REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/454

tal-20 ta' Marzu 2019

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjonijiet ta' alfa-amilażi mill-Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, mill-Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251, jew mill-Aspergillus oryzae ATCC SD-5374, kif ukoll preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-glukanażi mit-Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 bħala addittivi tas-silaġġ għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill ta' 22 ta' Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' tali awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10(7) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 10(1) sa (4) tiegħu, jistabbilixxu d-dispożizzjonijiet speċifiċi għall-evalwazzjoni tal-prodotti użati fl-Unjoni bħala addittivi tal-furrajna (addittivi tas-silaġġ).

(2)

Skont l-Artikolu 10(1)(b) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, il-preparazzjonijiet tal-alfa-amilażi (EC 3.2.1.1) prodotta mir-razez li ġejjin tal-Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, tal-Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 jew mill-Aspergillus oryzae ATCC SD-5374 kif ukoll preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodotta mit-Trichoderma reesei ATCC PTA -10001 iddaħħlu fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti li jappartjenu għall-grupp funzjonali ta' addittivi tas-silaġġ, għall-ispeċijiet kollha tal-annimali.

(3)

Skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tat-tliet preparazzjonijiet ta' alfa-amilażi (EC 3.2.1.1) u preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali.

(4)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjonijiet ta' alfa-amilażi (EC 3.2.1.1) prodotta mill-Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, mill-Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 jew mill-Aspergillus oryzae ATCC SD-5374 kif ukoll il-preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-glukanażi (EC 3.2.1.4) prodotta mit-Trichoderma reesei ATCC PTA -10001 bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali, li għandha tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi”. L-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Fl-opinjoni tagħha tal-7 ta' Marzu 2018 (2), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjonijiet ikkonċernati ma għandhomx effett negattiv fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-preparazzjonijiet ikkonċernati għandhom il-potenzjal li jtejbu l-produzzjoni tas-silaġġ magħmula minn materjali li jinħażnu f'sajlos faċilment, moderatament jew li huma diffiċli biex jinħażnu. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjonijiet tal-alfa-amilażi (EC 3.2.1.1) prodotta mill-Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, mill-Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251 jew mill-Aspergillus oryzae ATCC SD-5374 kif ukoll il-preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-glukanażi (KE 3.2.1.4) prodotta mit-Trichoderma reesei ATCC PTA -10001 juru li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dawk il-preparazzjonijiet jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(7)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjonijiet speċifikati fl-Anness li jappartjenu għall-kategorija tal-addittivi, “addittivi teknoloġiċi” u għall-grupp funzjonali “addittivi tas-silaġġ”, huma awtorizzati biex jintużaw bħala addittivi fl-għalf tal-annimali, skont il-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Marzu 2019.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2018; 16(4):5224.

ANNESS

Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimali

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

Unitajiet ta' attività ta' addittiv/kg ta' materjal frisk

Addittivi teknoloġiċi: addittivi tas-silaġġ

1k101

Alfa-amilażi

(EC 3.2.1.1)

Kompożizzjoni kimika

Preparazzjoni ta' alfa-amilażi prodotta minn:

Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553, b'attività minima ta' 129 800 DNS (1)/g ta' addittiv

Forma solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Alfa-amilażi prodotta mill-Bacillus amyloliquefaciens DSM 9553

Metodu analitiku (2)

Għad-determinazzjoni tal-alfa-amilażi fl-addittiv tal-għalf: il-metodu kolorimetriku (DNS) ibbażat fuq l-idroliżi enżimatika tal-lamtu f'pH 4,5 u f'37 °C

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

2.	Id-doża minima ta' alfa-amilażi meta tintuża mingħajr kombinazzjoni ma' enżimi jew mikroorganiżmi oħra bħala addittivi tas-silaġġ 40 DNS/kg ta' materjal frisk.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Fejn dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, li jinkludi protezzjoni għan-nifs.

Il-11 ta' April 2029

1k102

Alfa-amilażi

(EC 3.2.1.1)

Kompożizzjoni kimika

Preparazzjoni ta' alfa-amilażi prodotta mill-Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251, b'attività minima ta' 101 050 DNS/g ta' addittiv

Forma solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Alfa-amilażi prodotta mill-Bacillus amyloliquefaciens NCIMB 30251,

Metodu analitiku (2)

Għad-determinazzjoni tal-alfa-amilażi fl-addittiv tal-għalf: il-metodu kolorimetriku (DNS) ibbażat fuq l-idroliżi enżimatika tal-lamtu f'pH 4,5 u f'37 °C

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

2.	Id-doża minima ta' alfa-amilażi meta tintuża mingħajr kombinazzjoni ma' enżimi jew mikroorganiżmi oħra bħala addittivi tas-silaġġ 10 DNS/kg ta' materjal frisk.

Il-11 ta' April 2029

1k103

Alfa-amilażi

(EC 3.2.1.1)

Kompożizzjoni kimika

Preparazzjoni tal-alfa-amilażi prodotta mill-Aspergillus oryzae ATCC SD-5374 b'attività minima ta' 235 850 DNS/g ta' addittiv

Forom solidi

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Alfa-amilażi prodotta mill-Aspergillus oryzae ATTC SD-5374

Metodu analitiku (2)

Għad-determinazzjoni tal-alfa-amilażi fl-addittiv tal-għalf: il-metodu kolorimetriku (DNS) ibbażat fuq l-idroliżi enżimatika tal-lamtu f'pH 4,5 u f'37 °C

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

2.	Id-doża minima ta' alfa-amilażi meta tintuża mingħajr kombinazzjoni ma' enżimi jew mikroorganiżmi oħra bħala addittivi tas-silaġġ 23 DNS/kg ta' materjal frisk.

Il-11 ta' April 2029

1k104

Endo-1,4-beta-glukanażi

(EC 3.2.1.4)

Kompożizzjoni kimika

Preparazzjoni ta' endo-1,4-beta-glukanażi prodotta mit-Trichoderma reesei ATCC PTA-10001 b'attività minima ta' 2 750 DNS (3)/g ta' addittiv

Forma solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

endo-1,4-beta-glukanażi, prodotta mit-Trichoderma reesei ATCC PTA -10001

Metodu analitiku (2)

Għad-determinazzjoni tal-endo-1,4-beta-glukanażi fl-addittiv tal-għalf: il-metodu kolorimetriku (DNS) ibbażat fuq l-idroliżi enżimatika taċ-ċelluloża tal-karbossimetil (CMC) f'pH 4,5 u f'37 °C

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

2.	Id-doża minima ta' endo-1,4-beta-glukanażi meta tintuża mingħajr ma tingħaqad ma' enżimi jew ma' mikroorganiżmi oħrajn bħala addittivi tas-silaġġ 7 DNS/kg ta' materjal frisk.

Il-11 ta' April 2029

(1) Unità 1 ta' DNS (aċidu 3,5-dinitrosaliċiliku) hija l-ammont ta' zokkor riduċenti rilaxxat bħala ekwivalenti ta' maltożju f'μmol kull minuta f'pH ta' 4,5 u f'37 °C minn lamtu f'kundizzjonijiet speċifikati tal-assaġġ

(2) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(3) Unità 1 ta' DNS (aċidu 3,5-dinitrosaliċiliku) hija l-ammont ta' zokkor riduċenti rilaxxat bħala ekwivalenti ta' glukożju f'μmol kull minuta f'pH ta' 4,5 u f'37 °C miċ-ċelluloża tal-karbossimetil (CMC) f'kundizzjonijiet speċifikati tal-assaġġ.