25.4.2017   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 107/24

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/725

tal-24 ta' April 2017

li jġedded l-approvazzjoni tas-sustanza attiva mesotrione skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti, u li jemenda l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-21 ta' Ottubru 2009 dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti u li jħassar id-Direttivi tal-Kunsill 79/117/KEE u 91/414/KEE (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 20(1) tiegħu,

Billi:

(1)

Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/68/KE (2) inkludiet il-mesotrione bħala sustanza attiva fl-Anness I tad-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE (3).

(2)

Is-sustanzi attivi li hemm fl-Anness I tad-Direttiva 91/414/KEE jitqiesu li ġew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 u qegħdin elenkati fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 (4).

(3)

Kif stipulat fil-Parti A tal-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011, l-approvazzjoni tas-sustanza attiva mesotrione tiskadi fil-31 ta' Lulju 2017.

(4)

Tressqet applikazzjoni għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-mesotrione skont l-Artikolu 1 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 (5) fil-perjodu taż-żmien stipulat fl-istess Artikolu.

(5)

L-applikant ressaq il-fajls addizzjonali meħtieġa skont l-Artikolu 6 tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 844/2012. L-Istat Membru relatur sab li l-applikazzjoni kienet kompluta.

(6)

L-Istat Membru relatur ħejja rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid b'konsultazzjoni mal-Istat Membru korelatur u ppreżentah lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem: “l-Awtorità”) u lill-Kummissjoni fit-23 ta' Frar 2015.

(7)

L-Awtorità bagħtet ir-rapport ta' valutazzjoni tat-tiġdid lill-applikant u lill-Istati Membri għall-kummenti tagħhom, u għaddiet il-kummenti li waslulha lill-Kummissjoni. L-Awtorità qiegħdet ukoll is-sommarju tad-dossier supplimentari għad-dispożizzjoni tal-pubbliku.

(8)

Fis-7 ta' Marzu 2016 (6) l-Awtorità bagħtet lill-Kummissjoni l-konklużjoni tagħha dwar jekk jistax jiġi mistenni li l-mesotrione jissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009. Fis-6 ta' Diċembru 2016, il-Kummissjoni ressqet l-abbozz tar-rapport tat-tiġdid għall-mesotrione lill-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf.

(9)

Dwar l-użu rappreżentattiv, wieħed jew aktar, ta' mill-inqas prodott wieħed tal-protezzjoni tal-pjanti li fih il-mesotrione, ġie stabbilit li l-kriterji għall-approvazzjoni stipulati fl-Artikolu 4 tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009 huma ssodisfati. Għalhekk, huwa xieraq li l-approvazzjoni tal-mesotrione tiġġedded.

(10)

Il-valutazzjoni tar-riskju għat-tiġdid tal-approvazzjoni tal-mesotrione hija msejsa fuq għadd limitat ta' użi rappreżentattivi, li madankollu ma jillimitawx l-użi li għalihom jistgħu jiġu awtorizzati l-prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti li fihom il-mesotrione. Għalhekk, huwa xieraq li titneħħa r-restrizzjoni fuq l-użu bħala erbiċida biss.

(11)

Madankollu, skont l-Artikolu 14(1) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 6 tiegħu, u fid-dawl tal-għarfien xjentifiku u tekniku attwali, jeħtieġ li jiġu inklużi ċerti kundizzjonijiet u restrizzjonijiet. B'mod partikolari, jixraq li tintalab aktar informazzjoni ta' konferma.

(12)

Skont l-Artikolu 20(3) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, flimkien mal-Artikolu 13(4) tiegħu, l-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 għandu jiġi emendat kif xieraq.

(13)

Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/950 (7) estenda l-perjodu ta' approvazzjoni tal-mesotrione sal-31 ta' Lulju 2017 sabiex il-proċess ta' tiġdid ikun jista' jitlesta qabel tiskadi l-approvazzjoni ta' dik is-sustanza. Madankollu, minħabba li d-deċiżjoni dwar it-tiġdid laħqet ittieħdet qabel din id-data ta' skadenza estiża, dan ir-Regolament għandu japplika mill-1 ta' Ġunju 2017.

(14)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Tiġdid tal-approvazzjoni tas-sustanza attiva

L-approvazzjoni tas-sustanza attiva mesotrione, kif speċifikata fl-Anness I, hija mġedda soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati fl-istess Anness.

Artikolu 2

Emendi għar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 540/2011

L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 qed jiġi emendat skont l-Anness II ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ u data tal-applikazzjoni

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan għandu japplika mill-1 ta' Ġunju 2017.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-24 ta' April 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ĠU L 309, 24.11.2009, p. 1.

(2)  Id-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/68/KE tal-11 ta' Lulju 2003 li temenda d-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE biex tinkludi trifloxystrobin, carfentrazone-ethyl, mesotrione, fenamidone u isoxaflutole bħala sustanzi attivi (ĠU L 177, 16.7.2003, p. 12).

(3)  Id-Direttiva tal-Kunsill 91/414/KEE tal-15 ta' Lulju 1991 li tikkonċerna t-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 230, 19.8.1991, p. 1).

(4)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 tal-25 ta' Mejju 2011 li jimplimenta r-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill f'dak li għandu x'jaqsam mal-lista ta' sustanzi attivi approvati (ĠU L 153, 11.6.2011, p. 1).

(5)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 844/2012 tat-18 ta' Settembru 2012 li jistabbilixxi d-dispożizzjonijiet meħtieġa għall-implimentazzjoni tal-proċedura ta' tiġdid għas-sustanzi attivi, kif previst fir-Regolament (KE) Nru 1107/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill dwar it-tqegħid fis-suq ta' prodotti għall-protezzjoni tal-pjanti (ĠU L 252, 19.9.2012, p. 26).

(6)  EFSA (European Food Safety Authority), 2016. Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance mesotrione. EFSA Journal 2016;14(3):4419, 103 pp. doi:10.2903/j.efsa.2016.4419; Disponibbli online fuq: www.efsa.europa.eu

(7)  Ir-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2016/950 tal-15 ta' Ġunju 2016 li jemenda r-Regolament (UE) Nru 540/2011 fir-rigward tal-estensjoni tal-perjodi ta' approvazzjoni tas-sustanzi attivi 2,4-DB,beta-cyfluthrin, carfentrazone ethyl, Coniothyrium minitans ir-Razza CON/M/91-08 (DSM 9660), cyazofamid, deltamethrin, dimethenamid-P, ethofumesate, fenamidone, flufenacet, flurtamone, foramsulfuron, fosthiazate, imazamox, iodosulfuron, iprodione, isoxaflutole, linuron, maleic hydrazide, mesotrione, oxasulfuron, pendimethalin, picoxystrobin, silthiofam u trifloxystrobin (ĠU L 159, 16.6.2016, p. 3).

ANNESS I

Isem Komuni Numri ta' Identifikazzjoni

Isem tal-IUPAC

Purità (1)

Data tal-approvazzjoni

Skadenza tal-approvazzjoni

Dispożizzjonijiet speċifiċi

Mesotrione

Numru CAS 104206-82-8

Numru CIPAC 625

Mesotrione

2-(4-mesil-2-nitrobenżojl) ċikloessan -1,3-dione

≥ 920 g/kg

R287431 max 2 mg/kg

R287432 max 2 g/kg

1,2-dichloroethane max 1 g/kg

fl-1 ta' Ġunju 2017

fil-31 ta' Mejju 2032

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar il-mesotrione, u b'mod partikulari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom joqogħdu attenti b'mod partikulari għal dan li ġej:

—

il-ħarsien tal-operaturi,

—

il-ħarsien tal-ilma tal-pjan f'reġjuni vulnerabbli,

—

il-protezzjoni tal-mammiferi u tal-pjanti akkwatiċi u mhux fil-mira.

Meta jkun xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju.

L-applikant għandu jissottometti l-informazzjoni ta' konferma dwar:

1.

il-profil ġenotossiku tal-metabolit AMBA;

2.

il-mod ta' azzjoni tas-sustanza attiva li jista' jaffettwa s-sistema endokrina, b'mod partikolari fit-testijiet ta' livell 2 u 3, indikati attwalment fil-Qafas kunċettwali tal-OECD (OECD 2012) u analizzati fl-Opinjoni xjentifika tal-EFSA dwar il-valutazzjoni tal-periklu ta' interferenti endokrini;

3.

l-effett ta' proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art, meta l-ilma tal-wiċċ jew l-ilma ta' taħt l-art huwa estratt biex jintuża bħala ilma tajjeb għax-xorb.

L-applikant għandu jissottometti lill-Kummissjoni, l-Istati Membri u lill-Awtorità l-informazzjoni rilevanti mitluba taħt il-punt 1 sal-1 ta' Lulju 2017 u l-informazzjoni rilevanti mitluba taħt il-punt 2 sal-31 ta' Diċembru 2017. L-applikant għandu jissottometti lill-Kummissjoni, l-Istati Membri u lill-Awtorità l-informazzjoni ta' konferma mitluba fil-punt 3 fi żmien perjodu ta' sentejn wara l-adozzjoni ta' dokument ta' gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jkun hemm fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta' taħt l-art.

(1)  Aktar dettalji dwar l-identità u l-ispeċifikazzjoni tas-sustanza attiva huma pprovduti fir-rapport ta' rieżami.

ANNESS II

L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 540/2011 huwa emendat kif ġej:

(1)

fil-Parti A, l-entrata 61 dwar il-Mesotrione titħassar;

(2)

fil-Parti B qed tiżdied l-entrata li ġejja:

“112

Mesotrione

Numru CAS 104206-82-8

Numru CIPAC 625

Mesotrione

2-(4-mesil-2-nitrobenżojl) ċikloessan -1,3-dione

≥ 920 g/kg

R287431 max 2 mg/kg

R287432 max 2 g/kg

1,2-dichloroethane max 1 g/kg

fl-1 ta' Ġunju 2017

fil-31 ta' Mejju 2032

Għall-implimentazzjoni tal-prinċipji uniformi kif imsemmija fl-Artikolu 29(6) tar-Regolament (KE) Nru 1107/2009, għandhom jitqiesu l-konklużjonijiet tar-rapport tat-tiġdid dwar il-mesotrione, u b'mod partikulari l-Appendiċijiet I u II tiegħu.

F'din il-valutazzjoni ġenerali, l-Istati Membri għandhom joqogħdu attenti b'mod partikulari għal dan li ġej:

—

il-ħarsien tal-operaturi,

—

il-ħarsien tal-ilma tal-pjan f'reġjuni vulnerabbli,

—

il-protezzjoni tal-mammiferi u tal-pjanti akkwatiċi u mhux fil-mira.

Meta jkun xieraq, il-kundizzjonijiet tal-użu għandhom jinkludu miżuri ta' mitigazzjoni tar-riskju.

L-applikant għandu jissottometti l-informazzjoni ta' konferma dwar:

1.

il-profil ġenotossiku tal-metabolit AMBA;

2.

il-mod ta' azzjoni tas-sustanza attiva li jista' jaffettwa s-sistema endokrina b'mod partikolari fit-testijiet ta' livell 2 u 3, indikati attwalment fil-Qafas kunċettwali tal-OECD (OECD 2012) u analizzati fl-Opinjoni xjentifika tal-EFSA dwar il-valutazzjoni tal-periklu ta' interferenti endokrini;

3.

l-effett ta' proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi preżenti fl-ilma tal-wiċċ u ta' taħt l-art, meta l-ilma tal-wiċċ jew l-ilma ta' taħt l-art huwa estratt biex jintuża bħala ilma tajjeb għax-xorb.

L-applikant għandu jissottometti lill-Kummissjoni, l-Istati Membri u lill-Awtorità l-informazzjoni rilevanti mitluba taħt il-punt 1 sal-1 ta' Lulju 2017 u l-informazzjoni rilevanti mitluba taħt il-punt 2 sal-31 ta' Diċembru 2017. L-applikant għandu jissottometti lill-Kummissjoni, l-Istati Membri u lill-Awtorità l-informazzjoni ta' konferma mitluba fil-punt 3 fi żmien perjodu ta' sentejn wara l-adozzjoni ta' dokument ta' gwida dwar l-evalwazzjoni tal-effett tal-proċessi ta' trattament tal-ilma fuq in-natura tar-residwi li jkun hemm fl-ilma tal-wiċċ u fl-ilma ta' taħt l-art.”