REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/59

tal-14 ta' Diċembru 2016

li jikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' 1,1-dimetossi-2-feniletan, format tal-fenetil, ottanoat tal-fenetil, isobutirat tal-fenetil, 2-metil-butirat tal-fenetil u benżoat tal-fenetil bħala addittivi għall-ispeċijiet kollha tal-annimali

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikulari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fin-nutrizzjoni tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri biex tingħata din l-awtorizzazzjoni. L-Artikolu 10 ta' dak ir-Regolament jipprevedi l-evalwazzjoni mill-ġdid ta' addittivi awtorizzati skont id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE (2).

(2)

1,1-Dimetossi-2-feniletan, format tal-fenetil, ottanoat tal-fenetil, isobutirat tal-fenetil, 2-metil-butirat tal-fenetil u benżoat tal-fenetil (“is-sustanzi kkonċernati”) ġew awtorizzati mingħajr limitu ta' żmien skont id-Direttiva 70/524/KEE bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. Dawk il-prodotti sussegwentement iddaħħlu fir-Reġistru tal-addittivi tal-għalf bħala prodotti eżistenti, skont l-Artikolu 10(1) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(3)

F'konformità mal-Artikolu 10(2) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, flimkien mal-Artikolu 7 tiegħu, ġiet sottomessa applikazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid tas-sustanzi kkonċernati bħala addittivi tal-għalf għall-ispeċijiet kollha tal-annimali. L-applikant talab li dawk l-addittivi jiġu kklassifikati fil-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji”. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata mid-dettalji u mid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)

Fl-opinjoni tagħha tas-7 ta' Marzu 2012 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li, skont il-kundizzjonijiet proposti tal-użu fl-għalf, is-sustanzi kkonċernati ma għandhomx effetti avversi fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li l-funzjoni tas-sustanzi kkonċernati fl-għalf hija simili għal dik fl-ikel. L-Awtorità diġà kkonkludiet li għall-ikel, dawk is-sustanzi huma effikaċi, billi jżidu r-riħa jew it-togħma tal-ikel. Għalhekk, dik il-konklużjoni tista' tiġi estrapolata għall-għalf. Minħabba l-fatt li l-użu fl-ilma tax-xorb huwa diffiċli li jiġi kkontrollat meta jintuża b'mod simultanju mal-għalf, dan l-użu jenħtieġ li jiġi eskluż. Madankollu, dawk is-sustanzi jistgħu jintużaw f'għalf kompost li sussegwentement jingħataw mal-ilma.

(5)

Jenħtieġ li jiġu previsti restrizzjonijiet u kundizzjonijiet sabiex ikun hemm kontroll aħjar. Peress li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jirrikjedux li jiġi ffissat kontenut massimu, u b'kunsiderazzjoni għall-evalwazzjoni mill-ġdid imwettqa mill-Awtorità, fuq it-tikketta tal-addittiv jenħtieġ li jiġi indikat il-kontenut rakkomandat. Fejn tali kontenut jinqabeż, fuq it-tikketta ta' taħlitiet lesti minn qabel, għalf kompost, u materjali tal-għalf, jenħtieġ li tiġi indikata ċerta informazzjoni.

(6)

L-Awtoritá kkonkludiet li s-sustanzi konċernati huma kkunsidrati li jirritaw l-għajnejn u s-sistema respiratorja, huma sensitizzaturi tal-ġilda u jagħmlu l-ħsara jekk jinbelgħu. Konsegwentement, jenħtieġ li jittieħdu l-miżuri protettivi xierqa. L-Awtorità hija tal-fehma li ma hemmx bżonn rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ ta' wara t-tqegħid fis-suq. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittivi tal-għalf fl-għalf sottomess mil-Laboratorju ta' Referenza stabbilit permezz tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(7)	Il-valutazzjoni tas-sustanzi kkonċernati turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dawk is-sustanzi jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(8)

Peress li r-raġunijiet ta' sikurezza ma jirrikjedux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet ta' awtorizzazzjoni għas-sustanzi kkonċernati, jixraq li jingħata perjodu tranżizzjonali biex il-partijiet interessati jħejju lilhom infushom biex jirrispettaw ir-rekwiżiti l-ġodda li jirriżultaw mill-awtorizzazzjoni.

(9)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Awtorizzazzjoni

Is-sustanzi speċifikati fl-Anness, li jiffurmaw parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi sensorji” u mill-grupp funzjonali “komposti li jqawwu t-togħma”, huma awtorizzati bħala addittivi tal-għalf fin-nutrizzjoni tal-annimali, soġġetti għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Miżuri tranżizzjonali

1. Is-sustanzi kif speċifikati fl-Anness u t-taħlitiet lesti minn qabel li jkun fihom dawk is-sustanzi, li huma prodotti u ttikkettati qabel is-6 ta' Awwissu 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel is-6 ta' Frar 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti.

2. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi speċifikati fl-Anness li huma prodotti u ttikkettati qabel is-6 ta' Frar 2018 skont ir-regoli applikabbli qabel is-6 ta' Frar 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li jipproduċu l-ikel.

3. L-għalf kompost u l-materjali tal-għalf li fihom is-sustanzi hekk kif speċifikat fl-Anness li huma prodotti u ttikkettati qabel is-6 ta' Frar 2019 skont ir-regoli applikabbli qabel is-6 ta' Frar 2017 jistgħu jibqgħu jitqiegħdu fis-suq u jintużaw sakemm jispiċċaw l-istokkijiet eżistenti jekk dawn ikunu maħsubin għall-annimali li ma jipproduċux l-ikel.

Artikolu 3

Dħul fis-seħħ

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-14 ta' Diċembru 2016.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Id-Direttiva tal-Kunsill 70/524/KEE tat-23 ta' Novembru 1970 li tirrigwarda addittivi f'għalf għall-bhejjem (ĠU L 270, 14.12.1970, p. 1).

(3) EFSA Journal 2012;10(3):2625

ANNESS

Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg ta' sustanza attiva/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

(1)

(2)

(3)

(4)

(5)

(6)

(7)

(8)

(9)

Kategorija: Addittivi sensorji. Grupp funzjonali: Komposti li jqawwu t-togħma

2b06006

—

1,1-Dimetossi-2-feniletan

Kompożizzjoni tal-addittiv

1,1-Dimetossi-2-feniletan

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

1,1-Dimetossi-2-feniletan

Prodott b'sinteżi kimika

Purità: minimu ta' 95 %

Formula kimika: C10H14O2

Nru CAS 101-48-4

FLAVIS Nru 06.006

Metodu tal-analiżi (1)

Għall-identifikazzjoni ta' 1,1-dimetossi-2-feniletan fl-addittiv tal-għalf u f'taħlitiet lesti minn qabel ta' sustanzi li jqawwu t-togħma tal-għalf:

Kromatografija f'fażi gassuża/spettrometrija ta' massa b'illokkjar tal-ħin ta' retenzjoni GC-MS-RTL.

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

1.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

2.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet ta' ħażna u stabbiltà.

3.	Il-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għandu jkun: Għall-ħnieżer u t-tjur: 1 mg/kg, u għal speċijiet u kategoriji oħra: 1,5 mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %.

Fuq it-tikketta tal-addittiv għandhom jiġu indikati dawn li ġejjin:

“Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %:

—	1 mg/kg għall-ħnieżer u t-tjur;

—	1,5 mg/kg għal speċijiet u kategoriji oħra.”

Il-grupp funzjonali, in-numru ta' identifikazzjoni, l-isem u l-ammont miżjud tas-sustanza attiva għandhom jiġu indikati fuq it-tikkettar tat-taħlitiet lesti minn qabel, materjali għall-għalf u għalf kompost, jekk jinqabeż il-kontenut li ġej tas-sustanza attiva f'għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %:

—	1 mg/kg għall-ħnieżer u t-tjur;

—	1,5 mg/kg għal speċijiet u kategoriji oħra.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel, l-operaturi ta' negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw riskji li jistgħu jirriżultaw mill-inalazzjoni, mill-kuntatt mal-ġilda jew mill-kuntatt mal-għajnejn. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal minimu b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u t-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs, kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.

Is-6 ta' Frar 2027

2b09083

—

Format tal-fenetil

Kompożizzjoni tal-addittiv

Format tal-fenetil

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Format tal-fenetil

Prodott b'sinteżi kimika

Purità: minimu ta' 96 %

Formula kimika: C9H10O2

Nru CAS 104-62-1

FLAVIS Nru 09.083

Metodu tal-analiżi (1)

Għall-identifikazzjoni tal-format tal-fenetil fl-addittiv tal-għalf u f'taħlitiet lesti minn qabel ta' sustanzi li jqawwu t-togħma tal-għalf:

Kromatografija f'fażi gassuża/spettrometrija ta' massa b'illokkjar tal-ħin ta' retenzjoni GC-MS-RTL.

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

1.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

2.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet ta' ħażna u stabbiltà.

3.	Il-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għandu jkun: Għall-ħnieżer u t-tjur: 1 mg/kg, u għal speċijiet u kategoriji oħra: 1,5 mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %.

Fuq it-tikketta tal-addittiv għandhom jiġu indikati dawn li ġejjin:

“Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %:

—	1 mg/kg għall-ħnieżer u t-tjur;

—	1,5 mg/kg għal speċijiet u kategoriji oħra.”

—	1 mg/kg għall-ħnieżer u t-tjur;

—	1,5 mg/kg għal speċijiet u kategoriji oħra.

Is-6 ta' Frar 2027

2b09262

—

Ottanoat tal-fenetil

Kompożizzjoni tal-addittiv

Ottanoat tal-fenetil

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Ottanoat tal-fenetil

Prodott b'sinteżi kimika

Purità: minimu ta' 98 %

Formula kimika: C16H24O2

Nru CAS 5457-70-5

FLAVIS Nru 09.262

Metodu tal-analiżi (1)

Għall-identifikazzjoni tal-ottanoat tal-fenetil fl-addittiv tal-għalf u f'taħlitiet lesti minn qabel ta' sustanzi li jqawwu t-togħma tal-għalf:

Kromatografija f'fażi gassuża/spettrometrija ta' massa b'illokkjar tal-ħin ta' retenzjoni GC-MS-RTL.

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

1.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

2.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet ta' ħażna u stabbiltà.

3.	Il-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għandu jkun: Għall-ħnieżer u t-tjur: 1 mg/kg, u għal speċijiet u kategoriji oħra: 1,5 mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %.

Fuq it-tikketta tal-addittiv għandhom jiġu indikati dawn li ġejjin:

“Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %:

—	1 mg/kg għall-ħnieżer u t-tjur;

—	1,5 mg/kg għal speċijiet u kategoriji oħra.”

—	1 mg/kg għall-ħnieżer u t-tjur;

—	1,5 mg/kg għal speċijiet u kategoriji oħra.

Is-6 ta' Frar 2027

2b09427

—

Isobutirat tal-fenetil

Kompożizzjoni tal-addittiv

Isobutirat tal-fenetil

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Isobutirat tal-fenetil

Prodott b'sinteżi kimika

Purità: minimu ta' 98 %

Formula kimika: C12H16O2

Nru CAS 103-48-0

FLAVIS Nru 09.427

Metodu tal-analiżi (1)

Għall-identifikazzjoni tal-isobutirat tal-fenetil fl-addittiv tal-għalf u f'taħlitiet lesti minn qabel ta' sustanzi li jqawwu t-togħma tal-għalf:

Kromatografija f'fażi gassuża/spettrometrija ta' massa b'illokkjar tal-ħin ta' retenzjoni GC-MS-RTL.

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

1.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

2.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet ta' ħażna u stabbiltà.

3.	Il-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għandu jkun: Għall-ħnieżer u t-tjur: 1 mg/kg, u għal speċijiet u kategoriji oħra: 1,5 mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %.

Fuq it-tikketta tal-addittiv għandhom jiġu indikati dawn li ġejjin:

“Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %:

—	1 mg/kg għall-ħnieżer u t-tjur;

—	1,5 mg/kg għal speċijiet u kategoriji oħra.”

—	1 mg/kg għall-ħnieżer u t-tjur;

—	1,5 mg/kg għal speċijiet u kategoriji oħra.

Is-6 ta' Frar 2027

2b09538

—

2-metil-butirat tal-fenetil

Kompożizzjoni tal-addittiv

2-metil-butirat tal-fenetil

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

2-metil-butirat tal-fenetil

Prodott b'sinteżi kimika

Purità: minimu ta' 95 %

Formula kimika: C13H18O2

Nru CAS 24817-51-4

FLAVIS Nru 09.538

Metodu tal-analiżi (1)

Għall-identifikazzjoni ta' 2-metil-butirat tal-fenetil fl-addittiv tal-għalf u f'taħlitiet lesti minn qabel ta' sustanzi li jqawwu t-togħma tal-għalf:

Kromatografija f'fażi gassuża/spettrometrija ta' massa b'illokkjar tal-ħin ta' retenzjoni GC-MS-RTL.

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

1.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

2.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet ta' ħażna u stabbiltà.

3.	Il-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għandu jkun: Għall-ħnieżer u t-tjur: 1 mg/kg, u għal speċijiet u kategoriji oħra: 1,5 mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %.

Fuq it-tikketta tal-addittiv għandhom jiġu indikati dawn li ġejjin:

“Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %:

—	1 mg/kg għall-ħnieżer u t-tjur;

—	1,5 mg/kg għal speċijiet u kategoriji oħra.”

—	1 mg/kg għall-ħnieżer u t-tjur;

—	1,5 mg/kg għal speċijiet u kategoriji oħra.

Is-6 ta' Frar 2027

2b09774

—

Benżoat tal-fenetil

Kompożizzjoni tal-addittiv

Benżoat tal-fenetil

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Benżoat tal-fenetil

Prodott b'sinteżi kimika

Purità: minimu ta' 98 %

Formula kimika: C15H14O2

Nru CAS 94-47-3

FLAVIS Nru 09.774

Metodu tal-analiżi (1)

Għall-identifikazzjoni tal-benżoat tal-fenetil fl-addittiv tal-għalf u f'taħlitiet lesti minn qabel ta' sustanzi li jqawwu t-togħma tal-għalf:

Kromatografija f'fażi gassuża/spettrometrija ta' massa b'illokkjar tal-ħin ta' retenzjoni GC-MS-RTL.

L-ispeċijiet kollha tal-annimali

—

1.	L-addittiv għandu jiġi inkorporat fl-għalf fil-forma ta' taħlita lesta minn qabel.

2.	Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlitiet lesti minn qabel għandhom jiġu indikati l-kundizzjonijiet ta' ħażna u stabbiltà.

3.	Il-kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva għandu jkun: Għall-ħnieżer u t-tjur: 1 mg/kg, u għal speċijiet u kategoriji oħra: 1,5 mg/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %.

Fuq it-tikketta tal-addittiv għandhom jiġu indikati dawn li ġejjin:

“Kontenut massimu rakkomandat tas-sustanza attiva ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %:

—	1 mg/kg għall-ħnieżer u t-tjur;

—	1,5 mg/kg għal speċijiet u kategoriji oħra.”

—	1 mg/kg għall-ħnieżer u t-tjur;

—	1,5 mg/kg għal speċijiet u kategoriji oħra.

Is-6 ta' Frar 2027

(1) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports