14.12.2017   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 331/19

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2308

tat-13 ta' Diċembru 2017

dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparat ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnienes mhux miftuma (detentur tal-awtorizzazzjoni Chr. Hansen A/S)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

Il-preparat ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) kien awtorizzat bla limitu ta' żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf, għall-ħnieżer tat-tismin u għall-ħnienes bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2148/2004 (3). Għaldaqstant, dak il-preparat iddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. Dan il-preparat kien awtorizzat għal għaxar snin għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer tas-simna, għall-ħnieżer nisa, għall-għoġġiela għat-trobbija u għad-dundjani għat-tismin bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/447 (4).

(3)

B'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 flimkien mal-Artikolu 7 ta' dak ir-Regolament, tressqet applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-preparat ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnienes. L-applikazzjoni kienet ukoll għall-valutazzjoni ta' dan il-preparat għal użu ġdid fl-ilma tax-xorb. L-applikant talab li l-addittiv jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. Ma' dik l-applikazzjoni ntbagħtu wkoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tat-12 ta' Lulju 2016 (5), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparat ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) ma għandux effett avvers fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent. L-awtorità qieset li l-addittiv għandu l-potenzjal li jtejjeb iż-żieda fil-piż tal-ħnienes mhux miftuma meta jintuża fl-għalf jew fl-ilma tax-xorb. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv tal-għalf, fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)

Il-valutazzjoni tal-preparat ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previsti fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dak il-preparat jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(6)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “stabbilizzanti għall-batterja li jkun hemm fil-musrana”, huwa awtorizzat bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-13 ta' Diċembru 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda adittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

(3)  Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 2148/2004 tas-16 ta' Diċembru 2004 dwar l-awtorizzazzjonijiet permanenti u proviżorji ta' ċerti addittivi u l-awtorizzazzjoni ta' użi ġodda ta' addittiv diġà awtorizzat fl-għalf tal-bhejjem (ĠU L 370, 17.12.2004, p. 24).

(4)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2017/447 tal-14 ta' Marzu 2017 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa, għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer għas-simna, għall-għoġġiela għat-trobbija u għad-dundjani għas-simna u li jemenda r-Regolamenti (KE) Nru 1453/2004, (KE) Nru 2148/2004 u (KE) Nru 600/2005 (detentur tal-awtorizzazzjoni Chr. Hansen A/S) (ĠU L 69, 15.3.2017, p. 19).

(5)  EFSA Journal 2016; 14(9):4558.

ANNESS

In-numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

L-addittiv

Il-kompożizzjoni, il-formula kimika, deskrizzjoni, il-metodu analitiku

L-ispeċi jew il-kategorija tal-annimal

L-età massima

Il-kontenut minimu

Il-kontenut massimu

Il-kontenut minimu

Il-kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

CFU/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

CFU/l tal-ilma tax-xorb

Il-kategorija tal-addittivi żootekniċi. Il-grupp funzjonali: stabbilizzanti għall-batterji li jkun hemm fil-musrana

4b1700i

Chr.Hansen A/S

Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749)

Il-kompożizzjoni tal-addittiv

Preparat ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) li fih minimu ta' 3,2 × 1010 CFU/g ta' addittiv

(proporzjon 1:1)

Għamla solida

Il-Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Spori vijabbli ta' Bacillus subtilis

(DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749)

Il-metodu analitiku  (1)

Identifikazzjoni u enumerazzjoni ta' Bacillus subtilis (DSM 5750) u Bacillus licheniformis (DSM 5749) fl-addittiv tal-għalf, fit-taħlitiet lesti minn qabel, fl-għalf u fl-ilma:

—

Identifikazzjoni: Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (PFGE)

—

Enumerazzjoni: Il-metodu tat-tifrix bl-użu tat-tryptone soya agar - EN 15784.

Ħnienes mhux miftuma

—

1,3 × 109

—

6,5 × 108

—

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt it-trattament bis-sħana.

2.

L-addittiv jista' jintuża fl-ilma tax-xorb.

3.

Għall-użu tal-addittiv fl-ilma tax-xorb, għandu jiġi żgurat it-tixrid omoġenju tal-addittiv.

4.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu indika:

“L-addittiv għandu jintagħlef lill-ħnieżer li jreddgħu u ħnienes mhux miftuma simultanjament”

5.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu kemm jista' jkun permezz ta' proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, wieħed għandu jilbes it-tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs u l-protezzjoni għall-ġilda meta juża l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel.

It-3 ta' Jannar 2028

(1)  Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports