REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/914

tad-29 ta' Mejju 2019

dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparat ta' Bacillus licheniformis DSM 28710 bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir u għall-ispeċijiet minuri ta' tjur tas-simna u mrobbija għall-bajd (detentur tal-awtorizzazzjoni HuvePharma NV)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni.

(2)	B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparat ta' Bacillus licheniformis DSM 28710. Ma' din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta' dak ir-Regolament.

(3)

Din l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparat ta' Bacillus licheniformis DSM 28710 bħala addittiv tal-għalf għad-dundjani tas-simna, għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir u għall-ispeċijiet minuri ta' tjur tas-simna u mrobbija għall-bajd, u trid tiġi kklasifikata fil-kategorija tal-“addittivi żootekniċi”.

(4)	Il-preparat tal-Bacillus licheniformis DSM 28710, li jifforma parti mill-kategorija tal-“addittivi żootekniċi”, kien awtorizzat għal għaxar snin bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ għas-simna u għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1904 (2).

(5)

Fl-opinjoni tagħha tat-28 ta' Novembru 2018 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparat ta' Bacillus licheniformis DSM 28710 ma għandux effett avvers fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem jew l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa meqjus bħala sensitizzatur respiratorju potenzjali u li ma setgħet issir l-ebda konklużjoni dwar is-sensitizzazzjoni jew l-irritazzjoni tal-ġilda jew tal-għajnejn mill-addittiv. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b'mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv għandu potenzjal li fid-doża rakkomandata jkun effikaċi fil-proporzjon tal-għalf maż-żieda fil-piż fid-dundjani għas-simna u li din il-konklużjoni tista' tiġi estiża għad-dundjani mrobbija għat-tgħammir u għal speċijiet minuri ta' tjur għas-simna u dawk imrobbija għall-bajd. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)

Il-valutazzjoni tal-preparat ta' Bacillus licheniformis DSM 28710 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant jenħtieġ li l-użu ta' dan il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Annessi ta' dan ir-Regolament.

(7)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-“addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzaturi għall-batterji li jinsabu fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Mejju 2019.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/1904 tat-18 ta' Ottubru 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' Bacillus licheniformis DSM 28710 bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ għas-simna u tat-tiġieġ imkabbra għall-bajd (detentur ta' awtorizzazzjoni Huvepharma NV) (ĠU L 269, 19.10.2017, p. 27).

(3) EFSA Journal 2019;17(1):5536.

ANNESS

Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimali

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni

CFU/kg tal-oġġett tal-għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana

4b1828

HuvePharma NV

Bacillus licheniformis DSM 28710

Kompożizzjoni kimika

Preparat ta' Bacillus licheniformis DSM 28710 li fih minimu ta'

3,2 × 109 CFU/g ta' addittiv

Forma solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Spori vijabbli ta' Bacillus licheniformis DSM 28710

Metodu analitiku (1)

Għall-enumerazzjoni ta' Bacillus licheniformis DSM 28710 fl-addittiv, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:

—	Metodu tat-tifrix EN 15784

Għall-identifikazzjoni ta' Bacillus licheniformis DSM 28710:

—	Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (PFGE)

Dundjani għas-simna

Dundjani mrobbija għat-tgħammir

Speċijiet minuri ta' tjur għas-simna u dawk imkabbra għall-bajd

—

1,6 × 109

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, il-kundizzjonijiet tal-ħżin u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana għandhom jiġu indikati.

2.	L-użu huwa permess fl-għalf għad-dundjani li fih wieħed mill-koċċidjostati awtorizzati li ġejjin: diklażuril, alofuġinon, robenidin, lażalocid, maduramiċina jew monensina.

3.	L-użu huwa permess fl-għalf għal speċijiet minuri ta' tjur għas-simna jew imrobbija għall-bajd li fihom wieħed mill-koċċidijostati awtorizzati li ġejjin: diklażuril jew lażaloċid,

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi adattati biex jindirizzaw riskji potenzjali minn inalazzjoni, kuntatt mal-ġilda jew kuntatt mal-għajnejn. Fejn l-esponiment tal-ġilda, tal-inalatur jew tal-għajnejn ma tistax titnaqqas għal livell aċċettabbli permezz ta' dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali adattat.

Il-25 ta' Ġunju 2029

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.