24.11.2017   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 309/7

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2185

tat-23 ta' Novembru 2017

dwar il-lista ta' kodiċijiet u t-tipi ta' apparati korrispondenti bil-għan li jiġi speċifikat il-kamp ta' applikazzjoni tad-deżinjazzjoni bħala korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u l-apparat mediku dijanjostiku in vitro skont ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunisdrat ir-Regolament (UE) 2017/745 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi, li jemenda d-Direttiva 2001/83/KE, ir-Regolament (KE) Nru 178/2002 u r-Regolament (KE) Nru 1223/2009 u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 90/385/KEE u 93/42/KEE (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 39(10) u 42(13) tiegħu,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2017/746 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-5 ta' April 2017 dwar apparati mediċi dijanjostiċi in vitro u li jħassar id-Direttiva 98/79/KE u d-Deċiżjoni tal-Kummissjoni 2010/227/UE (2), u b'mod partikolari l-Artikoli 35(10) u 38(13) tiegħu,

Billi:

(1)

Il-valutazzjoni tal-konformità tal-apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE) 2017/746 jaf teħtieġ l-involviment ta' korpi ta' valutazzjoni tal-konformità. Huma biss il-korpi ta' stima tal-konformità li ġew magħżula skont ir-Regolament (UE) 2017/745 jew ir-Regolament (UE) 2017/746 li jistgħu jwettqu tali valutazzjoni u dan biss għall-attivitajiet li għandhom x'jaqsmu mat-tipi ta' apparati kkonċernati. Sabiex ikun jista' jiġi speċifikat il-kamp ta' applikazzjoni tad-deżinjazzjoni tal-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità notifikati skont ir-Regolament (UE) 2017/745 jew ir-Regolament (UE) 2017/746 jinħtieġ li tiġi kkompilata lista ta' kodiċijiet u t-tipi ta' apparati korrispondenti.

(2)

Il-listi ta' kodiċijiet u t-tipi ta' apparati korrispondenti għandhom iqisu diversi tipi ta' apparati li jistgħu jiġu kkaratterizzati mid-disinn u l-iskop maħsub, il-proċessi tal-produzzjoni u t-teknoloġiji użati, bħal pereżempju l-isterilizzazzjoni u l-użu tan-nanomaterjali. Il-listi ta' kodiċijiet għandhom jipprevedu tipoloġija multidimensjonali tal-apparati li tiżgura li l-korpi ta' stima tal-konformità deżinjati bħala korpi notifikati huma totalment kompetenti għall-apparat li huma meħtieġa jivvalutaw.

(3)

Skont l-Artikolu 42(3) tar-Regolament (UE) 2017/745 u l-Artikolu 38(3) tar-Regolament (UE) 2017/746, meta jinnotifikaw lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra dwar il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità li jkunu ddeżinjaw, l-Istati Membri għandhom jispeċifikaw b'mod ċar, bl-użu tal-kodiċijiet, il-kamp ta' applikazzjoni tad-deżinjazzjoni, filwaqt li jindikaw l-attivitajiet ta' valutazzjoni tal-konformità u t-tipi ta' apparati li l-korp notifikat ikun awtorizzat li jivvaluta. Sabiex jiġu ffaċilitati din in-notifika u l-valutazzjoni għall-applikazzjoni għad-deżinjazzjoni msemmija fl-Artikolu 38 tar-Regolament (UE) 2017/745 u fl-Artikolu 34 tar-Regolament (UE) 2017/746, il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità, għandhom jużaw il-listi ta' kodiċijiet u t-tipi ta' apparati korrispondenti stabbiliti f'dan ir-Regolament meta ssir l-applikazzjoni għad-deżinjazzjoni.

(4)

L-esperjenza turi li l-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità li japplikaw għad-deżinjazzjoni fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro japplikaw ukoll għal deżinjazzjoni għal apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745. Għalhekk huwa xieraq, għal raġunijiet ta' użu faċli għall-utent, li jiġu inklużi listi ta' kodiċijiet għar-Regolament (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE) 2017/746 f'Regolament ta' Implimentazzjoni wieħed

(5)

Mis-26 ta' Novembru 2017, il-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità jistgħu jissottomettu applikazzjoni għad-deżinjazzjoni bħala korpi notifikati skont ir-Regolament (UE) 2017/745 u r-Regolament (UE) 2017/746. Sabiex jippermetti lill-korpi tal-valutazzjoni tal-konformità jużaw il-kodiċijiet stabbiliti f'dan ir-Regolament meta japplikaw għad-deżinjazzjoni, dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

(6)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat dwar l-Apparati Mediċi,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Listi tal-kodiċijiet

1.   Il-lista ta' kodiċijiet u t-tipi ta' apparati korrispondenti bl-għan li jiġi speċifikat il-kamp ta' applikazzjoni tad-deżinjazzjoni, bħala korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745 huwa stabbilit fl-Anness I għal dan ir-Regolament.

2.   Il-lista ta' kodiċijiet u t-tipi ta' apparati korrispondenti bl-għan li jiġi speċifikat il-kamp ta' applikazzjoni tad-deżinjazzjoni, bħala korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi dijanjostiċi in vitro skont ir-Regolament (UE) 2017/746 hija stabbilita fl-Anness II għal dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Applikazzjoni għal deżinjazzjoni

Il-korpi ta' valutazzjoni tal-konformità għandhom jużaw il-listi ta' kodiċijiet u t-tipi ta' apparati korrispondenti stipulati fl-Annessi I u II ta' dan ir-Regolament meta jkunu speċifikati t-tipi ta' apparati fl-applikazzjoni għal denominazzjoni msemmija fl-Artikolu 38 tar-Regolament (UE) 2017/745 u fl-Artikolu 34 tar-Regolament (UE) 2017/746.

Artikolu 3

Id-dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ l-għada tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, it-23 ta' Novembru 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ĠU L 117, 5.5.2017, p. 1.

(2)  ĠU L 117, 5.5.2017, p. 176.

ANNESS I

Il-lista ta' kodiċijiet u t-tipi ta' apparati korrispondenti bl-għan li jispeċifikaw il-kamp ta' applikazzjoni tad-deżinjazzjoni bħala korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi skont ir-Regolament (UE) 2017/745

I.   IL-KODIĊIJIET LI JIRRIFLETTU D-DISINN U L-GĦAN MAĦSUB TAL-APPARAT

A.   Apparati attivi

1.   Apparati attivi impjantabbli

KODIĊI MDA

Apparati attivi impjantabbli

MDA 0101

Apparati attivi impjantabbli għal stimulazzjoni/inibizzjoni/monitoraġġ

MDA 0102

Apparati attivi impjantabbli li jwasslu l-mediċini jew sustanzi oħra

MDA 0103

Apparati attivi impjantabbli li jappoġġjaw jew jieħdu post il-funzjonijiet tal-organi

MDA 0104

Apparati attivi impjantabbli bl-użu tar-radjazzjoni u tipi oħra ta' apparati impjantabbli attivi

2.   Apparati attivi mhux impjantabbli għat-teħid ta' immaġini, għall-monitoraġġ u/jew għad-dijanjożi

KODIĊI MDA

Apparati attivi mhux impjantabbli għat-teħid ta' immaġini, għall-monitoraġġ u/jew għad-dijanjożi

MDA 0201

Apparati mhux impjantabbli għat-teħid tal-immaġni li jużaw radjazzjoni jonizzanti

MDA 0202

Apparati mhux impjantabbli għat-teħid tal-immaġni li jużaw radjazzjoni mhix jonizzanti

MDA 0203

Apparati mhux impjantabbli għall-monitoraġġ ta' parametri fiżjoloġiċi vitali

MDA 0204

Apparati attivi mhux impjantabbli oħra għall-monitoraġġ u/jew għad-dijanjożi

3.   Apparati attivi mhux impjantabbli terapewtiċi u apparati attivi mhux impjantabbli ġenerali

KODIĊI MDA

Apparati attivi mhux impjantabbli terapewtiċi u apparati attivi mhux impjantabbli ġenerali

MDA 0301

Apparati mhux impjantabbli li jużaw radjazzjoni jonizzanti

MDA 0302

Apparati mhux impjantabbli li jużaw radjazzjoni mhux jonizzanti

MDA 0303

Apparati mhux impjantabbli li jużaw l-ipertermja/l-ipotermja

MDA 0304

Apparati attivi mhux impjantabbli għal terapija bil-mewġ tax-xokkijiet (litotripsija)

MDA 0305

Apparati attivi mhux impjantabbli għal stimulazzjoni jew inibizzjoni

MDA 0306

Apparati attivi mhux impjantabbli għal ċirkolazzjoni strakorporali, għall-amministrazzjoni jew għat-tneħħija ta' sustanzi u emaferesija

MDA 0307

Apparati attivi mhux impjantabbli respiratorji

MDA 0308

Apparati attivi mhux impjantabbli għal feriti u għall-kura tal-ġilda

MDA 0309

Apparati attivi mhux impjantabbli oftalmoloġiċi

MDA 0310

Apparati attivi mhux impjantabbli għall-prodotti tal-widnejn, tal-imnieħer u tal-gerżuma

MDA 0311

Apparati attivi mhux impjantabbli dentali

MDA 0312

Apparati attivi kirurġiċi mhux impjantabbli oħrajn

MDA 0313

Proteżijiet attivi mhux impjantabbli, apparati għar-riabilitazzjoni u apparati għall-ippożizzjonar u t-trasport tal-pazjenti

MDA 0314

Apparati attivi mhux impjantabbli għall-ipproċessar u l-preservazzjoni ta' ċelloli, tessuti jew organi umani inkluż għall-fertilizzazzjoni in vitro (IVF) u għat-teknoloġiji tar-riproduzzjoni assistita (ART)

MDA 0315

Software

MDA 0316

Sistemi ta' provvista tal-gass mediku u partijiet minnhom

MDA 0317

Apparati attivi mhux impjantabbli għat-tindif, id-diżinfettar u l-isterilizzazzjoni

MDA 0318

Apparati attivi mhux impjantabbli oħrajn

B.   Apparati mhux attivi

1.   Impjanti mhux attivi u apparati kirurġikament invażivi għal żmien twil

KODIĊI MDN

Impjanti mhux attivi u apparati kirurġikament invażivi għal żmien twil

MDN 1101

Impjanti mhux attivi nevrovaskulari, vaskulari u kardjovaskulari

MDN 1102

Impjanti mhux attivi osteo- u ortopediċi

MDN 1103

Impjanti mhux attivi dentali u materjal dentali

MDN 1104

Impjanti mhux attivi għat-tessut artab u oħrajn

2.   Apparati mhux attivi mhux impjantabbli

KODIĊI MDN

Apparati mhux attivi mhux impjantabbli

MDN 1201

Apparati mhux impjantabbli mhux attivi, għall-anesteżija, għall-emerġenza u għall-kura intensiva

MDN 1202

Impjanti mhux attivi mhux impjantabbli għall-amministrazzjoni, għall-kanalizzazzjoni u għat-tneħħija ta' sustanzi, inklużi apparati għad-dijaliżi

MDN 1203

Impjanti mhux attivi mhux impjantabbli li jiggwidaw il-kateteri, il-kateteri bżieżaq, il-guidewires, l-introducers, il-filtri u għodod relatati

MDN 1204

Impjanti mhux attivi mhux impjantabbli għal feriti u għall-kura tal-ġilda

MDN 1205

Impjanti mhux attivi mhux impjantabbli ortopediċi u għar-riabilitazzjoni

MDN 1206

Apparati mhux attivi mhux impjantabbli oftalmoloġiċi

MDN 1207

Apparati mhux attivi mhux impjantabbli dijanjostiċi

MDN 1208

Strumenti mhux attivi mhux impjantabbli

MDN 1209

Materjali dentali mhux attivi mhux impjantabbli

MDN 1210

Apparati mhux attivi mhux impjantabbli użati għall-kontraċezzjoni jew għall-prevenzjoni ta' mard trażmess sesswalment

MDN 1211

Apparati mhux attivi mhux impjantabbli għad-diżinfezzjoni, għat-tindif u għat-tlaħliħ

MDN 1212

Apparati mhux attivi mhux impjantabbli għall-ipproċessar u l-preservazzjoni ta' ċelloli, ta' tessuti jew ta' organi umani inkluż għall-fertilizzazzjoni in vitro (IVF) u għat-teknoloġiji tar-riproduzzjoni assistita (ART)

MDN 1213

Apparati mhux attivi mhux impjantabbli magħmula minn sustanzi maħsuba biex jiġu introdotti fil-ġisem tal-bniedem permezz ta' fetħa fil-ġisem jew mir-rotta dermali

MDN 1214

Apparati mhux attivi mhux impjantabbli ġenerali użati fil-kura tas-saħħa u apparati mhux attivi mhux impjantabbli

II.   KODIĊIJIET ORIZZONTALI

1.   Apparati b'karatteristiċi speċifiċi

KODIĊI MDS

Apparati b'karatteristiċi speċifiċi

MDS 1001

Apparati li jinkorporaw sustanzi mediċinali

MDS 1002

Apparati manifatturati bl-użu ta' tessuti jew ċelloli ta' oriġini mill-bnedmin, jew id-derivattivi tagħhom

MDS 1003

Apparati manifatturati bl-użu ta' tessuti jew ċelloli ta' oriġini mill-annimali, jew id-derivattivi tagħhom

MDS 1004

Apparati li huma wkoll makkinarju kif imfissra fil-punt (a) tat-tieni paragrafu tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew tal-Kunsill (1)

MDS 1005

Apparati f'kundizzjoni sterili

MDS 1006

Strumenti kirurġiċi li jistgħu jerġgħu jintużaw

MDS 1007

Apparati li jinkorporaw jew jikkonsistu minn nanomaterjal

MDS 1008

Apparati li jużaw kisjiet u/jew materjali bijoloġikament attivi jew li jkunu għalkollox jew fil-biċċa l-kbira assorbiti jew li jinxterdu lokalment fil-ġisem tal-bniedem jew li huma maħsuba li jgħaddu minn bidla kimika fil-ġisem

MDS 1009

Apparati li jinkorporaw software/jutilizzaw software/huma kkontrollati minn software, inklużi apparati li huma maħsuba għall-ikkontrollar, il-monitoraġġ jew li jinfluwenzaw direttament il-prestazzjoni ta' apparati attivi u mhux attivi impjantabbli

MDS 1010

Apparati b'funzjoni ta' kejl

MDS 1011

Apparati f'sistemi jew pakketti proċedurali

MDS 1012

Prodotti mingħajr għan mediku previst li huma elenkati fl-Anness XVI tar-Regolament (UE) 2017/745

MDS 1013

Apparati impjantabbli tal-Klassi III magħmula għall-esiġenzi tal-individwu

MDS 1014

Apparati li jinkorporaw bħala parti integrali apparat dijanjostiku in vitro

2.   Apparati li għalihom jintużaw teknoloġiji jew proċessi speċifiċi

KODIĊI MDT

Apparati li għalihom jintużaw teknoloġiji jew proċessi speċifiċi

MDT 2001

Apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar tal-metall

MDT 2002

Apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar tal-plastik

MDT 2003

L-apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta' minerali mhux metalliċi (eż. ħġieġ, ċeramika)

MDT 2004

L-apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta' minerali mhux metalliċi (eż. tessuti, lastiku, ġilda, karta)

MDT 2005

Apparati manifatturati bl-użu tal-bijoteknoloġija

MDT 2006

Apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar tal-kimiċi

MDT 2007

Apparati manifatturati bl-użu tal-produzzjoni ta' prodotti farmaċewtiċi jew l-għarfien dwar il-produzzjoni ta' farmaċewtiċi

MDT 2008

Apparati manifatturati bl-użu tal-produzzjoni ta' kmamar nodfa u ambjenti kontrollati assoċjati

MDT 2009

Apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta' materjali ta' oriġini mill-bniedem, mill-annimali jew mikrobjali

MDT 2010

Apparati manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta' komponenti elettroniċi, inklużi apparati ta' komunikazzjoni

MDT 2011

Apparati li jirrikjedu l-imballaġġ, inkluż it-tikkettar

MDT 2012

Apparati li jeħtieġu l-installazzjoni, ir-rinnovament

MDT 2013

Apparati li jkunu għaddew minn proċessar mill-ġdid

(1)  Id-Direttiva 2006/42/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-17 ta' Mejju 2006 dwar il-makkinarju, u li temenda d-Direttiva 95/16/KE (riformulazzjoni) (ĠU L 157, 9.6.2006, p. 24).

ANNESS II

Il-lista ta' kodiċijiet u t-tipi ta' apparati korrispondenti bl-għan li jispeċifikaw il-kamp ta' applikazzjoni tad-deżinjazzjoni bħala korpi notifikati fil-qasam tal-apparati mediċi dijajostiċi in vitro skont ir-Regolament (UE) 2017/746

I.   IL-KODIĊIJIET LI JIRRIFLETTU D-DISINN U L-GĦAN MAĦSUB TAL-APPARAT

1.   Apparati maħsubin biex jintużaw għall-klassifikazzjoni tal-grupp tad-demm

KODIĊI IVR

Apparati maħsuba biex jintużaw għad-determinazzjoni tal-markaturi tas-sistemi speċifiċi tal-ikklassifikar tal-grupp tad-demm sabiex tiġi żurata l-kumpatibbiltà immunoloġika tad-demm, tal-komponenti tad-demm, taċ-ċelloli, tat-tessuti jew tal-organi li jkunu maħsuba għat-trasfużjoni jew għat-trapjantazzjoni jew għall-amministrazzjoni taċ-ċelloli

IVR 0101

Apparati maħsuba biex jiddeterminaw il-markaturi tas-sistema ABO [A (ABO1), B (ABO2), AB (ABO3)]

IVR 0102

Apparati maħsuba biex jiddeterminaw il-markaturi tas-sistema Rhesus [RH1 (D), RHW1, RH2 (C), RH3 (E), RH4 (c), RH5 (e)]

IVR 0103

Apparati maħsuba biex jiddeterminaw il-markaturi tas-sistema Kell [Kel1 (K)]

IVR 0104

Apparati maħsuba biex jiddeterminaw il-markaturi tas-sistema Kidd JK1 (Jka), JK2 (Jkb)]

IVR 0105

Apparati maħsuba biex jiddeterminaw il-markaturi tas-sistema Duffy [FY1 (Fya), FY2 (Fyb)]

 

Apparati oħrajn maħsubin biex jintużaw għall-klassifikazzjoni tal-grupp tad-demm

IVR 0106

Apparati oħrajn maħsuba biex jintużaw għall-klassifikazzjoni tal-grupp tad-demm

2.   Apparati maħsuba biex jintużaw għall-klassifikazzjoni tat-tipi tat-tessuti

KODIĊI IVR

Apparati maħsuba biex jintużaw għall-klassifikazzjoni tat-tipi tat-tessuti

IVR 0201

Apparati maħsuba biex jintużaw biex jikklassifikaw it-tipi tat-tessuti (HLA A, B, DR) sabiex tiġi żurata l-kumpattibbiltà immunoloġika tad-demm, tal-komponenti tad-demm, taċ-ċelloli, tat-tessuti jew tal-organi li jkunu maħsuba għat-trasfużjonijiet jew għat-trapjanti jew għall-amministrazzjoni ta' ċelloli

IVR 0202

Apparati oħrajn maħsuba biex jintużaw biex jikklassifikaw it-tipi tat-tessuti

3.   Apparati maħsuba biex jintużaw bħala markaturi tal-kanċer u tat-tumuri mhux malinji

KODIĊI IVR

Apparati maħsuba biex jintużaw bħala markaturi tal-kanċer u tat-tumuri mhux malinji għajr l-apparati tal-ittestjar tal-ġenetika umana

IVR 0301

Apparati maħsuba biex jintużaw fl-iskrinjar, fid-dijanjosi, fil-monitoraġġ tal-kanċer jew fid-determinazzjoni tal-istadju tal-kanċer

IVR 0302

Apparati oħra maħsuba biex jintużaw bħala markaturi tal-kanċer u tat-tumuri mhux malinji

4.   Apparati maħsuba biex jintużaw għall-ittestjar tal-ġenetika umana

KODIĊI IVR

Apparati maħsuba biex jintużaw għall-ittestjar tal-ġenetika umana

IVR 0401

Apparati maħsuba biex jintużaw fl-iskrinjar/fil-konferma ta' disturbi konġenitali/li ntirtu

IVR 0402

Apparati maħsuba biex jintużaw ħalli jitbassar ir-riskju u l-pronjosi ta' mard/disturb ġenetiku

IVR 0403

Apparati maħsuba biex jintużaw għall-ittestjar tal-ġenetika umana

5.   Apparati maħsuba biex jintużaw biex jiddeterminaw il-markaturi ta' infezzjonijiet/l-istat ta' immunità

KODIĊI IVR

Apparati maħsuba biex jintużaw għall-iskrinjar, għall-konferma u għall-identifikazzjoni ta' aġenti infettivi jew għad-determinazzjoni tal-istat ta' immunità

IVR 0501

Apparati maħsuba biex jintużaw fi skrinjar tan-nisa qabel ma jwelldu biex jiġi determinat l-istat ta' immunità tagħhom għal aġenti trasmissibbli

IVR 0502

Apparati maħsuba biex jintużaw għall-individwazzjoni tal-preżenza ta' aġenti trażmissibbli fid-demm, fil-komponenti tad-demm, fiċ-ċelluli, fit-tessuti jew fl-organi jew f'xi wieħed mid-derivattivi tagħhom, jew tal-esponiment għal aġent trasmissibbli fihom, biex jiġi stmat kemm huma adattati għat-trasfużjoni, għat-trapjanti jew għall-amministrazzjoni ta' ċelloli

IVR 0503

Apparati maħsuba li jintużaw biex jidentifikaw il-preżenza ta', jew tal-esponiment għal aġent infettiv inkluż aġenti trażmessi sesswalment

IVR 0504

Apparati maħsuba li jintużaw biex ikejlu t-tagħbija infettiva, biex jiddeterminaw l-istat ta' mard infettiv jew l-istat ta' immunità u apparati użati biex jivvalutaw l-istadju tal-mard infettiv

IVR 0505

Apparati maħsuba biex jintużaw biex ikabbru/jiżolaw/jidentifikaw u jimmaniġġjaw fiżikament l-aġenti infettivi

IVR 0506

Apparati oħrajn maħsuba biex jintużaw biex jiddeterminaw il-markaturi ta' infezzjonijiet/l-istat ta' immunità

6.   Apparati maħsuba biex jintużaw għal patoloġiji mhux infettivi, markaturi fiżjoloġiċi, disturbi/indebolimenti (ħlief għall-ittestjar ġenetiku tal-bniedem), u miżuri fiżjoloġiċi

KODIĊI IVR

Apparati maħsuba biex jintużaw għal marda speċifika

IVR 0601

Apparati maħsuba biex jintużaw fl-iskrinjar/il-konferma ta' disturbi/indebolimenti speċifiċi

IVR 0602

Apparati maħsuba biex jintużaw għall-iskrinjar, għad-determinazzjoni jew għall-monitoraġġ ta' markaturi fiżjoloġiċi għal mard speċifiku

IVR 0603

Apparati maħsuba biex jintużaw għal skrinjar, konferma/determinazzjoni, jew il-monitoraġġ ta' allerġiji u intolleranzi

IVR 0604

Apparati oħrajn maħsuba biex jintużaw għal xi marda speċifika

 

Apparati maħsuba biex jintużaw biex jiddefinixxu jew jimmonitorjaw l-istat fiżjoloġiku u l-miżuri terapewtiċi

IVR 0605

Apparati maħsuba biex jintużaw biex jissorveljaw il-livelli ta' prodotti mediċinali, sustanzi jew komponenti bijoloġiċi

IVR 0606

Apparati maħsuba biex jintużaw għad-determinazzjoni tal-istadju ta' mard mhux infettiv

IVR 0607

Apparati maħsuba biex jintużaw għall-ittestjar tal-fertilità jew tat-tqala

IVR 0608

Apparati maħsuba biex jintużaw għall-iskrinjar, għad-determinazzjoni jew għall-monitoraġġ ta' markaturi fiżjoloġikiċi

IVR 0609

Apparati oħrajn maħsub biex jintużaw biex jiddefinixxu jew jimmonitorjaw l-istat fiżjoloġiku u l-miżuri terapewtiċi

7.   Apparati li jkunu kontrolli mingħajr valur assenjat kwantitattiv jew kwalitattiv

KODIĊI IVR

Kontrolli mingħajr valur assenjat kwantitattiv jew kwalitattiv

IVR 0701

Apparati li jkunu kontrolli mingħajr valur assenjat kwantitattiv

IVR 0702

Apparati li jkunu kontrolli mingħajr valur assenjat kwalitattiv

8.   Apparati tal-Klassi A f'kundizzjoni sterili

KODIĊI IVR

Apparati tal-Klassi A f'kundizzjoni sterili

IVR 0801

Apparati msemmija fil-punt 2.5 (regola 5), taħt a), tal-Anness VIII tar-Regolament (UE) 2017/746

IVR 0802

Strumenti maħsuba speċifikament biex jintużaw fi proċeduri dijanjostiċi in vitro memmija fil-punt 2.5 (regola 5), taħt b) tal-Anness VIII tar-Regolament (UE) 2017/746

IVR 0803

Kontenituri tal-kampjuni msemmija fil-punt 2.5 (regola 5), taħt c), tal-Anness VIII tar-Regolament (UE) 2017/746

II.   KODIĊIJIET ORIZZONTALI

1.   Apparti għal dijanjosi in vitro b'karatteristiċi speċifiċi

KODIĊI IVS

Apparti għal dijanjosi in vitro b'karatteristiċi speċifiċi

IVS 1001

Apparati maħsuba biex jintużaw għall-ittestjar qrib il-pazjent

IVS 1002

Apparati maħsuba biex jintużaw għall-ittestjar mill-pazjent inniffsu

IVS 1003

Apparati maħsuba biex jintużaw biex jissuplimentaw id-dijanjostika

IVS 1004

Apparati manifatturati bl-użu ta' tessuti jew ċelloli ta' oriġini mill-bniedem, jew id-derivattivi tagħhom

IVS 1005

Apparati f'kundizzjoni sterili

IVS 1006

Kalibraturi (il-punt 1.5 tal-Anness VIII tar-Regolament (UE) 2017/746)

IVS 1007

Materjali ta' kontroll b'valuri assenjati kwantitattivi jew kwalitattivi maħsuba għal analita speċifika waħda jew għal analiti multipli (il-punt 1.6 tal-Anness VIII tar-Regolament (UE) 2017/746)

IVS 1008

Strumenti, tagħmir, sistemi jew apparat

IVS 1009

Software li jkun apparat minnu nnifsu inklużi software apps, software għall-analiżi tad-dejta, u għad-definizzjoni jew għall-monitoraġġ ta' miżuri terapewtiċi

IVS 1010

Apparati li jinkorporaw software/jużaw software/huma kkontrollati permezz ta' software

2.   Apparati dijanjostiċi in vitro li għalihom jintużaw teknoloġiji speċifiċi

KODIĊI IVT

Apparati dijanjostiċi in vitro li għalihom jintużaw teknoloġiji speċifiċi

IVT 2001

Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-ipproċessar tal-metall

IVT 2002

Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-ipproċessar tal-plastik

IVT 2003

Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta' minerali mhux metalliċi (eż. ħġieġ, ċeramika)

IVT 2004

Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta' minerali mhux metalliċi (eż. tessuti, lastiku, ġilda, karta)

IVT 2005

Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-bijoteknoloġija

IVT 2006

Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-ipproċessar tal-kimiċi

IVT 2007

Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-għarfien dwar il-produzzjoni tal-farmaċewtiċi

IVT 2008

Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu ta' kmamar nodfa u ambjenti kontrollati assoċjati

IVT 2009

Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu tal-ipproċessar ta' materjali ta' oriġini mill-bniedem jew mill-annimali

IVT 2010

Apparati għal dijanjosi in vitro manifatturati bl-użu ta' komponenti elettroniċi, inklużi apparati ta' komunikazzjoni

IVT 2011

Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-imballaġġ, inkluż it-tikkettar

3.   Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien speċifiku ta' proċeduri ta' eżami għall-għan ta' verifika ta' prodott

KODIĊI IVP

Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien speċifiku ta' proċeduri ta' eżami

IVP 3001

Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward ta' testijiet tal-agglutinazzjoni

IVP 3002

Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-bijokimika

IVP 3003

Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-kromotografija

IVP 3004

Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-analiżi kromosomali

IVP 3005

Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-koagulometrija

IVP 3006

Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward taċ-ċitometrija

IVP 3007

Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-assaġġi tal-immunità

IVP 3008

Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward ta' testijiet abbażi tal-lijasi

IVP 3009

Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-kejl tar-radjuattività

IVP 3010

Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-mikroskopija

IVP 3011

Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-għarfien tal-ittestjar tal-bijoloġija molekulari, inkluż l-assaġġi tal-aċidu nuklejku u l-ġenerazzjoni li jmiss ta' sekwenzi (NGS)

IVP 3012

Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-kimika fiżika inkluża l-elettrokimika

IVP 3013

Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-ispettroskopija

IVP 3014

Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward ta' testijiet tal-funzjoni ċellulari

4.   Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-għarfien speċifiku f'dixxiplini kliniċi u tal-laboratorju għall-finijiet ta' verifika tal-prodotti

KODIĊI IVD

Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-għarfien speċifiku f'dixxiplini kliniċi u tal-laboratorju għall-finijiet ta' verifika tal-prodotti

IVD 4001

Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-batterjoloġija

IVD 4002

Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-għarfien rigward il-kimika/bijokimika klinika

IVD 4003

Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu l-għarfien rigward is-sejbien ta' aġenti trasmissibbli (mingħajr organiżmi jew viruses)

IVD 4004

Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-ġenetika

IVD 4005

Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-ematoloġija/l-emostasi, inklużi d-disturbi tal-koagulazzjoni

IVD 4006

Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-istokompatibbiltà u l-immunoġenetika

IVD 4007

Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-immunoistokimika/l-istoloġija

IVD 4008

Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-immunoloġija

IVD 4009

Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-bijoloġija molekolari/id-dijanjostika

IVD 4010

Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-mikoloġija

IVD 4011

Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-parasitoloġija

IVD 4012

Apparati għal dijanjosi in vitro li jirrikjedu għarfien fir-rigward tal-viroloġija