(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista’ jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2), li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta’ ikel ġdid awtorizzat.

(3)

Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni jeħtieġ tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni u dwar it-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta’ ikel ġdid u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.

(4)

Fit-30 ta’ April 2018, il-kumpanija Glycom A/S (“l-Applikant”) għamlet talba lill-Kummissjoni skont it-tifsira tal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283 biex it-2'-Fukosillattożju/Difukosillattożju (“2'-FL/DFL”), li tinkiseb permezz tal-fermentazzjoni bil-mikrobi, bir-razza tal-Escherichia coli K-12 DH1 ġenetikament modifikata, titqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ikel ġdid. L-Applikant talab biex it-2'-FL/DFL tintuża fi prodotti tal-ħalib pasturizzati u sterilizzati mhux aromatizzati, prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentati aromatizzati u mhux aromatizzati, inklużi prodotti ttrattati bis-sħana, bars taċ-ċereali, xarbiet aromatizzati, formula tat-trabi u formula tal-prosegwiment u ikel ipproċessat biċ-ċereali u ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u ikel bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż kif definit fir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3), u fis-supplimenti tal-ikel kif definiti fid-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali minbarra t-trabi.

(5)

Fit-30 ta’ April 2018, l-Applikant għamel ukoll talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data riżervata għal għadd ta’ studji ppreżentati b’appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri, ir-rapporti analitiċi proprjetarji dwar it-tqabbil tal-istrutturi permezz ta’ reżonanza manjetika nukleari (“NMR”) tat-2'-fukosillattożju u tad-difukosillattożju prodotti bil-fermentazzjoni batterika bit-2’-fukosillattożju u d-difukosillattożju preżenti b’mod naturali fil-ħalib tal-bniedem (5), id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar ir-razez batteriċi tal-produzzjoni u ċ-ċertifikati tagħhom (6) , (7), l-ispeċifikazzjonijiet għall-materja prima u l-għajnuniet għall-ipproċessar (8), iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tad-diversi lottijiet tat-2'-FL/DFL (9), il-metodi analitiċi u r-rapporti ta’ validazzjoni (10), ir-rapporti dwar l-istabbiltà tat-2'-FL/DFL (11), iċ-ċertifikati ta’ akkreditazzjoni tal-laboratorji (12), ir-rapporti ta’ valutazzjoni tal-konsum tat- 2'-FL/DFL (13), it-tabella sommarja tal-osservazzjonijiet sinifikanti mil-lat tal-istatistika fl-istudji tat-tossiċità (14), test ta’ retromutazzjoni batterika bit-2'-FL/DFL (15), test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit- 2'-FL/DFL (16), studju tat-tossiċità orali ta’ 14-il jum fil-far neonatali bit-2’-FL/DFL (17), studju tat-tossiċità orali ta’ 90 jum fil-far neonatali bit-2’-FL/DFL (18), test ta’ retromutazzjoni batterika bit-2’-fukosillattożju (“2'-FL”) (19), żewġ testijiet in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit-2'-FL (20) , (21), u studju tat-tossiċità orali ta’ 90 jum fil-far neonatali bit- 2'-FL (22).

(6)

Fid-29 ta’ Awwissu 2018, il-Kummissjoni talbet lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) biex twettaq valutazzjoni tat-2’-FL/DFL bħala ikel ġdid f’konformità mal-Artikolu 10(3) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)

Fil-15 ta’ Mejju 2019, l-Awtorità adottat l-opinjoni xjentifika tagħha “Safety of 2'-Fucosyllactose/Difucosyllactose mixture as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (23). Dik l-opinjoni xjentifika hija f’konformità mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(8)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità kkonkludiet li t-2'-FL/DFL hija sikura skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti għall-popolazzjoni fil-mira li ġiet proposta. Għaldaqstant, dik l-opinjoni xjentifika tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li t-2'-FL/DFL, meta tintuża fi prodotti pasturizzati mhux aromatizzati u fi prodotti sterilizzati mhux aromatizzati, fi prodotti magħmulin mill-ħalib iffermentati aromatizzati u mhux aromatizzati, inklużi prodotti ttrattati bis-sħana, bars taċ-ċereali, xarbiet aromatizzati, formula tat-trabi u formula tal-prosegwiment u ikel ipproċessat biċ-ċereali u ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u ikel bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż, u f’supplimenti tal-ikel maħsuba għall-popolazzjoni ġenerali, minbarra t-trabi, tikkonforma mar-rekwiżiti tal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(9)

Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità qieset li d-data mir-rapporti analitiċi dwar it-tqabbil tal-istrutturi permezz tal-NMR tat-2'-fukosillattożju u tad-difukosillattożju prodotti bil-fermentazzjoni batterika bit-2'-fukosillattożju u d-difukosillattożju preżenti b’mod naturali fil-ħalib tal-bniedem, id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar ir-razez batteriċi tal-produzzjoni, l-ispeċifikazzjonijiet għall-materja prima u l-għajnuniet għall-ipproċessar, iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tad-diversi lottijiet tat-2'-FL/DFL, it-test ta’ retromutazzjoni batterika bit-2'-FL/DFL, it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit- 2'-FL/DFL, l-istudju tat-tossiċità orali ta’ 90 jum fil-far neonatali bit-2'-FL/DFL, u t-tabella sommarja tal-osservazzjonijiet sinifikanti mil-lat tal-istatistika fl-istudju tat-tossiċità ta’ 90 jum, serviet bħala bażi biex tiġi stabbilita s-sikurezza tal-ikel ġdid. Għalhekk, qed jiġi kkunsidrat li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tat-2'-FL/DFL ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapporti ta’ dawn l-istudji.

(10)

Wara li rċeviet il-kunsiderazzjonijiet tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-Applikant biex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni pprovduta fejn għandhom x’jaqsmu r-rapporti analitiċi proprjetarji tiegħu dwar it-tqabbil tal-istrutturi permezz tal-NMR tat-2'-fukosillattożju u tad-difukosillattożju prodotti bil-fermentazzjoni batterika bit-2'-fukosillattożju u d-difukosillattożju preżenti b’mod naturali fil-ħalib tal-bniedem, id-data ta’ karatterizzazzjoni dettaljata dwar ir-razez batteriċi tal-produzzjoni, l-ispeċifikazzjonijiet għall-materja prima u l-għajnuniet għall-ipproċessar, iċ-ċertifikati tal-analiżijiet tad-diversi lottijiet tat-2'-FL/DFL, it-test ta’ retromutazzjoni batterika bit-2'-FL/DFL, it-test in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi bit- 2'-FL/DFL, l-istudju tat-tossiċità orali ta’ 90 jum fil-far neonatali bit-2'-FL/DFL, u t-tabella sommarja tal-osservazzjonijiet sinifikanti mil-lat tal-istatistika fl-istudju tat-tossiċità ta’ 90 jum, u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklużiv ta’ referenza għal dawk ir-rapporti u l-istudji, kif imsemmi fl-Artikolu 26(2)(b) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(11)

L-Applikant iddikjara li, fil-mument meta saret l-applikazzjoni, huwa kellu d-drittijiet proprjetarji u esklużivi ta’ referenza għall-istudji skont il-liġi nazzjonali u li għalhekk il-partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw dawn l-istudji b’mod legali.

(12)

Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-Applikant u kkunsidrat li l-Applikant wera biżżejjed li ġew issodisfati r-rekwiżiti stipulati fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283. Għalhekk, id-data mill-istudji li jinsabu fil-fajl tal-Applikant, li serviet bħala bażi għall-Awtorità biex tistabbilixxi s-sikurezza tal-ikel ġdid u biex tilħaq il-konklużjonijiet tagħha dwar is-sikurezza tat-2'-FL/DFL, u li mingħajrha l-ikel ġdid ma setax jiġi vvalutat mill-Awtorità, jenħtieġ li ma tintużax mill-Awtorità għall-benefiċċju ta’ xi applikant sussegwenti għal perjodu ta’ ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-Regolament. Għaldaqstant, jenħtieġ li t-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tat-2'-FL/DFL ikun ristrett għall-Applikant għal dak il-perjodu.

(13)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni tat-2'-FL/DFL u tar-referenza għall-istudji li jinsabu fil-fajl tal-Applikant għall-użu uniku tal-Applikant, ma twaqqafx lil applikanti oħra milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid, diment li l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq informazzjoni miksuba legalment li tappoġġa t-tali awtorizzazzjoni skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(14)

Jenħtieġ li l-użu tat-2'-FL/DFL jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għar-Regolament (UE) Nru 609/2013 li jistabbilixxi r-rekwiżiti dwar l-ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar, l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u l-ikel bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż.

(15)

Jenħtieġ ukoll li l-użu tat-2'-FL/DFL jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għad-Direttiva 2002/46/KE li tistabbilixxi rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel.

(16)

Jenħtieġ li l-użu tat-2'-FL/DFL jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għar-Regolament (UE) Nru 1308/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta’ Diċembru 2013 li jistabbilixxi organizzazzjoni komuni tas-swieq fi prodotti agrikoli (24) u li jistabbilixxi rekwiżiti għall-prodotti agrikoli, b’mod partikolari dwar il-ħalib u l-prodotti tal-ħalib.

(17)

Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma f’konformità mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,