REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/913

tad-29 ta' Mejju 2017

dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' fumoniżina esterażi prodotta minn Komagataella pastoris (DSM 26643) bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi tat-tjur kollha

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1),u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.

(2)

Skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' fumoniżina esterażi prodotta minn Komagataella pastoris (DSM 26643). Ma' din l-applikazzjoni ntbagħtu wkoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)	Din l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' fumoniżina esterażi prodotta minn Komagataella pastoris (DSM 26643) bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċi kollha avjarja, biex tiġi kklassifikata fil-kategorija tal-addittivi “addittivi teknoloġiċi”.

(4)	Dan l-addittiv diġà kien awtorizzat bħala addittiv tal-għalf għal għaxar snin bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1115/2014 (2) għall-ħnieżer.

(5)

Fl-opinjoni tagħha tat-18 ta' Ottubru 2016 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu, il-preparazzjoni ta' fumoniżina esterażi prodotta minn Komagataella pastoris (DSM 26643) ma għandhiex effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. Hija kkonkludiet ukoll li għandha l-kapaċità li tiddegrada l-fumonisini f'għalf kontaminat għat-tiġieġ għat-tismin, għad-dundjani għat-tismin u għat-tiġieġ li jbidu. Din il-konklużjoni tista' tiġi estrapolata għall-ispeċi tat-tjur kollha. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf, fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta' fumoniżina esterażi prodotta minn Komagataella pastoris (DSM 26643) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' din il-preparazzjoni għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(7)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija “addittivi teknoloġiċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf permezz tal-mikotossini”, hija awtorizzata bħala addittiv fin-nutriment tal-annimali suġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, id-29 ta' Mejju 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 1115/2014 tal-21 ta' Ottubru 2014 dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' fumoniżina esterażi prodotta minn Komagataella pastoris (DSM 26643) bħala addittiv fl-għalf għall-ħnieżer (ĠU L 302, 22.10.2014, p. 51).

(3) EFSA Journal 2016; 14(11):4617.

ANNESS

Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija ta' annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

Addittivi teknoloġiċi: sustanzi għat-tnaqqis tal-kontaminazzjoni tal-għalf minn mikotossini: fumoniżini

1m03

—

Fumoniżina esterażi

EC 3.1.1.87

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni ta' fumoniżina esterażi prodotta minn Komagataella pastoris (DSM 26643) li fiha minimu ta' 3 000 U (1)/g.

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Preparazzjoni ta' fumoniżina esterażi prodotta minn Komagataella pastoris (DSM 26643).

Metodu analitiku (2)

Għad-determinazzjoni tal-attività ta' fumoniżina esterażi: Kromatografija Likwida bi Prestazzjoni Għolja flimkien ma' spettrometrija ta' massa f'tandem.

(HPLC-MS/MS) metodu bbażat fuq il-kwantifikazzjoni tal-aċidu trikarballiliku rilaxxat mill-azzjoni tal-enżim fuq il-fumoniżina B1 b'pH ta' 8,0 u f'temperatura ta' 30 °C.

L-ispeċi kollha ta' tjur

—

15U

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà waqt il-proċess ta' tisħin.

2.	Doża massima rrakkomandata: 300 U/kg ta' għalf komplut.

3.	L-użu tal-addittiv huwa permess fl-għalf li jikkonforma mal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni Ewropea dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali (3).

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi tan-negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali li jirriżultaw mill-użu tagħhom. Meta dawn ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa għall-minimu bi proċeduri u b'miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir ta' protezzjoni personali, inkluż il-protezzjoni tan-nifs.

Id-19 ta' Ġunju 2027

(1) 1 U hija l-attività enżimatika li tirrilaxxa 1 μmol ta' aċidu trikarballiliku kull minuta minn 100 μM fumoniżina B1 f'20mM ta' soluzzjoni mewwieta ta' Tris-Cl b'pH ta' 8,0 ma' 0,1 mg/ml albumina tas-serum bovin f'temperatura ta' 30 °C.

(2) Dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza għall-Addittivi tal-Għalf: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.

(3) Id-Direttiva 2002/32/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-7 ta' Mejju 2002 dwar sustanzi mhux mixtieqa fl-għalf tal-annimali (ĠU L 140, 30.5.2002, p. 10).