(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jistipula li huwa biss l-ikel ġdid awtorizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni li jista' jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2), li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat.

(3)

Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni trid tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni u dwar it-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta' ikel ġdid u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.

(4)

Fit-22 ta' Awwissu 2016, il-kumpanija Armor Protéines S.A.S. (“l-Applikant”) għamlet talba lill-awtoritajiet kompetenti tal-Irlanda biex tqiegħed l-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin, miksub minn ħalib bovin xkumat permezz ta' serje ta' stadji ta' purifikazzjoni, fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont it-tifsira tal-punt (e) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). L-applikazzjoni għandha l-għan li l-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin jintuża fil-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment, f'ikel li jintuża bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u f'ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u f'supplimenti tal-ikel.

(5)

Skont l-Artikolu 35(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283, kwalunkwe talba għat-tqegħid fis-suq ta' ikel ġdid fi ħdan l-Unjoni ppreżentata lil Stat Membru skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti tal-ikel il-ġdid, u li għaliha ma tkunx ittieħdet deċiżjoni finali qabel l-1 ta' Jannar 2018, jenħtieġ li tiġi trattata bħala applikazzjoni ppreżentata skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(6)

Filwaqt li tressqet talba lil Stat Membru għat-tqegħid fis-suq tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin bħala ikel ġdid fl-Unjoni skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, l-applikazzjoni tissodisfa wkoll ir-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)

Fis-27 ta' Ġunju 2017, l-awtorità kompetenti tal-Irlanda ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport waslet għall-konklużjoni li l-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin jissodisfa l-kriterji għal ingredjent tal-ikel ġdid kif stabbilit fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.

(8)

Fl-4 ta' Lulju 2017, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport tal-valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra. Tqajmu oġġezzjonijiet motivati minn Stati Membri oħra fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stipulat fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 fir-rigward tas-sikurezza tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin għat-trabi, u r-rilevanza tossikoloġika tar-riżultati fi studju ta' 6 ġimgħat dwar it-tossiċità fl-iżvilupp fil-ġrieden żgħar (4).

(9)

Fid-dawl tal-oġġezzjonijiet li tqajmu mill-Istati Membri l-oħra, fil-11 ta' Diċembru 2017, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”), fejn talbitha twettaq valutazzjoni addizzjonali tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.

(10)

Fl-applikazzjoni sussegwenti tat-3 ta' Jannar 2018, l-Applikant għamel talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data riżervata għal għadd ta' studji ppreżentati b'appoġġ għall-applikazzjoni, jiġifieri żewġ studji kliniċi fuq il-bniendem bl-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin (5) (6), assaġġ ta' mutazzjoni riversiva ta' batterji in vitro (7), test in vitro (8) tal-mikronukleu taċ-ċelloli tal-mammiferi, studju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali fil-firien (9), studju ta' 6 ġimgħat dwar it-tossiċità fl-iżvilupp fil-ġrieden żgħar, u analiżi b'elettroforeżi tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin (10).

(11)

Fis-27 ta' Ġunju 2018, l-Awtorità adottat “Scientific Opinion on the safety of bovine milk basic whey protein isolate as a novel food pursuant to Regulation (UE) 2015/2283” (11). Dik l-opinjoni hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(12)

Dik l-opinjoni tagħti raġunijiet suffiċjenti biex jiġi stabbilit li l-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin, fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti, meta jintuża bħala ingredjent f'formuli tat-trabi u f'formuli tal-prosegwiment, f'ikel li jintuża bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u f'ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u f'supplimenti tal-ikel, huwa konformi mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(13)

Fl-opinjoni tagħha dwar l-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin, l-Awtorità qieset li d-data mill-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali fil-firien serviet bħala bażi sabiex jiġi stabbilit punt ta' referenza u biex jiġi vvalutat jekk il-marġni tal-esponiment fir-rigward tal-konsum massimu propost tal-ikel ġdid mill-bnedmin hux suffiċjenti. Għalhekk, jitqies li l-konklużjonijiet dwar is-sikurezza tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin, ma setgħux jintlaħqu mingħajr id-data mir-rapport ta' dan l-istudju.

(14)

Wara li rċeviet l-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-Applikant sabiex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq ir-rapport tal-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali fil-firien, u biex jiċċara t-talba tiegħu għal dritt esklussiv ta' referenza għal dan l-istudju, kif imsemmi fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(15)

Fiż-żmien li fih kienet sottomessa l-applikazzjoni, l-Applikant iddikjara wkoll li għandu proprjetà u drittijiet esklużivi ta' referenza għall-istudju skont il-liġi nazzjonali, u li għalhekk partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw legalment dan l-istudju. Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-Applikant u tqis li l-Applikant issostanzja biżżejjed it-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(16)

Għaldaqstant, kif previst fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, l-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali fil-firien li jinsab fil-fajl tal-Applikant, u li mingħajru l-ikel ġdid ma setax jiġi vvalutat mill-Awtorità, jenħtieġ li ma jintużax mill-Awtorità għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Bħala konsegwenza ta' dan, it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat minn dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun ristrett għall-Applikant għal perjodu ta' ħames snin.

(17)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni ta' dan l-ikel ġdid u tar-referenza għall-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali fil-firien li jinsab fil-fajl tal-Applikant għall-użu esklussiv tal-Applikant ma għandhiex twaqqaf lil applikanti oħrajn milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid dment l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq tagħrif miksub legalment li jappoġġa l-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament.

(18)

Billi s-sors tal-ikel ġdid ġej mill-ħalib, li huwa elenkat fl-Anness II tar-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12) bħala wieħed minn għadd ta' sustanzi jew prodotti li jikkawżaw l-allerġiji jew l-intolleranzi, ikel u supplimenti tal-ikel li fihom l-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin jenħtieġ li jkunu tikkettati kif xieraq skont ir-rekwiżiti tal-Artikolu 21 ta' dak ir-Regolament.

(19)

Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (13) tistabbilixxi r-rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. Jenħtieġ li l-użu tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' dik id-Direttiva.

(20)

Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (14) jistabbilixxi r-rekwiżiti dwar l-ikel maħsub għat-trabi u għat-tfal żgħar, l-ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż. Jenħtieġ li l-użu tal-iżolat tal-proteini bażiċi tax-xorrox tal-ħalib bovin jiġi awtorizzat mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet ta' dak ir-Regolament.

(21)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,