DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/1269

tas-26 ta' Lulju 2019

li temenda d-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2014/287/UE li tistipula l-kriterji biex jiġu stabbiliti u evalwati n-Netwerks Ewropej ta' Referenza u l-Membri tagħhom u biex jiġi ffaċilitat l-iskambju ta' informazzjoni u ta' għarfien espert dwar l-istabbiliment u l-evalwazzjoni ta' dawn in-Netwerks

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2011/24/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta' Marzu 2011 dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 12(4)(b) u (c) tagħha,

Billi:

(1)

Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2014/287/UE (2) tistipula l-kriterji għall-istabbiliment u l-evalwazzjoni tan-Netwerks Ewropej ta' Referenza u tal-Membri tagħhom u biex jiġi ffaċilitat l-iskambju ta' informazzjoni u ta' għarfien espert dwar l-istabbiliment u l-evalwazzjoni ta' dawn in-netwerks. L-Artikolu 6 ta' dik id-Deċiżjoni stieden lill-Istati Membri biex iwaqqfu Bord ta' Stati Membri bil-għan li jiddeċiedu jekk japprovawx jew le l-proposti għan-Netwerks, il-membri tagħhom u t-tneħħija tagħhom. L-Istati Membri waqqfu l-Bord tal-Istati Membri, li sussegwentement approva 23 Netwerk Ewropew ta' Referenza (ERNs) f'Diċembru 2016 u wieħed fi Frar 2017. In-Netwerks kollha bdew l-attivitajiet fl-2017.

(2)

Sabiex tiżdied l-effiċjenza tan-Netwerks Ewropej ta' Referenza, jenħtieġ li l-Bord tal-Istati Membri jsir forum għall-iskambju ta' informazzjoni u għarfien espert sabiex imexxi l-iżvilupp tal-ERNs, jipprovdi gwida lin-Netwerks u lill-Istati Membri u jagħti pariri lill-Kummissjoni dwar kwistjonijiet relatati mal-istabbiliment tan-Netwerks. Sabiex jippromwovu l-iskambju tal-esperjenza u jiffaċilitaw proċess konsistenti ma' skambji transkonfinali oħra ta' data dwar is-saħħa, jenħtieġ li l-Bord jipprevedi kooperazzjoni mill-qrib man-Netwerk tas-Saħħa elettronika sabiex, fejn ikun possibbli, jiġu żviluppati approċċi komuni, strutturi tad-data u linji gwida li jiffaċilitaw l-aċċess trasparenti għal servizzi diversi u s-simplifikazzjoni tar-regoli għall-fornituri tal-kura tas-saħħa. Jenħtieġ li l-Bord jippromwovi wkoll id-diskussjoni ma' fora oħra rilevanti tal-UE (bħall-Grupp ta' Tmexxija dwar il-Promozzjoni tas-Saħħa, il-Prevenzjoni tal-Mard u l-Ġestjoni tal-Mard mhux Komunikabbli) f'oqsma ta' interess komuni.

(3)

L-esperjenza attwali tal-24 ERN eżistenti wriet li sabiex jiġi żgurat funzjonament effettiv ta' kull Netwerk, jenħtieġ li l-Membri tiegħu jikkooperaw mill-qrib fit-twettiq tal-kompiti tagħhom, bħal fl-iskambju ta' data dwar is-saħħa li tikkonċerna d-dijanjożijiet u t-trattament tal-pazjenti b'mod effiċjenti u sigur, li jikkontribwixxu għal attivitajiet ta' riċerka xjentifika u għall-iżvilupp ta' linji gwida mediċi. Il-kooperazzjoni mill-qrib teħtieġ fiduċja reċiproka fost il-Membri ta' kull Netwerk u rikonoxximent reċiproku b'mod partikolari tal-għarfien espert u l-kompetenza tagħhom, tal-kwalità tal-kura klinika tagħhom kif ukoll tar-riżorsi umani, strutturali u ta' tagħmir speċifiċi tagħhom kif previst fil-punt 2 tal-Anness II tad-Deċiżjoni ta' Delega tal-Kummissjoni 2014/286/UE (3).

(4)

Il-fiduċja reċiproka u r-rikonoxximent mill-pari huma daqstant importanti meta l-fornituri tal-kura tas-saħħa jkunu jixtiequ jingħaqdu ma' Netwerk eżistenti billi dawn jiggarantixxu l-prekundizzjonijiet tajba għall-kooperazzjoni fi ħdan in-Netwerk fil-futur. Għalhekk, jenħtieġ li opinjoni favorevoli dwar l-applikazzjoni tas-sħubija mill-Bord tan-Netwerk li l-fornitur tal-kura tas-saħħa jkun jixtieq jingħaqad miegħu, wara evalwazzjoni bejn il-pari mwettqa min-Netwerk abbażi tal-kriterji u tal-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 2 tal-Anness II tad-Deċiżjoni ta' Delega 2014/286/UE, takkumpanja t-tali applikazzjoni meta tiġi vvalutata minn korp ta' valutazzjoni indipendenti maħtur mill-Kummissjoni. Sabiex il-fornitur tal-kura tas-saħħa jkun jista' jesprimi l-fehmiet tiegħu dwar l-opinjoni tal-Bord tan-Netwerk, jenħtieġ li l-fornitur tal-kura tas-saħħa jkun jista' jressaq il-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tal-opinjoni fi żmien xahar mid-data tal-wasla ta' dik l-opinjoni.

(5)

Jenħtieġ li jiġu stabbiliti skadenzi raġonevoli għall-Bord tan-Netwerk fir-rigward tal-abbozz u l-opinjoni finali. Għalhekk, jenħtieġ li l-iskadenza għall-opinjoni finali, fil-prinċipju, tiġi stabbilita għal erba' xhur. Madankollu, f'każ li l-fornitur tal-kura tas-saħħa jippreżenta l-kummenti dwar l-abbozz tal-opinjoni tal-Bord tan-Netwerk, l-iskadenza ta' erba' xhur għall-għoti tal-opinjoni finali jenħtieġ li tiġi estiża b'xahar sabiex il-Bord tan-Netwerk ikun jista' jqis il-kummenti li jkun irċieva. Għal raġunijiet ta' ċertezza legali, jekk il-Bord tan-Netwerk ma jibgħatx l-abbozz tal-opinjoni jew ma jagħtix l-opinjoni finali fi żmien l-iskadenzi stabbiliti, jenħtieġ li l-opinjoni finali titqies li hi favorevoli.

(6)

Jekk applikazzjoni għal sħubija tirċievi opinjoni mhux favorevoli mill-Bord tan-Netwerk li l-fornitur tal-kura tas-saħħa jixtieq jissieħeb miegħu, filwaqt li tkun irċeviet l-approvazzjoni fil-forma ta' dikjarazzjoni bil-miktub mill-Istat Membru ta' stabbiliment tal-fornitur tal-kura tas-saħħa, l-Istat Membru ta' stabbiliment jenħtieġ li jkollu l-possibbiltà li jitlob lill-Bord tal-Istati Membri biex jiddeċiedi, abbażi tal-kriterji u tal-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 2 tal-Anness II tad-Deċiżjoni ta' Delega 2014/286/UE, jekk l-applikazzjoni tistax xorta waħda tiġi sottomessa lill-Kummissjoni.

(7)

Sabiex jiġu appoġġati l-professjonisti tas-saħħa fl-ERNs biex jikkollaboraw mill-bogħod fid-dijanjożi u t-trattament ta' pazjenti b'mard jew b'kundizzjonijiet kumplessi ta' prevalenza baxxa jew rari bejn il-fruntieri nazzjonali u biex tiġi ffaċilitata r-riċerka xjentifika ta' tali mard jew kundizzjonijiet, il-Kummissjoni żviluppat Sistema ta' Ġestjoni Klinika tal-Pazjenti għall-ERNs (“CPMS”) bil-għan li tiffaċilita l-istabbiliment u l-funzjonament tal-ERNs kif previst fil-punt (c) tal-paragrafu 4 tal-Artikolu 12 tad-Direttiva 2011/24/UE.

(8)

Jenħtieġ li s-CPMS tipprovdi infrastruttura komuni għall-professjonisti tas-saħħa biex jikkollaboraw fi ħdan l-ERNs fid-dijanjożi u fit-trattament ta' pazjenti b'mard jew b'kundizzjonijiet kumplessi, bi prevalenza rari jew baxxa. Jenħtieġ li tipprovdi l-mezzi li permezz tagħhom l-iskambju tal-informazzjoni u tal-għarfien espert dwar dan it-tip ta' mard iseħħ fl-ERNs bl-aktar mod effettiv.

(9)

Għalhekk, jenħtieġ li s-CPMS tikkonsisti minn infrastruttura tal-IT sikura li tipprovdi interfaċċa komuni fejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa li huma membri tal-ERNs, Sħab Affiljati (4) jew utenti mistiedna (“fornituri tal-kura tas-saħħa awtorizzati biex ikollhom aċċess għas-CPMS”), ikunu jistgħu jaqsmu l-informazzjoni dwar il-pazjenti kkonċernati fin-Netwerks, bl-għan li jiġi ffaċilitat l-aċċess tagħhom għal kura tas-saħħa sikura u ta' kwalità għolja u li tiġi promossa l-kooperazzjoni effettiva fir-rigward tal-kura tas-saħħa bejn l-Istati Membri billi jiġi ffaċilitat l-iskambju ta' informazzjoni rilevanti.

(10)

Sabiex tiġi garantita l-konformità mar-regoli tal-protezzjoni tad-data u sabiex jiġi żgurat l-użu ta' ambjent effettiv u garantit għall-iskambju elettroniku tad-data personali tal-pazjenti bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa fi ħdan l-ERNs għall-finijiet imsemmija fil-paragrafu 2 tal-Artikolu 12 tad-Direttiva 2011/24/UE, tali skambju jenħtieġ li jseħħ biss abbażi tal-kunsens espliċitu tal-pazjenti u biss permezz tas-CPMS. Il-fornituri tal-kura tas-saħħa huma responsabbli biex jiżguraw is-sigurtà tad-data li jipproċessaw barra mis-CPMS bil-għan li jdaħħluha fis-CPMS, kif ukoll biex jiżguraw is-sigurtà tad-data li ma tkunx iddaħħlet fis-CPMS iżda li tkun ġiet ipproċessata minnhom b'relazzjoni mas-CPMS (bħal formoli ta' kunsens) jew tad-data mniżżla minnhom mis-CPMS u pproċessata barra mis-CPMS.

(11)

Is-CPMS tipproċessa d-data sensittiva li tikkonċerna l-pazjenti li jbatu minn mard kumpless ta' prevalenza rari jew baxxa. Din id-data tiġi pproċessata biss bil-għan li jiġu ffaċilitati d-dijanjożi u t-trattament tal-pazjenti, biex dawn jiddaħħlu f'reġistri rilevanti jew f'bażijiet tad-data oħra għal mard kumpless bi prevalenza baxxa jew rari, li jservu għar-riċerka xjentifika, għal skopijiet ta' politika klinika jew ta' saħħa u biex jiġu kkuntattjati parteċipanti potenzjali għal inizjattivi ta' riċerka xjentifika. Il-fornituri tal-kura tas-saħħa fi ħdan l-ERNs jenħtieġ li jkunu jistgħu jipproċessaw id-data tal-pazjenti fis-CPMS ladarba jkunu kisbu l-kunsens speċifiku, infurmat u liberu tal-pazjenti dwar tliet użi possibbli tad-data tagħhom (il-valutazzjoni medika tal-fajl għal parir dwar id-dijanjożi u l-kura, id-dħul tad-data f'reġistri tal-mard rari jew f'bażijiet ta' data oħra għall-mard kumpless bi prevalenza baxxa jew rari u l-possibbiltà li l-pazjenti jiġu kkuntattjati biex jipparteċipaw f'inizjattiva ta' riċerka xjentifika). Jenħtieġ li l-kunsens jinkiseb separatament għal kull wieħed minn dawn it-tliet skopijiet. Jenħtieġ li din id-deċiżjoni tistabbilixxi l-għanijiet u s-salvagwardji għall-ipproċessar ta' din id-data fis-CPMS. B'mod partikolari, jenħtieġ li l-Kummissjoni tipprevedi l-karatteristiċi ġenerali tas-CPMS fir-rigward ta' kull Netwerk, jenħtieġ li tipprovdi u żżomm l-infrastruttura tal-IT sikura meħtieġa għal dak il-għan u jenħtieġ li tiżgura l-funzjonament tekniku u s-sigurtà tiegħu. F'konformità mal-prinċipju tal-minimizzazzjoni tad-data, jenħtieġ li l-Kummissjoni tipproċessa biss dik id-data personali li tkun strettament meħtieġa sabiex tiġi żgurata l-amministrazzjoni tas-CPMS fir-rigward ta' kull Netwerk u għalhekk jenħtieġ li ma taċċessax id-data dwar is-saħħa tal-pazjenti li tkun iddaħħlet fin-Netwerks Ewropej ta' Referenza (ERNs), sakemm dan ma jkunx meħtieġ bilfors biex tissodisfa l-obbligi tagħha bħala kontrollur konġunt.

(12)	Jenħtieġ li din id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tapplika biss għall-ipproċessar ta' data personali, li sseħħ fis-CPMS, b'mod partikolari d-dettalji ta' kuntatt, u d-data dwar is-saħħa, fi ħdan l-ERNs.

(13)

L-Artikolu 26 tar-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5) u l-Artikolu 28 tar-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (6) iqiegħdu obbligu fuq il-kontrolluri konġunti ta' operazzjonijiet ta' pproċessar ta' data personali biex jiddeterminaw, b'mod trasparenti, ir-responsabbiltajiet rispettivi tagħhom għall-konformità mal-obbligi skont dawk ir-Regolamenti. Jipprevedu wkoll il-possibbiltà li dawk ir-responsabbiltajiet jiġu ddeterminati mil-liġi tal-Unjoni jew tal-Istat Membru li għalihom ikunu soġġetti l-kontrolluri.

(14)	Għaldaqstant, jenħtieġ li d-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2014/287/UE tiġi emendata skont dan,

(15)	Il-Kontrollur Ewropew għall-Protezzjoni tad-Data ġie kkonsultat f'konformità mal-Artikolu 42(1) tar-Regolament (UE) 2018/1725 u ta opinjoni fit-13 ta' Settembru 2018.

(16)	Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma f'konformità mal-opinjoni tal-Kumitat imwaqqaf skont l-Artikolu 16 tad-Direttiva 2011/24/UE,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2014/287/UE hija emendata kif ġej:

(1)

Għandu jiddaħħal l-Artikolu 1 a li ġej:

“Artikolu 1a

Definizzjonijiet

Għall-finijiet ta' din id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni, għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a)	“Koordinatur tan-Netwerks Ewropej ta' Referenza” tfisser il-persuna maħtura bħala Koordinatur tan-Netwerk mill-Membru tan-Netwerk Ewropew ta' Referenza magħżul bħala l-Membru koordinatur kif imsemmi fil-premessa 3 u fl-Artikolu 4 tad-Deċiżjoni ta' Delega 2014/286/UE

(b)	“Bord tan-Netwerk” tfisser korp responsabbli mill-governanza tan-Netwerk, magħmul minn rappreżentanti minn kull Membru fin-Netwerk kif imsemmi fil-premessa 3 u fil-punt (1)(b)(ii) tal-Anness I tad-Deċiżjoni ta' Delega 2014/286/UE;

(c)

“Sieħeb Affiljat” tfisser (iċ-Ċentru Nazzjonali Assoċjat, iċ-Ċentru Nazzjonali Kollaborattiv u ċ-Ċentru Nazzjonali ta' Koordinazzjoni), kif imsemmi fil-premessa 14 u fil-punt (7)(c) tal-Anness I tad-Deċiżjoni ta' Delega 2014/286/UE u fid-Dikjarazzjoni tal-Bord tal-Istati Membri tal-10 ta' Ottubru 2017;

(d)

“Utent mistieden” tfisser fornitur tal-kura tas-saħħa li mhux membru jew Imsieħeb Affiljat u li għandu d-dritt, wara l-approvazzjoni tal-Koordinatur kompetenti tan-Netwerk Ewropew ta' Referenza, għal perjodu ta' żmien limitat, li jirreġistra lill-pazjenti fis-CPMS u jipparteċipa fil-panel relatat ma' dak il-pazjent jew li jipparteċipa f'panel speċifiku bħala espert.”

(2)

Fl-Artikolu 8, jiddaħħlu l-paragrafi 4, 5 u 6 li ġejjin:

“4. Jekk il-Kummissjoni tikkonkludi li r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 8(2) u (3) huma ssodisfati, il-Bord tan-Netwerk li l-fornitur tal-kura tas-saħħa jixtieq jissieħeb miegħu, għandu joħroġ opinjoni dwar l-applikazzjoni għas-sħubija, wara evalwazzjoni bejn il-pari mwettqa min-Netwerk fuq il-bażi tal-kriterji u l-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 2 tal-Anness II tad-Deċiżjoni ta' Delega 2014/286/UE.

5. Qabel ma tagħti l-opinjoni msemmija fil-paragrafu 4 u fi żmien tliet xhur minn meta l-Kummissjoni tkun ikkonfermat li r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 8(2) u (3) ġew issodisfati, il-Bord tan-Netwerk għandu jibgħat abbozz ta' opinjoni lill-fornitur tal-kura tas-saħħa li jkun qed japplika u dan jista' jibgħat il-kummenti tiegħu lin-Netwerk fi żmien xahar minn meta jirċievi l-abbozz ta' opinjoni. F'każ li l-Bord tan-Netwerk ma jirċevix kummenti dwar dak l-abbozz, dan għandu jagħti opinjoni finali dwar l-applikazzjoni għas-sħubija, fi żmien erba' xhur mill-mument li l-Kummissjoni tkun ikkonfermat li r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 8(2) u (3) ikunu ssodisfati.

F'każ li l-Bord tan-Netwerk jirċievi l-kummenti, l-iskadenza biex tingħata l-opinjoni finali tiġi estiża għal ħames xhur minn meta l-Kummissjoni tkun ikkonfermat li r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 8(2) u (3) ikunu ssodisfati. Meta jirċievi l-kummenti, il-Bord tan-Netwerk għandu jemenda l-opinjoni tiegħu fejn jispjega jekk il-kummenti jiġġustifikawx xi bidla fil-valutazzjoni tiegħu. Jekk il-Bord tan-Netwerk jonqos milli jibgħat l-abbozz tal-opinjoni jew milli jagħti l-opinjoni finali tiegħu fl-iskadenzi stabbiliti hawn fuq, l-opinjoni finali titqies li tkun favorevoli.

6. Fil-każ ta' opinjoni mhux favorevoli tal-Bord tan-Netwerk, fuq talba tal-Istat Membru tal-istabbiliment, il-Bord tal-Istati Membri, jista' joħroġ opinjoni favorevoli wara li jivvaluta mill-ġdid l-applikazzjoni abbażi tal-kriterji u tal-kundizzjonijiet stabbiliti fil-punt 2 tal-Anness II tad-Deċiżjoni ta' Delega 2014/286/UE. Dik l-opinjoni favorevoli għandha takkumpanja l-applikazzjoni.”

(3)	Fl-Artikolu 9, il-paragrafu 1 huwa sostitwit b'dan li ġej: “1. Jekk opinjoni favorevoli tinħareġ f'konformità mal-Artikolu 8(5) jew (6), il-Kummissjoni għandha taħtar korp biex jivvaluta l-applikazzjoni għas-sħubija li takkumpanjaha.”

(4)

Fil-Kapitolu IV jiżdied l-Artikolu 15 a li ġej:

“Artikolu 15a

Skambju ta' informazzjoni u għarfien espert fost l-Istati Membri

L-Istati Membri huma mistiedna li jaqsmu l-informazzjoni u l-għarfien espert fi ħdan il-Bord tal-Istati Membri sabiex imexxu l-iżvilupp tal-ERNs, jipprovdu gwida lin-Netwerks u lill-Istati Membri u jagħtu pariri lill-Kummissjoni dwar kwistjonijiet relatati mal-istabbiliment tan-Netwerks.”

(5)

Għandu jiddaħħal l-Artikolu 16 a li ġej:

“Artikolu 16a

Is-Sistema ta' Ġestjoni Klinika tal-Pazjenti

1. B'dan hija stabbilita Sistema ta' Ġestjoni Klinika tal-Pazjenti (‘CPMS’) għall-iskambju elettroniku tad-data personali tal-pazjenti bejn il-fornituri tal-kura tas-saħħa awtorizzati li jkollhom aċċess għas-CPMS fi ħdan l-ERNs.

2. Il-CPMS għandha tikkonsisti minn għodda sikura tal-IT ipprovduta mill-Kummissjoni għall-qsim u għaż-żamma tad-data tal-pazjenti u għall-komunikazzjoni reali u fil-ħin dwar każijiet ta' pazjenti fi ħdan l-ERNs.

3. Għandha tinkludi, fost l-oħrajn, viewer tal-immaġni mediku, kapaċitajiet ta' rappurtar tad-data, u settijiet ta' data doganali u għandha tintegra salvagwardji adegwati għall-protezzjoni tad-data skont l-Anness I.”

(6)

Għandu jiddaħħal l-Artikolu 16b li ġej:

“Artikolu 16b

Data personali pproċesssata fis-CPMS

1. Id-data personali tal-pazjenti, li tikkonsisti mill-isem, is-sess, id-data u l-post tat-twelid u data personali oħra meħtieġa għall-fini ta' dijanjożi u trattament għandha tiġi skambjata u pproċessata fl-ERNs esklussivament permezz tas-CPMS. L-ipproċessar għandu jkun limitat għall-finijiet li ġejjin: l-iffaċilitar tal-kollaborazzjoni fuq il-valutazzjoni medika ta' fajl ta' pazjent għad-dijanjożi u għat-trattament, it-tidħil tad-data fir-reġistri u f'bażijiet tad-data oħrajn għal mard kumpless bi prevalenza baxxa jew rari, li jservu l-iskopijiet ta' riċerka xjentifika, tal-klinika jew tal-politika tas-saħħa, u l-kuntatt ma' parteċipanti potenzjali għal inizjattivi ta' riċerka xjentifika. Dan għandu jkun ibbażat fuq kunsens miksub skont l-Anness IV.

2. Il-Kummissjoni għandha titqies bħala l-kontrollur tal-ipproċessar tad-data personali relatata mal-ġestjoni tad-drittijiet tal-aċċess u għandha tipproċessa din id-data fuq il-bażi tal-kunsens espliċitu tal-individwi identifikati mill-fornituri tal-kura tas-saħħa bħala utenti u awtorizzati mill-ERNs rilevanti sa fejn dan ikun meħtieġ biex ikun żgurat li:

(a)	id-drittijiet tal-aċċess jingħataw lil dawn l-individwi,

(b)	dawn l-individwi jistgħu jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom u jissodisfaw l-obbligi tagħhom, u

(c)	tista' tissodisfa l-obbligi tagħha bħala kontrollur.

3. Il-Kummissjoni ma għandhiex taċċessa d-data personali tal-pazjenti, sakemm ma jkunx strettament meħtieġ biex tissodisfa l-obbligi tagħha bħala kontrollur konġunt.

4. Huma biss dawk il-persuni awtorizzati mill-ERNs u li jappartjenu għall-kategoriji tal-persunal u individwi oħra affiljati mal-fornituri tal-kura tas-saħħa li jkollhom aċċess għas-CPMS li jistgħu jaċċessaw id-data personali tal-pazjenti fis-CPMS.

5. L-isem tal-pazjent, kif ukoll il-post u d-data eżatta tat-twelid, għandhom jiġu kriptati u psewdonimizzati fis-CPMS. Kull data personali oħra li tkun meħtieġa għall-finijiet tad-dijanjożi u tat-trattament għandha tkun psewdonimizzata. Id-data psewdonimizzata biss għandha titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-utenti tas-CPMS li tkun ġejja minn fornituri tal-kura tas-saħħa oħra għal diskussjonijiet tal-panel u għal valutazzjonijiet tal-fajls tal-pazjenti.

6. Il-Kummissjoni għandha tiżgura s-sigurtà fit-trasferiment u ż-żamma tad-data personali.

7. Il-fornituri tal-kura tas-saħħa li jkollhom aċċess għas-CPMS għandhom iħassru d-data li ma għadhiex meħtieġa. Id-data personali tal-pazjenti għandha tinżamm biss sakemm dan ikun meħtieġ fl-interess tal-kura tal-pazjenti, tad-dijanjożi tal-mard jew għall-fini li tiġi żgurata l-kura fi ħdan Netwerk Ewropew ta' Referenza (ERN) lill-membri tal-familja tal-pazjenti. Sa mhux aktar minn kull ħmistax-il sena, kull fornitur tal-kura tas-saħħa li jkollu aċċess għas-CPMS għandu jirrevedi l-ħtieġa li jżomm id-data tal-pazjenti li jkun il-kontrollur tagħhom.

8. L-effettività tal-miżuri tekniċi u organizzattivi għall-iżgurar tas-sigurtà tal-ipproċessar tad-data personali fis-CPMS għandha tiġi ttestjata, ivvalutata u evalwata regolarment mill-Kummissjoni u mill-fornituri tal-kura tas-saħħa awtorizzati biex jaċċessaw is-CPMS.”

(7)

Għandu jiddaħħal l-Artikolu 16c li ġej:

“Artikolu 16c

Kontroll konġunt tad-data personali tal-pazjenti permezz tas-CPMS

1. Kull wieħed mill-fornituri tal-kura tas-saħħa li jipproċessaw id-data tal-pazjenti fis-CPMS u l-Kummissjoni għandu jkun kontrollur konġunt tal-ipproċessar ta' din id-data fis-CPMS.

2. Għall-finijiet tal-paragrafu 1, ir-responsabbiltajiet għandhom jiġu allokati fost il-kontrolluri konġunti f'konformità mal-Anness III.

3. Kull wieħed mill-kontrolluri konġunti għandu jikkonforma mal-leġiżlazzjoni rilevanti tal-Unjoni u nazzjonali li għaliha huwa soġġett il-kontrollur rispettiv.”

(8)	Jiżdied l-Anness III, li t-test tiegħu jinsab fl-Anness I ta' din id-Deċiżjoni.

(9)	Jiżdied l-Anness IV, li t-test tiegħu jinsab fl-Anness II ta' din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Magħmul fi Brussell, is-26 ta' Lulju 2019.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 88, 4.4.2011, p. 45.

(2) Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2014/287/UE tal-10 ta' Marzu 2014 li tistipula kriterji għall-istabbiliment u l-evalwazzjoni tan-Netwerks Ewropej ta' Referenza u l-Membri tagħhom u biex jiġi ffaċilitat l-iskambju ta' informazzjoni u ta' għarfien espert dwar l-istabbiliment u l-evalwazzjoni ta' Netwerks bħal dawn (ĠU L 147, 17.5.2014, p. 79).

(3) Id-Deċiżjoni ta' Delega tal-Kummissjoni 2014/286/UE tal-10 ta' Marzu 2014 li tistabbilixxi l-kriterji u l-kundizzjonijiet li jridu jissodisfaw in-Netwerks Ewropej ta' Referenza u l-provdituri tal-kura tas-saħħa li jixtiequ jingħaqdu ma' dawn in-Netwerks Ewropej ta' Referenza (ĠU L 147, 17.5.2014, p. 71).

(4) Kif imsemmi fil-premessa 14 u fil-punt (7)(c) tal-Anness I tad-Deċiżjoni ta' Delega 2014/286/UE u fid-Dikjarazzjoni tal-Bord tal-Istati Membri tal-10 ta' Ottubru 2017, disponibbli fuq https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/ern/docs/boms_affiliated_partners_en.pdf

(5) Ir-Regolament (UE) 2016/679 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' April 2016 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar id-Direttiva 95/46/KE (Regolament Ġenerali dwar il-Protezzjoni tad-Data) (ĠU L 119, 4.5.2016, p. 1).

(6) Ir-Regolament (UE) 2018/1725 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-23 ta' Ottubru 2018 dwar il-protezzjoni tal-persuni fiżiċi fir-rigward tal-ipproċessar ta' data personali mill-istituzzjonijiet, il-korpi, l-uffiċċji u l-aġenziji tal-Unjoni u dwar il-moviment liberu ta' tali data, u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 45/2001 u d-Deċiżjoni 1247/2002/KE (ĠU L 295, 21.11.2018, p. 39).

ANNESS I

“ANNESS III

ALLOKAZZJONI TAR-RESPONSABBILTAJIET FOST IL-KONTROLLURI KONĠUNTI

Il-Kummissjoni għandha r-responsabbiltajiet li ġejjin:

(i)	li tistabbilixxi, tħaddem u tamministra s-CPMS;

(ii)	li tipprovdi, fejn meħtieġ, il-mezzi tekniċi lill-fornituri tal-kura tas-saħħa biex jippermettu lill-pazjenti jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom permezz tas-CPMS f'konformità mar-Regolament (UE) 2018/1725 u jwieġbu u jattendu t-talbiet tas-suġġetti tad-data fejn meħtieġ mil-leġiżlazzjoni applikabbli;

(iii)

li tiżgura li s-CPMS tikkonforma mar-rekwiżiti applikabbli mas-sistemi ta' informazzjoni u ta' komunikazzjoni tal-Kummissjoni (1);

(iv)	li tiddefinixxi u timplimenta l-mezzi tekniċi biex tippermetti lill-pazjenti jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom f'konformità mar-Regolament (UE) 2018/1725;

(v)	li tikkomunika kull ksur ta' data personali fis-CPSM lill-fornituri tal-kura tas-saħħa;

(vi)	li tesporta settijiet ta' data personali mis-CPMS f'każ ta' bidla ta' proċessur tad-data personali;

(vii)

li tidentifika l-kategoriji tal-persunal u ta' individwi oħra li lilhom jista' jingħata aċċess għas-CPMS, affiljati mal-fornituri tal-kura tas-saħħa li huma awtorizzati li jkollhom aċċess għas-CPMS;

(viii)

li tiżgura li l-isem u l-post tat-twelid tal-pazjenti (sakemm mhux meħtieġ għad-dijanjożi u t-trattament), u d-data eżatta tat-twelid huma kriptati u psewdonimizzati u li data personali oħra meħtieġa għall-fini ta' dijanjożi u trattament jiġu psewdonimizzati fis-CPSM;

(ix)	li tistabbilixxi salvagwardji adegwati biex jiżguraw is-sigurtà u l-kunfidenzjalità tad-data personali tal-pazjenti pproċessata permezz tas-CPMS.

Kull fornitur tal-kura tas-saħħa awtorizzat li jaċċessa s-CPMS għandu r-responsabbiltajiet li ġejjin:

(i)	li jagħżel il-pazjenti li d-data personali tagħhom tiġi pproċessata permezz tas-CPMS;

(ii)	li jiġbor u jżomm kunsens(i) speċifiku/speċifiċi, espliċitu(i), infurmat(i), u mogħti/mogħtija b'mod liberu tal-pazjenti li d-data tagħhom hija pproċessata permezz tas-CPMS f'konformità mar-rekwiżiti minimi obbligatorji tal-formola ta' kunsens speċifikati fl-Anness IV;

(iii)

li jaġixxi bħala l-punt ta' kuntatt għall-pazjenti tiegħu, inkluż meta jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom, iwieġeb għat-talbiet tal-pazjenti jew tar-rappreżentanti tagħhom u jiżgura li l-pazjenti li d-data tagħhom hija pproċessata permezz tas-CPMS ikunu jistgħu jeżerċitaw id-drittijiet tagħhom b'konformità mal-leġiżlazzjoni dwar il-protezzjoni tad-data, billi jużaw, fejn meħtieġ, il-mezzi tekniċi pprovduti mill-Kummissjoni skont il-punt 1(ii);

(iv)	li jirrevedi, mill-inqas kull ħmistax-il sena, il-ħtieġa tal-ipproċessar tad-data personali ta' pazjenti speċifiċi permezz tas-CPMS;

(v)	li jiżgura s-sigurtà u l-kunfidenzjalità ta' kull ipproċessar tad-data personali tal-pazjenti barra s-CPMS imwettaq minn dak il-fornitur tal-kura tas-saħħa, fejn tali data tiġi pproċessata għall-finijiet tal-ipproċessar tad-data personali tal-pazjenti jew in konnessjoni magħha, permezz tas-CPMS;

(vi)	li jikkomunika kull ksur ta' data personali fir-rigward ta' data tal-pazjenti pproċessata permezz tas-CPMS lill-Kummissjoni, lill-awtoritajiet superviżorji kompetenti u, fejn jeħtieġ, lill-pazjenti, skont l-Artikoli 33 u 34 tar-Regolament (UE) 2016/679 jew jekk jintalab mill-Kummissjoni;

(vii)

li jidentifika, b'konformità mal-kriterji ta' aċċess imsemmija fil-punt 1) (vii) ta' dan l-Anness, il-persunal u individwi oħrajn affiljati miegħu, li għandhom jingħataw aċċess għad-data personali tal-pazjenti fis-CPMS u li jinforma lill-Kummissjoni dwarhom;

(viii)

li jiżgura li l-persunal tiegħu u individwi oħrajn affiljati miegħu, li għandhom aċċess għad-data personali tal-pazjenti fi ħdan is-CPMS, ikunu mħarrġa b'mod adegwat biex jiżguraw li jwettqu l-kompiti tagħhom b'konformità mar-regoli applikabbli għall-protezzjoni tad-data personali, u li huma soġġetti għall-obbligu tas-segretezza professjonali skont l-Artikolu 9(3) tar-Regolament (UE) 2016/679.

”

(1) Id-Deċiżjoni tal-Kummissjoni (UE, Euratom) 2017/46 tal-10 ta' Jannar 2017 dwar is-sigurtà tas-sistemi ta' komunikazzjoni u informazzjoni fil-Kummissjoni Ewropea (ĠU L 6, 11.1.2017, p. 40) u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni tat-13 ta' Diċembru 2017 li tistabbilixxi regoli ta' implimentazzjoni għall-Artikoli 3, 5, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15 tad-Deċiżjoni (UE, Euratom) 2017/46 dwar is-sigurtà tas-sistemi tal-komunikazzjoni u tal-informazzjoni fil-Kummissjoni (C(2017) 8841 final).

ANNESS II

“ANNESS IV

Rekwiżiti obbligatorji minimi biex il-fornituri tal-kura tas-saħħa jipprovdu formola ta' kunsens li tawtorizzahom jaċċessaw is-CPMS

Il-formola tal-kunsens għandha tiddeskrivi l-bażi ġuridika u l-legalità tal-ipproċessar, il-kunċett u l-iskop tal-ERNs stabbiliti bid-Direttiva 2011/24/UE dwar l-applikazzjoni tad-drittijiet tal-pazjenti fil-qasam tal-kura tas-saħħa transkonfinali. Din għandha tagħti informazzjoni dwar l-operazzjonijiet ta' pproċessar speċifiċi u d-drittijiet rispettivi tas-suġġett tad-data f'konformità mal-leġiżlazzjoni applikabbli dwar il-protezzjoni tad-data. Hija għandha tispjega li n-Netwerks huma kostitwiti minn Membri li huma fornituri tal-kura tas-saħħa speċjalizzata ħafna, bil-għan li l-professjonisti tal-kura tas-saħħa jkunu jistgħu jaħdmu flimkien biex jappoġġaw lill-pazjenti b'mard kumpless bi prevalenza rari jew baxxa jew b'kundizzjonijiet li jeħtieġu kura tas-saħħa speċjalizzata ħafna.

Il-formola ta' kunsens għandha titlob il-kunsens espliċitu tal-pazjent għall-kondiviżjoni tad-data personali tiegħu ma' ERN wieħed jew aktar, bl-għan waħdieni li jittejjeb l-aċċess tagħhom għad-dijanjożi u t-trattament u l-għoti ta' kura tas-saħħa ta' kwalità għolja. Għal dak il-għan, għandha tispjega li:

(a)

jekk jingħata l-kunsens, id-data personali tal-pazjenti tiġi pproċessata minn fornituri tal-kura tas-saħħa awtorizzati biex ikollhom aċċess għas-CPMS filwaqt li jirrispettaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:

(i)

La isem il-pazjent, u lanqas il-post u d-data eżatta tat-twelid ma jiddaħħlu fid-data kondiviża; id-data ta' identifikazzjoni tal-pazjent tiġi sostitwita b'identifikatur uniku li ma jippermettix l-identifikazzjoni tal-pazjent lil ebda persuna oħra għajr lill-fornitur tal-kura tas-saħħa (psewdonimizzazzjoni).

(ii)

Tiġi kondiviża biss id-data li hija rilevanti għal skopijet ta' dijanjożi u trattament; din tista' tinkludi ż-żona tat-twelid u ż-żona ta' residenza, is-sess, is-sena u x-xahar tat-twelid, immaġnijiet mediċi, rapporti tal-laboratorju, kif ukoll data ta' kampjuni bijoloġiċi. Tista' tinkludi wkoll ittri u rapporti mingħand professjonisti tal-kura tas-saħħa oħrajn li jkunu ħadu ħsieb il-pazjent fil-passat.

(iii)

Id-data tal-pazjent tiġi kondiviża permezz tas-Sistema ta' Ġestjoni tal-Pazjenti Kliniċi (CPMS) - sistema sikura ta' informazzjoni elettronika.

(iv)	Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u individwi oħra affiljati ma' dawn il-fornituri tal-kura tas-saħħa soġġetti għall-obbligu tas-segretezza professjonali li huma intitolati li jkollhom aċċess għad-data tal-pazjenti fin-Netwerks biss se jkollhom aċċess għad-data tal-pazjent.

(v)	Professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u individwi oħra affiljati ma' dawn il-fornituri tal-kura tas-saħħa li huma intitolati li jkollhom aċċess għad-data tal-pazjenti jistgħu jagħmlu mistoqsijiet fis-CPMS u joħolqu rapporti sabiex jidentifikaw każijiet ta' pazjenti simili.

(b)	jekk ma jingħatax il-kunsens, il-kura tal-pazjent min-naħa tal-fornitur tal-kura tas-saħħa rispettiv mhu se tiġi affetwata bl-ebda mod.

Il-formola ta' kunsens tista' titlob ukoll il-kunsens addizzjonali tal-pazjent biex id-data tiegħu tkun tista' tiddaħħal f'reġistri jew f'bażijiet ta'data oħra dwar il-mard kumpless ta' prevalenza baxxa u rari, għal skopijiet ta' riċerka xjentifika, jew għal raġunijiet kliniċi jew politiċi. Jekk il-kunsens jintalab għal dan il-għan, il-formola tal-kunsens għandha tiddeskrivi l-kunċett u l-għan tar-reġistri jew tal-bażijiet ta' data tal-mard rari u tispjega li:

(a)

jekk jingħata l-kunsens, id-data personali tal-pazjent tiġi pproċessata minn fornituri tal-kura tas-saħħa awtorizzati biex ikollhom aċċess għas-CPMS filwaqt li jirrispettaw il-kundizzjonijiet li ġejjin:

(i)	Għandha tiġi kondiviża biss dik id-data rilevanti relatata mal-kundizzjoni medika tal-pazjent.

(ii)	Professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u individwi oħra affiljati ma' dawn il-fornituri tal-kura tas-saħħa li huma intitolati li jkollhom aċċess għad-data tal-pazjenti jistgħu jdaħħlu mistoqsijiet fis-CPMS u joħolqu r-rapporti sabiex jidentifikaw każijiet ta' pazjenti simili.

(b)	jekk il-kunsens ma jingħatax, dan bl-ebda mod ma għandu jaffettwa l-kura tal-pazjent min-naħa tal-fornitur tal-kura tas-saħħa rispettiv, u lanqas ma jaffettwa li n-Netwerk jipprovdi l-pariri dwar dijanjożijiet u trattamenti, fuq talba tal-pazjent.

Il-formola ta' kunsens tista' titlob ukoll il-kunsens addizzjonali tal-pazjent biex ikun jista' jiġi kkuntattjat minn Membru tan-Netwerk li jemmen li l-pazjent jista' jkun adattat biex jiddaħħal f'xi inizjattiva ta' riċerka xjentifika, f'xi proġett speċifiku ta' riċerka xjentifika jew f'xi parti minn proġett ta' riċerka xjentifika. Jekk jintalab il-kunsens għal dan il-għan, il-formola tal-kunsens għandha tispjega li billi jingħata l-kunsens li l-pazjent jiġi kkuntattjat għal skopijiet ta' riċerka xjentifika f'dan l-istadju, ma jfissirx li qed tingħata l-approvazzjoni biex id-data tal-pazjent tintuża għal inizjattiva speċifika ta' riċerka xjentifika, u fi kwalunkwe każ, lanqas ma jfisser li l-pazjent fi se jiġi kkuntattjat b'rabta ma' proġett speċifiku ta' riċerka xjentifika, jew li l-pazjent se jipparteċipa f'tali proġett, u li:

(a)

(i)	Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa u individwi oħra affiljati ma' dawn il-fornituri tal-kura tas-saħħa li huma intitolati għall-aċċess għad-data tal-pazjenti jistgħu jdaħħlu d-domandi tagħhom fis-CPMS u joħolqu r-rapporti sabiex isibu l-pazjenti adatti għar-riċerka xjentifika.

(ii)

Jekk il-marda jew il-kundizzjoni tal-pazjent tinsab rilevanti għal proġett speċifiku ta' riċerka xjentifika, il-pazjent jista' jiġi kkuntattjat għal dan il-proġett speċifiku ta' riċerka xjentifika, sabiex jinkiseb il-kunsens tal-pazjent biex id-data tiegħu tkun tista' tintuża għal dak il-proġett ta' riċerka xjentifika.

(b)	jekk il-kunsens ma jingħatax, dan bl-ebda mod ma għandu jaffettwa l-kura tal-pazjent min-naħa tal-fornitur tal-kura tas-saħħa rispettiv, u lanqas ma jaffettwa li n-Netwerk jipprovdi l-pariri dwar dijanjożijiet u trattamenti, fuq talba tal-pazjent.

Il-formola ta' kunsens għandha tispjega d-drittijiet tal-pazjent fir-rigward tal-kunsens rispettiv tiegħu għall-kondiviżjoni tad-data personali u b'mod partikolari tikkomunika l-informazzjoni li l-pazjent:

(a)	għandu d-dritt jagħti jew ma jagħtix kunsens u li dan ma jaffettwax il-kura tiegħu;

(b)	fi kwalunkwe ħin jista' jirtira l-kunsens li jkun ta qabel;

(c)	għandu d-dritt li jkun jaf liema data qed tiġi kondiviża f'Netwerk u li jaċċessa d-data miżmuma dwaru u li jitlob korrezzjonijiet ta' kwalunkwe żball;

(d)	jista' jitlob l-imblukkar jew it-tħassir tad-data personali tiegħu u jkollu d-dritt għall-portabbiltà tad-data.

Il-formola tal-kunsens għandha tinforma lill-pazjent li l-fornitur tal-kura tas-saħħa se jżomm id-data personali biss sakemm ikun meħtieġ għall-finijiet li għalihom il-pazjent ikun ta l-kunsens tiegħu, b'rieżami tal-ħtieġa li tinħażen id-data personali speċifika tal-pazjent fis-CPMS mill-inqas kull ħmistax-il sena.

Il-formola ta' kunsens għandha tinforma lill-pazjent bl-identità u bid-dettalji ta' kuntatt tal-kontrolluri, billi tispeċifika b'mod ċar li l-punt ta' kuntatt biex wieħed jeżerċita d-drittijiet tiegħu huwa l-fornitur tal-kura tas-saħħa partikolari awtorizzat li jaċċessa s-CPMS, bid-dettalji ta' kuntatt tal-uffiċjali tal-protezzjoni tad-data, u fejn japplika, bil-miżuri korrettivi disponibbli relatati mal-protezzjoni tad-data, u tipprovdi d-dettalji ta' kuntatt tal-Awtorità Nazzjonali għall-Protezzjoni tad-Data.

Il-formola ta' kunsens għandha tirreġistra separatament il-kunsens individwali għal kull waħda mit-tliet forom differenti tal-qsim tad-data b'mod speċifiku, espliċitu u mhux ambigwu:

(a)	il-kunsens għandu jintwera permezz ta' azzjoni affermattiva ċara, pereżempju bl-użu ta' kaxxa li tiġi mmarkata u firma fuq il-formola;

(b)	fil-formola għandhom jiddaħħlu ż-żewġ għażliet li huma (l-għoti jew ir-rifjut tal-kunsens).

”