REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/161

tal-5 ta’ Frar 2020

dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 17299 bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ tas-simna u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 1137/2007 (Chr. Hansen A/S hija d-detentur tal-awtorizzazzjoni)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)	Il-Bacillus subtilis DSM 17299 kien awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1137/2007 (2).

(3)

Skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni mid-detentur ta’ dik l-awtorizzazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 17299 bħala addittiv fl-għalf, għat-tiġieġ tas-simna, bit-talba li dak l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-additivi “additivi żootekniċi”. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-2 ta’ April 2019 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda d-data li turi li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet attwali tal-awtorizzazzjoni. Fil-konklużjonijiet tagħha preċedenti, l-Awtorità kienet ikkonfermat li l-Bacillus subtilis DSM 17299 huwa meqjus li hu sikur għall-ispeċi fil-mira, għall-konsumaturi ta’ prodotti mill-annimali li jkunu ntgħalfu dan l-addittiv, u għall-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li hemm il-possibbiltà li l-utenti jiġu esposti meta jieħdu n-nifs u li ma setgħetx tasal għal konklużjoni dwar il-potenzjal li jkun hemm irritazzjoni tal-għajnejn u tal-ġilda u sensitizzazzjoni tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti ħżiena fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari għall-utenti tal-addittiv.

(5)	Il-valutazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 17299 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv għandha tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(6)	B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 17299 bħala addittiv fl-għalf bil-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, jenħtieġ li jitħassar ir-Regolament (KE) Nru 1137/2007.

(7)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament jikkonformaw mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, li huwa tal-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u tal-grupp funzjonali “stabilizzanti għall-batterji li jkun hemm fil-musrana”, hija mġedda soġġett għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Ir-Regolament (KE) Nru 1137/2007 huwa mħassar.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Frar 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1137/2007 tal-1 ta’ Ottubru 2007 dwar l-awtorizzazzjoni tal-Bacillus subtilis (O35) bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 256, 2.10.2007, p. 5).

(3) EFSA Journal 2019; 17(4):5687.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimali

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterji li jkun hemm fil-musrana.

4b1821

Chr. Hansen A/S

Bacillus subtilis DSM 17299

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni ta’ Bacillus subtilis DSM 17299 li fiha minimu ta’ 1,6 × 1010 CFU/g tal-addittiv

Forma solida

Tiġieġ tas-simna

8 × 108

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

2.	L-użu huwa permess f’għalf li fih wieħed mill-koċċidjostatiki awtorizzati li ġejjin: diklażuril, alofuġinon, robenidina, dekokinat, narasin/nikarbażin, lażaloċid-sodju, ammonju tal-maduramiċina, sodju tal-monensina, sodju tas-salinomiċina, sodju tas-semduramiċina.

3.	Il-kompatibilità ta’ dan l-addittiv mal-aċidu formiku ġiet ippruvata.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun permezz ta’ dawn il-proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, fosthom il-protezzjoni tan-nifs, tal-għajnejn u tal-ġilda.

is-26 ta’ Frar 2030

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

Spori vijabbli tal-Bacillus subtilis DSM 17299

Metodu analitiku (1)

Enumerazzjoni: Il-metodu tat-tifrix bl-użu tal-agar tat-triptonju tas-soja (EN 15784)

Identifikazzjoni tal- Bacillus subtilis DSM 17299 fl- addittiv tal-għalf:

Elettroforeżi bil-Ġell f’Kamp Pulsat (Pulsed Field Gel Electrophoresis — PFGE).

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports