|
15.5.2019 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 126/70 |
DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2019/769
tal-14 ta' Mejju 2019
li temenda d-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2012/715/UE li tistabbilixxi lista ta' pajjiżi terzi b'qafas regolatorju applikabbli għas-sustanzi attivi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-attivitajiet rispettivi ta' kontroll u infurzar li jiżguraw livell ta' protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik fl-Unjoni
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 111b(1) tagħha;
Billi:
|
(1) |
F'konformità mal-Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE, pajjiż terz jista' jitlob lill-Kummissjoni tivvaluta jekk il-qafas regolatorju tiegħu applikabbli għas-sustanzi attivi esportati lejn l-Unjoni u l-attivitajiet rispettivi ta' kontroll u infurzar jiżgurax livell ta' protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik tal-Unjoni sabiex ikun inkluż f'lista ta' pajjiżi terzi li jiżguraw livell ekwivalenti ta' protezzjoni tas-saħħa pubblika. |
|
(2) |
Ir-Repubblika tal-Korea talbet, permezz ta' ittra tat-22 ta' Jannar 2015, biex tkun inkluża fil-lista f'konformità mal-Artikolu 111b(1) tad-Direttiva 2001/83/KE. Abbażi ta' rieżami tad-dokumentazzjoni rilevanti u żewġ rieżamijiet fuq il-post, u filwaqt li jitqies kif dovut il-pjan ta' azzjoni propost mill-awtoritajiet kompetenti Koreani, il-Ministeru tal-Ikel u s-Sikurezza tal-Mediċini, fit-12 ta' Frar 2019, il-valutazzjoni tal-ekwivalenza mill-Kummissjoni kkonkludiet li r-rekwiżiti ta' dak l-Artikolu ġew issodisfati. |
|
(3) |
Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2012/715/UE (2) jenħtieġ li tiġi emendata kif jixraq, |
ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:
Artikolu 1
L-Anness tad-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni 2012/715/UE jiġi sostiwit bit-test mogħti fl-Anness ta' din id-Deċiżjoni.
Artikolu 2
Din id-Deċiżjoni għandha tidħol fis-seħħ fil-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Mejju 2019.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67.
(2) Id-Deċiżjoni ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni 2012/715/UE tat-22 ta' Novembru 2012 li tistabbilixxi lista ta' pajjiżi terzi b'qafas regolatorju applikabbli għas-sustanzi attivi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-attivitajiet rispettivi ta' kontroll u infurzar li jiżguraw livell ta' protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik fl-Unjoni, skont id-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 325, 23.11.2012, p. 15).
ANNESS
“ANNESS
Lista ta' pajjiżi terzi b'qafas regolatorju applikabbli għas-sustanzi attivi għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-attivitajiet rispettivi ta' kontroll u infurzar li jiżguraw livell ta' protezzjoni għas-saħħa pubblika ekwivalenti għal dik fl-Unjoni
|
Pajjiż terz |
Rimarki |
|
L-Awstralja |
|
|
Il-Brażil |
|
|
Iżrael (1) |
|
|
Il-Ġappun |
|
|
Ir-Repubblika tal-Korea |
|
|
L-Iżvizzera |
|
|
L-Istati Uniti tal-Amerka |
|
(1) Minn hawn 'il quddiem mifhum bħala l-Istat ta' Iżrael, bl-esklużjoni tat-territorji li ilhom taħt l-amministrazzjoni ta' Iżrael minn Ġunju 1967, jiġifieri l-Għoljiet ta' Golan, l-Istrixxa ta' Gaża, Ġerusalemm tal-Lvant u l-bqija tax-Xatt tal-Punent.