REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/347

tal-5 ta' Marzu 2018

dwar l-awtorizzazzjoni għall-preparat ta' Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes u għall-ħnieżer nisa u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1847/2003 u (KE) Nru 2036/2005 (detentur tal-awtorizzazzjoni Danstar Ferment AG irrappreżentat minn Lallemand SAS)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid tal-addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

Il-preparat ta' Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 ġie awtorizzat mingħajr skadenza bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1847/2003 (3) u għall-ħnieżer nisa bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2036/2005 (4). Dan l-addittiv iddaħħal sussegwentement fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

Ġiet ippreżentata applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-preparat ta' Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer nisa u għall-ħnienes, skont l-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu. L-applikant talab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Fl-opinjonijiet tagħha tal-20 ta' April 2016 u tal-4 ta' Lulju 2017 (5), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparat ta' Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 ma għandux effett ħażin fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent. Ikkonkludiet ukoll li l-addittiv jirriżulta effikaċi għall-ħnieżer nisa bil-għan li jibbenefikaw il-ħnienes miftuma u l-ħnienes mhux miftuma sabiex jinkiseb titjib sinifikanti fil-proporzjon tal-għalf maż-żieda fil-piż. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv fl-għalf, fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Il-valutazzjoni tal-preparat ta' Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ġew issodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dan il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(6)	Jenħtieġ li r-Regolamenti (KE) Nru 1847/2003 u (KE) Nru 2036/2005 jiġu emendati skont dan.

(7)	Minħabba li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, jixraq li jingħata perjodu tranżitorju biex il-partijiet interessati jkunu jistgħu jħejju ruħhom biex jissodisfaw ir-rekwiżiti l-ġodda li ġġib magħha l-awtorizzazzjoni.

(8)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterji li jinsabu fil-musrana”, huwa awtorizzat bħala addittiv għall-użu fl-għalf tal-annimali, u huwa soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Emenda fir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1847/2003

Ir-Regolament (KE) Nru 1847/2003 huwa emendat kif ġej:

(1)	L-Artikolu 2 jitħassar;

(2)	L-Anness II jitħassar.

Artikolu 3

Emenda għar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2036/2005

Fl-Anness I tar-Regolament (KE) Nru 2036/2005, l-entrata E1703 titħassar.

Artikolu 4

Miżuri Tranżitorji

Il-preparat speċifikat fl-Anness u l-għalf li jkun fih dak il-preparat, li jkun immanifatturat u ttikkettat qabel id-29 ta' Settembru 2018 skont ir-regoli applikabbli qabel id-29 ta' Marzu 2018 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

Artikolu 5

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-5 ta' Marzu 2018.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda adittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

(3) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1847/2003 dwar l-awtorizzazzjoni proviżorja tal-użu ta' addittiv u l-awtorizzazzjoni permanenti ta' addittiv ieħor li kien ġie diġà awtorizzat fi prodotti tal-ikel (ĠU L 269, 21.10.2003, p. 3).

(4) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2036/2005 tal-14 ta' Diċembru 2005 dwar l-awtorizzazzjoni permanenti ta' ċerti addittivi fl-għalf u l-awtorizzazzjoni provviżorja għal użu ġdid ta' ċerti addittivi li diġà huma awtorizzati fl-għalf (ĠU L 328, 15.12.2005, p. 13).

(5) EFSA Journal 2016;14(6):4478. u EFSA Journal 2017;15(7):4932.

ANNESS

Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

CFU/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

Kategorija ta' addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterji li jinsabu fil-musrana

4d1703

Danstar Ferment AG irrappreżentat minn Lallemand SAS

Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079

Kompożizzjoni tal-addittiv:

Il-preparat ta' Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079 b'ammont minimu ta':

—	1 × 1010 CFU/g ta' addittiv (għamla miksija);

—	2 × 1010 CFU/g ta' addittiv (għamla mhux miksija);

Il-karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva:

Ċelloli vijabbli ta' Saccharomyces cerevisiae CNCM I-1079

Metodu analitiku (1)

Enumerazzjoni: il-metodu tat-tferrigħ bl-użu ta' agar magħmul mid-destrożju, estratt tal-ħmira u kloramfenikol (EN15789:2009)

Identifikazzjoni: metodu tar-reazzjoni katina tal-polimerażi (PCR) 15790:2008).

Ħnieżer nisa

Ħnienes miftuma

—

1 × 109

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzazzjonali biex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-użu. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u b'miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'apparat ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs.

3.	Għall-użu fil-każ ta' ħnieżer nisa, sabiex jibbenefikaw il-ħnienes mhux miftuma.

4.	Għall-użu fil-każ ta' ħnienes miftuma sakemm jilħqu l-35 kg.

Id-29 ta' Marzu 2028

(1) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi disponibbli fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports