|
20.5.2019 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 132/33 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/805
tas-17 ta' Mejju 2019
li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-muramidażi prodotta minn Trichoderma reesei DSM 32338 bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ għas-simna u ta' speċijiet minuri tat-tjur għas-simna (id-detentur tal-awtorizzazzjoni DSM Nutritional Products Ltd., irrappreżentat fl-UE minn DSM Nutritional Products Sp. Z o.o)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill ta' 22 ta' Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
|
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni. |
|
(2) |
B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-muramidażi prodotta minn Trichoderma reesei DSM 32338. Ma' din l-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) ta' dak ir-Regolament. |
|
(3) |
Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-muramidażi prodotta minn Trichoderma reesei DSM 32338 bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ għas-simna u ta' speċijiet minuri ta' tjur għas-simna, li trid tiġi klassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. |
|
(4) |
Fl-opinjoni tagħha tal-14 ta' Ġunju 2018 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni tal-muramidażi prodotta minn Trichoderma reesei DSM 32338 ma għandhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-konsumaturi jew fuq l-ambjent. Ġie konkluż ukoll li l-addittiv jista' jkollu potenzjal ta' irritazzjoni tal-ġilda/tal-għajnejn u potenzjal ta' sensitizzazzjoni tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu l-miżuri protettivi xierqa biex jiġu evitati effetti negattivi fuq is-saħħa tal-bniedem, b'mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. L-awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv wera titjib fil-proporzjon tal-għalf maż-żieda fil-piż fit-tiġieġ għas-simna. L-awtorità qieset li din il-konklużjoni tista' tiġi estrapolata għall-ispeċijiet minuri ta' tjur għas-simna. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
|
(5) |
Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-muramidażi prodotta minn Trichoderma reesei DSM 32338 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dik il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament. |
|
(6) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf. |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tagħmel parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “addittivi żootekniċi oħrajn”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Mejju 2019.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2018;16(7):5342.
ANNESS
|
Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimali |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni |
||||
|
Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 % |
|||||||||||||
|
Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: addittivi żootekniċi oħra (titjib tal-proporzjon tal-għalf maż-żieda fil-piż) |
|||||||||||||
|
4d16 |
DSM Nutritional Products Ltd. irrappreżentata fl-UE minn DSM Nutritional Products Sp. Z o.o |
Muramidażi (EC 3.2.1.17) |
Kompożizzjoni tal-addittiv Preparazzjoni tal-muramidażi (EC 3.2.1.17) (liżożima) prodotta minn Trichoderma reesei (DSM 32338) b'attività minima ta' 60 000 LSU(F)/g (1 (1) Forom solidi u likwidi Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva Muramidażi (EC 3.2.1.17) (liżożima) prodotta minn Trichoderma reesei (DSM 32338) Metodu tal-analiżi (2) Għall-kwantifikazzjoni tal-muramidażi: metodu ta' analiżi tal-enżimi abbażi tal-fluworexxenza li jiddetermina d-depolimerizzazzjoni kkatalizzata bl-enżimi ta' preparazzjoni ta' peptidoglikani ttikettati bil-fluworexxeina f'pH ta' 6,0 u fi 30 °C. |
Tiġieġ għas-simna Speċijiet minuri ta' tjur għas-simna. |
— |
25 000 LSU(F) |
— |
|
id-9 ta' Ġunju 2029 |
||||
(1) Unità LSU(F) waħda hija definita bħala l-ammont ta' enzima li żżid il-fluworexxenza ta' 12,5 μg/ml ta' peptidoglikan ittikkettat bil-fluworexxeina kull minuta f'pH 6,0 u fi 30 °C b'valur li jikkorrispondi mal-fluworexxenza ta' madwar 0,06 nmol tal-isomeru I tal-isotjoċjanat tal-fluworexxeina.
(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.