26.1.2018   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 22/21

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/129

tal-25 ta' Jannar 2018

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-arġinina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u l-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.

(2)

F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-L-arġinina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 bħala addittiv fl-għalf għall-użu fl-għalf u fl-ilma għax-xorb. Mal-applikazzjoni nhemżu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-L-arġinina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi nutrizzjonali”.

(4)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) fl-opinjoni tagħha tas-17 ta' Mejju 2017 (2) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, l-L-arġinina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent u li ma jirriżulta l-ebda tħassib għall-utenti diment li jittieħdu l-miżuri protettivi adatti.

(5)

L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-addittiv huwa sors effettiv tal-amminoaċidu arġinina għall-ispeċijiet kollha tal-annimali u li biex l-L-arġinina bħala suppliment tkun effikaċi għalkollox fir-ruminanti, jenħtieġ li tiġi protetta mid-degradazzjoni fil-kirxa. Fl-opinjoni tagħha, l-Awtorità esprimiet it-tħassib tagħha rigward is-sikurezza tal-L-arġinina meta tingħata permezz tal-ilma għax-xorb. Madankollu, l-Awtorità ma pproponiet l-ebda kontenut massimu għal-L-arġinina. Barra minn hekk, l-Awtorità tirrakkomanda s-supplimentazzjoni bl-L-arginine f'ammonti xierqa. Għalhekk, fil-każ tas-supplimentazzjoni tal-L-arġinina, b'mod partikolari permezz tal-ilma għax-xorb, jixraq li l-utenti jiġu infurmati biex iqisu l-provvista alimentari bl-amminoaċidi essenzjali kollha u l-amminoaċidi essenzjali taħt ċertu kundizzjonijiet.

(6)

L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv fl-għalf, fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(7)

Mill-valutazzjoni tal-L-arġinina prodotta mill-Corynebacterium glutamicum KCCM 80099 jidher li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' din is-sustanza jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(8)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tappartjeni għall-kategorija ta' addittivi “addittivi nutrittivi” u għall-grupp funzjonali “aċidi aminomiċi, il-melħ u l-analogi tagħhom”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutrizzjoni tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Jannar 2018.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  EFSA Journal 2017; 15(6):4858.

ANNESS

Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

Kategorija ta' addittivi nutrittivi. Grupp funzjonali: aċidi aminomiċi, il-melħ u l-analogi tagħhom

3c362

—

L-arġinina

Kompożizzjoni tal-addittiv

Trab b'kontenut minimu ta' L-arġinina ta' 98 % (fuq il-bażi ta' materja niexfa) u kontenut massimu ta' ilma ta' 0,5 %

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

L-arġinina (aċidu (S)-2-ammino-5-gwanidinopentanojku) prodotta bil-fermentazzjoni ta' Corynebacterium glutamicum KCCM 80099.

Formula kimika: C6H14N4O2

Numru CAS: 74-79-3

Metodu analitiku  (1)

Għall-karatterizzazzjoni tal-L-arġinina fl-addittiv tal-għalf:

—

Il-Codex tal-Kimiċi tal-Ikel “Monografija tal-L-arġinina”.

Għall-kwantifikazzjoni tal-arġinina fl-addittiv tal-għalf u fl-ilma:

—

kromatografija bi skambju tal-joni flimkien ma' derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS).

Għall-kwantifikazzjoni tal-arġinina fit-taħlitiet lesti minn qabel, fil-materjali tal-għalf u fl-għalf kompost:

—

kromatografija bi skambju tal-joni flimkien ma' derivatizzazzjoni postkolonna u detezzjoni fotometrika (IEC-VIS – ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 152/2009.

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

 

 

 

1.

L-L-arġinina tista' titqiegħed fis-suq u tintuża bħala addittiv fil-forma ta' formulazzjoni.

2.

L-addittiv jista' jintuża wkoll permezz tal-ilma għax-xorb.

3.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana u l-istabbiltà fl-ilma għax-xorb.

4.

Id-dikjarazzjonijiet li jridu jsiru fuq it-tikkettar tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel: “Is-supplimentazzjoni bl-L-arġinina, b'mod partikolari permezz tal-ilma għax-xorb, għandhom jitqiesu l-amminoaċidi essenzjali kollha u l-amminoaċidi essenzjali taħt ċertu kundizzjonijiet, biex jiġu evitati l-iżbilanċi.”

5.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali tal-użu tiegħu, b'mod partikolari meta jitqies li huwa korrużiv għall-ġilda u għall-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw flimkien ma' tagħmir ta' protezzjoni personali, inklużi n-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.

Il-15 ta' Frar 2028

(1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports