REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/896

tal-24 ta' Mejju 2017

dwar l-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' 6-fitażi, prodotta mit-Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) bħala addittiv fl-għalf f'għamla solida għal kull speċi ta' tjur u għal kull speċi ta' ħnieżer (ħlief ħnienes mhux miftuma) (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Danisco (UK) Ltd)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1),u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.

(2)	L-użu tal-preparazzjoni ta' 6-fitażi, prodotta mit-Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) f'għamla likwida, kien awtorizzat għal għaxar snin għal kull speċi ta' tjur u speċi tal-ħnieżer kollha (ħlief ħnienes mhux miftuma) bir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/899 (2).

(3)

B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' preparazzjoni ta' 6-fitażi prodott mit-Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) f'għamla solida. Ma' dik l-applikazzjoni ntbagħtu wkoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)	Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-preparazzjoni ta' 6-fitażi prodotta mit-Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) bħala addittiv fl-għalf għal kull speċi ta' tjur u speċi tal-ħnieżer kollha biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”.

(5)

L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tal-20 ta' Ottubru 2016 (3) li skont il-kundizzjonijiet tal-użu proposti, il-preparazzjoni ta' 6-fitażi prodott mit-Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) f'għamla solida ma għandhiex effett negattiv fuq saħħet l-annimali, fuq saħħet il-bniedem jew fuq l-ambjent, u li ttejjeb id-disponibbiltà tal-fosfru tal-fitat fl-ispeċi fil-mira. L-awtorità ma tqisx li hemm bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi ta' sorveljanza wara t-tqegħid fis-suq. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)

Il-valutazzjoni tal-preparazzjoni ta' 6-fitasi prodotta mit-Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' din il-preparazzjoni jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(7)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Il-preparazzjoni speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Mejju 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/899 tat-8 ta' Ġunju 2016 dwar l-awtorizzazzjoni ta' 6-fitażi prodott mit-Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) bħala addittiv fl-għalf għal kull speċi ta' tjur u speċi tal-ħnieżer kollha (ħlief ħnienes mhux miftuma) (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Danisco (UK) Ltd (ĠU L 152, 9.6.2016, p. 15).

(3) EFSA Journal 2016; 14(11):4625.

ANNESS

Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija ta' annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħrajn

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

Unitajiet ta' attività/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

Kategorija tal-addittivi żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà.

4a24

Danisco (UK) Ltd

6-fitażi EC 3.1.3.26

Kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni ta' 6-fitażi, prodotta mit-Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) b'attività minima ta' 20 000 FTU (1)/g.

Għamla solida

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mit-Trichoderma reesei (ATCC SD-6528)

Metodu analitiku (2)

Għall-kwantifikazzjoni tal-attività ta' 6-fitażi fl-addittiv tal-għalf u fit-taħlitiet lesti minn qabel:

—	metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enżimatika tal-fitażi fuq il-fitat.

Għall-kwantifikazzjoni tal-attività ta' 6-fitażi fl-għalf:

—	metodu kolorimetriku bbażat fuq ir-reazzjoni enzimatika tal-fitażi fuq il-fitat EN ISO 30024.

Kull speċi ta' tjur

Kull speċi ta' ħnieżer (ħlief ħnienes mhux miftuma)

—

250 FTU

—

1.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet tal-ħażna u l-istabbiltà għat-trattament bis-sħana.

2.	Id-doża massima rrakkomandata: 2 000 FTU/kg ta' għalf sħiħ.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel f'negozju tal-għalf, għandhom jiġu stabbiliti l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi xierqa sabiex jindirizzaw il-perikli marbutin mal-inalazzjoni, mal-kuntatt mal-ġilda jew mal-kuntatt mal-għajnejn. Fejn l-espożizzjoni tal-ġilda, tal-inalatur jew tal-għajnejn ma tistax titnaqqas għal livell aċċettabbli permezz ta' dawn il-proċeduri u l-miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali adatt.

l-14 ta' Ġunju 2027

(1) 1 FTU huwa l-ammont ta' enżima li jillibera mikromolu wieħed ta' fosfat inorganiku fil-minuta minn substrat ta' fitat tas-sodju b'pH ta' 5,5 u f'37 °C.

(2) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-laboratorju ta' referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.