REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/930

tal-31 ta' Mejju 2017

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha ta' tjur u li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1016/2013

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) u l-Artikolu 13(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.

(2)

F'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għal użu ġdid ta' preparazzjoni ta' razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae, u għal emenda tat-termini tal-awtorizzazzjoni attwali għall-ħnieżer mogħtija permezz tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1016/2013 (2). Mal-applikazzjoni ntbagħtu d-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, u ntbagħtet ukoll id-dejta rilevanti li tappoġġa t-talba għall-emenda.

(3)

L-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' użu ġdid ta' preparazzjoni ta' razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet kollha ta' tjur, li għandha tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u l-modifika tat-termini tal-awtorizzazzjoni attwali għall-ħnieżer li jestendu l-użu għat-trikoteċene tal-mikotossini kollha.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tas-7 ta' Diċembru 2016 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni ta' razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae ma għandhiex effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. L-Awtorità rrikonoxxiet li l-preparazzjoni ta' razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae għandha l-kapaċità li tnaqqas id-deossinivalenol (DON) minn għalf ikkontaminat. Hija kkonkludiet li l-preparazzjoni għandha l-kapaċità li tnaqqas il-grupp tal-epossidu-12, 13 f'għadd ta' trikoteċeni rappreżentattivi u f'mikotossini oħra tal-istess tip strutturali, irrispettivament mill-ispeċi jew mill-kategorija tal-annimal li jirċievi l-għalf ikkontaminat. L-Awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għas-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu tal-analiżi tal-addittiv fl-għalf, fl-għalf li ġie ppreżentat mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(5)	Sabiex ikun permess l-użu tal-addittiv ma' trikoteċeni oħrajn, huwa xieraq li jiġi emendat ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1016/2013.

(6)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta' razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' dik il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(7)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness I, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf permezz tal-mikotossini”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali soġġetta għall-kundizzjonijiet stabbiliti f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1016/2013

L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 1016/2013 jiġi sostitwit bl-Anness II ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-31 ta' Mejju 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1016/2013 tat-23 ta' Ottubru 2013 li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer (ĠU L 282, 24.10.2013, p. 36).

(3) EFSA Journal 2017;15(1):4676.

ANNESS I

Numru ta' identifikazz-joni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizz-azzjoni

CFU/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

Kategorija tal-addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: sustanzi għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf permezz tal-mikotossini: trikoteċeni.

1m01

—

Ir-razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni ta' razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae li fiha minimu ta' 5 × 109 CFU/g tal-addittiv.

Forma solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Ċelloli vijabbli ta': Ir-razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae

Metodu analitiku (1)

L-enumerazzjoni tar-razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae: il-metodu “pour plate” bl-użu ta' agar VM issupplimentat bil-Oxyrase.

L-identifikazzjoni tar-razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae: Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (PFGE)

L-ispeċijiet kollha ta' tjur

—

1,7 × 108

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà tat-trattament bis-sħana.

2.	L-użu tal-addittiv huwa permess fil-materjali li jinħadmu fl-ikel u fl-għalf li jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali.

3.	L-użu huwa permess f'għalf li jkun fih il-koċċidjostati awtorizzati li ġejjin: in-narasin/in-nikarbażin, is-sodju tas-salinomiċina, is-sodju tal-monensina, il-kloridrat tar-robenidina, id-diklażuril, in-narasin jew in-nikarbażin.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u b'miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs.

Il-21 ta' Ġunju 2027

(1) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

ANNESS II

“ANNESS

Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

CFU/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

Kategorija tal-addittivi teknoloġiċi. Grupp funzjonali: sustanzi għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf permezz tal-mikotossini: trikoteċene.

1m01

—

Ir-razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni ta' razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae li fiha minimu ta' 5 × 109 CFU/g tal-addittiv.

Forma solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Ċelloli vijabbli ta': Ir-razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae

Metodu analitiku (1)

L-enumerazzjoni tar-razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae: il-metodu tat-tferrigħ bl-użu tal-VM agar issupplimentat bil-Oxyrase.

L-identifikazzjoni tar-razza ta' mikroorganiżmu DSM 11798 tal-familja Coriobacteriaceae: Elettroforeżi bil-Ġell f'Kamp Pulsat (PFGE)

Ħnieżer

—

1,7 × 108

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà tat-trattament bis-sħana.

2.	L-użu tal-addittiv huwa permess fil-materjali li jinħadmu fl-ikel u fl-għalf li jikkonformaw mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu proċeduri operattivi u miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tiegħu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun permezz ta' proċeduri u miżuri bħal dawn, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż protezzjoni għan-nifs.

It-13 ta' Novembru 2023

”

(1) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports