21.9.2018   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 238/77

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1265

tal-20 ta' Settembru 2018

li japprova s-sustanza attiva fenpikossammid skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(2) tiegħu,

Billi:

(1)

B'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, fl-It-Tlieta, 2 ta' Diċembru 2014 ir-Renju Unit irċieva applikazzjoni mingħand Dow AgroSciences GmbH għall-approvazzjoni tas-sustanza attiva fenpikossamid.

(2)

B'konformità mal-Artikolu 9(3) ta' dak ir-Regolament, fit-13 ta' Jannar 2015 ir-Renju Unit, bħala l-Istat Membru relatur, innotifika lill-applikant, lill-Istati Membri l-oħra, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) dwar l-ammissibbiltà tal-applikazzjoni.

(3)

Fit-13 ta' Ottubru 2016, l-Istat Membru relatur issottometta abbozz ta' rapport ta' valutazzjoni lill-Kummissjoni, b'kopja lill-Awtorità, li fih ġie vvalutat jekk dik is-sustanza attiva hix mistennija li tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(4)

L-Awtorità kkonformat mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Skont l-Artikolu 12(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, l-applikant intalab jibgħat iktar informazzjoni lill-Istati Membri, lill-Kummissjoni u lill-Awtorità. Il-valutazzjoni tal-informazzjoni addizzjonali mill-Istat Membru relatur ġiet sottomessa quddiem l-Awtorità fil-format ta' abbozz aġġornat tar-rapport ta' valutazzjoni fil-31 ta' Lulju 2017.

(5)

Fit-22 ta' Diċembru 2017 l-Awtorità kkomunikat il-konklużjoni tagħha lill-applikant, lill-Istati Membri u lill-Kummissjoni (2) dwar jekk jistax jiġi mistenni li s-sustanza attiva fenpikossammid tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 jew le. L-Awtorità għamlet il-konklużjonijiet tagħha disponibbli għall-pubbliku.

(6)

Fit-23 ta' Marzu 2018, il-Kummissjoni ppreżentat ir-rapport ta' reviżjoni għall-fenpikossammid lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, kif ukoll abbozz ta' Regolament li jistipula li s-sustanza fenpikossammid hija approvata.

(7)

Ġie stabbilit li l-kriterji tal-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati fir-rigward ta' użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-inqas prodott għall-protezzjoni tal-pjanti wieħed li fih is-sustanza attiva, u b'mod partikolari l-użi li ġew eżaminati u spjegati fir-rapport ta' reviżjoni.

(8)

Għalhekk, jixraq li s-sustanza attiva fenpikossammid tiġi approvata.

(9)

Madankollu, skont l-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikolari, jixraq li tintalab aktar informazzjoni ta' konferma.

(10)

B'konformità mal-Artikolu 13(4) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (3) jiġi emendat skont dan.

(11)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Approvazzjoni tas-sustanza attiva

Is-sustanza attiva fenpikossammid, kif speċifikata fl-Anness I, hija approvata bil-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat b'konformità mal-Anness II ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-20 ta' Settembru 2018.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2)  EFSA (l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2018. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fenpicoxamid (XDE-777). EFSA Journal 2018;16(1):5146, 27 pp. https://doi.org/10.2903/j.efsa.2018.5146.

(3)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

ANNESS I

Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni

Isem IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

Fenpikossammid

Nru CAS: 517875-34-2

Nru CIPAC: 991

(3S,6S,7R,8R)-8-benżil-3-{3-[(isobutirilossi)metossi]-4-metossipiridina-2-carbossammid}-6-metil-4,9-diosso-1,5-diossonan-7-il isobutirat

≥ 750 g/kg

il-11 ta' Ottubru 2018

il-11 ta' Ottubru 2028

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar il-fenpikossammid, u b'mod partikulari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:

—

l-impatt tal-ipproċessar fuq il-valutazzjoni tar-riskju għall-konsumatur,

—

ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi;

Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju.

L-applikant għandu jibgħat l-informazzjoni ta' konferma dwar:

1.

l-ispeċifikazzjoni teknika tas-sustanza attiva kif immanifatturata (abbażi tal-produzzjoni fuq skala kummerċjali) u l-konformità tal-lottijiet għall-istudji tossikoloġiċi mal-ispeċifikazzjoni teknika kkonfermata;

2.

l-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tajjeb għax-xorb.

3.

il-potenzjal tal-fenpikossammid li tfixel is-sistema endokrinali b'rabta mal-modalità/il-kanal tat-tirojde, tipprovdi b'mod partikolari data mekkanistika biex jiġi ċċarat skont il-Punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (2), jekk l-effetti osservati fl-istudji ppreżentati għall-approvazzjoni humiex relatati l-modalità tal-azzjoni li tifixkel is-sistema endokrinali tat-tirojde.

L-applikant għandu jibgħat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità, l-informazzjoni msemmija fil-punt 1 sal-11 ta' Ottubru 2019, fil-punt 2 fi żmien sentejn (2) minn meta jsir disponibbli għall-pubbliku mill-Kummissjoni dokument ta' gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art u fil-punt 3 sal-10 ta' Novembru 2020.

(1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta' reviżjoni.

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta' April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali. (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).

ANNESS II

Fil-Parti B tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiżdied l-entrata li ġejja:

Nru

Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni

Isem IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

“126

Fenpikossammid

Nru CAS: 517875-34-2

Nru CIPAC: 991

(3S,6S,7R,8R)-8-benżil-3-{3-[(isobutirilossi)metossi]-4-metossipiridina-2-carbossammid}-6-metil-4,9-diosso-1,5-diossonan-7-il isobutirat

≥ 750 g/kg

il-11 ta' Ottubru 2018

il-11 ta' Ottubru 2028

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar il-fenpikossammid, u b'mod partikulari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:

—

l-impatt tal-ipproċessar fuq il-valutazzjoni tar-riskju għall-konsumatur,

—

ir-riskju għall-organiżmi akkwatiċi;

Fejn xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju.

L-applikant għandu jibgħat l-informazzjoni ta' konferma dwar:

1.

l-ispeċifikazzjoni teknika tas-sustanza attiva kif immanifatturata (abbażi tal-produzzjoni fuq skala kummerċjali) u l-konformità tal-lottijiet għall-istudji tossikoloġiċi mal-ispeċifikazzjoni teknika kkonfermata;

2.

l-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tajjeb għax-xorb.

3.

il-potenzjal tal-fenpikossammid li tfixel is-sistema endokrinali b'rabta mal-modalità/il-kanal tat-tirojde, tipprovdi b'mod partikolari data mekkanistika biex jiġi ċċarat skont il-Punti 3.6.5 u 3.8.2 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, kif emendat mir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 (2), jekk l-effetti osservati fl-istudji ppreżentati għall-approvazzjoni humiex relatati l-modalità tal-azzjoni li tifixkel is-sistema endokrinali tat-tirojde.

L-applikant għandu jibgħat lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità, l-informazzjoni msemmija fil-punt 1 sal-11 ta' Ottubru 2019, fil-punt 2 fi żmien sentejn (2) minn meta jsir disponibbli għall-pubbliku mill-Kummissjoni dokument ta' gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art u fil-punt 3 sal-10 ta' Novembru 2020.”

(1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta' reviżjoni.

(2)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) 2018/605 tad-19 ta' April 2018 li jemenda l-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 billi jistabbilixxi l-kriterji xjentifiċi biex jiġu ddeterminati l-proprjetajiet li jfixklu s-sistema endokrinali (Test b'rilevanza għaż-ŻEE.) (ĠU L 101, 20.4.2018, p. 33).