22.3.2018   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 79/16

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 jipprevedi l-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwi (“MRLs”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji amministrati lill-annimali maħsuba għall-produzzjoni tal-ikel u fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali.

(2)

It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) (it-“Tabella 1”) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali. F'dak li għandu x'jaqsam ma' ċerti sustanzi, hemm tipi differenti ta' MRLs stabbiliti għal speċijiet differenti jew gruppi ta' speċijiet differenti u għal tessuti fil-mira differenti ta' dawn l-ispeċijiet jew il-gruppi ta' speċijiet.

(3)

L-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jistabbilixxi regoli dwar it-trattament ta' annimali maħsuba għall-produzzjoni tal-ikel li jintlaqtu minn kundizzjoni li għaliha mhu awtorizzat l-ebda prodott mediċinali veterinarju. B'mod partikolari, il-paragrafu 2 ta' dak l-Artikolu, meta jinqara flimkien mal-Artikolu 29 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, jipprevedi li annimali bħal dawn jistgħu jiġu trattati bi prodotti mediċinali li fihom sustanzi farmakoloġikament attivi biss jekk dawk is-sustanzi jkunu inklużi fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010.

(4)

Il-Kummissjoni hija mitluba tadotta regoli dettaljati dwar l-MRLs biex jiġu kkunsidrati għall-finijiet ta' kontroll għall-oġġetti tal-ikel li ġejjin minn annimali trattati skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE. Għal tessuti fil-mira speċifiċi ta' speċijiet tal-annimali trattati fl-UE skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE, ma jistgħux jiġu inklużi MRLs fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010. Sabiex jiġi żgurat livell għoli ta' protezzjoni tal-konsumatur, jenħtieġu regoli speċifiċi biex jispeċifikaw liema MRLs japplikaw f'dawk il-każijiet. Ir-regoli jenħtieġ li jikkunsidraw l-MRLs stabbiliti skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 għal speċijiet differenti tal-annimali u għal tessuti fil-mira differenti, li għalihom il-valutazzjoni tar-riskju tkun uriet li huma sikuri għall-konsumaturi. L-applikazzjoni tal-MRLs eżistenti għal kombinazzjonijiet tat-tessuti u tal-ispeċijiet li għalihom ma ġie stabbilit l-ebda MRL, flimkien mal-applikazzjoni tal-perjodi ta' rtirar xierqa jew tal-perjodi ta' rtirar minimi prestabbiliti skont l-Artikolu 11, jipprovdu garanziji biżżejjed għas-sikurezza tal-konsumaturi.

(5)

Għat-trattamenti skont l-Artikolu 11 tad-Direttiva 2001/82/KE huwa l-iktar xieraq li ssir referenza għall-MRLs, li huma stabbiliti fit-Tabella 1 għall-ispeċijiet li għandhom anatomija u metaboliżmu simili, sabiex jiġu ddefiniti l-MRLs, għal residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji fi speċijiet tal-annimali li mhumiex elenkati fit-Tabella 1. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-ispeċijiet tal-annimali maħsuba għall-produzzjoni tal-ikel jinqasmu fi gruppi u jkunu relatati ma' xulxin skont ir-relazzjonijiet anatomiċi u metaboliċi differenti bejniethom.

(6)

Preferibbilment, jiġu kkunsidrati l-MRLs elenkati fit-Tabella 1 għall-istess tessut fil-mira fi speċijiet relatati jew relatati aktar mill-qrib, filwaqt li bħala l-aħħar għażla jitqies l-aktar MRL baxx għal kwalunkwe tessut fil-mira fi kwalunkwe speċi.

(7)

F'każ li fit-Tabella 1 jiġu ddefiniti restrizzjonijiet fir-rigward tal-applikazzjoni tal-MRL għal ċerti użi, dawn ir-restrizzjonijiet japplikaw ukoll għal użi possibbli fuq speċijiet oħra ta' annimali u/jew tessuti fil-mira.

(8)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

(a)

ir-ruminanti

(b)

il-mammiferi monogastriċi

(c)

it-tjur u r-ratiti

(d)

il-ħut bil-pinen

(e)

in-naħal

(f)

il-krustaċji

(g)

il-molluski.

(a)

l-ispeċijiet tal-annimali li jappartjenu, skont il-paragrafu 1, għall-istess grupp għandhom jitqiesu li huma speċijiet “relatati”;

(b)

fil-grupp tar-ruminanti, l-ispeċijiet ovini u kaprini għandhom jitqiesu bħala “relatati aktar mill-qrib” ma' xulxin għajr mal-annimali bovini, filwaqt li l-annimali bovini għandhom jitqiesu bħala “relatati aktar mill-qrib” ma' xulxin milli mal-ispeċi ovina jew kaprina;

(c)

L-Equidae u l-fniek għandhom jitqiesu li huma ugwalment relatati mal-mammiferi monogastriċi u mar-ruminanti. Madankollu, ir-ruminanti ma għandhomx jitqiesu bħala relatati mal-Equidae jew mal-fniek.

(a)

it-tessut fil-mira “ġilda u xaħam” fl-ispeċijiet ta' porċini u ta' tjur għandhom jiġu assimilati għat-tessut fil-mira “xaħam” fi speċijiet ta' annimali oħrajn, u viċi versa;

(b)

it-tessut fil-mira “ġilda u muskolu” fil-ħut bil-pinen għandhom jiġu assimilati għat-tessut fil-mira “xaħam” fi speċijiet ta' annimali oħrajn, u viċi versa;

(c)

il-partijiet li jittieklu ta' krustaċji u molluski għandhom jiġu assimilati għat-tessut fil-mira “muskolu” fi speċijiet ta' annimali oħrajn.

(a)

jekk fit-Tabella 1 jiġi stabbilit mill-inqas MRL wieħed għal dak it-tessut fil-mira fi kwalunkwe speċi relatata mal-ispeċi trattata:

(b)

jekk il-punt (a) ma japplikax, l-MRL li jrid jitqies għal finijiet ta' kontroll għandu jkun l-aktar wieħed baxx fost l-MRLs stabbiliti fit-Tabella 1 għal dak it-tessut fil-mira fi speċijiet li mhumiex relatati mal-ispeċi trattata;

(c)

jekk la l-punt (a) u lanqas il-punt (b) ma jipproduċu l-MRL li jrid jitqies għal finijiet ta' kontroll, l-MRL li jrid jitqies għal fini ta' kontroll għandu jkun l-aktar wieħed baxx fost l-MRLs stabbiliti fit-Tabella 1 għal tessuti fil-mira oħrajn fi kwalunkwe speċi tal-annimali;

(d)

f'każ li fit-Tabella 1 jiġu ddefiniti restrizzjonijiet fir-rigward tal-applikazzjoni tal-MRL għal ċerti użi, dawn ir-restrizzjonijiet japplikaw ugwalment meta jiġi kkunsidrat MRL skont l-Artikolu 3(a), 3(b) u 3(c) għal użi possibbli fuq speċijiet oħra ta' annimali u/jew tessuti fil-mira.