9.3.2018 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 67/30 |
DIRETTIVA TAL-KUMMISSJONI (UE) 2018/350
tat-8 ta' Marzu 2018
li temenda d-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tal-istima tar-riskju ambjentali ta' organiżmi modifikati ġenetikament
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat id-Direttiva 2001/18/KE tat-12 ta' Marzu 2001 dwar ir-rilaxx intenzjonat fl-ambjent ta' organiżmi modifikati ġenetikament u li tħassar id-Direttiva tal-Kunsill 90/220/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 27 tagħha,
Billi:
(1) |
Id-Direttiva 2001/18/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tistabbilixxi r-rekwiżiti għall-istima tar-riskju ambjentali ta' organiżmi modifikati ġenetikament (“GMOs”). |
(2) |
Fl-4 ta' Diċembru 2008, il-Kunsill adotta Konklużjonijiet dwar il-GMOs filwaqt li saħaq fuq il-ħtieġa li l-istima tar-riskju ambjentali tal-GMOs tiġi aġġornata u msaħħa, b'mod partikolari fir-rigward tal-istima tal-effetti ambjentali fit-tul. |
(3) |
Wara talba mill-Kummissjoni, l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (l-EFSA) adottat Opinjoni xjentifika f'Ottubru 2010 li tistabbilixxi gwida dwar l-istima tar-riskju ambjentali tal-pjanti ġenetikament modifikati (2) (“il-Gwida”), li hija verżjoni riveduta tal-gwida preċedenti. Dokumenti oħra ta' gwida maħruġa mill-EFSA u mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini huma rilevanti għall-istima tar-riskju ambjentali tal-GMOs għajr il-pjanti. |
(4) |
L-Artikolu 3 tad-Direttiva (UE) 2015/412 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jistipula li sat-3 ta' April 2017, il-Kummissjoni trid taġġorna l-Annessi tad-Direttiva 2001/18/KE fir-rigward tal-valutazzjoni tar-riskju ambjentali, bl-għan li tinkorpora u tibni fuq il-Gwida, li mhijiex legalment vinkolanti. |
(5) |
Sabiex ikun hemm adattament għall-progress tekniku u filwaqt li titqies l-esperjenza miksuba fl-istima tar-riskju ambjentali ta' pjanti ġenetikament modifikati, jenħtieġ li l-elementi essenzjali tal-Gwida jiġu inkorporati fid-Direttiva 2001/18/KE. B'dan il-mod, il-prinċipju li l-istima tar-riskju ambjentali jenħtieġ li titwettaq fuq bażi ta' każ b'każ, jenħtieġ li jiġi rrispettat. |
(6) |
Il-gwida ġiet imfassla essenzjalment għal notifiki għall-fini ta' tpoġġija fis-suq (“notifiki tal-Parti C”) ta' pjanti ġenetikament modifikati, filwaqt li l-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE japplika kemm għan-notifiki tal-Parti C kif ukoll għan-notifiki għal skopijiet oħra minbarra t-tpoġġija fis-suq (“in-notifiki tal-Parti B”). Għaldaqstant, ċerti rekwiżiti li jirriżultaw mill-inkorporazzjoni tal-Gwida fl-Anness II jenħtieġ li japplikaw biss għan-notifiki tal-Parti C, għaliex ikunu irrilevanti jew sproporzjonati fil-kuntest tan-notifiki tal-Parti B, li essenzjalment jikkonċernaw ir-rilaxxi sperimentali. |
(7) |
Il-parti C tal-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tikkonċerna l-metodoloġija tal-istima tar-riskju ambjentali. Jenħtieġ li din tiġi aġġornata biex tinkorpora, b'mod partikolari, it-terminoloġija użata biex tiddeskrivi s-sitt passi tal-approċċ ta' stima kif hemm deskritt fil-Gwida. |
(8) |
Il-parti D tal-Anness II tad-Direttiva 2001/18/KE tapplika għall-konklużjonijiet tal-istima tar-riskju ambjentali u tinkludi żewġ taqsimiet distinti, dwar il-GMOs minbarra l-pjanti ogħla (it-taqsima D.1) u dwar il-pjanti ogħla ġenetikament modifikati (it-taqsima D.2) rispettivament. Il-Gwida tqis li fl-istima tar-riskju ambjentali ta' pjanti ġenetikament modifikati, iridu jiġu indirizzati seba' oqsma speċifiċi ta' riskju sabiex ikunu jistgħu jinsiltu l-konklużjonijiet. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-istruttura u l-kontenut tat-taqsima D.2 tal-Anness II jiġu aġġornati biex jirriflettu dawk l-oqsma ta' riskju. |
(9) |
Meta l-istima tar-riskju ambjentali tkun tikkonċerna pjanta ġenetikament modifikata li ssir tolleranti għal erbiċida, jenħtieġ li l-kamp ta' applikazzjoni tagħha jkun konsistenti mad-Direttiva 2001/18/KE. L-istima tar-riskju ambjentali tal-użu ta' prodott għall-protezzjoni tal-pjanti, inkluż l-użu tiegħu fuq pjanta ġenetikament modifikata, taqa' taħt il-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4) u se titwettaq fil-livell tal-Istati Membri biex tqis il-kundizzjonijiet agrikoli speċifiċi. |
(10) |
L-Anness III B tad-Direttiva 2001/18/KE jelenka l-informazzjoni meħtieġa f'notifiki dwar rilaxxi ta' pjanti ogħla ġenetikament modifikati u japplika kemm għan-notifiki tal-Parti C kif ukoll għan-notifiki tal-Parti B. L-istruttura, il-kontenut u l-livell ta' dettall tiegħu jenħtieġ li jiġu emendati sabiex tiġi żgurata l-konsistenza mal-Gwida. Billi l-biċċa l-kbira tat-tibdil iġġenerat mill-Gwida jikkonċerna l-istima tar-riskju ambjentali tan-notifiki tal-Parti C, u fl-interess taċ-ċarezza u tas-simplifikazzjoni għan-notifikaturi u għall-awtoritajiet kompetenti, huwa xieraq li l-istruttura tal-Anness III B tinbidel billi r-rekwiżiti li jikkonċernaw in-notifiki tal-Parti C jiġu sseparati mir-rekwiżiti li jikkonċernaw in-notifiki tal-Parti B. |
(11) |
Il-biċċa l-kbira tat-talbiet għall-awtorizzazzjoni tat-tpoġġija fis-suq ta' pjanti ġenetikament modifikati huma ppreżentati skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (5). Fl-interess tas-simplifikazzjoni, huwa għalhekk xieraq li, sa fejn hu possibbli, l-ordni tal-biċċiet ta' informazzjoni meħtieġa għan-notifiki tal-Parti C fl-Anness III B tad-Direttiva 2001/18/KE jiġi allinjat mal-ordni segwit fir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 503/2013 (6). |
(12) |
L-Anness IV tad-Direttiva 2001/18/KE jistabbilixxi rekwiżiti ta' informazzjoni addizzjonali għan-notifiki tal-Parti C biss. Ir-rekwiżiti stabbiliti f'dak l-Anness rigward il-metodi ta' kxif jenħtieġ li jiġu aġġornati fid-dawl tal-progress tekniku, b'mod partikolari fir-rigward tas-sottomissjoni tal-materjal ta' referenza min-notifikaturi. |
(13) |
Il-miżuri previsti f'din id-Direttiva huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit bl-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/18/KE, |
ADOTTAT DIN ID-DIRETTIVA:
Artikolu 1
L-Annessi II, III, III B u IV tad-Direttiva 2001/18/KE huma emendati skont l-Anness ta' din id-Direttiva.
Artikolu 2
1. L-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi meħtieġa għall-konformità ma' din id-Direttiva sa mhux aktar tard mid-29 ta' Settembru 2019. Dawn għandhom jgħaddu t-test ta' dawk id-dispożizzjonijiet lill-Kummissjoni minnufih.
Meta l-Istati Membri jadottaw dawk id-dispożizzjonijiet, dawn għandhom jinkludu referenza għal din id-Direttiva jew tali referenza għandha takkumpanjahom meta jiġu ppubblikati uffiċjalment. L-Istati Membri għandhom jiddeċiedu kif issir din ir-referenza.
2. L-Istati Membri għandhom jikkomunikaw lill-Kummissjoni t-test tad-dispożizzjonijiet prinċipali tal-leġiżlazzjoni nazzjonali li jadottaw fil-qasam kopert minn din id-Direttiva.
Artikolu 3
Din id-Direttiva għandha tidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tagħha f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Artikolu 4
Din id-Direttiva hija indirizzata lill-Istati Membri.
Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Marzu 2018.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 106, 17.4.2001, p. 1.
(2) EFSA Journal 2010;8(11):1879.
(3) Id-Direttiva (UE) 2015/412 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Marzu 2015 li temenda d-Direttiva 2001/18/KE fir-rigward tal-possibbiltà għall-Istati Membri li jirrestrinġu jew jipprojbixxu l-kultivazzjoni ta' organiżmi ġenetikament modifikati (OĠM) fit-territorju tagħhom (ĠU L 68, 13.3.2015, p. 1).
(4) Ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1).
(5) Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1).
(6) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 503/2013 tat-3 ta' April 2013 dwar applikazzjonijiet għal awtorizzazzjoni ta' ikel u għalf ġenetikament modifikat skont ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u li jemendaw ir-Regolamenti (KE) Nru 641/2004 u (KE) Nru 1981/2006 (ĠU L 157, 8.6.2013, p. 1).
ANNESS
Id-Direttiva 2001/18/KE hija emendata kif ġej:
(1) |
L-Anness II huwa emendat kif ġej:
|
(2) |
L-Anness III huwa sostitwit b'dan li ġej: “ANNESS III INFORMAZZJONI MEĦTIEĠA FIN-NOTIFIKA In-notifiki msemmija fil-Partijiet B u C ta' din id-Direttiva għandhom, bħala regola, jinkludu l-informazzjoni stipulata fl-Anness III A, għal GMOs għajr pjanti ogħla, jew fl-Anness III B, għal pjanti ogħla ġenetikament modifikati. L-għoti ta' subsett partikolari ta' informazzjoni elenkat fl-Anness III A jew fl-Anness III B ma għandux ikun meħtieġ meta ma jkunx rilevanti jew meħtieġ għall-finijiet ta' stima tar-riskju fil-kuntest ta' notifika speċifika, speċjalment fid-dawl tal-karatteristiċi tal-GMO, tal-iskala u tal-kundizzjonijiet tar-rilaxx jew tal-kundizzjonijiet tal-użu maħsuba għalih. Il-livell xieraq ta' dettall għal kull subsett ta' informazzjoni jista' jvarja wkoll skont in-natura u l-iskala tar-rilaxx propost. Għal kull subsett ta' informazzjoni meħtieġ, għandhom jiġu pprovduti dawn li ġejjin:
L-iżviluppi futuri fil-modifika ġenetika jistgħu jeżiġu li dan l-Anness jiġi adattat għall-progress tekniku jew li jiġu żviluppati noti ta' gwida dwar dan l-Anness. Id-divrenzjar ulterjuri ta' rekwiżiti ta' informazzjoni għal tipi differenti ta' GMOs, pereżempju siġar u pjanti perenni, organiżmi b'ċellola waħda, ħut jew insetti, jew għal użu partikolari ta' GMOs bħall-iżvilupp ta' vaċċini, jista' jkun possibbli ladarba fl-Unjoni tkun inkisbet biżżejjed esperjenza bin-notifiki għar-rilaxx ta' GMOs partikolari. |
(3) |
L-Anness III B huwa sostitwit b'dan li ġej: “ANNESS III B INFORMAZZJONI MEĦTIEĠA FIN-NOTIFIKI DWAR IR-RILAXXI TA' PJANTI OGĦLA ĠENETIKAMENT MODIFIKATI (GMHPs) (GYMNOSPERMAE U ANGIOSPERMAE) I. INFORMAZZJONI MEĦTIEĠA FIN-NOTIFIKI PPREŻENTATI SKONT L-ARTIKOLI 6 U 7 A. Informazzjoni ġenerali
B. Informazzjoni xjentifika
II. INFORMAZZJONI MEĦTIEĠA FIN-NOTIFIKI PPREŻENTATI SKONT L-ARTIKOLU 13 A. Informazzjoni ġenerali
B. Informazzjoni xjentifika
|
(4) |
It-taqsima A tal-Anness IV hija emendata kif ġej:
|