipula li r-rivalutazzjoni tal-kuluri tal-ikel kellha titlesta sal-31 ta’ Diċembru 2015.

(8)

Fl-4 ta’ April 2008, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-użu ta’ ħames estratti ġodda ta’ annatto kkategorizzati bħala bbażati fuq il-bixin jew in-norbixin, bil-ħsieb li jieħdu post l-estratti tal-annatto awtorizzati bħalissa (E 160b). L-applikazzjoni inkludiet użi proposti ġodda u livelli ta’ użu għall-bixin u n-norbixin separatament, filwaqt li l-użi u l-livelli ta’ użu attwali huma elenkati għal addittiv tal-ikel uniku (Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b)). L-użi u l-livelli tal-użu proposti għall-bixin u n-norbixin jikkonċernaw il-kategoriji tal-ikel li fihom bħalissa l-Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b) huwa awtorizzat bħalissa, kif ukoll xi kategoriji addizzjonali tal-ikel fejn l-Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b) bħalissa mhux awtorizzat, iżda huma diġà awtorizzati kuluri oħra tal-ikel.

(9)

Skont l-Artikolu 3(2) tar-Regolament (KE) Nru 1331/2008, il-Kummissjoni għandha tfittex l-opinjoni tal-Awtorità sabiex taġġorna l-lista ta’ addittivi tal-ikel tal-Unjoni stabbilita fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 u l-ispeċifikazzjonijiet stabbiliti fl-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012, ħlief meta l-aġġornament inkwistjoni ma jkunx mistenni jħalli effett fuq is-saħħa tal-bniedem.

(10)

Fid-19 ta’ Mejju 2008, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità tevalwa s-sikurezza tal-ħames estratti tal-annatto ġodda, skont l-użi u l-livelli ta’ użu proposti. Mal-analiżi tal-applikazzjoni, l-Awtorità identifikat lakuni kbar fid-data u indikat li jkunu meħtieġa studji tossikoloġiċi ġodda. Konsegwentement, fl-14 ta’ Jannar 2011 il-Kummissjoni ddeċidiet li l-evalwazzjoni tas-sikurezza tal-ħames estratti ġodda se titwettaq bħala parti mir-rivalutazzjoni tal-Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b), kif previst bir-Regolament (UE) Nru 257/2010.

(11)

Fl-24 ta’ Awwissu 2016, l-Awtorità ħarġet opinjoni xjentifika dwar is-sikurezza tal-estratti tal-annatto (E 160b) bħala addittiv tal-ikel (5). Fir-rigward tal-estratti tal-annatto awtorizzati bħalissa, l-Awtorità kkonkludiet li s-sikurezza tal-użu tagħhom fi ħdan l-ispeċifikazzjonijiet definiti fir-Regolament (UE) Nru 231/2012 (bixin u norbixin estratti b’solvent, annatto estratt b’alkali u annatto estratt fiż-żejt) ma setgħetx tiġi vvalutata minħabba nuqqas ta’ data, kemm f’termini ta’ identifikazzjoni kif ukoll studji tossikoloġiċi. Rigward l-estratti tal-annatto l-ġodda u, b’mod partikolari, l-bixin proċessat fl-ilma (Annatto E), l-Awtorità ma setgħetx tasal għal konklużjoni dwar is-sikurezza tagħha minħabba riżultati ta’ ġenotossiċità ekwivoki. Għall-erba’ estratti ġodda li jifdal (il-“bixin estratt b’solvent”, in-“norbixin estratt b’solvent”, in-“norbixin proċessat b’alkali, mill-preċipitazzjoni aċidika”, u n-“norbixin proċessat b’alkali, mhux mill-preċipitazzjoni aċidika”), l-Awtorità indikat li dawn jenħtieġ li jikkonformaw mal-ispeċifikazzjonijiet rakkomandati fl-opinjoni xjentifika. Fl-aħħar nett, l-Awtorità kisbet doża aċċettabbli ta’ kuljum (acceptable daily intake - ADI) ta’ 6 mg ta’ bixin/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum u ADI ta’ 0,3 mg ta’ norbixin/kg ta’ piż tal-ġisem kuljum. Stimi ta’ esponiment marbuta mal-użi u l-livelli ta’ użu proposti għall-bixin kienu taħt l-ADI għall-gruppi kollha tal-popolazzjoni u għaż-żewġ xenarji ta’ esponiment irfinati (xenarji ta’ esponiment li jqisu d-ditta u dawk fejn ma titqiesx id-ditta). Madankollu, għan-norbixin, dawk l-istimi qabżu l-ADI fuq livell għoli ta’ (95 perċentili) għat-trabi, għat-trabi li telqu jimxu u għat-tfal fix-xenarju ta’ esponiment irfinat li jqis id-ditta.

(12)

Wara l-pubblikazzjoni ta’ din l-opinjoni xjentifika, il-Kummissjoni talbet xi kjarifiki dwar l-użi mitluba u l-livelli massimi tal-użu tal-bixin u n-norbixin mingħand l-applikant. Abbażi ta’ dan, fis-16 ta’ Frar 2017, l-applikant ippreżenta lill-Kummissjoni modifiki għall-applikazzjoni oriġinali, bħal tneħħija ta’ wħud mill-użi l-ġodda mitluba u modifika ta’ xi wħud mil-livelli ta’ użu mitluba. Fit-2 ta’ Marzu 2017, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità għal assistenza teknika fir-rigward tal-istima tal-esponiment għall-bixin u n-norbixin abbażi tal-użi u tal-livelli ta’ użu riveduti proposti mill-applikant.

(13)

Kif mitlub, fl-10 ta’ Awwissu 2017, l-Awtorità ppubblikat dikjarazzjoni dwar il-valutazzjoni tal-esponiment tal-bixin u tan-norbixin (6) fir-rigward ta’ dawk l-użi u l-livelli ta’ użu riveduti. Ikkonkludiet li l-esponiment fid-dieta għall-bixin ma qabiżx l-ADI fi kwalunkwe xenarju ta’ esponiment. Madankollu, ikkonkludiet li l-esponiment fid-dieta għan-norbixin qabeż l-ADI fil-livell għoli (il-95 perċentil) għal trabi li telqu jimxu u t-tfal fiż-żewġ xenarji rfinati ta’ esponiment (xenarji ta’ esponiment li jqisu d-ditta u dawk fejn ma titqiesx id-ditta).

(14)

Fit-30 ta’ Awwissu 2017, l-applikant ressaq data minn studju ġdid dwar il-ġenotossiċità għall-Annatto E.

(15)

B’kont meħud tal-eżitu tal-valutazzjoni ta’ esponiment ippubblikat mill-Awtorità fl-10 ta’ Awwissu 2017, l-applikant reġa’ rreveda l-użi u l-livelli ta’ użu proposti għall-bixin u n-norbixin, u fl-20 ta’ Lulju 2018 bagħat lill-Kummissjoni tliet xenarji alternattivi ta’ użu u livelli ta’ użu.

(16)

Fl-1 ta’ Awwissu 2018, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità biex twettaq evalwazzjoni dwar id-data l-ġdida dwar il-ġenotossiċità ta’ Annatto E ġġenerata mill-applikant u biex tindika jekk huwiex possibbli li tintlaħaq konklużjoni dwar is-sikurezza ta’ dan l-estratt tal-annatto. L-awtorità ntalbet ukoll twettaq valutazzjoni ġdida tal-esponiment għall-bixin u għan-norbixin, abbażi tal-użi u tal-livelli ta’ użu riveduti ta’ bixin u norbixin imressqa mill-applikant fil-forma ta’ tliet xenarji alternattivi.

(17)

Fit-13 ta’ Marzu 2019, l-Awtorità ppubblikat opinjoni xjentifika dwar is-sikurezza tal-Annatto E u dwar l-esponiment għall-bixin u n-norbixin (7). Fir-rigward tas-sikurezza tal-Annatto E, l-Awtorità kkonkludiet li din ma tqajjimx tħassib għall-ġenotossiċità u ddikjarat li l-ADIs stabbiliti fl-2016 għall-bixin u n-norbixin jistgħu jiġu applikati wkoll għall-Annatto E. Fir-rigward tal-esponiment skont l-użi u l-livelli ta’ użu riveduti ppreżentati mill-applikant fl-20 ta’ Lulju 2018, għall-bixin, l-Awtorità ddikjarat li l-ebda waħda mill-istimi tal-esponiment ma qabżet l-ADI ta’ 6 mg/kg piż tal-ġisem kuljum. Għan-norbixin, l-Awtorità sabet li l-ADI ntlaħaq fil-livell għoli (95 perċentil) għat-trabi li telqu jimxu fiż-żewġ xenarji raffinati ta’ valutazzjoni tal-esponiment iżda f’pajjiż wieħed biss. Madankollu, meta wieħed iqis l-inċertezzi u l-istima aktarx eċċessiva tal-esponiment, l-Awtorità kkonkludiet li l-livell ta’ esponiment ma joħloqx tħassib dwar is-saħħa għall-ebda wieħed mit-tliet xenarji ta’ użu u ta’ livelli ta’ użu għall-bixin u n-norbixin.

(18)

Mill-kunsiderazzjonijiet ta’ hawn fuq jirriżulta li huwa xieraq li jiġu emendati l-Annessi tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008. L-ewwel nett, billi l-Annatto bixin (E 160b(i)) u l-Annatto norbixin (E 160b(ii)) għandhom proprjetajiet tossikoloġiċi differenti u, għalhekk, ADIs differenti, jenħtieġ li l-addittiv tal-ikel “Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b)” jitħassar mil-lista tal-Unjoni ta’ addittivi tal-ikel awtorizzati fil-Parti B tal-Anness II ta’ dak ir-Regolament u jenħtieġ li jiġu elenkati żewġ addittivi tal-ikel separati, jiġifieri Annatto bixin (E 160b (i)) u Annatto norbixin (E 160b (ii)). B’konsegwenza ta’ dan, l-użi u l-kundizzjonijiet awtorizzati għall-użu tal-addittiv tal-ikel “Annatto, Bixin, Norbixin (E 160b)” jenħtieġ li jitħassru mil-lista ta’ kundizzjonijiet awtorizzati għall-użu fl-ikel fil-Parti E tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008, u kwalunkwe referenza għaliha fl-Annessi għar-Regolament jenħtieġ li tiġi sostitwita b’referenzi għaż-żewġ addittivi ġodda tal-ikel. Fir-rigward ta’ dawn iż-żewġ addittivi ġodda, jenħtieġ li jiġu stabbiliti l-użi u l-livelli tal-użu awtorizzati tagħhom. Abbażi tal-valutazzjonijiet tal-Awtorità msemmija hawn fuq, l-użi kif mitluba mill-applikant fl-aħħar reviżjoni tal-applikazzjoni tiegħu jenħtieġ li jiġu awtorizzati iżda fil-livelli użati fit-tielet, u l-aktar xenarju konservattiv, ta’ użu u ta’ livelli ta’ użu tagħha biss.

(19)

Ir-Regolament (UE) Nru 231/2012 jenħtieġ li jiġi emendat ukoll. Minn naħa waħda, jenħtieġ li t-tliet estratti tal-annatto msemmija fih (“il-bixin u n-norbixin estratti b’solvent”, “l-annatto estratt mill-alkali u estratti fiż-żejt”) ma jibqgħux jiġu awtorizzati, peress li s-sikurezza tagħhom ma setgħetx tiġi vvalutata, u, għalhekk, jenħtieġ li l-ispeċifikazzjonijiet tagħhom jitħassru. Min-naħa l-oħra, iż-żewġ estratti ta’ Annatto bixin (il-“bixin estratt b’solvent” u l-“bixin proċessat fl-ilma”) u t-tliet estratti l-ġodda ta’ Annatto norbixin (in-“norbixin estratt b’solvent”, in-“norbixin proċessat b’alkali, bi preċipitazzjoni aċidika”, u n-“norbixin proċessat b’alkali, mhux bi preċipitazzjoni aċidika”) ma joħolqux tħassib dwar is-sikurezza u l-ispeċifikazzjonijiet għalihom fir-rigward ta’ kull wieħed miż-żewġ addittivi l-ġodda u jenħtieġ li jiżdiedu mal-Anness ta’ dak ir-Regolament. Dawk l-ispeċifikazzjonijiet jenħtieġ li jkunu dawk rakkomandati mill-Awtorità fl-opinjoni xjentifika dwar is-sikurezza tal-estratti tal-annatto (E 160b) bħala addittiv tal-ikel, maħruġa fit-24 ta’ Awwissu 2016.

(20)

Għaldaqstant, jenħtieġ li l-Anness II u III tar-Regolament (KE) Nru 1333/2008 kif ukoll l-Anness tar-Regolament (UE) Nru 231/2012 jiġu emendati skont dan.

(21)

Anke jekk l-estratti tal-annatto awtorizzati sad-data tal-applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament jenħtieġ li ma jibqgħux jiġu awtorizzati, minħabba li s-sikurezza tagħhom ma setgħetx tiġi vvalutata, huwa improbabbli ħafna li jkollhom proprjetajiet tossikoloġiċi differenti u għalhekk joħolqu tħassib dwar is-saħħa, li jkun jitlob li b’effett immedjat mid-data ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament, ma jitqiegħdu xejn fis-suq jew jibqgħu fih. Għalhekk, sabiex ikun hemm tranżizzjoni bla xkiel bejn dawk it-tliet estratti u dawk ġodda, huwa xieraq li jkun permess li matul perjodu tranżizzjonali kemm l-estratti l-antiki kif ukoll il-ġodda jkunu jistgħu jitqiegħdu legalment, u jibqgħu, fis-suq.

(22)

Għall-istess raġunijiet, huwa xieraq ukoll li l-ikel li jkun fih l-estratti tal-annatto awtorizzat sad-data ta’ applikazzjoni ta’ dan ir-Regolament li jkun tqiegħed fis-suq b’mod legali qabel jew matul dak il-perjodu tranżizzjonali, jista’ jibqa’ jitqiegħed fis-suq sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

(23)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,