REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/804

tas-17 ta' Mejju 2019

li jikkonċerna t-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-forma organika tas-selenju prodotta permezz tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 u tas-selenometijonina prodotta permezz tas-Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li jħassar ir-Regolamenti (KE) Nru 1750/2006 u (KE) Nru 634/2007

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti u għat-tiġdid ta' tali awtorizzazzjoni.

(2)

Il-forma organika tas-selenju prodotta permezz tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 kienet awtorizzata għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1750/2006 (2). Is-selenometijonina prodotta permezz tas-Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 kienet awtorizzata għal 10 snin bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 634/2007 (3).

(3)

F'konformità mal-Artikolu 14 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew ippreżentati applikazzjonijiet għat-tiġdid tal-awtorizzazzjoni tal-forma organika tas-selenju prodotta permezz tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 u tas-selenometijonina prodotta permezz tas-Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, biex jintalab li dawk l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali”. Flimkien ma' dawk l-applikazzjonijiet intbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 14(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Fl-opinjonijiet tagħha tal-5 ta' Lulju 2018 (4) u tat-28 ta' Novembru 2018 (5), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li l-applikanti pprovdew id-data li turi li l-addittivi jikkonformaw mal-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti. L-Awtorità kkonfermat il-konklużjonijiet preċedenti tagħha li l-forma organika tas-selenju prodotta permezz tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 u tas-selenometijonina prodotta permezz tas-Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 ma għandhomx effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, is-sikurezza tal-konsumatur jew l-ambjent. Għall-forma organika tas-selenju prodotta permezz tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, iddikjarat ukoll li għandha kapaċitajiet ta' sensitizzatur respiratorju u li hija perikoluża meta tiġi inalata, u għas-selenometijonina prodotta permezz tas-Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, iddikjarat li għandha kapaċitajiet ta' irritant tal-għajnejn u tal-mukożi, u ta' sensitizzatur respiratorju u tal-ġilda. Għalhekk, il-Kummissjoni tqis li jenħtieġ li jittieħdu miżuri protettivi xierqa sabiex jiġu evitati effetti avversi fuq is-saħħa tal-bniedem, b'mod partikolari fir-rigward tal-utenti tal-addittiv. Finalment, l-Awtorità tirrakkomanda li tinbidel id-denominazzjoni tal-addittivi.

(5)	Jixraq li jiġu aġġornati l-metodi ta' analiżi għas-selenju u għas-selenometijonina abbażi tar-rapporti reċenti rispettivi tal-Laboratorju ta' Referenza stabbiliti bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)

Il-valutazzjoni tal-forma organika tas-selenju prodotta permezz tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 u tas-selenometijonina prodotta permezz tas-Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għalhekk, l-awtorizzazzjoni ta' dawk l-addittivi jenħtieġ li tiġġedded kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(7)

Bħala konsegwenza tat-tiġdid tal-awtorizzazzjonijiet tal-forma organika tas-selenju prodotta permezz tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 u tas-selenometijonina prodotta permezz tas-Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 bħala addittivi tal-għalf skont il-kundizzjonijiet stipulati fl-Anness ta' dan ir-Regolament, jenħtieġ li r-Regolamenti (KE) Nru 1750/2006 u (KE) Nru 634/2007 jitħassru.

(8)

Peress li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni għall-forma organika tas-selenju prodotta permezz tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060 u għas-selenometijonina prodotta permezz tas-Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, jixraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mit-tiġdid tal-awtorizzazzjoni.

(9)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-awtorizzazzjoni tal-addittivi speċifikati fl-Anness, li jiffurmaw parti mill-kategorija ta' addittivi “addittivi nutrizzjonali” u mill-grupp funzjonali “komposti ta' oligoelementi”, tiġġedded soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

1. Il-forma organika tas-selenju prodotta permezz tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, is-selenometijonina prodotta permezz tas-Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 u t-taħlitiet lesti minn qabel li fihom dawn is-sustanzi, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel id-9 ta' Diċembru 2019 f'konformità mar-regoli applikabbli qabel id-9 ta' Ġunju 2019 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.

2. Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li fihom is-sustanzi msemmija fil-punt 1, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel id-9 ta' Ġunju 2020 f'konformità mar-regoli applikabbli qabel id-9 ta' Ġunju 2019 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li jipproduċu l-ikel.

3. Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li fihom is-sustanzi msemmija fil-punt 1, li jiġu prodotti u ttikkettati qabel id-9 ta' Ġunju 2021 f'konformità mar-regoli applikabbli qabel id-9 ta' Ġunju 2019 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk ikunu maħsuba għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.

Artikolu 3

Ir-Regolamenti (KE) Nru 1750/2006 u (KE) Nru 634/2007 jitħassru.

Artikolu 4

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-17 ta' Mejju 2019.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1750/2006 tas-27 ta' Novembru 2006 rigward l-awtorizzazzjoni tas-selenometjonina bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 330, 28.11.2006, p. 9).

(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 634/2007 tas-7 ta' Ġunju 2007 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tas-selenometjonina prodotta minn Saccharomyces cerevisiae NCYC R397 bħala addittiv fl-għalf (ĠU L 146, 8.6.2007, p. 14).

(4) EFSA Journal 2018;16(7):5386.

(5) EFSA Journal 2019;17(1):5539.

ANNESS

Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċi jew kategorija tal-annimali

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni

Selenju f'mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

Kategorija ta' addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: komposti tal-oligoelementi

3b810

—

Ħmira selenizzata Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060, mhux attivata

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni ta' selenju organiku:

Kontenut ta' selenju: 2 000 sa 2 400 mg ta' Se/kg

Selenju organiku > 97 sa 99 % tas-selenju totali

Selenometijonina > 63 % tas-selenju totali

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Selenometijonina prodotta permezz tas-Saccharomyces cerevisiae CNCM I-3060

Formula kimika: C5H11NO2Se

Metodu analitiku (1)

Għad-determinazzjoni tas-selenometijonina fl-addittiv tal-għalf:

—	kromatografija likwida ta' rendiment għoli f'fażi inversa b'detezzjoni tal-UV (RP-HPLC-UV) jew

—	kromatografija likwida b'rendiment għoli u spettrometrija ta' massa bi plażma akkoppjata induttivament (HPLC-ICPMS) wara diġestjoni proteolitika trippla.

Għad-determinazzjoni tas-selenju totali fl-addittiv tal-għalf:

—	spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament (ICP-AES) jew

—	spettrometrija ta' massa bi plażma akkoppjata induttivament (ICPMS).

Għad-determinazzjoni tas-selenju totali fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:

—	spettrometrija tal-assorbiment atomiku bil-ġenerazzjoni tal-idruri (HGAAS) wara diġestjoni bil-microwaves (EN 16159:2012).

L-ispeċijiet kollha

—

0,50 (total)

1.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal livell minimu permezz ta' tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir personali protettiv, inkluż b'protezzjoni għan-nifs.

3.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà.

4.	Supplimentazzjoni massima bis-selenju organiku: 0,20 mg Se/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %.

id-9 ta' Ġunju 2029

3b811

—

Ħmira selenizzata Saccharomyces cerevisiae NCYC R397, mhux attivata

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni ta' selenju organiku:

Kontenut ta' selenju: 2 000 sa 3 500 mg ta' Se/kg

Selenju organiku > 98 % tas-selenju totali

Selenometijonina > 63 % tas-selenju totali

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Selenometijonina prodotta permezz tas-Saccharomyces cerevisiae NCYC R397

Formula kimika: C5H11NO2Se

Metodu analitiku (1)

Għad-determinazzjoni tas-selenometijonina fl-addittiv tal-għalf:

—	kromatografija likwida ta' rendiment għoli f'fażi inversa b'detezzjoni tal-UV (RP-HPLC-UV) jew

—	kromatografija likwida b'rendiment għoli u spettrometrija ta' massa bi plażma akkoppjata induttivament (HPLC-ICPMS) wara diġestjoni proteolitika trippla.

Għad-determinazzjoni tas-selenju totali fl-addittiv tal-għalf:

—	spettrometrija tal-emissjoni atomika bi plażma akkoppjata induttivament (ICP-AES) jew

—	spettrometrija ta' massa bi plażma akkoppjata induttivament (ICPMS).

Għad-determinazzjoni tas-selenju totali fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf kompost u fil-materjali tal-għalf:

—	spettrometrija tal-assorbiment atomiku bil-ġenerazzjoni tal-idruri (HGAAS) wara diġestjoni bil-microwaves (EN 16159:2012).

L-ispeċijiet kollha

—

0,50 (total)

1.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operazzjonali u miżuri organizzattivi biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni jew mill-kuntatt mal-ġilda, mal-mukożi jew mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal livell minimu permezz ta' tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir personali protettiv, inkluż b'protezzjoni għan-nifs, u b'nuċċalijiet u b'ingwanti tas-sikurezza..

3.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, indika l-kundizzjonijiet tal-ħżin u tal-istabbiltà.

4.	Supplimentazzjoni massima bis-selenju organiku: 0,20 mg Se/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %.

id-9 ta' Ġunju 2029

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza tal-Unjoni Ewropea li ġej: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx