(1)

L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 2011/65/UE jeħtieġ li l-Istati Membri jiżguraw li t-tagħmir elettriku u elettroniku mqiegħed fis-suq ma jkunx fih is-sustanzi perikolużi elenkati fl-Anness II ta’ dik id-Direttiva. Dik ir-restrizzjoni ma tapplikax għal ċerti applikazzjonijiet eżentati li huma speċifiċi għall-apparat mediku u għall-istrumenti ta’ monitoraġġ u kontroll u li huma elenkati fl-Anness IV ta’ dik id-Direttiva.

(2)

Il-kategoriji differenti tat-tagħmir elettriku u elettroniku li għalihom tapplika d-Direttiva 2011/65/UE huma elenkati fl-Anness I ta’ dik id-Direttiva.

(3)

Iċ-ċomb hu sustanza ristretta elenkata fl-Anness II tad-Direttiva 2011/65/UE.

(4)

Permezz tad-Direttiva ta’ Delega (UE) 2015/573 (2), il-Kummissjoni tat eżenzjoni għall-użu taċ-ċomb bħala stabbilizzatur termali fil-klorur tal-polivinil (PVC) użat bħala materjal ta’ bażi fis-sensuri elettrokimiċi amperometriċi, potenzjometriċi u konduttometriċi li jintużaw f’apparat mediku dijanjostiku in vitro għall-analiżi tad-demm u ta’ fluwidi u gassijiet oħra tal-ġisem (“l-eżenzjoni”), billi tinkludi dik l-applikazzjoni fl-Anness IV tad-Direttiva 2011/65/UE. L-eżenzjoni kellha tiskadi fil-31 ta’ Diċembru 2018, skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(2) ta’ dik id-Direttiva.

(5)

Il-Kummissjoni rċeviet applikazzjoni għat-tiġdid tal-eżenzjoni (“it-talba għat-tiġdid”) fil-25 ta’ Mejju 2017, jiġifieri fil-limitu ta’ żmien stabbilit fl-Artikolu 5(5) tad-Direttiva 2011/65/UE. Skont din id-dispożizzjoni, l-eżenzjoni tibqa’ valida sakemm tiġi adottata deċiżjoni dwar it-talba għat-tiġdid.

(6)

L-evalwazzjoni tal-eżenzjoni mitluba kienet tinkludi konsultazzjonijiet mal-partijiet ikkonċernati skont l-Artikolu 5(7) tad-Direttiva 2011/65/UE.

(7)

Iċ-ċomb fil-kard tas-sensur tal-PVC ta’ apparat mediku in vitro kkonċernat (analizzaturi tad-demm) itejjeb il-prestazzjoni tas-sensuri li hija meħtieġa għall-aħjar prestazzjoni tal-apparat f’termini taal-affidabbiltà analitika ddikjarata f’pubblikazzjonijiet ta’ prodott u b’hekk biex jiġu ssodisfati r-rekwiżiti stabbiliti fid-Direttiva 98/79/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).

(8)

Għalkemm it-teknoloġiji mingħajr ċomb huma disponibbli fis-suq għal ċerti analizzaturi ta’ manifatturi oħra, l-ittestjar tal-affidabbiltà tas-sostituti għall-applikazzjonijiet speċifiċi soġġetti għat-talba ta’ tiġdid attwali jeħtieġ żmien addizzjonali.

(9)

It-tneħħija tal-eżenzjoni hija mistennija li tevita total ta’ 157 kg ta’ ċomb li jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni. Fl-istess ħin, madankollu, se jirriżulta fil-ħtieġa li jinbidel l-apparat dijanjostiku kollu, u konsegwentement, huwa mistenni li jwassal għal ġenerazzjoni prematura ta’ 112 000 kg ta’ skart ta’ tagħmir elettriku u elettroniku. Barra minn hekk, se jkun hemm impatti soċjoekonomiċi sinifikanti fuq il-fornituri tas-saħħa li jużaw l-apparat ikkonċernat.

(10)

L-eżenzjoni ma ddgħajjifx il-protezzjoni ambjentali u tas-saħħa li jagħti r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4). Fid-dawl tal-proċess ta’ restrizzjoni fuq iċ-ċomb fil-PVC previst fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, jenħtieġ li l-eżenzjoni tingħata għal perjodu qasir ta’ validità ta’ sentejn biex jiġi żgurat allinjament sħiħ ma’ dak ir-Regolament ladarba jiġi konkluż il-proċess ta’ restrizzjoni rilevanti.

(11)

Għalhekk, jixraq li tiġġedded l-eżenzjoni.

(12)

L-eżenzjoni tikkonċerna l-kategorija 8 tat-tagħmir elettriku u elettroniku li għalih tapplika d-Direttiva 2011/65/UE u jenħtieġ li tiġi mġedda għal sentejn li jibdew mill-5 ta’ Marzu 2020, skont it-tielet subparagrafu tal-Artikolu 5(2) tad-Direttiva 2011/65/UE. Fid-dawl tar-riżultati tal-isforzi għaddejjin biex tinsab sostituzzjoni affidabbli, aktarx li t-tul tal-eżenzjoni mhux se jħalli impatti negattivi fuq l-innovazzjoni.

(13)

Għalhekk, jenħtieġ li d-Direttiva 2011/65/UE tiġi emendata kif xieraq,