27.7.2018   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 190/3

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/1060

tas-26 ta' Lulju 2018

li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva trifloksistrobin skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 20(1) tiegħu,

Billi:

(1)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/68/KE (2) inkludiet it-trifloksistrobin bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2)

Is-sustanzi attivi inklużi fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u huma elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3)

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva trifloksistrobin, kif stabbilita fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-31 ta' Lulju 2018.

(4)

Ġiet ippreżentata applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tat-trifloksistrobin skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f'dak l-Artikolu.

(5)

L-applikant ippreżenta d-dossiers supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.

(6)

L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur, u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fid-29 ta' Settembru 2016.

(7)

L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikanti u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità qiegħdet ukoll id-dossier tas-sommarju supplimentari għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

(8)

Fid-19 ta' Settembru 2017 l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (6) dwar jistax jiġi mistenni li t-trifloksistrobin jissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Fit-23 ta' Marzu 2018, il-Kummissjoni ppreżentat l-abbozz tar-rapport tat-tiġdid għat-trifloksistrobin lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

(9)

L-applikant ingħata l-opportunità li jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport għat-tiġdid.

(10)

Dwar użu rappreżentattiv wieħed jew aktar, ta' mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti li fih is-sustanza attiva, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati.

(11)

Għaldaqstant, jixraq li l-approvazzjoni tat-trifloksistrobin tiġġedded.

(12)

Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tat-trifloksistrobin hija bbażata fuq għadd limitat ta' użi rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom it-trifloksistrobin. Għalhekk, jixraq li ma tinżammx ir-restrizzjoni fuq l-użu esklussivament bħala fungiċida.

(13)

Madankollu, skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiddaħħlu ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikolari, jixraq li tintalab aktar informazzjoni ta' konferma.

(14)

Għaldaqstant, jenħtieġ li r-Regolament (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.

(15)

Minħabba li l-approvazzjoni attwali tat-trifloksistrobin tiskadi fil-31 ta' Lulju 2018, jenħtieġ li dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ malajr kemm jista' jkun.

(16)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva trifloksistrobin hija mġedda kif stipulat fl-Anness I.

Artikolu 2

Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fit-tielet jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f' Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-1 ta' Awwissu 2018.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, is-26 ta' Lulju 2018.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/68/KE tal-11 ta' Lulju 2003 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi trifloxystrobin, carfentrazone-ethyl, mesotrione, fenamidone u isoxaflutole bħala sustanzi attivi (ĠU L 177, 16.7.2003, p. 12).

(3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta' Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta' tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

(6)  EFSA Journal 2017;15(9):4980. Disponibbli online: www.efsa.europa.eu

ANNESS I

Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni

Isem IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

Trifloksistrobin

Nru CAS 141517-21-7

Nru CIPAC 617

aċetat tal-metil (E)-metossimmino-{(E)-α-[1-(α,α,α-trifluworo-m-tolil)etilideneaminoossil]-o-tolil}

≥ 975 g/kg

AE 1344136 (mass. 4 g/kg)

fl-1 ta' Awwissu 2018.

fil-31 ta' Lulju 2033.

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar il-trifloksistrobin, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:

—

lill-ħarsien tal-ilma ta' taħt l-art, meta s-sustanza tiġi applikata f'reġjuni li jkollhom ħamrija u/jew kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli;

—

lill-protezzjoni ta' organiżmi akkwatiċi, in-naħal, u l-għasafar li jieklu l-ħut u l-mammali.

Meta jixraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju.

L-applikant għandu jippreżenta lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità informazzjoni ta' konferma dwar:

(1)

ir-rilevanza tal-metaboliti li jistgħu jseħħu fl-ilma ta' taħt l-art meta titqies kwalunkwe klassifikazzjoni relevanti għat-trifloksistrobin f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2), b'mod partikolari bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni tal-kategorija 2;

(2)

l-effett ta' proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art, meta l-ilma tal-wiċċ jew l-ilma ta' taħt l-art huwa estratt għal ilma tajjeb għax-xorb.

L-applikant għandu jippreżenta l-informazzjoni mitluba fil-punt (1) fi żmien sena wara l-pubblikazzjoni, fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA), dwar l-opinjoni adottata mill-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju tal-ECHA skont l-Artikolu 37(4) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 rigward it-trifloksistrobin.

L-applikant għandu jippreżenta l-informazzjoni mitluba msemmija fil-punt (2) fi żmien sentejn wara li l-Kummissjoni tkun qiegħdet għad-dispożizzjoni tal-pubbliku dokument ta' gwida dwar il-valutazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta' taħt l-art.

(1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' reviżjoni.

(2)  Ir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar il-klassifikazzjoni, l-ittikkettar u l-imballaġġ tas-sustanzi u t-taħlitiet, li jemenda u jħassar id-Direttivi 67/548/KEE u 1999/45/KE, u li jemenda r-Regolament (KE) Nru 1907/2006 (ĠU L 353, 31.12.2008, p. 1).

ANNESS II

L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:

(1)

fil-Parti A, titħassar l-entrata 59 dwar it-trifloksistrobin;

(2)

fil-Parti B, tiżdied l-entrata li ġejja:

Nru

Isem Komuni, Numri ta' Identifikazzjoni

Isem IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

“124

Trifloksistrobin

Nru CAS 141517-21-7

Nru CIPAC 617

aċetat tal-metil (E)-metossimmino-{(E)-α-[1-(α,α,α-trifluoro-m-tolil)etilideneaminooksil]-o-tolil}

≥ 975 g/kg

AE 1344136 (mass. 4 g/kg)

fl-1 ta' Awwissu 2018.

fil-31 ta' Lulju 2033.

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar il-trifloksistrobin, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari:

—

lill-ħarsien tal-ilma ta' taħt l-art, meta s-sustanza tiġi applikata f'reġjuni li jkollhom ħamrija u/jew kundizzjonijiet klimatiċi vulnerabbli;

—

lill-protezzjoni ta' organiżmi akkwatiċi, in-naħal, u l-għasafar u l-mammali li jieklu l-ħut.

Fejn jixraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju.

L-applikant għandu jippreżenta lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità informazzjoni ta' konferma dwar:

(1)

ir-rilevanza tal-metaboliti li jistgħu jseħħu fl-ilma ta' taħt l-art meta titqies kwalunkwe klassifikazzjoni relevanti għat-trifloksistrobin f'konformità mar-Regolament (KE) Nru 1272/2008, b'mod partikolari bħala sustanza tossika għar-riproduzzjoni tal-kategorija 2;

(2)

l-effett ta' proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art, meta l-ilma tal-wiċċ jew l-ilma ta' taħt l-art huwa estratt għal ilma tajjeb għax-xorb.

L-applikant għandu jippreżenta l-informazzjoni mitluba fil-punt (1) fi żmien sena wara l-pubblikazzjoni, fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għas-Sustanzi Kimiċi (ECHA), dwar l-opinjoni adottata mill-Kumitat għall-Valutazzjoni tar-Riskju tal-ECHA skont l-Artikolu 37(4) tar-Regolament (KE) Nru 1272/2008 rigward it-trifloksistrobin.

L-applikant għandu jippreżenta l-informazzjoni mitluba msemmija fil-punt (2) fi żmien sentejn wara li l-Kummissjoni tkun qiegħdet għad-dispożizzjoni tal-pubbliku dokument ta' gwida dwar il-valutazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta' taħt l-art.”

(1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva jinsabu fir-rapport ta' revizjoni.