(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jipprevedi li l-ikel ġdid aworizzat u inkluż fil-lista tal-Unjoni biss jista' jitqiegħed fis-suq fl-Unjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 8 tar-Regolament (UE) 2015/2283, ġie adottat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/2470 (2), li jistabbilixxi lista tal-Unjoni ta' ikel ġdid awtorizzat.

(3)

Skont l-Artikolu 12 tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-Kummissjoni trid tiddeċiedi dwar l-awtorizzazzjoni u dwar it-tqegħid fis-suq tal-Unjoni ta' ikel ġdid u dwar l-aġġornament tal-lista tal-Unjoni.

(4)

Fit-18 ta' Settembru 2013, il-kumpanija Pharmena S.A. (“l-Applikant”) għamlet talba lill-awtorità kompetenti tar-Renju Unit biex tqiegħed fis-suq tal-Unjoni l-klorur tal-1-metilnikotinammid, bħala ingredjent ġdid fi ħdan it-tifsira tal-punt (c) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3). L-applikazzjoni titlob biex il-klorur tal-1-metilnikotinammid jintuża fis-supplimenti tal-ikel għall-popolazzjoni ġenerali adulta, minbarra n-nisa tqal u li qegħdin ireddgħu.

(5)

Skont l-Artikolu 35(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283, kwalunkwe talba għat-tqegħid fis-suq ta' ikel ġdid f l-Unjoni ppreżentata lil Stat Membru skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, u li għaliha ma tteħditx deċiżjoni finali qabel l-1 ta' Jannar 2018, għandha tiġi trattata bħala applikazzjoni ppreżentata skont ir-Regolament (UE) 2015/2283.

(6)

Filwaqt li t-talba għat-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-klorur tal-1-metilnikotinammid bħala ingredjent ġdid tal-ikel ġiet ippreżentata skont l-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 258/97, l-applikazzjoni tissodisfa wkoll ir-rekwiżiti stabbiliti fir-Regolament (UE) 2015/2283.

(7)

Fis-26 ta' Novembru 2015, l-awtorità kompetenti tar-Renju Unit ħarġet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali tagħha. F'dak ir-rapport waslet għall-konklużjoni li l-klorur tal-1-metilnikotinammid jissodisfa l-kriterji għall-ingredjent tal-ikel ġdid kif stabbilit fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.

(8)

Fil-11 ta' Diċembru 2015, il-Kummissjoni għaddiet ir-rapport ta' valutazzjoni inizjali lill-Istati Membri l-oħra. Tqajmu oġġezzjonijiet motivati minn xi Stati Membri oħra fi żmien il-perjodu ta' 60 jum stabbilit fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97 fir-rigward tas-sikurezza u t-tolleranza tal-klorur tal-1-metilnikotinammid, u b'mod partikolari dwar l-effetti fuq is-saħħa tal-konsumatur tat-teħid fit-tul tal-1-MNA, speċjalment meta jitqies it-teħid tan-niaċina fid-dieta, inklużi s-supplimenti tal-ikel.

(9)

Fid-dawl tal-oġġezzjonijiet li tqajmu mill-Istati Membri l-oħra, fil-11 ta' Awwissu 2016, il-Kummissjoni kkonsultat lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) u talbitha tagħmel valutazzjoni oħra għall-klorur tal-1-metilnikotinammid, bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97.

(10)

Fl-20 ta' Settembru 2017, l-Awtorità adottat opinjoni xjentifika dwar is-sikurezza tal-klorur tal-1-metilnikotinammid bħala ikel ġdid skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 (“Scientific Opinion on the safety of 1-methylnicotinamide chloride as a novel food pursuant to Regulation (KE) Nru 258/97”) (4). Din l-opinjoni, anki jekk ġiet elaborata u adottata mill-EFSA skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97, hija konformi mar-rekwiżiti tal-Artikolu 11 tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(11)

Dik l-opinjoni tagħti biżżejjed raġunijiet biex jiġi stabbilit li l-klorur tal-1-metilnikotinammid fl-użi u fil-livelli tal-użu proposti meta użat bħala ingredjent fis-supplimenti tal-ikel, jikkonforma mal-Artikolu 12(1) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(12)

Fil-25 ta' Jannar 2018, l-Applikant għamel talba lill-Kummissjoni għall-protezzjoni tad-data riżervata għal għadd ta' studji ppreżentati b'appoġġ tal-applikazzjoni, jiġifieri, il-metodi ta' analiżi (5), studju dwar it-tossiċità tal-annimali u l-farmakokinetika (6), studju dwar il-farmakokinetika fil-bniedem (7), studju ta' test tal-mikronukleu in vitro bil-linfoċiti fil-bniedem (8), studju dwar il-metaboliżmu lipidu fil-bniedem (9), studju ta' 90 jum dwar it-tossiċità subkronika orali (10), u studju dwar il-biodisponibilità ta' doża singola fil-bniedem (11).

(13)

Fit-18 ta' Frar 2018, l-Awtorità kkunsidrat li waqt li kienet qed telabora l-opinjoni tagħha dwar il-klorur tal-1-metilnikotinammid bħala ikel ġdid, il-metodi ta' analiżi servew bħala l-bażi biex tevalwa l-ispeċifikazzjonijiet u l-kompożizzjoni tal-1-metilnikotinammid, l-istudju tat-test tal-mikronukleu in vitro bil-limfoċiti fil-bniedem serva bħala l-bażi biex tikkonkludi li ma kien hemm l-ebda tħassib fir-rigward tal-ġenotossiċità tal-klorur tal-1-metilnikotinammid, u l-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali serva bħala l-bażi biex jiġi stabbilit punt ta' referenza u biex jiġi vvalutat jekk il-marġini ta' esponiment fir-rigward tat-teħid massimu propost tal-klorur tal-1-metilnikotinammid min-naħa tal-bniedem huwiex suffiċjenti.

(14)

Wara li rċeviet l-opinjoni tal-Awtorità, il-Kummissjoni talbet lill-Applikant sabiex jiċċara aktar il-ġustifikazzjoni mogħtija fir-rigward tal-pretensjoni proprjetarja tiegħu fuq l-istudji, li ma ġewx ippubblikati fiż-żmien li ġiet ippreżentata l-applikazzjoni, u biex jiċċara l-pretensjoni tiegħu għal dritt esklussiv ta' referenza għal dawk l-istudji, kif imsemmi fil-punti (a) u (b) tal-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(15)

L-Applikant iddikjara wkoll li, fil-mument meta ġiet ippreżentata l-applikazzjoni, huwa kellu d-drittijiet proprjetarji u d-drittijiet esklużivi ta' referenza għall-istudji skont il-liġi nazzjonali u li għalhekk il-partijiet terzi ma setgħux jaċċessaw jew jużaw dawk l-istudji b'mod legali. Il-Kummissjoni vvalutat l-informazzjoni kollha pprovduta mill-Applikant u kkunsidrat li l-Applikant issostanzja biżżejjed it-twettiq tar-rekwiżiti stabbiliti fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

(16)

Għaldaqstant, kif previst fl-Artikolu 26(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283, il-metodi tal-analiżi tal-klorur tal-1-metilnikotinammid, l-istudju tat-test tal-mikronukleu in vitro bil-limfoċiti umani, u l-istudju ta' 90 jum dwar it-tossiċità orali subkronika li jinsabu fil-fajl tal-Applikant jenħtieġ li ma jintużawx mill-Awtorità għall-benefiċċju ta' applikant sussegwenti għal perjodu ta' ħames snin mid-data tad-dħul fis-seħħ ta' dan ir-Regolament. Bħala konsegwenza ta' dan, it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni tal-ikel ġdid awtorizzat minn dan ir-Regolament jenħtieġ li jkun ristrett għall-Applikant għal perjodu ta' ħames snin.

(17)

Madankollu, ir-restrizzjoni tal-awtorizzazzjoni ta' dan l-ikel ġdid u tar-referenza għall-istudji li jinsabu fil-fajl tal-applikant għall-użu esklussiv tal-Applikant ma twaqqafx lil applikanti oħrajn milli japplikaw għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-istess ikel ġdid sakemm l-applikazzjoni tagħhom tkun ibbażata fuq tagħrif miksub legalment disponibbli barra l-fajl tal-Applikant li jappoġġa l-awtorizzazzjoni skont dan ir-Regolament.

(18)

B'kont meħud tal-użu maħsub fis-supplimenti tal-ikel għall-popolazzjoni ġenerali adulta, u l-fatt li t-talba għall-awtorizzazzjoni teskludi nisa tqal u li qegħdin ireddgħu, is-supplimenti tal-ikel li fihom il-klorur tal-1-metilnikotinammid jenħtieġ li jkunu tikkettati b'mod xieraq.

(19)

Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (12) tistabbilixxi rekwiżiti dwar is-supplimenti tal-ikel. L-użu tal-klorur tal-1-metilnikotinammid jeħtieġ li jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għal dik id-Direttiva.

(20)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.