REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1080

tat-30 ta' Lulju 2018

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 29784 bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ tas-simna u tat-tiġieġ imrobbija għall-bajd (detentur ta' awtorizzazzjoni Adisseo France SAS)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni ta' addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.

(2)	B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 29784. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)	Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 29784 bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ tas-simna u tat-tiġieġ imrobbija għall-bajd, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.

(4)	Il-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 29784 li tifforma parti mill-kategorija ta' “addittivi żootekniċi”, kienet awtorizzata għal għaxar snin bħala addittiv tal-għalf għat-tiġieġ tas-simna u għat-tiġieġ imrobbija għall-bajd bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/328 (2).

(5)

Fl-opinjoni tagħha tal-21 ta' Frar 2018 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti dwar l-użu, il-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 29784 ma għandhiex effetti negattivi fuq saħħet l-annimali, saħħet il-bniedem u l-ambjent. L-awtorità kkonkludiet ukoll li wieħed jista' jassumi b'mod raġonevoli li l-modalità ta' azzjoni għal speċijiet minuri ta' tjur hija l-istess bħal dik għal speċi maġġuri ta' tjur (it-tiġieġ tas-simna). Konsegwentement, il-konklużjoni dwar l-effikaċja għat-tiġieġ tas-simna tista' tiġi estrapolata għal speċijiet minuri ta' tjur tas-simna u li jiġu mrobbija għall-bajd. L-Awtorità ma tqisx li hemm il-ħtieġa ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 29784 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(7)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-30 ta' Lulju 2018.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/328 tal-5 ta' Marzu 2018 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 29784 bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ għas-simna u tat-tiġieġ imkabbra għall-bajd (detentur ta' awtorizzazzjoni Adisseo France SAS) (ĠU L 63, 6.3.2018, p. 10)

(3) EFSA Journal 2018; 16(3):5204.

ANNESS

Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew il-kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

CFU/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana

4b1829

Adisseo France SAS

Bacillus subtilis DSM 29784

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 29784 b'kontenut ta' mill-inqas 1 × 1010 CFU/g ta' addittiv.

Għamla solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Spori vijabbli tal-Bacillus subtilis DSM 29784

Metodu analitiku (1)

Għall-enumerazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 29784 fl-addittiv, fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:

Il-metodu tat-tifrix bl-użu tal-agar tat-triptonju tas-soja EN 15784

Għall-identifikazzjoni tal-Bacillus subtilis DSM 29784: Identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (PFGE)

Speċijiet minuri ta' tjur tas-simna u dawk imkabbra għall-bajd

—

1 × 108

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

2.	L-użu huwa permess f'għalf li jkun fih il-koċċidjostati awtorizzati li ġejjin: il-lażaloċid-A-sodju jew id-diklażuril;

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kważi għalkollox permezz ta' proċeduri u ta' miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, li jinkludi protezzjoni tal-ġilda u tal-għajnejn.

20.8.2028

(1) Id-dettalji tal-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.