REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/617

tal-5 ta’ Mejju 2020

li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva metalassil-M, u jirrestrinġi l-użu taż-żrieragħ ittrattati bil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom minnha, f’konformità mar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) u l-Artikolu 49(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/64/KE (2) kienet tinkludi l-metalassil-M bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2)	Is-sustanzi attivi li hemm fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u qegħdin elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3)	L-approvazzjoni tas-sustanza attiva metalassil-M, kif stabbilita fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fit-30 ta’ Ġunju 2020.

(4)	Ġiet ippreżentata applikazzjoni għat-tiġdid tal-inklużjoni tal-metalassil-M fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE f’konformità mal-Artikolu 4 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 (5) fil-perjodu taż-żmien stipulat f’dak l-Artikolu.

(5)	L-applikant ressaq id-dossiers supplimentari meħtieġa f’konformità mal-Artikolu 9 tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet sħiħa.

(6)	L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fit-13 ta’ Novembru 2013.

(7)	L-Awtorità bagħtet ir-rapport dwar il-valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità ppubblikat ukoll id-dossier sommarju supplementari.

(8)

Fit-30 ta’ Jannar 2015, l-Awtorità bagħtet il-konklużjoni tagħha (6) dwar jekk il-metalassil-M tistax tkun mistennija tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 lill-Kummissjoni. Fl-14 ta’ Lulju 2015, il-Kummissjoni ressqet l-ewwel abbozz tar-rapport ta’ rieżami tal-metalassil-M quddiem il-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, u ressqet verżjoni riveduta tiegħu fis-16 ta’ Lulju 2019.

(9)	L-applikant ingħata l-opportunità jibgħat il-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport ta’ rieżami.

(10)	Dwar użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta’ mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-metalassil-M, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.

(11)	Għalhekk jixraq li tiġġedded l-approvazzjoni tal-metalassil-M.

(12)	Madankollu, skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet.

(13)

L-Awtorità identifikat xi riskji għall-għasafar u għall-mammiferi jekk jikkunsmaw iż-żrieragħ ittrattati. Meta jitqiesu dawn ir-riskji, jenħtieġ li jiġi ristrett l-użu taż-żrieragħ ittrattati bil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-metalassil-M. Għaldaqstant jixraq li jkun meħtieġ li ż-żrieragħ ittrattati bil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-metalassil-M jinżergħu biss fis-serer.

(14)

Abbażi tal-informazzjoni xjentifika disponibbli miġbura fil-qosor fil-konklużjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni hija tal-fehma li l-metalassil-M ma għandhiex proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. Madankollu, biex ikun hemm aktar fiduċja f’din il-konklużjoni, jenħtieġ li l-applikant jipprovdi valutazzjoni aġġornata, tal-kriterji stabbiliti fil-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat bir-Regolament (UE) 2018/605, f’konformità mal-punt 2.2(b) tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u f’konformità mal-gwida għall-identifikazzjoni tal-interferenti endokrinali (7).

(15)

Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-metalassil-M hija bbażata fuq għadd limitat ta’ użi rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-metalassil-M. Għaldaqstant, jixraq li r-restrizzjoni fuq l-użi bħala fungiċida ma tibqax isseħħ.

(16)	Għalhekk jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.

(17)	Jenħtieġ li r-restrizzjoni fuq l-użu taż-żrieragħ ittrattati tapplika mill-1 ta’ Ġunju 2021 biex tagħti biżżejjed żmien għat-tranżizzjoni.

(18)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva metalassil-M hija mġedda kif stipulat fl-Anness I.

Artikolu 2

Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Restrizzjoni fuq l-użu taż-żrieragħ ittrattati

Iż-żrieragħ ittrattati bil-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-metalassil-M għandhom jinżergħu biss fis-serer.

Artikolu 4

Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-1 ta’ Ġunju 2020.

Madankollu, l-Artikolu 3 tiegħu għandu japplika mill-1 ta’ Ġunju 2021.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Mejju 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2002/64/KE tal-15 ta’ Lulju 2002 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE sabiex tinkludi cinidon-ethyl, cyhalofop butyl, famoxadone, florasulam, metalaxyl-M u picolinafen bħala sustanzi attivi (ĠU L 189, 18.7.2002, p. 27).

(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1141/2010 tas-7 ta’ Diċembru 2010 li jistabbilixxi l-proċedura għat-tiġdid tal-inklużjoni tat-tieni grupp ta’ sustanzi attivi fl-Anness I għad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE u li jistabbilixxi l-lista ta’ dawk is-sustanzi (ĠU L 322, 8.12.2010, p. 10).

(6) EFSA (l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2015. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance metalaxyl-M. EFSA Journal 2015;13(3):3999, 105 pp. doi:10.2903/j.efsa.2015.3999.

(7) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) Nru 1107/2009. EFSA Journal 2018;16(6):5311, 135 pp. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311

ANNESS I

Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

Metalassil-M

metil N-(metossiaċetil)-N-(2,6-ksilil)-D-alaninat

≥ 920 g/kg

fl-1 ta’ Ġunju 2020

fil-31 ta’ Mejju 2035

Meta tintuża għat-trattament taż-żrieragħ, huwa awtorizzat biss it-trattament ta’ żrieragħ li jkunu se jinżergħu f’serra.

Nru tal-CAS 70630-17-0 (R)

Nru tas-CIPAC 580

L-impuritajiet li jidhru hawn taħt huma ta’ tħassib mil-lat tossikoloġiku u ma għandhomx jaqbżu l-livelli li ġejjin fil-materjal tekniku:

2,6-dimetilfenilammina:

kontenut massimu 0,5 g/kg

4-metossi-5-metil-5H-[1,2]ossatijol 2,2-diossidu:

kontenut massimu 1 g/kg

ester 1-metossikarbonil-etiliku tal-aċidu 2-[(2,6-dimetilfenil)-(2-metossiaċetil)-ammino] propjoniku:

kontenut massimu 0,18 g/kg

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta’ rieżami dwar il-metalassil-M, u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

F’din il-valutazzjoni ġenerali l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni speċjali lil:

—	l-ispeċifikazzjoni tal-materjal tekniku, kif immanifatturat b’mod kummerċjali;

—	il-protezzjoni tal-operaturi u tal-ħaddiema, biex jiġi żgurat li fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu jippreskrivu l-użu ta’ tagħmir ta’ protezzjoni personali adegwat;

—	il-protezzjoni tal-ilma ta’ taħt l-art, meta s-sustanza attiva tiġi applikata f’reġjuni b’ħamrija u/jew f’kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli;

—	il-protezzjoni ta’ artropodi, għasafar u mammiferi li mhumiex fil-mira.

Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju.

Sas-26 ta’ Mejju 2022 l-applikant għandu jibgħat valutazzjoni aġġornata tal-informazzjoni mibgħuta u, meta jkun rilevanti, aktar informazzjoni li tikkonferma li ma hemmx attività endokrinali, skont il-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (2), lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità.

(1) Jinsabu aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva fir-rapport tat-tiġdid.

(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta’ April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).

ANNESS II

L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:

(1)	fil-parti A, titħassar l-entrata 37 dwar il-metalassil-M;

(2)

fil-Parti B, tiżdied l-entrata li ġejja:

Nru