24.5.2018   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 128/4

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/755

tat-23 ta' Mejju 2018

li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva propiżammid, bħala kandidat għal sostituzzjoni, skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 24 flimkien mal-Artikolu 20(1) tiegħu,

Billi:

(1)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/39/KE (2) inkludiet il-propiżammid bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2)

Is-sustanzi attivi li hemm fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009, u qegħdin elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3)

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva propiżammid, kif stipulata fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, tiskadi fil-31 ta' Jannar 2019.

(4)

Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-propiżammid skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu ta' żmien stipulat fl-istess Artikolu.

(5)

L-applikant ressaq id-dossiers supplimentari meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet sħiħa.

(6)

L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur, u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fil-31 ta' Lulju 2015.

(7)

L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u għaddiet il-kummenti li rċeviet lill-Kummissjoni. L-Awtorità qiegħdet ukoll id-dossier tas-sommarju supplimentari għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

(8)

Fit-12 ta' Lulju 2016, l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha (6) dwar jekk jistax ikun mistenni li l-propiżammid tissodisfa l-kriterji ta' approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Fit-22 ta' Marzu 2018, il-Kummissjoni ressqet l-abbozz tar-rapport tat-tiġdid għall-propiżammid lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

(9)

L-applikant ingħata l-opportunità li jippreżenta l-kummenti tiegħu dwar l-abbozz tar-rapport tat-tiġdid.

(10)

Dwar użu rappreżentattiv wieħed jew aktar ta' mill-inqas prodott wieħed għall-protezzjoni tal-pjanti li fih il-propiżammid, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni previsti fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. Għaldaqstant, jixraq li l-approvazzjoni tal-propiżammid tiġġedded.

(11)

Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-propiżammid hija bbażata fuq għadd limitat ta' użi rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-propiżammid. Għalhekk, jixraq li titneħħa r-restrizzjoni fuq l-użu esklussivament bħala erbiċida.

(12)

Madankollu, il-Kummissjoni tqis li l-propiżammid hija kandidat għal sostituzzjoni skont l-Artikolu 24 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Il-propiżammid hija sustanza persistenti u tossika skont il-punti 3.7.2.1 u 3.7.2.3, rispettivament, tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, billi n-nofs ħajja fl-ilma ħelu hija aktar minn 40 jum u l-konċentrazzjoni ta' bla effett osservat fit-tul għall-organiżmi tal-ilma ħelu hija inqas minn 0,01 mg/L. Għalhekk, il-propiżammid jissodisfa l-kundizzjoni stabbilita fit-tieni inċiż tal-punt 4 tal-Anness II tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009.

(13)

Għaldaqstant, jixraq li tiġġedded l-approvazzjoni tal-propiżammid bħala kandidat għal sostituzzjoni.

(14)

Madankollu, skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiddaħħlu ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikolari, jixraq li tintalab aktar informazzjoni ta' konferma.

(15)

Għaldaqstant, jenħtieġ li l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 jiġi emendat skont dan.

(16)

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/84 (7) estenda l-perjodu ta' approvazzjoni tal-propiżammid sal-31 ta' Jannar 2019 sabiex il-proċess ta' tiġdid ikun jista' jitlesta qabel ma tiskadi l-approvazzjoni ta' dik is-sustanza. Madankollu, peress li laħqet ittieħdet deċiżjoni dwar it-tiġdid qabel din id-data ta' skadenza estiża, jenħtieġ li dan ir-Regolament japplika mill-1 ta' Lulju 2018.

(17)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva bħala kandidat għal sostituzzjoni

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva propiżammid, bħala kandidat għal sostituzzjoni, hija mġedda kif stabbilit fl-Anness I.

Artikolu 2

Emendi tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Għandu japplika mill-1 ta' Lulju 2018.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-23 ta' Mejju 2018.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1)   ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/39/KE tal-15 ta' Mejju 2003 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi propineb u propyzamide bħala sustanzi attivi (ĠU L 124, 20.5.2003, p. 30).

(3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta' Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta' tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

(6)  EFSA (l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance propyzamide. EFSA Journal 2016;14(7):4554, 103 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4554; Disponibbli online: www.efsa.europa.eu.

(7)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2018/84 tad-19 ta' Jannar 2018 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta' approvazzjoni tas-sustanzi attivi klorpirifos, klorpirifos-metil, klotijanidin, komposti tar-ram, dimoksistrobina, mankożeb, mekoprop-p, metiram, oksamil, petoksammid, propikonażol, propineb, propiżammid, piraklostrobina u żoksammid (ĠU L 16, 20.1.2018, p. 8).

ANNESS I

Isem komuni, numri ta' identifikazzjoni

Isem IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

Propiżammid

Nru CAS 23950-58-5

Nru CIPAC 315

3,5-dikloro-N-(1,1-dimetilprop-2-inil) benżammid

920 g/kg

fl-1 ta' Lulju 2018.

fit-30 ta' Ġunju 2025.

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar il-propiżammid, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

Fil-valutazzjoni kumplessiva tagħhom, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil dawn li ġejjin:

—

il-protezzjoni tal-operaturi;

—

il-protezzjoni tal-ilma tal-pjan f'żoni vulnerabbli;

—

il-protezzjoni tal-għasafar, tal-mammiferi, tal-pjanti mhux fil-mira, tal-ħamrija u tal-organiżmi akkwatiċi.

Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju, fejn xieraq.

B'mod partikolari, għandu jintlibes tagħmir protettiv personali bħal ingwanti, ġagaga u żraben robusti biex jiġi żgurat li l-AEOL ma jinqabiżx għall-operatur.

L-applikant għandu jressaq lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità informazzjoni ta' konferma dwar:

1.

it-tlestija tal-valutazzjoni tal-profil tossikoloġiku ta' metaboliti identifikati f'konċentrazzjoni sinifikanti fl-għelejjel primarji u tan-newba;

2.

id-degradazzjoni fil-ħamrija tal-metabolita ewlenija RH-24580;

3.

l-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma tal-pjan, meta l-ilma tal-wiċċ jew l-ilma tal-pjan jiġi estratt biex jintuża bħala ilma tajjeb għax-xorb.

L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni msemmija fil-punt (1) sal-31 ta' Ottubru 2018, u l-informazzjoni msemmija fil-punt (2) sat-30 ta' April 2019. L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni ta' konferma msemmija fil-punt (3) fi żmien sentejn wara li l-Kummissjoni tkun qiegħdet għad-dispożizzjoni tal-pubbliku dokument ta' gwida dwar il-valutazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma tal-pjan.

(1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni ta' sustanzi attivi huma pprovduti fir-rapporti ta' reviżjoni tagħhom.

ANNESS II

L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:

(1)

fil-Parti A, titħassar l-entrata 55 dwar il-propyzamide;

(2)

fil-Parti E, tiżdied l-entrata li ġejja:

Numru

Isem komuni, numri ta' identifikazzjoni

Isem IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

“9

Propiżammid

Nru CAS 23950-58-5

Nru CIPAC 315

3,5-dikloro-N-(1,1-dimetilprop-2-inil) benżammid

920 g/kg

fl-1 ta' Lulju 2018.

fit-30 ta' Ġunju 2025.

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport ta' reviżjoni dwar il-propiżammid, u b'mod partikolari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

Fil-valutazzjoni kumplessiva tagħhom, l-Istati Membri għandhom jagħtu attenzjoni partikolari lil dawn li ġejjin:

—

il-protezzjoni tal-operaturi;

—

il-protezzjoni tal-ilma tal-pjan f'żoni vulnerabbli;

—

il-protezzjoni tal-għasafar, tal-mammiferi, tal-pjanti mhux fil-mira, tal-ħamrija u tal-organiżmi akkwatiċi.

Il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju, fejn xieraq.

B'mod partikolari, għandu jintlibes tagħmir protettiv personali bħal ingwanti, ġagaga u żraben robusti biex jiġi żgurat li l-AEOL ma jinqabiżx għall-operatur.

L-applikant għandu jressaq lill-Kummissjoni, lill-Istati Membri u lill-Awtorità informazzjoni ta' konferma dwar:

1.

it-tlestija tal-valutazzjoni tal-profil tossikoloġiku ta' metaboliti identifikati f'konċentrazzjoni sinifikanti fl-għelejjel primarji u tan-newba;

2.

id-degradazzjoni fil-ħamrija tal-metabolita ewlenija RH-24580;

3.

l-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma tal-pjan, meta l-ilma tal-wiċċ jew l-ilma tal-pjan jiġi estratt biex jintuża bħala ilma tajjeb għax-xorb.

L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni msemmija fil-punt (1) sal-31 ta' Ottubru 2018, u l-informazzjoni msemmija fil-punt (2) sat-30 ta' April 2019. L-applikant għandu jressaq l-informazzjoni ta' konferma msemmija fil-punt (3) fi żmien sentejn wara li l-Kummissjoni tkun qiegħdet għad-dispożizzjoni tal-pubbliku dokument ta' gwida dwar il-valutazzjoni tal-effett tal-proċessi tat-trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jinsabu fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma tal-pjan.”

(1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni ta' sustanzi attivi huma pprovduti fir-rapporti ta' reviżjoni tagħhom.