REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/157

tal-5 ta’ Frar 2020

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tat-tartrażina bħala addittiv fl-għalf għall-klieb, il-qtates, il-ħut ornamentali, l-għasafar ornamentali li jieklu l-qmuħ u r-rodituri żgħar

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-valutazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

It-tartrażina kienet awtorizzata mingħajr limitu ta’ żmien f’konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv fl-għalf għall-ħut ornamentali li jappartjeni għall-grupp “sustanzi li jagħtu l-kulur, inklużi l-pigmenti”, taħt l-intestatura “sustanzi oħrajn li jagħtu l-kulur”. Kienet awtorizzata wkoll mingħajr limitu ta’ żmien bħala addittiv fl-għalf għall-klieb u l-qtates li jappartjenu għall-grupp “sustanzi li jagħtu l-kulur, inklużi pigmenti”, taħt l-intestatura “sustanzi li jagħtu l-kulur lill-għalf għall-bhejjem awtorizzati minn regoli tal-Komunità”. Dan l-addittiv wara ddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi fl-għalf bħala prodott eżistenti, f’konformità mal-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. L-addittiv kien ukoll awtorizzat ulterjorment mingħajr limitu ta’ żmien mir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 358/2005 (3) bħala addittiv fl-għalf għall-għasafar ornamentali li jieklu l-qmuħ u r-rodituri żgħar li jappartjeni għall-grupp “sustanzi li jagħtu l-kulur li jinkludu pigmenti” taħt l-intestatura “sustanzi oħrajn li jagħtu l-kulur”.

(3)

F’konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-valutazzjoni mill-ġdid tat-tartrażina bħala addittiv fl-għalf għall-ħut ornamentali, għall-klieb u l-qtates, għall-ħut ornamentali li jieklu l-qmuħ u għar-rodituri żgħar. L-applikant talab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u fil-grupp funzjonali “koloranti”. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-18 ta’ Ottubru 2016 (4), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li fil-kundizzjonijiet tal-użu proposti, it-tartrażina ma tħallix effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali. Hija kkonkludiet ukoll li l-esponiment b’inalazzjoni għat-tartrażina jitqies bħala perikoluż għall-utent tal-addittiv, is-sustanza titqies bħala sensitizzatur tal-ġilda u li ma setgħet issir l-ebda konklużjoni dwar l-irritanza għall-ġilda jew għall-għajnejn. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. F’konformità mar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 (5), il-fażi I tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali ddeterminat li t-tartrażina, bħala addittiv maħsub għall-annimali li ma jipproduċux ikel, hija eżentata minn valutazzjoni ulterjuri minħabba n-nuqqas ta’ probabbiltà ta’ effett ambjentali sinifikanti, billi ma kienx hemm evidenza b’bażi xjentifika għal tħassib li ġiet identifikata mill-Awtorità fl-opinjoni tagħha msemmija hawn fuq. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li t-tartrażina hija effettiva fiż-żieda tal-kulur lill-għalf u li taffettwa b’mod favorevoli l-kulur tal-ħut ornamentali u tal-għasafar ornamentali li jieklu l-qmuħ. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)	Il-valutazzjoni tat-tartrażina turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-użu ta’ dak l-addittiv jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament.

(6)

Billi l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għas-sustanza kkonċernata mhijiex meħtieġa minħabba raġunijiet ta’ sikurezza, huwa xieraq li jingħata perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

(7)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “koloranti”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.

Artikolu 2

Miżuri tranżizzjonali

1. Is-sustanza speċifikata fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dik is-sustanza, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel is-26 ta’ Awwissu 2020 f’konformità mar-regoli applikabbli qabel is-26 ta’ Frar 2020 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.

2. Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li jkun fihom is-sustanza speċifikata fl-Anness, li huma prodotti u tikkettati qabel is-26 ta’ Frar 2022 skont ir-regoli applikabbli qabel is-26 ta’ Frar 2020 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-5 ta’ Frar 2020.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Ursula VON DER LEYEN

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta’ Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f’għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 358/2005 tat-2 ta’ Marzu 2005 dwar l-awtorizzazzjonijiet mingħajr limitu ta’ żmien ta’ ċerti addittivi u l-awtorizzazzjoni ta’ użi ġodda għal addittivi li diġà huma awtorizzati fl-għalf (ĠU L 57, 3.3.2005, p. 3).

(4) EFSA Journal 2016; 14(11):4613.

(5) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 429/2008 tal-25 ta’ April 2008 dwar regoli dettaljati għall-implimentazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-preparazzjoni u l-preżentazzjoni ta’ applikazzjonijiet u l-valutazzjoni u l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi fl-għalf (ĠU L 133, 22.5.2008, p. 1).

ANNESS

Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg ta’ sustanza attiva/kg ta’ għalf komplet b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 %

Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Koloranti. (i) sustanzi li jżidu jew jagħtu lura l-kulur fl-għalf

2a102

Tartrażina

Kompożizzjoni tal-addittiv

It-tartrażina hi deskritta bħala melħ tas-sodju bħala l-komponent ewlieni

Forma solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva bħala l-melħ tas-sodju

It-tartrażina tikkonsisti essenzjalment fi trisodju 5-idrossi-1-(4-sulfonatofenil)-4-(4-sulfonatofenilażo)-H-pirażol- 3-karbossilat u sustanzi koloranti sussidjarji flimkien mal-klorur tas-sodju u/jew mas-sulfat tas-sodju bħala l-komponenti prinċipali mingħajr kulur.

Il-melħ tal-kalċju u tal-potassju huma wkoll permessi

Formula kimika: C16H9N4Na3O9S2

Forma solida prodotta permezz ta’ sinteżi kimika

Numru CAS: 1934-21-0

Kriterji ta’ purità:

Sustanza koloranti espressa bħala l-melħ tas-sodju: ≥ 85 % (assaġġ)

Sustanza koloranti sussidjarja: ≤ 1 %

Komposti organiċi ħlief is-sustanzi koloranti ≤ 0,5 %:

—	aċidu 4-idrażinobenżen sulfoniku;

—	aċidu 4-aminobenżen-1-sulfoniku;

—	aċidu 5-osso-1-(4-sulfofenil)-2-pirażolina-3-karbossiliku;

—	4,4’-diażoamminodi (aċidu benżen sulfoniku)

—	Aċidu tetraidrossisuċċiniku

Ammini aromatiċi primarji mhux sulfonati: ≤ 0,01 %

Sustanzi li jistgħu jiġu estratti bl-etere ≤ 0,2 % f’kundizzjonijiet newtrali

Metodu analitiku (1)

Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-kontenut ta’ sustanzi koloranti tat-tartrażina fl-addittiv tal-għalf:

—	Spettrofotometrija f’426 nm (il-monografiji FAO JECFA Nru. 1, Vol. 4 u r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012).

Għall-kwantifikazzjoni tat-tartrażina fl-għalf:

—	kromatografija likwida ta’ prestazzjoni għolja flimkien ma’ spettrometrija ta’ massa f’tandem (LC-MS/MS)

Qtates

—

433

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u miżuri ta’ dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b’tagħmir ta’ protezzjoni personali, inklużi l-protezzjoni tal-għajnejn, tal-ġilda, u tan-nifs.

26.2.2030

Klieb

—

520

Rodituri żgħar

—

2 000

Għasafar ornamentali li jieklu l-qmuħ

—

Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Koloranti. (iii) sustanzi li jaffettwaw tajjeb il-kulur tal-ħut jew tal-għasafar ornamentali

2a102

Tartrażina

Kompożizzjoni tal-addittiv

It-tartrażina deskritta bħala melħ tas-sodju bħala l-komponent ewlieni.

Forma solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva bħala l-melħ tas-sodju

Il-melħ tal-kalċju u tal-potassju huma wkoll permessi.

Formula kimika: C16H9N4Na3O9S2

Forma solida prodotta permezz ta’ sinteżi kimika

Numru CAS: 1934-21-0

Kriterji ta’ purità:

Sustanza koloranti espressa bħala l-melħ tas-sodju: ≥ 85 % (assaġġ)

Sustanza koloranti sussidjarja: < 1 %

Komposti organiċi barra s-sustanzi koloranti ≤ 0,5 %:

—	aċidu 4-idrażinobenżen sulfoniku;

—	aċidu 4-aminobenżen-1-sulfoniku;

—	aċidu 5-osso-1-(4-sulfofenil)-2-pirażolina-3-karbossiliku;

—	4,4’-diażoamminodi (aċidu benżen sulfoniku)

—	Aċidu tetraidrossisuċċiniku

Ammini aromatiċi primarji mhux sulfonati: ≤ 0,01 %

Sustanzi li jistgħu jiġu estratti bl-etere ≤ 0,2 % f’kundizzjonijiet newtrali

Metodu analitiku (1)

Għall-kwantifikazzjoni tat-total tal-kontenut ta’ sustanzi koloranti tat-tartrażina fl-addittiv tal-għalf:

—	Spettrofotometrija f’426 nm (il-monografiji FAO JECFA Nru. 1, Vol. 4 u r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 231/2012).

Għall-kwantifikazzjoni tat-tartrażina fl-għalf:

—	kromatografija likwida ta’ prestazzjoni għolja flimkien ma’ spettrometrija ta’ massa f’tandem (LC-MS/MS)

Ħut ornamentali

—

1 924

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

26.2.2030

(1) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.