REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/159

tal-5 ta’ Frar 2020

dwar it-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ miftuma u għall-ħnieżer tat-tismin u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 538/2007 (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Lactosan Starterkulturen GmbH & Co)

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta’ tali awtorizzazzjoni.

(2)	Enterococcus faecium DSM 7134 kien awtorizzat għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ miftuma u għall-ħnieżer tat-tismin bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 538/2007 (2).

(3)

Skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni mid-detentur ta’ dik l-awtorizzazzjoni għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf għad-driefeġ miftuma u għall-ħnieżer tat-tismin, fejn talab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija ta’ addittivi “addittivi żootekniċi”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tas-27 ta’ Frar 2019 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikant ipprovda d-data li turi li l-addittiv jikkonforma mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni. L-Awtorità kkonkludiet li Enterococcus faecium DSM 7134 għadu sikur fil-kundizzjonijiet tal-użu awtorizzati għall-annimali fil-mira, il-konsumaturi, l-utenti u l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa kkunsidrat bħala sensitizzatur potenzjali tal-ġilda u respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv.

(5)

Il-valutazzjoni tal-Enterococcus faecium DSM 7134 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. F’konformità ma’ dan, jenħtieġ li l-awtorizzazzjoni ta’ dak l-addittiv tiġi mġedda kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(6)	B’konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni ta’ Enterococcus faecium DSM 7134 bħala addittiv tal-għalf skont il-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta’ dan ir-Regolament, ir-Regolament (KE) Nru 538/2007 jenħtieġ li jitħassar.

(7)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-awtorizzazzjoni tal-addittiv speċifikat fl-Anness, li jaqa’ taħt il-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u li huwa parti mill-grupp funzjonali “stabbilizzaturi tal-flora intestinali”, hija mġedda soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Ir-Regolament (KE) Nru 538/2007 huwa mħassar.

Artikolu 3

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Frar 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 538/2007 tal-15 ta’ Mejju 2007 dwar l-awtorizzazzjoni ta’ użu ġdid tal-Enterococcus faecium DSM 7134 (Bonvital) bħala addittiv tal-għalf (OJ L 128, 16.5.2007, p. 16).

(3) EFSA Journal 2019; 17(3):5650.

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

(Isem kummerċjali)

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

CFU/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija ta’ addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabilizzaturi tal-flora intestinali.

4b1841

Lactosan

Starterkulturen

GmbH & Co

Enterococcus faecium DSM 7134

Kompożizzjoni tal-addittiv:

Preparat ta’ Enterococcus faecium DSM 7134

li fih minimu ta’:

Trab: 1x1010 CFU/g ta’ addittiv

Granuli (mikroenkapsulati): 1x1010 CFU/g ta’ addittiv

Driefeġ (miftuma)

—

0,5 x 109

4 x 109

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista’ jkun permezz ta’ proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs, tal-ġilda u tal-għajnejn.

is-26 ta’ Frar 2030

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

Ċelloli vijabbli ta’ Enterococcus faecium DSM 7134

Metodu analitiku (1)

Għall-enumerazzjoni: metodu tat-tifrix fuq l-agar bile esculin azide (EN 15788)

Għall-identifikazzjoni: elettroforeżi b’gel f’kamp pulsat (PFGE)

Ħnieżer tas-simna

—

0,2 x 109

1 x 109

is-26 ta’ Frar 2030

(1) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports