23.5.2019 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 137/29 |
REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/831
tat-22 ta' Mejju 2019
li jemenda l-Annessi II, III u V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-prodotti kożmetiċi
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1223/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-30 ta' Novembru 2009 dwar il-prodotti kożmetiċi (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 15(1), ir-raba' subparagrafu tal-Artikolu 15(2) u l-Artikolu 31(1) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) jipprovdi klassifikazzjoni armonizzata tas-sustanzi bħala karċinoġeniċi, mutaġeniċi jew tossiċi għar-riproduzzjoni (CMR) abbażi ta' valutazzjoni xjentifika mwettqa mill-Kumitat dwar il-Valutazzjoni tar-Riskji tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi. Is-sustanzi huma klassifikati bħala sustanzi CMR tal-kategorija 1 A, sustanzi CMR tal-kategorija 1B jew sustanzi CMR tal-kategorija 2 skont il-livell tal-evidenza tal-proprjetajiet CMR tagħhom. |
(2) |
L-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jistipula li huwa pprojbit li s-sustanzi klassifikati bħala sustanzi CMR tal-kategorija 1 A, tal-kategorija 1B jew tal-kategorija 2 fil-Parti 3 tal-Anness VI tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 (is-sustanzi CMR) jintużaw fil-prodotti kożmetiċi. Madankollu, sustanza CMR tista' tintuża fil-prodotti kożmetiċi meta jintlaħqu l-kundizzjonijiet stabbiliti fit-tieni sentenza tal-Artikolu 15(1) jew fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. Dan ir-Regolament jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1223/2009. Il-Qorti tal-Ġustizzja tal-Unjoni Ewropea biss għandha l-jedd biex tinterpreta l-liġi tal-Unjoni, inkluż l-Artikolu 15 tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. |
(3) |
Sabiex tiġi implimentata b'mod uniformi l-projbizzjoni tas-sustanzi CMR fis-suq intern, ħalli tiġi żgurata ċ-ċertezza tad-dritt, b'mod partikolari għall-operaturi ekonomiċi u għall-awtoritajiet kompetenti nazzjonali u sabiex jiġi żgurat livell għoli tal-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, jenħtieġ li s-sustanzi CMR kollha jiġu inklużi fil-lista ta' sustanzi pprojbiti fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u, fejn rilevanti, jitħassru mil-listi ta' sustanzi ristretti jew awtorizzati fl-Annessi III u V ta' dak ir-Regolament. Meta jintlaħqu l-kundizzjonijiet stabbiliti fit-tieni sentenza tal-Artikolu 15(1) jew fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, jenħtieġ li l-listi ta' sustanzi ristretti jew awtorizzati fl-Annessi III u V ta' dak ir-Regolament jiġu emendati skont dan. |
(4) |
Dan ir-Regolament ikopri s-sustanzi klassifikati bħala sustanzi CMR b'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 fl-1 ta' Diċembru 2018, meta r-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/776 (3) sar applikabbli. |
(5) |
Fir-rigward ta' ċertu sustanzi CMR li għalihom tkun ġiet ippreżentata talba biex jintużaw b'mod eċċezzjonali fil-prodotti kożmetiċi, ma ġiex stabbilit li ntlaħqu l-kundizzjonijiet stabbiliti fit-tieni sentenza tal-Artikolu 15(1) jew fit-tieni subparagrafu tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. Dan jikkonċerna l-Quaternium-15, il-Kloroaċetammid, id-Diklorometan, il-Formaldeid, l-Aċidu perboriku u l-Komposti tal-perborat tas-sodju. |
(6) |
Is-sustanza 3-kloroallilollorur tal-metenammin, li fin-Nomenklatura Internazzjonali tal-Ingredjenti Kożmetiċi (INCI) għandha l-isem ta' Quaternium-15, bħalissa elenkata fl-entrata 31 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 hija awtorizzata f'konċentrazzjoni sa 0,2 % fi preparazzjoni lesta għall-użu. Is-sustanza Quaternium-15 hija taħlita ta' isomeri ċis u trans li ċ-ċis-isomeru tagħha ġie klassifikat bħala sustanza CMR tal-kategorija 2 bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 790/2009 (4). Il-klassifikazzjoni saret applikabbli fl-1 ta' Diċembru 2010. Skont it-tieni sentenza tal-Artikolu 15(1) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, sustanza klassifikata fil-kategorija 2 tista' tintuża fil-prodotti kożmetiċi meta s-sustanza tkun ġiet ivvalutata mill-Kumitat Xjentifiku dwar is-Sikurezza tal-Konsumatur (SCCS) u jkun instab li l-użu tagħha fil-prodotti kożmetiċi huwa sikur. Fit-13 u fl-14 ta' Diċembru 2011, l-SCCS ħareġ opinjoni xjentifika dwar il-Quaternium-15 (ċisisomeru) (5), li fiha kkonkluda li abbażi tad-data disponibbli ma tistax tiġi stabbilita s-sikurezza tal-Quaternium-15 għall-użu fil-prodotti kożmetiċi. Fid-dawl tal-klassifikazzjoni taċ-ċis-isomeru preżenti fil-Quaternium-15 bħala sustanza CMR tal-kategorija 2 u fid-dawl tal-opinjoni tal-SCCS, jenħtieġ li l-Quaternium-15 titħassar mil-lista tal-preservattivi permessi fil-prodotti kożmetiċi li hemm fl-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li tiżdied mal-lista ta' sustanzi pprojbiti fil-prodotti kożmetiċi li hemm fl-Anness II ta' dak ir-Regolament. |
(7) |
Is-sustanza 2-Kloroaċetammid, li fin-Nomenklatura Internazzjonali tal-Ingredjenti Kożmetiċi (INCI) għandha l-isem ta' Kloroaċetammid, bħalissa elenkata fl-entrata 41 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 hija awtorizzata f'konċentrazzjoni sa 0,3 % fi preparazzjoni lesta għall-użu. Is-sustanza Kloroaċetammid ġiet klassifikata bħala sustanza CMR tal-kategorija 2 skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Il-klassifikazzjoni saret applikabbli qabel l-1 ta' Diċembru 2010, jiġifieri d-data meta t-Titoli II, III u IV tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 saru applikabbli fir-rigward tas-sustanzi. Skont it-tieni sentenza tal-Artikolu 15(1) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, sustanza klassifikata fil-kategorija 2 tista' tintuża fil-prodotti kożmetiċi meta s-sustanza tkun ġiet ivvalutata mill-SCCS u jkun instab li l-użu tagħha fil-prodotti kożmetiċi huwa sikur. Fit-22 ta' Marzu 2011, l-SCCS ħareġ opinjoni xjentifika dwar il-Kloraċetammid (6) u fiha kkonkluda li, abbażi tad-data disponibbli, is-sustanza mhix sikura għall-konsumaturi meta tintuża f'konċentrazzjoni sa 0,3 % skont il-piż fil-prodotti kożmetiċi. Fid-dawl tal-klassifikazzjoni bħala sustanza CMR tal-kategorija 2 u fid-dawl tal-opinjoni tal-SCCS, jenħtieġ li l-Kloraċetammid titħassar mil-lista tal-preservattivi permessi fil-prodotti kożmetiċi li hemm fl-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li tiżdied mal-lista ta' sustanzi pprojbiti fil-prodotti kożmetiċi li hemm fl-Anness II ta' dak ir-Regolament. |
(8) |
Is-sustanza Diklorometan li bħalissa hija elenkata fl-entrata 7 tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 hija awtorizzata li tintuża fil-prodotti kożmetiċi f'konċentrazzjoni sa 35 % fi preparazzjoni lesta għall-użu. Is-sustanza Diklorometan ġiet klassifikata bħala sustanza CMR tal-kategorija 2 skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Il-klassifikazzjoni saret applikabbli qabel l-1 ta' Diċembru 2010. F'konformità mat-tieni sentenza tal-Artikolu 15(1) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, sustanza klassifikata fil-kategorija 2 tista' tintuża fil-prodotti kożmetiċi meta s-sustanza tkun ġiet ivvalutata mill-SCCS u jkun instab li l-użu tagħha fil-prodotti kożmetiċi huwa sikur. Fil-11 ta' Diċembru 2012, l-SCCS ħareġ opinjoni xjentifika dwar id-Diklorometan (7). Fil-25 ta' Marzu 2015, l-SCCS ħareġ opinjoni ġdida (8) li ġiet riveduta fit-28 ta' Ottubru 2015. F'dik l-opinjoni riveduta, l-SCCS ikkonkluda li l-użu tad-Diklorometan f'konċentrazzjoni sa 35 % fl-isprejs tax-xagħar u l-użu tagħha b'mod ġenerali f'formulazzjonijiet ta' sprejs, mhumiex meqjusa bħala sikuri għall-konsumaturi. Fid-dawl tal-klassifikazzjoni bħala sustanza CMR tal-kategorija 2 u fid-dawl tal-opinjoni tal-SCCS, u billi l-ebda użu ieħor tad-Diklorometan fil-prodotti kożmetiċi mhu magħruf u kopert mill-opinjoni tal-SCCS, jenħtieġ li s-sustanza titħassar mil-lista ta' sustanzi ristretti li hemm fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li tiżdied mal-lista ta' sustanzi pprojbiti fil-prodotti kożmetiċi li hemm fl-Anness II ta' dak ir-Regolament. |
(9) |
Is-sustanza Formaldeid li bħalissa hija elenkata fl-entrata 13 tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 hija awtorizzata li tintuża fil-prodotti li jsaħħu d-dwiefer f'konċentrazzjoni sa 5 % fi preparazzjoni lesta għall-użu. Din is-sustanza hija elenkata wkoll fl-entrata 5 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 bħala awtorizzata li tintuża fi prodotti orali f'konċentrazzjoni sa 0,1 % u fi prodotti oħra f'konċentrazzjoni sa 0,2 %. Is-sustanza Formaldeid ġiet klassifikata bħala sustanza CMR tal-kategorija 1B skont ir-Regolament (UE) Nru 605/2014 (9). Il-klassifikazzjoni saret applikabbli fl-1 ta' Jannar 2016. Skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, is-sustanzi klassifikati bħala sustanzi CMR tal-kategorija 1 A jew 1B jistgħu jintużaw fil-prodotti kożmetiċi b'mod eċċezzjonali meta, wara l-klassifikazzjoni tagħhom bħala sustanzi CMR, jintlaħqu ċertu kundizzjonijiet, fosthom il-kundizzjonijiet li ma tkun disponibbli l-ebda sustanza xierqa alternattiva, li ssir applikazzjoni għal użu partikolari tal-kategorija tal-prodott b'livell ta' esponiment magħruf u li s-sustanza tkun ġiet evalwata mill-SCCS u li dan ikun sab li hi sikura. Fis-7 ta' Novembru 2014, fl-opinjoni (10) tiegħu l-SCCS ikkonkluda li “l-prodotti għas-saħħa tad-dwiefer b'konċentrazzjoni massima ta' madwar 2,2 % ta' formaldeid ħieles jistgħu jintużaw b'mod sikur biex isaħħu u jissodaw id-dwiefer”. Madankollu, billi ma ġiex stabbilit li ma teżisti l-ebda sustanza xierqa alternattiva disponibbli bl-għan li ssaħħaħ id-dwiefer, jenħtieġ li l-Formaldeid titħassar mil-lista ta' sustanzi ristretti li hemm fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. Billi ma saret l-ebda applikazzjoni għal użi oħra tal-Formaldeid, jenħtieġ li s-sustanza titħassar mil-lista ta' preservattivi permessi fil-prodotti kożmetiċi li hemm fl-Anness V ta' dak ir-Regolament. Jenħtieġ ukoll li l-Formaldeid tiżdied mal-lista ta' sustanzi pprojbiti fil-prodotti kożmetiċi li hemm fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. |
(10) |
L-Aċidu perboriku u l-Komposti tal-perborati tas-sodju huma koperti bis-sustanzi li jirrilaxxaw il-perossidu tal-idroġenu u li bħalissa huma elenkati fl-entrata 12 tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. Dawn ġew klassifikati bħala sustanzi CMR tal-kategorija 1B skont ir-Regolament (KE) Nru 790/2009. Il-klassifikazzjoni saret applikabbli mill-1 ta' Diċembru 2010. Ġiet ippreżentata talba għall-applikazzjoni tat-tieni subparagrafu tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għall-użu ta' dawk is-sustanzi f'formulazzjonijiet ossidattivi taż-żebgħa tax-xagħar. Fit-22 ta' Ġunju 2010, fl-opinjoni (11) tiegħu l-SCCS ikkonkluda li “jenħtieġ li r-restrizzjonijiet ġenerali applikabbli għas-sustanzi li jirrilaxxaw il-perossidu tal-idroġenu japplikaw għall-perborat tas-sodju u għall-aċidu perboriku, u li l-użu tal-perborati tas-sodju bħala ingredjent fil-formulazzjonijiet ossidattivi taż-żebgħa tax-xagħar sa massimu ta' konċentrazzjoni fuq ir-ras ta' 3 % ma jippreżentax riskju għas-saħħa tal-konsumaturi”. Madankollu, billi ma ġiex stabbilit li ma teżisti l-ebda sustanza xierqa alternattiva disponibbli bl-għan tal-ossidazzjoni tax-xagħar, jenħtieġ li l-Aċidu perboriku u l-Komposti tal-perborati tas-sodju jitħassru mil-lista ta' sustanzi ristretti li hemm fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jiżdiedu fil-lista ta' sustanzi pprojbiti fil-prodotti kożmetiċi li hemm fl-Anness II ta' dak ir-Regolament. |
(11) |
Fir-rigward ta' ċerti sustanzi klassifikati bħala sustanzi CMR skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 u li għalihom ġiet ippreżentata talba għall-applikazzjoni tat-tieni sentenza tal-Artikolu 15(1) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, ġie stabbilit li ntlaħqet il-kundizzjoni stipulata f'dik id-dispożizzjoni. Dan jikkonċerna l-Ossidu tat-trimetilbenżojl difenilfosfin, il-Furfural u l-Bigwanid tal-Poliamminopropil. |
(12) |
Is-sustanza Ossidu tad-difenil(2,4,6-trimetilbenżojl)fosfin, bl-isem tal-INCI Ossidu tat-trimetilbenżojl difenilfosfin (TPO) bħalissa mhix inkluża fl-Annessi tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. It-TPO ġiet klassifikata bħala sustanza CMR tal-kategorija 2 skont ir-Regolament (UE) Nru 618/2012 (12). Il-klassifikazzjoni saret applikabbli fl-1 ta' Diċembru 2013. Fis-27 ta' Marzu 2014, l-SCCS ħareġ opinjoni xjentifika (13) li fiha kkonkluda li t-TPO hi sustanza sikura meta tintuża bħala prodott biex jiġu ffurmati d-dwiefer f'konċentrazzjoni sa 5,0 % iżda li madankollu hija sensitizzatur moderat tal-ġilda. Meta wieħed iqis il-karatteristiċi tas-sensitizzazzjoni tal-ġilda tat-TPO u r-riskju kbir ta' esponiment mill-kuntatt mal-ġilda fil-każ tal-applikazzjoni tal-prodotti tad-dwiefer fuqhom stess minn persuni mhux professjonisti, l-użu tat-TPO għandu jkun ristrett għall-professjonisti biss. Fid-dawl ta' dawk l-elementi, jenħtieġ li t-TPO tiżdied mal-lista ta' sustanzi ristretti li hemm fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 għall-użu professjonali fis-sistemi tad-dwiefer artifiċjali b'konċentrazzjoni massima ta' 5 %. |
(13) |
Is-sustanza 2-Furaldeid, bl-isem tal-INCI ta' Furfural, tintuża fil-prodotti kożmetiċi bħala fwieħa jew ingredjent li jagħti togħma u bħalissa mhix inkluża fl-Annessi tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. Din is-sustanza ġiet klassifikata bħala sustanza CMR tal-kategorija 2 skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008. Il-klassifikazzjoni saret applikabbli qabel l-1 ta' Diċembru 2010. Fis-27 ta' Marzu 2012, fl-opinjoni (14) tiegħu l-SCCS ikkonkluda li l-użu tal-Furfural f'konċentrazzjoni sa 10 ppm (0,001 %) fi preparazzjoni lesta għall-użu, fosthom il-prodotti orali, ma toħloq l-ebda riskju għas-saħħa tal-konsumatur. Fid-dawl tal-klassifikazzjoni tal-Furfural bħala sustanza CMR tal-kategorija 2 u fid-dawl tal-opinjoni tal-SCCS, jenħtieġ li l-Furfural tiżdied mal-lista ta' sustanzi ristretti li hemm fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 b'konċentrazzjoni massima ta' 0,001 %. |
(14) |
Is-sustanza Idroklorur tal-bigwanid tal-polieżametilen (PHMB), bl-isem tal-INCI ta' Bigwanid tal-poliamminopropil, bħalissa elenkata bħala preservattiv fl-entrata 28 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 b'konċentrazzjoni massima ta' 0,3 %. Din is-sustanza ġiet klassifikata bħala sustanza CMR tal-kategorija 2 skont ir-Regolament (UE) Nru 944/2013 (15). Il-klassifikazzjoni saret applikabbli fl-1 ta' Jannar 2015. Fit-18 ta' Ġunju 2014, l-SCCS adotta opinjoni (16) li fiha kkonkluda li abbażi tad-data disponibbli, is-sustanza PHMB mhix sikura għall-konsumaturi meta tintuża bħala preservattiv fil-prodotti kożmetiċi kollha b'konċentrazzjoni massima ta' 0,3 %. Madankollu, fl-opinjoni tiegħu l-SCCS ikkonkluda wkoll li l-użu sikur jista' jkun ibbażat fuq inqas konċentrazzjoni tal-użu u/jew restrizzjonijiet fir-rigward tal-kategoriji tal-prodotti kożmetiċi u li hemm bżonn isiru studji dwar l-assorbiment dermali fuq formulazzjonijiet kożmetiċi rappreżentattivi addizzjonali. Fis-7 ta' April 2017, l-SCCS adotta opinjoni ġdida (17) li fiha kkonkluda li abbażi tad-data pprovduta, l-użu tal-PHMB bħala preservattiv fil-prodotti kożmetiċi kollha sa 0,1 % huwa sikur iżda l-użu tagħha f'formulazzjonijiet ta' sprejs mhuwiex rakkomandat. Fid-dawl tal-klassifikazzjoni tal-PHMB bħala sustanza CMR tal-kategorija 2 u fid-dawl tal-opinjoni l-ġdida tal-SCCS, jenħtieġ li l-PHMB tkun awtorizzata bħala preservattiv fil-prodotti kożmetiċi kollha, b'konċentrazzjoni massima ta' 0,1 %, ħlief fl-applikazzjonijiet li jistgħu jwasslu biex il-pulmuni tal-utent aħħari jkunu esposti permezz tan-nifs. Jenħtieġ li l-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jiġu adattati skont dan. |
(15) |
Fir-rigward ta' grupp kbir ta' sustanzi klassifikati bħala sustanzi CMR skont ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008, ma ġiet ippreżentata l-ebda talba għall-użu fil-prodotti kożmetiċi b'mod eċċezzjonali. Jenħtieġ li dawk is-sustanzi jiġu inklużi fil-lista ta' sustanzi pprojbiti li hemm fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u, fejn rilevanti, jitħassru mil-listi ta' sustanzi ristretti jew awtorizzati li hemm fl-Annessi III u V ta' dak ir-Regolament. Fost l-oħrajn, dan jikkonċerna ċerti komposti tal-boron li bħalissa huma elenkati fl-entrati 1a u 1b tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. |
(16) |
Xi komposti tal-boron li bħalissa huma elenkati fl-entrati 1a u 1b tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u l-Borat tal-idroġenu tad-dibutiltin ġew klassifikati bħala sustanzi CMR tal-kategorija 1B bir-Regolament (KE) Nru 790/2009. Il-klassifikazzjoni saret applikabbli mill-1 ta' Diċembru 2010. Skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 15(2) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, is-sustanzi klassifikati bħala sustanzi CMR tal-kategorija 1 A jew 1B jistgħu jintużaw fil-prodotti kożmetiċi b'mod eċċezzjonali meta, wara l-klassifikazzjoni tagħhom bħala sustanzi CMR, ikunu laħqu ċerti kundizzjonijiet. Fit-22 ta' Ġunju 2010, l-SCCS ħareġ opinjoni (18) li fiha kkonkluda li l-użu ta' xi komposti tal-boron li bħalissa huma elenkati fl-entrati 1a u 1b tal-Anness III ta' dak ir-Regolament fil-kożmetiċi huwa sikur f'ċerti kundizzjonijiet. Madankollu, billi ma saret l-ebda applikazzjoni għal użu partikolari, u billi ma ġiex stabbilit li ma teżisti l-ebda sustanza xierqa alternattiva għall-iskop tal-użi rilevanti elenkati fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, jenħtieġ li dawk il-komposti tal-boron jitħassru mil-lista ta' sustanzi ristretti li hemm fl-Anness III ta' dak ir-Regolament u li jiżdiedu fil-lista ta' sustanzi pprojbiti fil-prodotti kożmetiċi li hemm fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. Fir-rigward tal-Borat tal-idroġenu tad-dibutiltin, ma saret l-ebda applikazzjoni għal użu partikolari u l-SCCS ma sabx li hija sikura. Għalhekk, jenħtieġ ukoll li dik is-sustanza tiżdied mal-lista ta' sustanzi pprojbiti fil-prodotti kożmetiċi li hemm fl-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. |
(17) |
L-Artikolu 31(1) tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jistipula li meta jkun hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem, minħabba l-użu tas-sustanzi fil-prodotti kożmetiċi, li jrid jiġi indirizzat mill-Komunità kollha, wara li tikkonsulta lill-SCCS, il-Kummissjoni tista' temenda l-Annessi II sa VI ta' dak ir-Regolament skont dan. Il-Kummissjoni kkonsultat lill-SCCS dwar is-sikurezza ta' ċerti sustanzi li mill-perspettiva kimika huma simili għas-sustanzi klassifikati bħala sustanzi CMR tal-kategorija 1 A, 1B jew 2. Dan jikkonċerna ċerti komposti tal-boron, kif ukoll il-Paraformaldeid u l-Glikol tal-Metilen. |
(18) |
Xi komposti tal-boron li bħalissa huma elenkati fl-entrati 1a u 1b tal-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, għajr dawk li huma msemmija fil-premessa 16, ma ġewx klassifikati bħala sustanzi CMR. Fit-12 ta' Diċembru 2013, l-SCCS ħareġ opinjoni dwar il-borati, it-tetraborati u l-ottaborati (19), li fiha kkonkluda li dawk is-sustanzi, kif ukoll l-imluħa jew l-esteri tal-aċidu boriku, bħalma huma l-MEA-borat, il-MIPA-borat, il-borat tal-potassju, il-borat tat-triottildodeċil, u l-borat taż-żingu, jifformaw aċidu boriku f'soluzzjonijiet milwiema u li għalhekk jenħtieġ li r-restrizzjonijiet ġenerali li japplikaw għall-aċidu boriku jkunu japplikaw għall-grupp kollu tal-borati, tat-tetraborati u tal-ottaborati. L-aċidu boriku ġie kklassifikat bħala sustanza CMR tal-kategorija 1B bir-Regolament (KE) Nru 790/2009. Il-klassifikazzjoni saret applikabbli mill-1 ta' Diċembru 2010. Fid-dawl tal-opinjoni tal-SCCS, il-grupp kollu tal-borati, tat-tetraborati u tal-ottaborati, għajr is-sustanzi f'dak il-grupp li ġew ikklassifikati bħala sustanzi CMR, kif ukoll l-imluħa jew l-esteri tal-aċidu boriku, jenħtieġ li jitħassru mil-lista ta' sustanzi ristretti li hemm fl-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jiżdiedu fil-lista ta' sustanzi pprojbiti fil-prodotti kożmetiċi li hemm fl-Anness II ta' dak ir-Regolament. |
(19) |
Bħalissa s-sustanza Parafolmadeid hija elenkata fl-entrata 5 tal-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009, iżda bil-maqlub tal-Formaldeid, ma ġietx klassifikata bħala sustanza CMR. Bħalissa s-sustanza Glikol tal-Metilen mhix inkluża fl-Annessi tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009. Fis-26 u s-27 ta' Ġunju 2012, l-SCCS adotta opinjoni dwar il-Glikol tal-Metilen (20) li fiha stabbilixxa li l-Glikol tal-Metilen tinbidel b'mod rapidu taħt diversi kundizzjonijiet biex tifforma l-Formaldeid f'soluzzjonijiet milwiema u li l-Parafolmadeid tista' tiddepolimerizza biex tifforma l-Formaldeid meta tissaħħan jew titnixxef. Fid-dawl tal-opinjoni tal-SCCS, hemm riskju potenzjali għas-saħħa tal-bniedem minħabba l-użu ta' dawn is-sustanzi fil-prodotti kożmetiċi. Għalhekk jenħtieġ li l-Paraformaldeid titħassar mil-lista ta' preservattivi permessi fil-prodotti kożmetiċi li hemm fl-Anness V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u jenħtieġ li l-Paraformaldeid u l-Glikol tal-Metilen jiżdiedu mal-lista ta' sustanzi pprojbiti fil-prodotti kożmetiċi li hemm fl-Anness II ta' dak ir-Regolament. |
(20) |
Għalhekk jenħtieġ li r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 jiġi emendat skont dan. |
(21) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Kożmetiċi, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Annessi II, III u V tar-Regolament (KE) Nru 1223/2009 huma emendati skont l-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-22 ta' Mejju 2019.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 342, 22.12.2009, p. 59.
(2) Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).
(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2017/776 tal-4 ta' Mejju 2017 li jemenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku, ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (ĠU L 116, 5.5.2017, p. 1).
(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 790/2009 tal-10 ta' Awwissu 2009 li jemenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku, ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (ĠU L 235, 5.9.2009, p. 1).
(5) SCCS/1344/10, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_077.pdf
(6) SCCS/1360/10, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_053.pdf.
(7) SCCS/1408/11, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_118.pdf
(8) SCCS/1547/15, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_170.pdf
(9) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 605/2014 tal-5 ta' Ġunju 2014 li jemenda, għall-finijiet tal-introduzzjoni tad-dikjarazzjonijiet ta' periklu u prekawzjoni fil-lingwa Kroata u tal-adattament tagħha għall-progress tekniku u xjentifiku, ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (ĠU L 167, 6.6.2014, p. 36).
(10) SCCS/1538/14, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_164.pdf
(11) SCCS/1345/10, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_031.pdf
(12) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 618/2012 tal-10 ta' Lulju 2012 li jemenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku, ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (ĠU L 179, 11.7.2012, p. 3).
(13) SCCS/1528/14, http://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_149.pdf
(14) SCCS/1461/12, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_083.pdf
(15) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 944/2013 tat-2 ta' Ottubru 2013 li jemenda, għall-finijiet tal-adattament tiegħu għall-progress tekniku u xjentifiku, ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar il-klassifikazzjoni, it-tikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet (ĠU L 261, 3.10.2013, p. 5).
(16) SCCS/1535/14, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_157.pdf
(17) SCCS/1581/16, https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_204.pdf
(18) SCCS/1249/09, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_027.pdf
(19) SCCS/1523/13, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_146.pdf
(20) SCCS/1483/12, https://ec.europa.eu/health/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_097.pdf
ANNESS
(1)
L-Anness II huwa emendat kif ġej:
(a) |
jiżdiedu l-entrati li ġejjin:
|
(b) |
l-entrata 395 tinbidel b'dan li ġej:
|
(2)
L-Anness III huwa emendat kif ġej:
(a) |
jitħassru l-entrati 1a, 1b, 7, 13 u 51; |
(b) |
l-entrata 12 tinbidel b'dan li ġej:
|
(c) |
jiżdiedu l-entrati li ġejjin:
|
(3)
L-Anness V huwa emendat kif ġej:
(a) |
il-punt 2 tal-preambolu jinbidel b'dan li ġej:
|
(b) |
jitħassru l-entrati 5, 31, 40 u 41; |
(c) |
l-entrata 28 tinbidel b'dan li ġej:
|
(*1) Id-Direttiva 2005/36/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Settembru 2005 dwar ir-Rikonoxximent ta' Kwalifiki Professjonali (ĠU L 255, 30.9.2005, p. 22).”;