REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/456

tad-19 ta' Marzu 2018

dwar il-passi proċedurali tal-proċess ta' konsultazzjoni biex jiġi ddeterminat l-istatus ta' ikel ġdid skont ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar ikel ġdid

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 4 tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (UE) 2015/2283 jistabbilixxi regoli għat-tqegħid fis-suq u għall-użu ta' ikel ġdid fl-Unjoni.

(2)

L-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2015/2283 jistabbilixxi prinċipji bażiċi dwar il-proċedura biex jiġi ddeterminat l-istatus ta' ikel ġdid. Il-paragrafu 1 ta' dak l-Artikolu jirrikjedi li l-operaturi tan-negozju tal-ikel jivverifikaw jekk l-ikel li beħsiebhom iqiegħdu fis-suq tal-Unjoni jaqax fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dak ir-Regolament.

(3)	Sabiex jiġi ddeterminat l-istatus ta' ikel ġdid ta' oġġett tal-ikel partikolari, jenħtieġ li tiġi ppreżentata talba għal konsultazzjoni. L-Istati Membri jenħtieġ li jivverifikaw il-validità ta' tali talbiet. Għaldaqstant, huwa meħtieġ li jiġu stabbiliti regoli għall-proċess ta' verifika.

(4)	Jenħtieġ li jiġu stabbiliti regoli sabiex jiġi żgurat li t-talba għal konsultazzjoni biex jiġi ddeterminat l-istatus ta' ikel ġdid, tipprovdi l-informazzjoni kollha neċessarja għall-evalwazzjoni mill-Istati Membri.

(5)	Sabiex jiġi żgurat li l-operaturi tan-negozju tal-ikel u l-pubbliku jkunu infurmati dwar l-istatus ta' ikel ġdid, jenħtieġ li l-informazzjoni dwar l-istatus ta' ikel ġdid tkun disponibbli pubblikament.

(6)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Kamp ta' applikazzjoni u suġġett

Dan ir-Regolament jistabbilixxi regoli għall-implimentazzjoni tal-Artikolu 4 tar-Regolament (UE) 2015/2283 fir-rigward tal-passi proċedurali tal-proċess ta' konsultazzjoni biex jiġi ddeterminat jekk ikel jaqax jew le fil-kamp ta' applikazzjoni ta' dak ir-Regolament.

Artikolu 2

Definizzjonijiet

Minbarra d-definizzjonijiet stabbiliti fir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, u fir-Regolament (UE) 2015/2283 (2), għandhom japplikaw id-definizzjonijiet li ġejjin:

(a)	“talba għal konsultazzjoni” tfisser talba minn operatur tan-negozju tal-ikel lil Stat Membru riċevitur biex jiġi ddeterminat l-istatus ta' ikel ġdid ta' oġġett tal-ikel partikolari;

(b)	“Stat Membru riċevitur” tfisser Stat Membru fejn l-operatur tan-negozju tal-ikel beħsiebu jqiegħed fis-suq ikel partikolari għall-ewwel darba.

Artikolu 3

Preżentazzjoni ta' talba għal konsultazzjoni

1. L-operatur tan-negozju tal-ikel għandu jikkonsulta mal-Istat Membru riċevitur kif previst fl-Artikolu 4(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 billi jippreżenta talba għal konsultazzjoni lil dak l-Istat Membru.

2. Meta l-operatur tan-negozju tal-ikel ikun beħsiebu jqiegħed ikel fis-suq simultanjament f'diversi Stati Membri, l-operatur tan-negozju tal-ikel għandu jippreżenta t-talba għal konsultazzjoni lil wieħed minn dawk l-Istati Membri biss.

Artikolu 4

Kontenut u preżentazzjoni tat-talba għal konsultazzjoni

1. It-talba għal konsultazzjoni għandha tiġi ppreżentata elettronikament lill-Istat Membru riċevitur u għandha tikkonsisti minn dan li ġej:

(a)	ittra ta' akkumpanjament;

(b)	dossier tekniku;

(c)	dokumentazzjoni ta' appoġġ;

(d)	nota ta' spjegazzjoni li tiċċara l-iskop u r-rilevanza tad-dokumentazzjoni ppreżentata.

2. L-ittra ta' akkumpanjament imsemmija fil-paragrafu 1(a) għandha tkun abbozzata skont il-mudell ipprovdut fl-Anness I.

3. Id-dossier tekniku msemmi fil-paragrafu 1(b) għandu jinkludi l-informazzjoni meħtieġa biex tippermetti lill-Istat Membru riċevitur jasal għal konklużjoni dwar l-istatus ta' ikel ġdid u għandu jkun abbozzat skont il-mudell ipprovdut fl-Anness II.

4. Permezz ta' deroga mill-paragrafu 3, applikant mhuwiex obbligat jipprovdi l-elementi kollha msemmija fl-Anness II, bil-kundizzjoni li l-applikant ikun ippreżenta ġustifikazzjoni verifikabbli għan-nuqqas ta' kull element nieqes.

Artikolu 5

Proċeduri biex tiġi vverifikata l-validità ta' talba għal konsultazzjoni

1. L-Istat Membru riċevitur għandu mingħajr dewmien, jivverifika jekk it-talba għal konsultazzjoni tikkonformax jew le mar-rekwiżiti tal-Artikolu 4.

2. Meta l-operatur tan-negozju tal-ikel ma jippreżentax biżżejjed informazzjoni fit-talba għal konsultazzjoni, l-Istat Membru riċevitur għandu jitlob lill-operatur tan-negozju tal-ikel biex jipprovdi informazzjoni addizzjonali jew jagħmel l-aġġornamenti rilevanti fit-talba għal konsultazzjoni fil-perjodu ta' żmien speċifikat mill-Istat Membru riċevitur.

3. It-talba għal konsultazzjoni għandha titqies li mhijiex valida meta:

(a)	l-operatur tan-negozju tal-ikel ma jipprovdix l-informazzjoni addizzjonali mitluba jew it-talba għal konsultazzjoni aġġornata fil-perjodu speċifikat mill-Istat Membru riċevitur;

(b)	l-informazzjoni addizzjonali ppreżentata ma tkunx biżżejjed biex jiġi konkluż li t-talba għal konsultazzjoni hija valida.

4. L-Istat Membru riċevitur għandu jiddeċiedi dwar il-validità tat-talba għal konsultazzjoni u mingħajr dewmien jinforma bid-deċiżjoni lill-operatur tan-negozju tal-ikel, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni. Meta t-talba għal konsultazzjoni titqies li mhijiex valida, l-Istat Membru riċevitur għandu jipprovdi r-raġunijiet għal dik il-konklużjoni.

Artikolu 6

Proċeduri biex tiġi evalwata talba għal konsultazzjoni valida

1. L-Istat Membru riċevitur għandu jikkonkludi dwar l-istatus ta' ikel ġdid ta' oġġett tal-ikel fi żmien erba' xhur mid-data li fiha jkun iddeċieda dwar il-validità tat-talba għal konsultazzjoni.

2. Meta l-Istat Membru riċevitur jidentifika li ma għandux biżżejjed evidenza biex jiddeċiedi dwar l-istatus ta' ikel ġdid ta' oġġett tal-ikel, jista' jitlob lill-operatur tan-negozju tal-ikel biex jipprovdi informazzjoni addizzjonali. Il-perjodu ta' dik it-talba għandu jiġi ddeterminat flimkien mal-operatur tan-negozju tal-ikel.

L-Istat Membru riċevitur jista' jikkonsulta lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni.

3. Mingħajr preġudizzju għall-paragrafu 4, it-talba għal informazzjoni addizzjonali msemmija fil-paragrafu 2 ma għandhiex testendi l-perjodu ta' żmien imsemmi fil-paragrafu 1.

4. F'każijiet debitament ġustifikati, l-Istat Membru riċevitur jista' jestendi l-perjodu msemmi fil-paragrafu 1 b'massimu ta' erba' xhur. L-Istat Membru riċevitur għandu jinforma lill-operatur tan-negozju tal-ikel, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni u għandu jipprovdi ġustifikazzjoni.

5. Malli jasal għal konklużjoni dwar l-istatus ta' ikel ġdid ta' oġġett tal-ikel, l-Istat Membru riċevitur għandu mingħajr dewmien jinnotifika lill-operatur tan-negozju tal-ikel, lill-Istati Membri l-oħra u lill-Kummissjoni bid-deċiżjoni u għandu jipprovdi ġustifikazzjoni skont l-Artikolu 7 ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 7

Informazzjoni dwar l-istatus ta' ikel ġdid u pubblikazzjoni tagħha

1. In-notifika msemmija fl-Artikolu 6(5) ta' dan ir-Regolament għandha tinkludi dan li ġej:

(a)	l-isem u d-deskrizzjoni tal-ikel ikkonċernat;

(b)	dikjarazzjoni li tindika jekk l-ikel ikkonċernat huwiex ġdid, mhux ġdid jew mhux ġdid biss fis-supplimenti tal-ikel;

(c)	ir-raġunijiet li jiġġustifikaw id-dikjarazzjoni msemmija fil-punt (b);

(d)	meta l-ikel ikun ikel ġdid, l-aktar kategorija tal-ikel xierqa li jaqa' taħtha skont l-Artikolu 3(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283.

2. Il-Kummissjoni għandha, mingħajr dewmien, tqiegħed l-informazzjoni dwar l-istatus ta' ikel ġdid għad-dispożizzjoni tal-pubbliku fis-sit web tal-Kummissjoni.

Artikolu 8

Awtoritajiet kompetenti tal-Istati Membri

L-Istati Membri għandhom jipprovdu lill-Kummissjoni bid-dettalji ta' kuntatt tal-awtoritajiet nazzjonali kompetenti u d-dettalji ta' kuntatt tal-punti ta' kuntatt rispettivi maħtura għall-finijiet ta' dan ir-Regolament sal-1 ta' Marzu 2018.

Il-Kummissjoni għandha tippubblika dawk id-dettalji ta' kuntatt fis-sit web tal-Kummissjoni sal-1 ta' Mejju 2018.

Artikolu 9

Kunfidenzjalità

1. L-operaturi tan-negozju tal-ikel jistgħu jitolbu lill-Istat Membru riċevitur biex jaqbel li l-iżvelar ta' ċerta informazzjoni ppreżentata bħala parti mit-talba għal konsultazzjoni jeħtieġ li jibbenefika minn trattament kunfidenzjali fejn l-iżvelar ta' tali informazzjoni jista' jkun ta' ħsara għall-pożizzjoni kompetittiva tagħhom.

2. Għall-finijiet tal-paragrafu 1, l-operaturi tan-negozju tal-ikel għandhom jindikaw lill-Istat Membru riċevitur liema partijiet mill-informazzjoni pprovduta jixtiequ li jiġu ttrattati bħala kunfidenzjali u għandhom jipprovdu d-dettalji kollha meħtieġa biex jissostanzjaw it-talba tagħhom għal kunfidenzjalità.

3. L-Istat Membru riċevitur għandu jinforma lill-operatur tan-negozju tal-ikel dwar l-opinjoni tiegħu dwar liema partijiet mill-informazzjoni jridu jibqgħu kunfidenzjali.

Madankollu, il-kunfidenzjalità ma għandhiex tapplika għall-informazzjoni li ġejja:

(a)	l-isem u l-indirizz tal-applikant;

(b)	l-isem u d-deskrizzjoni tal-ikel;

(c)	sommarju tal-istudji ppreżentati mill-applikant;

(d)	meta jkun xieraq, il-metodu jew il-metodi tal-analiżi.

4. Fil-każ tal-konsultazzjoni tal-Istati Membri l-oħra skont it-tieni subparagrafu tal-Artikolu 6(2), l-Istat Membru riċevitur għandu jinforma lill-Kummissjoni u l-Istati Membri dwar l-opinjoni tiegħu dwar il-kunfidenzjalità tat-talba għal konsultazzjoni.

5. Wara li jiġi infurmat skont il-paragrafu 3, l-operatur tan-negozju tal-ikel jista' jirtira t-talba għal konsultazzjoni fi żmien tliet ġimgħat li matulhom għandha tiġi osservata l-kunfidenzjalità tal-informazzjoni pprovduta.

6. Il-Kummissjoni u l-Istati Membri għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex jiżguraw il-kunfidenzjalità xierqa tal-informazzjoni msemmija fil-paragrafu 3 u li huma jirċievu skont dan ir-Regolament, ħlief għall-informazzjoni li trid titqiegħed għad-dispożizzjoni tal-pubbliku sabiex tiġi protetta s-saħħa tal-bniedem.

7. Meta operatur tan-negozju tal-ikel jirtira jew ikun irtira t-talba tiegħu għal konsultazzjoni skont il-paragrafu 5, la l-Kummissjoni u lanqas l-Istati Membri ma għandhom jiżvelaw l-informazzjoni li għaliha tkun intalbet il-kunfidenzjalità mill-operatur tan-negozju tal-ikel skont il-paragrafu 1.

8. L-applikazzjoni tal-paragrafi 1 sa 7 ma għandhiex taffettwa l-iskambju ta' informazzjoni bejn il-Kummissjoni u l-Istati Membri meħtieġ biex jiġu kkunsidrati t-talbiet għal konsultazzjoni ppreżentati skont dan ir-Regolament.

Artikolu 10

Dħul fis-seħħ u applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-19 ta' Marzu 2018.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1.

(2) Ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-28 ta' Jannar 2002 li jistabbilixxi l-prinċipji ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabbilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri fi kwistjonijiet ta' sigurtà tal-ikel (ĠU L 31, 1.2.2002, p. 1).

ANNESS II

MUDELL TAD-DOSSIER TEKNIKU

Ir-rabta bejn il-biċċiet differenti tal-informazzjoni għandha tiġi spjegata fin-nota ta' spjegazzjoni. B'mod partikolari, fejn għandha x'taqsam l-evidenza biex issostni l-konsum mill-bniedem f'livell sinifikanti, li ġiet ippreżentata fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997, f'każ li jridu jitqiesu dokumenti li ġejjin minn firxa ta' sorsi sabiex wieħed jasal għal konklużjoni.

Meta partijiet biss mid-dokumenti jkunu rilevanti biex jiġi ddeterminat l-istatus ta' ikel ġdid, dawk il-partijiet għandhom jiġu indikati b'enfasi.

Għall-oġġetti tal-ikel kollha, trid timtela t-Taqsima 1.

Għall-estratti, minbarra t-Taqsima 1, trid timtela t-Taqsima 2.

Għall-ikel li joriġina minn proċess ta' produzzjoni li ma ntużax għall-produzzjoni tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997, iridu jimtlew it-Taqsima 1 (il-punti 1 sa 3 u l-punt 7) u t-Taqsima 3.

Taqsima 1: L-ikel kollu (għall-ikel li joriġina minn proċess ta' produzzjoni li ma ntużax għall-produzzjoni tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997, iridu jimtlew biss il-punti 1 sa 3 u l-punt 7)

1.	Deskrizzjoni tal-ikel

1.1.	Isem tal-ikel

1.2.	Deskrizzjoni dettaljata tal-ikel, inkluża l-informazzjoni dwar jekk l-ikel jikkonsistix jew le f'nanomaterjali maħduma kif imsemmija fil-punti (a) (viii) u (ix) tal-Artikolu 3(2) tar-Regolament (UE) 2015/2283 (1)

1.3.	Kategorija proposta tal-ikel ġdid skont l-Artikolu 3(2)(a) tar-Regolament (UE) 2015/2283, fejn applikabbli

2.	Karatterizzazzjoni ulterjuri tal-ikel u/jew tas-sors tal-ikel (fejn rilevanti)

Organiżmi (mikroorganiżmi, fungi, algi, pjanti, annimali)

2.1.	Isem tassonomiku (l-isem sħiħ bil-Latin bl-isem tal-awtur)

2.2.	Sinonimi, ismijiet oħra, fejn applikabbli

2.3.	Speċifikazzjoni tal-parti mill-organiżmu li għaliha jirreferi l-użu għall-konsum mill-bniedem fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997, fejn applikabbli

2.4	Speċifikazzjoni dwar il-purità/konċentrazzjoni

Sustanzi kimiċi

2.5.	Numru jew numri CAS (jekk dan jew dawn ikunu ġew attribwiti)

2.6.	Isem jew ismijiet kimiċi skont ir-regoli tan-nomenklatura tal-IUPAC

2.7.	Sinonimi, isem kummerċjali, isem komuni, fejn applikabbli

2.8.	Formuli molekulari u strutturali

2.9.	Speċifikazzjoni dwar il-purità/konċentrazzjoni

3.	Kundizzjonijiet tal-użu

3.1.	B'liema mod huwa maħsub li jintuża l-ikel?

3.2.	Tip ta' prodott jew prodotti li fihom huwa maħsub li jintuża l-ikel

3.3.	Livell/konċentrazzjoni (jew firxa ta' livelli) fil-prodott jew prodotti li fihom huwa maħsub li jintuża l-ikel

4.	Proċess ta' produzzjoni

4.1.	Deskrizzjoni dettaljata tal-proċess ta' produzzjoni. Inkludi ċart tal-fluss tal-proċess biex tiddeskrivi l-proċess ta' produzzjoni.

5.	Storja tal-konsum mill-bniedem tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997

5.1.	Sa liema punt l-ikel ġie kkunsmat f'livell sinifikanti fl-Unjoni kollha qabel il-15 ta' Mejju 1997? Agħti d-dettalji.

5.2.	Sa liema punt l-ikel ġie kkunsmat f'livell sinifikanti fi Stat Membru wieħed qabel il-15 ta' Mejju 1997? Agħti d-dettalji.

5.3.	L-ikel ġie kkunsmat biss f'livell reġjonali/fuq skala lokali żgħira fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997? Agħti d-dettalji.

5.4.	L-ikel kien disponibbli qabel il-15 ta' Mejju 1997 fl-Unjoni bħala ingredjent maħsub għal popolazzjoni speċifika fil-mira (eż. ikel għal skop mediku speċjali)? Agħti d-dettalji.

Konsultazzjonijiet dwar id-disponibbiltà fl-Unjoni

Meta l-operaturi tan-negozju tal-ikel ma jkunux ċerti dwar jekk l-informazzjoni li jkollhom hijiex biżżejjed biex juru li l-ikel ikkonċernat intuża f'livell sinifikanti għall-konsum mill-bniedem fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997, jistgħu jikkonsultaw lil operaturi oħra tan-negozju tal-ikel jew lill-federazzjonijiet tal-operaturi tan-negozju tal-ikel sabiex jiġbru biżżejjed informazzjoni.

6.1.	Ġew ikkonsultati operaturi oħra tan-negozju tal-ikel jew federazzjonijiet tal-operaturi tan-negozju tal-ikel? Agħti d-dettalji.

6.2.	L-ikel bħalissa jinsab disponibbli fis-suq fl-Unjoni? Agħti d-dettalji.

7.	Informazzjoni addizzjonali

7.1.	Teżisti xi informazzjoni li l-prodott ikkonċernat jintuża fl-Unjoni bħala prodott mediċinali skont id-Direttiva 2001/83/KE (2)?

7.2.	Hemm xi informazzjoni oħra li tista' tgħin biex jiġi ddeterminat l-istatus tal-ikel ġdid? Għandha tiġi ppreżentata kull informazzjoni li tkun rilevanti anki jekk ma tkunx speċifikament mitluba.

Taqsima 2: Estratti

Estratti

8.1.	Kwalunkwe dettall ulterjuri dwar il-materjal sors għall-estratt, jekk ma jingħatax fit-Taqsima 1. Agħti d-dettalji.

8.2.	Speċifikazzjoni tal-estratt. Agħti d-dettalji.

8.3.	Jekk l-estratt ikun inkiseb minn sors tal-ikel, id-doża ta' kwalunkwe komponent tal-estratt fl-ikel se tkun ogħla mid-doża ta' dawn il-komponenti fis-sors tal-ikel? Agħti d-dettalji.

Taqsima 3: Ikel li joriġina minn proċess ta' produzzjoni li ma ntużax għall-produzzjoni tal-ikel fl-Unjoni qabel il-15 ta' Mejju 1997

9.	Proċess ta' produzzjoni

9.1.	Deskrizzjoni dettaljata tal-proċess ta' produzzjoni. Inkludi ċart tal-fluss tal-proċess biex tiddeskrivi l-proċess ta' produzzjoni.

9.2.	L-istruttura jew il-kompożizzjoni tal-ikel qed taffettwa l-valur nutrizzjonali tiegħu, il-metaboliżmu jew il-livell ta' sustanzi mhux mixtieqa minħabba l-proċess li bih jiġi ppreparat l-ikel? Agħti d-dettalji.

9.3.	L-ikel huwa prodott minn sors li fih innifsu ma jiġix normalment ikkunsmat bħala parti mid-dieta? Agħti d-dettalji.

(1)

Ir-Regolament (UE) 2015/2283 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-25 ta' Novembru 2015 dwar ikel ġdid, li jemenda r-Regolament (UE) Nru 1169/2011 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1852/2001 (ĠU L 327, 11.12.2015, p. 1).

(2)	Id-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x'jaqsam ma' prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, 28.11.2001, p. 67).