|
10.10.2019 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 259/2 |
REGOLAMENT TA’ IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1690
tad-9 ta’ Ottubru 2019
li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva alpha-cypermethrin bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta’ Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 20(1) flimkien mal-Artikolu 24(1) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/58/KE (2) inkludiet l-alpha-cypermethrin bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3). |
|
(2) |
Is-sustanzi attivi elenkati fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4). |
|
(3) |
Kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva alpha-cypermethrin tiskadi fil-31 ta’ Lulju 2020. |
|
(4) |
Ġiet ippreżentata applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-alpha-cypermethrin skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f’dak l-Artikolu. |
|
(5) |
L-applikant ippreżenta l-fajls addizzjonali meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet sħiħa. |
|
(6) |
L-Istat Membru relatur ħejja abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid b’konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u fis-7 ta’ Mejju 2017 bagħtu lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn ’il quddiem, “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni. |
|
(7) |
L-Awtorità bagħtet l-abbozz tar-rapport ta’ valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità ppubblikat ukoll is-sommarju tal-fajl addizzjonali. |
|
(8) |
Fis-7 ta’ Awwissu 2018, l-Awtorità bagħtet il-konklużjoni tagħha lill-Kummissjoni (6) dwar jekk l-alpha-cypermethrin tistax tkun mistennija li tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew le. Fl-24 u fil-25 ta’ Jannar 2019, il-Kummissjoni ressqet l-abbozz tar-rapport dwar it-tiġdid tal-alpha-cypermethrin lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf. |
|
(9) |
L-applikant ingħata l-opportunità jibgħat il-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport dwar it-tiġdid. |
|
(10) |
Fir-rigward tal-kriterji l-ġodda biex jiġu identifikati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali li daħħal ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (7), il-konklużjoni tal-Awtorità tindika li l-probabbiltà li l-alpha-cypermethrin tfixkel is-sistema endokrinali permezz tal-modalitajiet estroġeniċi, sterojdoġeniċi u tat-tirojde hija remota ħafna. Barra minn hekk, il-provi disponibbli jindikaw li x’aktarx li l-alpha-cypermethrin mhix sustanza li tfixkel is-sistema endokrinali permezz tal-modalità androġenika. Għaldaqstant, il-Kummissjoni tqis li l-alpha-cypermethrin ma tridx titqies li għandha proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. |
|
(11) |
Dwar użu rappreżentattiv wieħed jew aktar, ta’ mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. |
|
(12) |
Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-alpha-cypermethrin hija msejsa fuq għadd limitat ta’ użi rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti tal-protezzjoni tal-pjanti li fihom l-alpha-cypermethrin. Għalhekk, huwa xieraq li ma tinżammx ir-restrizzjoni għall-użu bħala insettiċida biss. |
|
(13) |
Madankollu, il-Kummissjoni tqis li l-alpha-cypermethrin hija kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Uħud mill-valuri tossikoloġiċi referenzjarji tagħha huma sinifikament aktar baxxi minn dawk tal-maġġoranza tas-sustanzi attivi approvati fil-gruppi ta’ sustanzi. Għalhekk, l-alpha-cypermethrin tissodisfa l-kundizzjoni stabbilita fl-ewwel inċiż tal-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
|
(14) |
Huwa xieraq għalhekk li tiġġedded l-approvazzjoni tal-alpha-cypermethrin bħala kandidat għas-sostituzzjoni skont l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. |
|
(15) |
Madankollu, skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jenħtieġ li jiġu previsti ċerti kundizzjonijiet. B’mod partikolari, huwa xieraq li tintalab aktar informazzjoni ta’ konferma. |
|
(16) |
Il-Kummissjoni tqis li l-alpha-cypermethrin ma għandhiex proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali abbażi tal-informazzjoni xjentifika disponibbli miġbura fil-qosor fil-konklużjoni tal-Awtorità. Madankollu, sabiex tiżdied il-fiduċja f’din il-konklużjoni, jenħtieġ li l-applikant jipprovdi valutazzjoni aġġornata għall-modalità androġenika, skont il-punt 2.2(b) tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, tal-kriterji stabbiliti fil-punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat bir-Regolament (UE) 2018/605 u skont il-gwida għall-identifikazzjoni ta’ sustanzi li jfixklu s-sistema endokrinali (8). |
|
(17) |
Għalhekk jenħtieġ li r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat kif xieraq. |
|
(18) |
Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/707 (9) estenda d-data ta’ skadenza tal-alpha-cypermethrin sal-31 ta’ Lulju 2020 biex jippermetti li l-proċess tat-tiġdid jitlesta qabel ma tiskadi l-approvazzjoni ta’ dik is-sustanza. Madankollu, billi ttieħdet deċiżjoni favur it-tiġdid qabel din id-data ta’ skadenza estiża, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika minn qabel dik id-data. |
|
(19) |
Il-miżuri previsti f’dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf. |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva bħala kandidat għas-sostituzzjoni
L-approvazzjoni tas-sustanza attiva alpha-cypermethrin bħala kandidat għas-sostituzzjoni qed tiġġedded kif stabbilit fl-Anness I.
Artikolu 2
Emendi għar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat f’konformità mal-Anness II ta’ dan ir-Regolament.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ u data ta’ applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Għandu japplika mill-1 ta’ Novembru 2019.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-9 ta’ Ottubru 2019.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.
(2) Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2004/58/KE tat-23 ta’ April 2004 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE sabiex tinkludi l-alfa-ċipermetrin, il-benalaksil, il-bromossinil, id-dismedifan, il-jossinil u l-fenmedifam bħala sustanzi attivi (ĠU L 120, 24.4.2004, p. 26.).
(3) Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta’ Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).
(4) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta’ Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f’dak li għandu x’jaqsam mal-lista ta’ sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).
(5) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta’ Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta’ tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta’ prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).
(6) EFSA Journal 2018;16(8):5403.
(7) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta’ April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).
(8) Guidance for the identification of endocrine disruptors in the context of Regulations (EU) No 528/2012 and (EC) No 1107/2009. https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/10.2903/j.efsa.2018.5311
(9) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2019/707 tas-7 ta’ Mejju 2019 li jemenda r-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta’ approvazzjoni tas-sustanzi attivi alpha-cypermethrin, beflubutamid, benalaxyl, benthiavalicarb, bifenazate, boscalid, bromoxynil, captan, cyazofamid, desmedipham, dimethoate, dimethomorph, diuron, ethephon, etoxazole, famoxadone, fenamiphos, flumioxazine, fluoxastrobin, folpet, foramsulfuron, formetanate, metalaxyl-M, methiocarb, metribuzin, milbemectin, Paecilomyces lilacinus razza 251, phenmedipham, phosmet, pirimiphos-methyl, propamocarb, prothioconazole, S-metolachlor u tebuconazole (ĠU L 120, 8.5.2019, p. 16).
ANNESS I
|
Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni |
Isem tal-IUPAC |
Purità (1) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
||||||||||||||
|
alpha-cypermethrin Nru tal-CAS 67375-30-8 Nru tas-CIPAC 454 |
Raċemat magħmul minn: (R)-α-cjano-3-fenossibenżil (1S,3S)-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat u (S)-α-cjano-3-fenossibenżil (1R,3R)-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat jew (R)-α-cjano-3 fenossibenżil-(1S)-cis-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat u (S)-α-cjano-3 fenossibenżil-(1R)-cis-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat |
≥ 980 g/kg L-impurità tal-manifattura tal-eżan hija meqjusa ta’ tħassib tossikoloġiku u ma għandhiex taqbeż 1 g/kg fil-materjal tekniku. |
L-1 ta’ Novembru 2019 |
Il-31 ta’ Ottubru 2026 |
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmi fl-Artikolu 9(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar l-alpha-cypermethrin u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għal dan li ġej:
Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta’ mitigazzjoni tar-riskju. L-applikant għandu jippreżenta informazzjoni konfermatorja lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità fir-rigward ta’ dan li ġej:
L-applikant għandu jippreżenta l-informazzjoni msemmija fil-punt 1 sat-30 ta’ Ottubru 2020; l-informazzjoni msemmija fil-punt 2 fi żmien sentejn mid-data tal-pubblikazzjoni, mill-Kummissjoni, ta’ dokument ta’ gwida dwar l-evalwazzjoni tat-taħlitiet ta’ isomeri; u l-informazzjoni msemmija fil-punt 3 fi żmien sentejn mid-data tal-pubblikazzjoni, mill-Kummissjoni, ta’ dokument ta’ gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta’ taħt l-art. Fir-rigward tal-Punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat bir-Regolament (UE) 2018/605 għandha tiġi ppreżentata valutazzjoni aġġornata tal-informazzjoni diġà ppreżentata u, meta dan ikun rilevanti, aktar informazzjoni li tikkonferma l-assenza ta’ attività endokrinali androġenika sat-30 ta’ Ottubru 2021. |
(1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport dwar it-tiġdid.
ANNESS II
L-Anness tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:
(1)
fil-parti A, titħassar l-entrata 83 dwar l-alpha-cypermethrin;
(2)
fil-Parti E, tiżdied l-entrata li ġejja:
|
Nru. |
Isem Komuni, Numri ta’ Identifikazzjoni |
Isem tal-IUPAC |
Purità (*1) |
Data tal-approvazzjoni |
Skadenza tal-approvazzjoni |
Dispożizzjonijiet speċifiċi |
||||||||||||||
|
“12 |
alpha-cypermethrin Nru tal-CAS 67375-30-8 Nru CIPAC 454 |
Raċemat magħmul minn: (R)-α-cjano-3-fenossibenżil (1S,3S)-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat u (S)-α-cjano-3-fenossibenżil (1R,3R)-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat jew (R)-α-cjano-3 fenossibenżil-(1S)-cis-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat u (S)-α-cjano-3 fenossibenżil-(1R)-cis-3-(2,2-diklorovinil)-2,2-dimetilċiklopropankarbossilat |
≥ 980 g/kg L-impurità tal-manifattura tal-eżan hija meqjusa ta’ tħassib tossikoloġiku u ma għandhiex taqbeż 1 g/kg fil-materjal tekniku. |
L-1 ta’ Novembru 2019 |
Il-31 ta’ Ottubru 2026 |
Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmi fl-Artikolu 9(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar l-alpha-cypermethrin u b’mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu. F’din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom joqogħdu partikolarment attenti għal dan li ġej:
Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu l-miżura ta’ mitigazzjoni tar-riskju. L-applikant għandu jippreżenta informazzjoni konfermatorja lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità fir-rigward ta’ dan li ġej:
L-applikant għandu jippreżenta l-informazzjoni msemmija fil-punt 1 sat-30 ta’ Ottubru 2020; l-informazzjoni msemmija fil-punt 2 fi żmien sentejn mid-data tal-pubblikazzjoni, mill-Kummissjoni, ta’ dokument ta’ gwida dwar l-evalwazzjoni tat-taħlitiet ta’ isomeri; u l-informazzjoni msemmija fil-punt 3 fi żmien sentejn mid-data tal-pubblikazzjoni, mill-Kummissjoni, ta’ dokument ta’ gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta’ taħt l-art. Fir-rigward tal-Punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat bir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 valutazzjoni aġġornata tal-informazzjoni diġà ppreżentata u, meta dan ikun rilevanti, aktar informazzjoni li tikkonferma l-assenza ta’ attività endokrinali androġenika għandhom jiġu ppreżentati sat-30 ta’ Ottubru 2021.” |
(*1) Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport tat-tiġdid.