7.6.2019 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 149/73 |
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/939
tas-6 ta' Ġunju 2019
li taħtar l-entitajiet emittenti maħtura biex joperaw sistema għall-assenjar ta' Identifikaturi Uniċi tal-Apparat (UDIs) fil-qasam tal-apparati mediċi
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (1), u b'mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 27(2) tiegħu,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (2), u b'mod partikolari l-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 24(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
L-Artikolu 27(1) tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 24(1) tar-Regolament (UE) 2017/746 jistabbilixxu t-tnejn li huma sistema ta' Identifikazzjoni Unika tal-Apparat (sistema UDI) għal ċerti apparati mediċi fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dawk ir-Regolamenti. |
(2) |
Qabel ma jitqiegħdu fis-suq apparati li għalihom tapplika s-sistema UDI, il-manifattur huwa meħtieġ jassenja Identifikatur Uniku tal-Apparat (UDI) lill-apparat u, jekk applikabbli, lil-livelli suċċessivi kollha tal-imballaġġ. Il-UDI irid ikun wieħed li nħoloq f'konformità mar-regoli ta' entità emittenti maħtura mill-Kummissjoni biex topera sistema għall-assenjar tal-UDIs. Il-manifatturi jistgħu biss jużaw standards ta' kodifikazzjoni pprovduti minn entitajiet emittenti maħtura mill-Kummissjoni. |
(3) |
L-Artikolu 27(2) tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 24(2) tar-Regolament (UE) 2017/746 jistabbilixxu l-kriterji li jridu jiġu ssodisfati mill-entitajiet emittenti qabel ma jkunu jistgħu jinħatru biex joperaw sistema għall-assenjar tal-UDIs skont dak ir-Regolament. |
(4) |
Tnediet sejħa għall-applikazzjonijiet mill-entitajiet emittenti interessati li jinħatru biex joperaw sistema għall-assenjar tal-UDIs skont ir-Regolament (UE) 2017/745 u sistema għall-assenjar tal-UDIs skont ir-Regolament (UE) 2017/746 fuq is-sit web tal-Kummissjoni fil-21 ta' Diċembru 2018 (3), bi skadenza fil-25 ta' Jannar 2019. Ġew riċevuti erba' applikazzjonijiet. Il-Kummissjoni evalwat kull waħda minn dawk l-applikazzjonijiet u kkonkludiet li l-entitajiet ikkonċernati jissodisfaw il-kriterji tal-ħatra rilevanti skont iż-żewġ Regolamenti. Ġie kkonsultat ukoll il-Grupp ta' Koordinazzjoni dwar l-Apparat Mediku (MDCG) u dan ma qajjem l-ebda oġġezzjoni. |
(5) |
Għalhekk, l-entitajiet elenkati fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni jenħtieġ li jinħatru biex joperaw sistema għall-assenjar tal-UDIs skont ir-Regolament (UE) 2017/745 u sistema għall-assenjar tal-UDIs skont ir-Regolament (UE) 2017/746. |
(6) |
Id-dispożizzjonijiet ta' din id-Deċiżjoni huma marbuta mill-qrib peress li r-Regolament (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE) 2017/746 it-tnejn huma dwar l-apparti mediċi, u s-sistemi UDI fiż-żewġ Regolamenti huma relatati ma' xulxin u t-tnejn huma soġġetti għal rekwiżiti identiċi. Peress li l-istess entitajiet emittenti se jinħatru biex joperaw sistema għall-assenjar tal-UDIs skont ir-Regolament (UE) 2017/745 u sistema għall-assenjar tal-UDIs skont ir-Regolament (UE) 2017/746, ikun tajjeb li l-ħatriet għal dawk iż-żewġ Regolamenti jiġu inklużi f'Deċiżjoni waħda. |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
Ħatra tal-entitajiet emittenti
L-entitajiet emittenti elenkati fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni jinħatru biex joperaw sistema għall-assenjar tal-UDIs skont ir-Regolament (UE) 2017/745 u biex joperaw sistema għall-assenjar tal-UDIs skont ir-Regolament (UE) 2017/746.
Artikolu 2
Termini tal-ħatra
1. Il-ħatriet kollha li saru skont l-Artikolu 1 għandhom jibqgħu validi għal perjodu ta' ħames snin mis-27 ta' Ġunju 2019. Malli jintemm dak il-perjodu, kull waħda minn dawk il-ħatriet tista' tiġġedded għal perjodu ieħor ta' ħames snin jekk l-entità emittenti tibqa' tikkonforma mal-kriterji tal-ħatra u mat-termini tal-ħatra.
2. Il-Kummissjoni tista' tissospendi jew tirrevoka l-ħatra ta' entità emittenti skont l-Artikolu 1 fi kwalunkwe ħin jekk issib li l-entità ma għadhiex tissodisfa l-kriterji tal-ħatra stabbiliti fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 27(2) tar-Regolament (UE) 2017/745 jew fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 24(2) tar-Regolament (UE) 2017/746.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, is-6 ta' Ġunju 2019.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(2) ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176.
(3) Is-sejħa ġiet ippubblikata fuq https://ec.europa.eu/growth/content/call-applications-view-designation-udi-issuing-entities-accordance-article-272-regulation-eu_mt
ANNESS
Lista ta' entitajiet emittenti maħtura biex joperaw sistema għall-assenjar tal-UDIs skont ir-Regolament (UE) 2017/745 u sistema għall-assenjar tal-UDIs skont ir-Regolament (UE) 2017/746
(a) |
GS1 AISBL |
(b) |
Kunsill tal-Komunikazzjonijiet tan-Negozju tal-Industrija tas-Saħħa (HIBCC) |
(c) |
ICCBBA |
(d) |
Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH |