(1)

L-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, jirrikjedi li l-limitu massimu ta’ residwi (“MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsubin għall-użu fl-Unjoni fi prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fi prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali huwa stabbilit f’Regolament.

(2)

It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.

(3)

Is-sustanza bambermiċina ma ddaħħlitx f’dik it-tabella.

(4)

Lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn ’il quddiem imsejħa “l-EMA”) intbagħtitilha applikazzjoni għall-istabbiliment tal-limiti massimi ta’ residwi għall-bambermiċina fit-tessuti tal-fniek.

(5)

Abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, l-EMA rrakkomandat li m’hemmx bżonn jiġi stabbilit limitu massimu tar-residwi għall-bambermiċina fil-fniek sabiex titħares saħħet il-bniedem.

(6)

Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA għandha tqis li tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f’oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li jkun ġej mill-istess speċi, jew tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar għal speċijiet oħrajn.

(7)

L-EMA jidhrilha li dal-ħin mhuwiex xieraq li l-klassifikazzjoni tal-bambermiċina mit-tessuti tal-fniek bħala “sustanza li għaliha mhu meħtieġ l-ebda MRL” tiġi estrapolata għal tessuti ta’ speċijiet oħrajn li jipproduċu l-ikel.

(8)

Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 37/2010 jiġi emendat skont dan.

(9)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,