REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/307

tal-21 ta' Frar 2017

dwar l-awtorizzazzjoni tal-estratt niexef mill-għeneb tal-Vitis vinifera spp. vinifera bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali minbarra l-klieb

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

L-estratt niexef mill-għeneb tal-Vitis vinifera spp. vinifera kien ġie awtorizzat mingħajr limitu ta' żmien b'konformità mad-Direttiva 70/524/KEE bħala addittiv tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Dan il-prodott imbagħad iddaħħal fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodott eżistenti, b'konformità mal-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

B'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, ġiet sottomessa applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tal-estratt niexef mill-għeneb tal-Vitis vinifera spp. vinifera bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali minbarra l-klieb. L-applikant talab li dan l-addittiv jitniżżel fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji”. Ma' din l-applikazzjoni ntbagħtu wkoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tal-20 ta' April 2016 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti għall-użu fl-għalf, is-sustanzi konċernati ma għandhomx effetti negattivi fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-bniedem jew fuq l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-funzjoni tal-estratt niexef mill-għeneb tal-Vitis vinifera spp. vinifera fl-għalf hija simili għal dik fl-ikel. L-Awtorità diġà kkonkludiet li l-estratt niexef mill-għeneb tal-Vitis vinifera spp. vinifera huwa effikaċi fl-ikel, minħabba li jżid ir-riħa tal-ikel jew il-palat. Għalhekk, dik il-konklużjoni tista' tiġi estrapolata għall-għalf.

(5)

Jenħtieġ li jiġu previsti restrizzjonijiet u kundizzjonijiet sabiex ikun hemm kontroll aħjar. Billi r-raġunijiet ta' sikurezza ma jitolbux li jiġi ffissat il-kontenut massimu, u b'kunsiderazzjoni għall-evalwazzjoni mwettqa mill-ġdid mill-Awtorità, jenħtieġ li fuq it-tikketta tal-addittiv jiġi indikat il-kontenut rakkomandat. Meta dan il-kontenut jinqabeż, fuq it-tikketta ta' taħlitiet lesti minn qabel, tal-għalf kompost u tal-materjali tal-għalf għandha tiġi indikata ċerta informazzjoni.

(6)

L-Awtorità kkonkludiet li fin-nuqqas ta' dejta dwar is-sikurezza tal-utent l-estratt niexef mill-għeneb tal-Vitis vinifera spp. vinifera għandu jitqies bħala potenzjalment perikoluż għas-sistema respiratorja, għall-ġilda, għall-għajnejn u bħala sensibilizzant għall-ġilda u għas-sistema respiratorja. Konsegwentement, jenħtieġ li jittieħdu l-miżuri protettivi xierqa. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Ivverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(7)	Il-valutazzjoni tas-sustanza konċernata turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif jipprevedi l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, jenħtieġ li l-użu ta' din is-sustanza jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(8)

Billi r-raġunijiet ta' sigurtà ma jeħtieġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjoni għas-sustanzi konċernati, jixraq li jingħata perjodu ta' tranżizzjoni biex il-partijiet interessati jħejju lilhom infushom biex jirrispettaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

(9)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “komposti tat-togħma”, hija awtorizzata bħala addittiv tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetta għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Miżuri tranżitorji

1. Is-sustanza speċifikata fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom din is-sustanza, li huma prodotti u ttikkettjati minn qabel l-14 ta' Ottubru 2017 b'konformità mar-regoli applikabbli qabel l-14 ta' Marzu 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw il-ħażniet eżistenti.

2. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanza speċifikata fl-Anness u li huma prodotti u ttikkettjati qabel l-14 ta' Marzu 2018 b'konformità mar-regoli applikabbli qabel l-14 ta' Marzu 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li jipproduċu l-ikel.

3. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanza kif speċifikata fl-Anness li huma prodotti u ttikkettjati minn qabel l-14 ta' Marzu 2019 skont ir-regoli applikabbli qabel l-14 ta' Marzu 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.

Artikolu 3

Dħul fis-Seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-21 ta' Frar 2017.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1.

(3) EFSA Journal 2016;14(6):4476.

ANNESS

Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Komposti aromatiċi

2b485

—

L-estratt niexef mill-għeneb

Kompożizzjoni tal-addittiv

L-estratt niexef mill-għeneb tal-Vitis vinifera spp. vinifera

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Taħlit ta' estratt ta' żerriegħa u ta' qoxra kif definit mill-Kunsill tal-Ewropa (1)

—	≥ 80 % ta' polifenoli espressi bħala ekwivalenti ta' katekina;

—	≥ 60 % ta' proantoċjanidini;

—	≥ 0,75 %: antoċjanini u antoċjanidini;

—	≤ 10 % ta' kontenut ta' ilma.

Nru. CoE: 485

Numru CAS: 85594-37-2

FEMA 4045

Metodu ta' analiżi (2)

Għad-determinazzjoni tal-estratt niexef mill-għeneb fl-addittiv tal-għalf:

—	kromatografija likwida bi prestazzjoni għolja akkoppjata ma' individwatur tal-UV (HPLC-UV) għall-identifikazzjoni ta' aċidu galliku bħala fitomarkatur, u

—	spettrofotometrija b'280 nm għall-kwantifikazzjoni ta' kontenut ta' polifenoli totali, espress bħala ekwivalenti ta' katekina.

L-ispeċijiet kollha tal-annimali minbarra l-klieb

—

1.	L-estratt niexef mill-għeneb tal-Vitis vinifera spp. vinifera jista' jitqiegħed fis-suq u jintuża bħala addittiv f'għamla ta' preparazzjoni.

2.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

3.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet ta' ħażna u ta' stabbiltà.

4.	Il-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għandu jkun ta' 100 mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %.

5.	Fuq it-tikketta tal-addittiv għandhom jiġu indikati dawn li ġejjin: “Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %: 100 mg/kg”

Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu identifikati fuq it-tikkettar tat-taħlitiet lesti minn qabel, materjali għall-għalf u għalf kompost, jekk jinqabeż il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva f'għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %: 100 mg/kg

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi ta' negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw riskji li jistgħu jirriżultaw mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kemm jista' jkun bi proċeduri u miżuri ta' dan it-tip, l-addittiv u t-taħlitiet imħejjija minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.

L-14 ta' Marzu 2027

(1) Natural sources of flavourings — Report No. 2 (2007)

(2) Id-dettalji dwar il-metodi ta' analiżi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.