REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1857

tas-6 ta’ Novembru 2019

li jemenda l-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi

(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta’ Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 31(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Bħalissa, id-diossidu tat-titanju huwa permess bħala filtru tal-UV fil-prodotti kożmetiċi, inkluż fil-forma ta’ nanomaterjal. Id-diossidu tat-titanju (nano) huwa elenkat fl-annotazzjoni 27a tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. Huwa permessa f’konċentrazzjoni massima ta’ 25 % f’preparazzjoni lesta għall-użu, ħlief f’applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu għall-esponiment tal-pulmuni tal-utent aħħari permezz tan-nifs u soġġett għall-karatteristiċi elenkati fl-annotazzjoni.

(2)	Il-karatteristiċi elenkati fl-annotazzjoni 27a tal-Anness VI jikkonċernaw il-proprjetajiet fiżikokimiċi permessi tad-diossidu tat-titanju (nano) u s-sustanzi li jista’ jinkesa bihom.

(3)

Il-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS) ikkonkluda fl-opinjoni tas-7 ta’ Marzu 2017, ikkoreġuta fit-22 ta’ Ġunju 2018 (2), li l-użu tat-tliet forom tad-diossidu tat-titanju (nano) soġġett għall-valutazzjoni, miksi jew bis-siliċe u bil-fosfat ċetiliku (sa 16 % u 6 %, rispettivament), bl-alumina u bid-diossidu tal-manganiż (sa 7 % u 0,7 %, rispettivament), jew bl-alumina u bit-trietossikaprililsilan (sa 3 % u 9 %, rispettivament), jista’ jitqies sikur għall-użu fil-prodotti kożmetiċi maħsuba għall-applikazzjoni fuq ġilda b’saħħitha, intatta jew maħruqa mix-xemx. L-SCCS żied li din il-konklużjoni, madankollu, ma tapplikax għal applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu għall-esponiment tal-pulmuni tal-konsumatur għan-nanopartiċelli tad-diossidu tat-titanju permezz tar-rotta tal-inalazzjoni (bħat-trab jew prodotti li jistgħu jiġu sprejjati).

(4)

L-SCCS ikkonkluda wkoll li l-ingredjenti użati f’xi tip ta’ prodotti (eż. f’lipsticks) jistgħu jiġu inġestiti b’mod inċidentali. Għalhekk, jenħtieġ li l-effetti potenzjali ta’ ħsara tad-diossidu tal-manganiż jitqiesu jekk in-nanomaterjali miksija bid-diossidu tal-manganiż ikunu se jintużaw għal applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu biex dawn jiġu inġestiti oralment.

(5)

Fid-dawl tal-opinjoni tal-SCCS u sabiex jitqies il-progress tekniku u xjentifiku, jenħtieġ li t-tliet kombinazzjonijiet ta’ kisjiet fil-limiti tal-konċentrazzjoni rispettivi tagħhom kif ivvalutati mill-SCCS, jiġu permessi għall-użu bid-diossidu tat-titanju (nano) bħala filtru tal-UV, soġġetti għall-kundizzjonijiet l-oħra elenkati fl-annotazzjoni 27a tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009.

(6)

Madankollu, hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem li jirriżulta mill-inġestjoni tad-diossidu tal-manganiż. Għalhekk, jenħtieġ li l-kombinazzjoni ta’ kisjiet tal-alumina u tad-diossidu tal-manganiż ma tkunx permessa biex tintuża fil-prodotti tax-xofftejn, peress li xi ftit jew wisq dawn jiġu inġestiti. Barra minn hekk, il-konsumaturi jistgħu japplikaw ukoll xi prodotti tal-wiċċ, bħal sunscreens maħsuba għall-applikazzjoni fuq il-wiċċ, fuq ix-xofftejn f’kundizzjonijiet tal-użu li jistgħu jkunu mbassra b’mod raġonevoli. L-applikazzjoni ta’ prodotti tal-wiċċ fuq ix-xofftejn twassal biex xi ftit jew wisq il-prodott jiġi inġestit. Għalhekk, jenħtieġ li l-prodotti tal-wiċċ li fihom il-kombinazzjoni ta’ kisjiet tal-alumina u tad-diossidu tal-manganiż ikollhom twissija kontra l-użu ta’ dawn il-prodotti fuq ix-xofftejn.

(7)	Għalhekk, jenħtieġ li ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jiġi emendat skont dan.

(8)	Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huwa emendat skont l-Anness ta’ dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-6 ta’ Novembru 2019.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.

(2) SCCS/1580/16, il-verżjoni finali tas-7 ta’ Marzu 2017, rettifika tat-22 ta’ Ġunju 2018.

ANNESS

L-annotazzjoni 27a tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 hija sostitwita bl-annotazzjoni li ġejja:

Referenza

Numru

Identifikazzjoni tas-sustanza

Kundizzjonijiet

Kliem tal-kundizzjonijiet tal-użu u tat-twissijiet

Isem kimiku/

INN/XAN

Isem fil-Glossarju ta’ Ismijiet Komuni tal-Ingredjenti

Numru CAS

Numru KE

Tip ta’ prodott, partijiet tal-ġisem

Konċentrazzjoni massima fi preparazzjoni lesta għall-użu

Oħrajn

“27a

Diossidu tat-titanju (*)

Titanium Dioxide (nano)

13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2

236-675-5/215-280-1/215-282-2

25 % (**)

M’għandhux jintuża f’applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu għall-esponiment tal-pulmuni tal-utent aħħari permezz tan-nifs.

Huma permessi biss in-nanomaterjali bil-karatteristiċi li ġejjin:

—	purità ≥ 99 %,

—	forma rutili, jew rutili b’sa 5 % anatażi, bi struttura kristallina u apparenza fiżika bħala ragruppamenti ta’ forom sferikali, tal-labra, jew tal-lanċejolat;

—	id-daqs medjan tal-partiċelli abbażi tad-distribuzzjoni dimensjonali numerika ≥ 30 nm,

—	il-proporzjon tal-aspett mill-1 sal-4,5, u l-erja tas-superfiċje speċifika skont il-volum ta’ ≤ 460 m2/cm3,

—	miksi bis-siliċe, bis-siliċe idratat, bl-alumina, bl-idrossidu tal-aluminju,, bl-istearat tal-aluminju, bl-aċidu steariku, bit-trimetossikaprilsilan, bil-gliċerina, bid-dimetikon, bid-dimetikon idroġenat, bis-simetikon,

jew miksi b’wieħed mill-kombinazzjonijiet li ġejjin:

—	siliċe b’konċentrazzjoni massima ta’ 16 % u fosfat ċetiliku b’konċentrazzjoni massima ta’ 6 %,

—	alumina b’konċentrazzjoni massima ta’ 7 % u diossidu tal-manganiż b’konċentrazzjoni massima ta’ 0,7 % (ma għandux jintuża fi prodotti tax-xofftejn),

—	alumina f’konċentrazzjoni massima ta’ 3 % u trietossikaprililsilan b’konċentrazzjoni massima ta’ 9 %,

—	attività fotokatalitika ≤ 10 % meta mqabbel ma’ referenza korrispondenti mhux miksija jew non-doped,

—	in-nanopartiċelli huma fotostabbli fil-formulazzjoni finali.

Għall-prodotti tal-wiċċ li fihom it-Titanium Dioxide (nano) miksi bil-kombinazzjoni tal-alumina u tad-diossidu tal-manganiż:

Ma għandux jintuża fuq ix-xofftejn.

(*1) (*) Għall-użu bħala kolorant, ara l-Anness IV, Nru 143.

(*2) (**) Fil-każ tal-użu kkombinat tad-diossidu tat-titanju u tat-Titanium Dioxide (nano), is-somma m’għandhiex taqbeż il-limitu mogħti fil-kolonna g.”