(1)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/68/KE (2) inkludiet il-fenamidon bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2)

Is-sustanzi attivi li hemm fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u qegħdin elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3)

Kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva fenamidon tiskadi fil-31 ta' Lulju 2019.

(4)

Ġiet ippreżentata applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-fenamidon skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien previst f'dak l-Artikolu.

(5)

L-applikant ippreżenta d-dossiers supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet sħiħa.

(6)

L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fit-12 ta' Frar 2015.

(7)

L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikanti u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità qagħdet ukoll id-dossier tas-sommarju supplimentari għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

(8)

Fil-11 ta' Frar 2016, l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (6) dwar jekk jistax ikun mistenni li l-fenamidon tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(9)

L-Awtorità identifikat tħassib speċifiku. B'mod partikolari, ma kienx possibbli li tintlaħaq konklużjoni dwar il-potenzjal ġenotossiku tal-fenamidon u ma setgħux jiġu stabbiliti l-valuri ta' referenza bbażati fuq is-saħħa. Għaldaqstant, ma setgħux jitwettqu il-valutazzjonijiet tar-riskji għall-konsumatur u ta' dawk mhux dijetetiċi. Barra minn hekk, ġie indikat potenzjal għoli ta' kontaminazzjoni tal-ilma ta' taħt l-art ogħla mil-limitu parametriku tal-ilma tax-xorb ta' 0,1 μg/L minn metabolit tossikoloġikament rilevanti (RPA 412708) fix-xenarji kollha pertinenti għall-uċuħ tar-raba' mkabbra f'ħamrija li b'mod predominanti jkollha pH ta' 7 jew aktar. Barra minn hekk, l-Awtorità kkonkludiet li ma setgħetx tiġi ffinalizzata l-valutazzjoni tar-riskju għall-konsumatur tal-espożizzjoni għal metabolit ieħor tal-ilma ta' taħt l-art (RPA 412636) li jinsab ukoll f'ikel li joriġina mill-pjanti u mill-annimali. Barra minn hekk, id-definizzjonijiet tar-residwu għall-valutazzjoni tar-riskju fil-komoditajiet tal-pjanti u l-annimali mhumiex finalizzati f'termini tal-inklużjoni tal-metaboliti potenzjalment rilevanti. Fl-aħħar nett, l-Awtorità kkonkludiet li l-valutazzjoni tar-riskju għall-mammiferi selvaġġi ma setgħetx tiġi ffinalizzata u, abbażi tal-informazzjoni disponibbli, ma setax jiġi eskluż riskju għoli għall-organiżmi akkwatiċi minn espożizzjoni għall-metabolit aċetofenon.

(10)

Il-Kummissjoni stiednet lill-applikant jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar il-konklużjoni tal-Awtorità. Barra minn hekk, f'konformità mat-tielet subparagrafu tal-Artikolu 14(1) tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012, il-Kummissjoni stiednet lill-applikant biex jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport tat-tiġdid. L-applikant ippreżenta l-kummenti tiegħu, u dawn ġew eżaminati bir-reqqa.

(11)

Madankollu, minkejja l-argumenti mressqa mill-applikant, it-tħassib relatat mas-sustanza attiva ma setax jiġi eliminat.

(12)

B'konsegwenza ta' dan, fir-rigward ta' wieħed jew iktar mill-użi rappreżentattivi ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti ma ġiex stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 ġew issodisfati. Huwa għalhekk xieraq li ma tiġġeddidx l-approvazzjoni tas-sustanza attiva fenamidon f'konformità mal-Artikolu 20(1)(b) ta' dak ir-Regolament.

(13)

Għalhekk, ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jenħtieġ li jiġi emendat skont dan.

(14)

L-Istati Membri jenħtieġ li jingħataw żmien biex jirtiraw l-awtorizzazzjonijiet tal-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fenamidon.

(15)

Rigward il-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-fenamidon, meta l-Istati Membri jagħtu xi perjodu ta' grazzja f'konformità mal-Artikolu 46 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, dan il-perjodu jenħtieġ li jiskadi sa mhux aktar tard mill-14 ta' Novembru 2019.

(16)

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/917 (7) estenda d-data ta' skadenza tal-fenamidon sal-31 ta' Lulju 2019 biex jippermetti li l-proċess ta' tiġdid jitlesta qabel ma tiskadi l-approvazzjoni ta' dik is-sustanza. Madankollu, billi qed tittieħed deċiżjoni qabel din id-data ta' skadenza estiża, dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika minnufih.

(17)

Dan ir-Regolament ma jipprevenix il-preżentazzjoni ta' applikazzjoni oħra għall-approvazzjoni tal-fenamidon skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(18)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,