5.2.2020 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 33/9 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2020/150
tal-4 ta’ Frar 2020
dwar l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mill-Komagataella phaffii CGMCC 12056 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, u għat-tiġieġ tat-tnissil u għal speċijiet minuri ta’ tjur tas-simna, tal-bajd u tat-tnissil (id-detentur tal-awtorizzazzjoni hija Andrés Pintaluba S.A.)
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta’ Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta’ addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta’ tali awtorizzazzjoni. |
(2) |
Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mill-Komagataella phaffii CGMCC 12056. Ma’ din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta’ dak ir-Regolament. |
(3) |
L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta’ preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mill-Komagataella phaffii CGMCC 12056 bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd u għal speċijiet minuri ta’ tjur tas-simna jew li jitrabbew għall-bajd jew għat-tnissil, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. |
(4) |
Fl-opinjoni tagħha tat-2 ta’ April 2019 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mill-Komagataella phaffii CGMCC 12056 ma għandhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li hemm potenzjal li l-addittiv jista’ jkun sensitizzatur respiratorju. Għalhekk, il-Kummissjoni hija tal-fehma li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati l-effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b’mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. Hi kkonkludiet li l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb l-użu tal-fosfru. L-Awtorità mhijiex tal-fehma li hemm bżonn ta’ rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta’ wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta’ Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(5) |
Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta’ 6-fitażi prodotta mill-Komagataella phaffii CGMCC 12056 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. F’konformità ma’ dan, jenħtieġ li l-użu ta’ din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta’ dan ir-Regolament. |
(6) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tidħol fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”, u li hija parti mill-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f’dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, l-4 ta’ Frar 2020.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2019; 17(4):5692.
ANNESS
Numru ta’ identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħrajn |
Tmiem il-perjodu ta’ awtorizzazzjoni |
||||
Unità ta’ attività/kg ta’ għalf sħiħ b’kontenut ta’ ndewwa ta’ 12 % |
|||||||||||||
Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà. |
|||||||||||||
4a31 |
Andrés Pintaluba S.A. |
6-fitażi EC 3.1.3.26 |
Kompożizzjoni tal-addittiv Preparazzjoni ta’ 6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Komagataella phaffii CGMCC 12056, b’attività minima ta’: F’forma solida: 20 000 U (1)/g F’forma likwida: 20 000 U/ml |
Tiġieġ tas-simna Tiġieġ imrobbija għall-bajd u għat-tnissil Speċijiet minuri ta’ tjur tas-simna jew imrobbija għall-bajd jew għat-tnissil |
— |
250 U |
|
|
il-25 ta’ Frar 2030 |
||||
Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva: 6-fitażi prodotta mill-Komagataella phaffii CGMCC 12056 |
|||||||||||||
Metodu analitiku (2) Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fl-addittiv tal-għalf: metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat — VDLUFA 27.1.4; Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fit-taħlitiet lesti: metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat — VDLUFA 27.1.3; Għall-kwantifikazzjoni tal-attività tal-fitażi fl-għalf: metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enżimatika tal-fitażi fuq il-fitat — EN ISO 30024. |
(1) Unità waħda hija l-ammont ta’ enżima li tirrilaxxa mikromol wieħed ta’ fosfat inorganiku mill-fitat kull-minuta f’ pH ta’ 5,5 u f’temperatura ta’ 37 °C.
(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta’ Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports