(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li fis-suq fl-Unjoni jista' jitqiegħed biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2), li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat.

(3)

Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni jeħtieġ tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni u t-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta' ikel ġdid u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.

(4)

Fil-5 ta' Awwissu 2016, il-kumpanija Biova, LLC (“l-Applikant”) talbet lill-awtorità kompetenti tad-Danimarka biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni l-idroliżat tal-membrana tal-bajd, bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont it-tifsira tal-punt (e) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). L-applikazzjoni titlob li l-idroliżat tal-membrana tal-bajd jintuża fis-supplimenti tal-ikel għall-popolazzjoni adulta ġenerali.

(5)

Skont l-Artikolu 35(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283, kwalunkwe talba għat-tqegħid fis-suq ta' ikel ġdid fl-Unjoni mressqa lil Stat Membru f'konformità mal-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, u li għaliha ma tkunx ittieħdet deċiżjoni finali qabel l-1 ta' Jannar 2018, għandha tiġi trattata bħala applikazzjoni mressqa skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(6)

Filwaqt li t-talba għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-idroliżat tal-membrana tal-bajd bħala ingredjent tal-ikel ġdid tressqet skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, l-applikazzjoni tissodisfa wkoll ir-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)

Fis-7 ta' Ġunju 2017, l-awtorità kompetenti tad-Danimarka ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport ikkonkludiet li l-idroliżat tal-membrana tal-bajd jissodisfa l-kriterji għal ingredjent tal-ikel ġdid kif stabbilit fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.

(8)

Fit-12 ta' Ġunju 2017, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra. Kien hemm oġġezzjonijiet motivati minn Stati Membri oħra fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stipulat fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 fir-rigward tal-proċess ta' manifattura, il-kompożizzjoni, id-data tossikoloġika u l-interazzjoni mediċinali potenzjali bejn l-ikel ġdid u l-medikazzjoni li jieħdu l-persuni b'uġigħ fil-ġogi.

(9)

F'applikazzjoni sussegwenti mressqa fil-5 ta' Jannar 2018, l-Applikant talab lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data proprjetarja fir-rigward ta' għadd ta' studji mressqa bħala sostenn tal-applikazzjoni, jiġifieri deskrizzjoni dettaljata tal-proċess ta' manifattura, l-Istatus ta' Ġeneralment Rikonoxxut bħala Sikur (GRAS) tal-BiovaFlex. Rapport tal-panel ta' esperti (4), analiżi tal-membrana tal-qxur tal-bajd solubilizzata bl-użu tat-test tal-inibizzjoni tar-radjuallergoassorbiment (5), riżultati ta' test kwantitattiv tal-allerġeni tal-bajd (6), assaġġ in vitro tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi fiċ-ċelloli TK6 (7), studju dwar it-tossiċità orali akuta (8), assaġġ ta' retromutazzjoni batterjali (8), studju pilota dwar is-sikurezza u l-effikaċja klinika fuq il-bniedem (9), studju dwar is-sensitizzazzjoni tal-fniek tal-Indi (Buehler) (10), u rapport dwar l-istudju u d-data tal-ematoloġija u l-bijokimika tad-demm (11).

(10)

Fl-20 ta' April 2018, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u talbitha twettaq valutazzjoni oħra għall-idroliżat tal-membrana tal-bajd bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(11)

Fis-27 ta' Ġunju 2018, l-Awtorità adottat “Scientific Opinion on the safety of egg membrane hydrolysate as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (Opinjoni Xjentifika dwar is-sikurezza tal-idroliżat tal-membrana tal-bajd bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283) (12). Din l-opinjoni hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(12)

Dik l-opinjoni tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-idroliżat tal-membrana tal-bajd fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti meta użat bħala ingredjent fis-supplimenti tal-ikel, jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(13)

Fl-opinjoni tagħha dwar l-idroliżat tal-membrana tal-bajd bħala ikel ġdid, l-Awtorità qieset li d-data dwar il-proċess tal-manifattura serviet bħala bażi għall-ivvalutar tas-sikurezza tal-idroliżat tal-membrana tal-bajd. Għaldaqstant, l-Awtorità tqis li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tal-idroliżat tal-membrana tal-bajd, ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapport mhux ippubblikat ta' dan il-proċess.

(14)

Wara li rċeviet l-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-Applikant sabiex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq l-istudji, u biex jiċċara l-pretensjoni tiegħu għal dritt esklużiv ta' referenza għal dawn l-istudji, kif imsemmi fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(15)

L-Applikant iddikjara wkoll li fil-mument meta tressqet l-applikazzjoni, huwa kellu d-drittijiet proprjetarji u esklużivi tal-istudji skont il-liġi nazzjonali, u li, għaldaqstant, il-partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw dawk l-istudji b'mod legali. Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha mogħtija mill-Applikant u tqis li l-Applikant wera biżżejjed li ġew issodisfati r-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(16)

Għaldaqstant, kif previst skont l-Artkolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, id-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-manifattura li tinsab fil-fajl tal-Applikant, u li mingħajrha l-Awtorità ma setgħetx tivvaluta l-ikel ġdid, jenħtieġ li għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament, ma jintużawx mill-Awtorità għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti. B'konsegwenza ta' dan, it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat minn dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun ristrett għall-Applikant għal perjodu ta' ħames snin.

(17)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni ta' dan l-ikel ġdid u tar-referenza għad-deskrizzjoni dettaljata tal-proċess tal-manifattura li jinsab fil-fajl tal-Applikant għall-użu esklużiv tal-Applikant, ma għandhiex twaqqaf lil applikanti oħrajn milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid sakemm l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq tagħrif miksub legalment li jappoġġa l-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament.

(18)

Minħabba li s-sors tal-ikel ġdid ġej mill-bajd, li huwa elenkat fl-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13) bħala wieħed minn għadd ta' sustanzi jew prodotti li jikkawżaw l-allerġiji jew l-intolleranzi, is-supplimenti tal-ikel li jkun fihom l-idroliżat tal-membrana tal-bajd jenħtieġ li jkunu tikkettati kif xieraq skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 21 ta' dak ir-Regolament.

(19)

Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14) tistabbilixxi r-rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tal-idroliżat tal-membrana tal-bajd jenħtieġ li jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għal dik id-Direttiva.

(20)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,