7.1.2017 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 4/1 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/12
tas-6 ta' Jannar 2017
dwar il-forma u l-kontenut tal-applikazzjonijiet u tat-talbiet għall-istabbiliment tal-limiti massimi ta' residwi skont ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(1) tiegħu,
Billi:
(1) |
Is-sustanzi farmakoloġikament attivi huma kklassifikati abbażi tal-opinjonijiet dwar il-limiti massimi ta' residwi (l-MRLs) maħruġa mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-EMA). |
(2) |
Ġiet ippreżentata lill-EMA applikazzjoni għal opinjoni biex jiġi stabbilit l-MRL. Jeħtieġ li jkun hemm format standard għall-preżentazzjoni ta' applikazzjonijiet bħal dawn u li tiġi elenkata l-informazzjoni li trid takkumpanja dawn l-applikazzjonijiet. |
(3) |
F'ċerti ċirkostanzi, il-Kummissjoni, Stat Membru, parti interessata jew organizzazzjoni tista' tippreżenta talba lill-EMA għal opinjoni biex jiġi stabbilit l-MRL. Jeħtieġ li jkun hemm format standard għal talbiet bħal dawn u li tiġi elenkata l-informazzjoni li trid takkumpanjahom. |
(4) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Forma u kontenut tal-applikazzjonijiet u tat-talbiet
1. Applikazzjoni jew talba għall-istabbiliment tal-limiti massimi ta' residwi (l-MRLs) għandha titressaq lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-EMA) b'mod elettroniku.
2. Id-dettalji u d-dokumenti li jkun hemm ma' applikazzjoni jew talba għall-istabbiliment tal-MRLs għandhom jiġu ppreżentati skont ir-rekwiżiti stabbiliti f'dan l-Anness.
Artikolu 2
Rekwiżiti ġenerali għall-applikazzjonijiet u għat-talbiet
1. L-informazzjoni u d-dokumentazzjoni mressqa bħala parti minn applikazzjoni jew minn talba għall-istabbiliment tal-MRLs għandhom ikunu preċiżi u jkunu jikkonformaw mal-istat attwali tal-għarfien xjentifiku u mal-gwida xjentifika maħruġa mill-EMA dwar is-sikurezza tar-residwi.
2. Applikazzjoni jew talba għall-istabbiliment tal-MRLs għandha tinkludi kull informazzjoni rilevanti għall-evalwazzjoni tas-sikurezza tar-residwi tas-sustanza kkonċernata, kemm jekk din tkun favorevoli għas-sustanza kif ukoll jekk le. B'mod partikolari, għandhom jingħataw id-dettalji rilevanti kollha ta' kull test jew prova mhux mitmuma jew abbandunata marbuta mas-sustanza attiva.
3. Applikazzjoni jew talba għall-estensjoni ta' MRL eżistenti għal speċi oħra tal-annimali jew għal prodotti tal-ikel oħrajn għandha tikkonsisti f'formola ta' applikazzjoni jew ta' talba u f'fajl dwar ir-residwi. L-EMA tista' titlob dejta dwar is-sikurezza jekk il-valutazzjoni tar-riskju mwettqa għall-istabbiliment tal-MRL eżistenti ma tkunx tapplika għall-estensjoni proposta.
Artikolu 3
Dħul fis-seħħ
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, is-6 ta' Jannar 2017.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
ANNESS
APPLIKAZZJONI/TALBA GĦALL-ISTABBILIMENT TAL-LIMITI MASSIMI TA' RESIDWI
1. |
L-applikazzjoni jew it-talba għandha tinkludi l-informazzjoni amministrattiva u d-dokumentazzjoni xjentifika kollha meħtieġa biex tintwera s-sikurezza tar-residwi tas-sustanza kkonċernata, u dak li ġie kkunsidrat b'rabta mal-ġestjoni tar-riskju. |
2. |
Il-volumi kollha tad-dossier għandhom jiġu nnumerati u impaġnati b'mod ċar. Għandha tingħata attenzjoni partikolari biex ikun żgurat li jkun hemm biżżejjed kontroreferenzi bejn il-volumi u bejn is-sommarji ddettaljati u kritiċi u d-dejta oriġinali. Is-sottomissjonijiet elettroniċi għandhom jikkonformaw mal-gwida dwar is-sottomissjonijiet elettroniċi fil-qasam veterinarju ppubblikata mill-EMA. |
3. |
Fejn issir referenza għal informazzjoni ppubblikata, għandhom jiddaħħlu fis-sezzjoni rilevanti tad-dossier il-kopji kompluti tal-artikli rilevanti. |
4. |
L-applikazzjoni jew it-talba għandha titressaq skont ir-rekwiżiti speċifikati hawn taħt fl-ordni ta' preżentazzjoni indikata. |
5. |
It-testijiet farmakoloġiċi, tossikoloġiċi u dwar ir-residwi li r-riżultati tagħhom jakkumpanjaw applikazzjoni jew talba għall-istabbiliment tal-MRLs, għandhom jitwettqu f'konformità mad-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1) u mad-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2). |
KAPITOLU 1
INFORMAZZJONI AMMINISTRATTIVA
L-informazzjoni amministrattiva għandha tikkonsisti minn żewġ partijiet, waħda li tipprovdi d-dejta amministrattiva u l-oħra li tipprovdi sommarju tal-evalwazzjoni proposta mill-applikant/minn min ikun qed jagħmel it-talba.
Għandhom jiġu inklużi d-dettalji li ġejjin:
|
Parti 1 — Dejta amministrattiva:
|
|
Parti 2 — Sommarju tal-evalwazzjoni proposta mill-applikant/minn min ikun qed jagħmel it-talba:
|
KAPITOLU 2
DEJTA GĦALL-VALUTAZZJONI XJENTIFIKA TAR-RISKJU
A. Fajl tas-sikurezza
Id-dossier tat-testijiet ta' sikurezza għandu jinkludi d-dokumenti li ġejjin:
— |
indiċi tal-istudji kollha inklużi fil-fajl, |
— |
stqarrija li tikkonferma li d-dejta kollha magħrufa mill-applikant/minn min ikun qed jagħmel it-talba meta ssir is-sottomissjoni, kemm jekk favorevoli u kemm jekk le, ġiet inkluża, |
— |
ġustifikazzjoni għall-ommissjoni ta' kull tip ta' studju, |
— |
spjegazzjoni għall-inklużjoni ta' tip ta' studju alternattiv, |
— |
diskussjoni dwar il-kontribuzzjoni li kull studju li mhux tal-GLP jista' jagħti lill-valutazzjoni ġenerali tar-riskju f'każijiet fejn studju jkun sar qabel id-Direttiva 2004/10/KE jew fejn l-istatus tal-Prattika Tajba tal-Laboratorju ma jkunx magħruf. |
Kull rapport ta' studju għandu jinkludi d-dokumenti li ġejjin:
— |
kopja tal-pjan ta' studju (il-protokoll, inkluż l-emendi u d-devjazzjonijiet), |
— |
stqarrija ffirmata ta' konformità mal-prattika tajba tal-laboratorju, fejn applikabbli, |
— |
deskrizzjoni tal-metodi, tal-apparat u tal-materjali użati; |
— |
deskrizzjoni u ġustifikazzjoni tas-sistema tat-testijiet; |
— |
deskrizzjoni tar-riżultati miksuba, suffiċjentement fid-dettall biex ir-riżultati jkunu jistgħu jiġu evalwati b'mod kritiku indipendentement mill-interpretazzjoni tagħhom mill-awtur; |
— |
analiżi statistika tar-riżultati fejn xieraq; |
— |
diskussjoni tar-riżultati, b'kumment dwar il-livelli ta' effetti (negattivi) osservati u n-NO(A)ELs, u dwar kull sejba mhux normali, |
— |
deskrizzjoni ddettaljata u diskussjoni bir-reqqa tar-riżultati tal-istudju. |
A.0. Sommarju ddettaljat u kritiku
Is-sommarju ddettaljat u kritiku għandu jkun iffirmat u ddatat. Għandha tiġi mehmuża informazzjoni dwar l-isfond edukattiv tal-awtur u dwar it-taħriġ u l-esperjenza okkupazzjonali tiegħu. Ir-relazzjoni professjonali tal-awtur mal-applikant/ma' min ikun qed jagħmel it-talba għandha tiġi ddikjarata.
Id-dejta kollha importanti għandha tinġabar f'sommarju f'Anness, f'forma grafika jew bħala tabella kull meta jkun possibbli u r-referenzi biblijografiċi rilevanti wkoll għandhom jiġu inklużi fl-Annessi tad-dokument. Għandha tiġi indirizzata r-rilevanza tal-istudji pprovduti għall-evalwazzjoni tar-riskji potenzjali tar-residwi għall-bnedmin. Is-sommarju ddettaljat u kritiku u l-Annessi tiegħu għandu jkollhom kontroreferenzi preċiżi għall-informazzjoni li tkun tinsab fid-dokumentazzjoni prinċipali. Din it-taqsima ma għandhiex tintroduċi studji ġodda li ma jkunux ġew inklużi fid-dokumentazzjoni prinċipali.
A.1. Identifikazzjoni preċiża tas-sustanza kkonċernata mill-applikazzjoni/mit-talba:
A.1.1. |
l-INN, |
A.1.2. |
l-isem mogħti mill-Unjoni Internazzjonali tal-Kimika Pura u Applikata (l-IUPAC), |
A.1.3. |
in-numru mogħti mill-Chemical Abstracts Service (il-CAS), |
A.1.4. |
il-klassifikazzjoni terapewtika, farmakoloġika u kimika, |
A.1.5. |
is-sinonimi u l-abbrevjazzjonijiet, |
A.1.6. |
il-formula strutturali, |
A.1.7. |
il-formula molekulari, |
A.1.8. |
il-piż molekulari, |
A.1.9. |
il-grad ta' impurità, |
A.1.10. |
il-kompożizzjoni kwalitattiva u kwantitattiva tal-impuritajiet, |
A.1.11. |
deskrizzjoni tal-karatteristiċi fiżiċi,
|
A.2. farmakoloġija;
A.2.1. |
farmakodinamika; |
A.2.2. |
farmakokinetika fl-ispeċi tal-laboratorju (l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eskrezzjoni); |
A.3. tossikoloġija (fl-ispeċi tal-laboratorju);
A.3.1. |
tossiċità b'doża waħda, fejn tkun disponibbli; |
A.3.2. |
tossiċità b'doża ripetuta;
|
A.3.3. |
tolleranza fl-ispeċi fil-mira, fejn disponibbli; |
A.3.4. |
tossiċità riproduttiva, inkluża t-tossiċità tal-iżvilupp;
|
A.3.5. |
ġenotossiċità; |
A.3.6. |
karċinoġeniċità; |
A.4. rekwiżiti oħra;
A.4.1. |
studji speċjali (eż. l-immunotossiċità u n-newrotossiċità); |
A.4.2. |
karatteristiċi mikrobijoloġiċi tar-residwi (jekk rilevanti);
|
A.4.3. |
osservazzjonijiet fil-bnedmin; |
A.5 determinazzjoni tal-ADI jew ta' limitu alternattiv.
B. Fajl tar-residwi
Il-fajl tat-testijiet dwar ir-residwi għandu jinkludi d-dokumenti li ġejjin:
— |
indiċi tal-istudji kollha inklużi fil-fajl; |
— |
stqarrija li tikkonferma li d-dejta kollha magħrufa mill-applikant/minn min ikun qed jagħmel it-talba meta ssir is-sottomissjoni, kemm jekk favorevoli u kemm jekk le, ġiet inkluża; |
— |
ġustifikazzjoni għall-ommissjoni ta' kull tip ta' studju; |
— |
spjegazzjoni għall-inklużjoni ta' tip ta' studju alternattiv; |
— |
diskussjoni dwar il-kontribuzzjoni li kull studju li mhux tal-GLP jista' jagħti lill-valutazzjoni ġenerali tar-riskju, f'każijiet fejn studju jkun sar qabel id-Direttiva 2004/10/KE jew fejn l-istatus tal-GLP ma jkunx magħruf. |
Kull rapport ta' studju għandu jinkludi d-dokumenti li ġejjin:
— |
kopja tal-pjan ta' studju (il-protokoll, inkluż l-emendi u d-devjazzjonijiet); |
— |
stqarrija ffirmata ta' konformità mal-GLP, fejn applikabbli; |
— |
deskrizzjoni tal-metodi, tal-apparat u tal-materjali użati; |
— |
deskrizzjoni u ġustifikazzjoni tas-sistema tat-testijiet; |
— |
deskrizzjoni tar-riżultati miksuba, suffiċjentement fid-dettall biex ir-riżultati jkunu jistgħu jiġu evalwati b'mod kritiku indipendentement mill-interpretazzjoni tagħhom mill-awtur; |
— |
analiżi statistika tar-riżultati fejn xieraq; |
— |
diskussjoni tar-riżultati; |
— |
deskrizzjoni ddettaljata u diskussjoni bir-reqqa tar-riżultati tal-istudju. |
B.0. Sommarju ddettaljat u kritiku
Is-sommarju ddettaljat u kritiku għandu jkun iffirmat u ddatat. Għandha tiġi mehmuża informazzjoni dwar l-isfond edukattiv tal-awtur u dwar it-taħriġ u l-esperjenza okkupazzjonali tiegħu. Ir-relazzjoni professjonali tal-awtur mal-applikant/ma' min ikun qed jagħmel it-talba għandha tiġi ddikjarata.
Id-dejta kollha importanti għandha tinġabar f'sommarju f'Anness, f'forma grafika jew bħala tabella kull meta jkun possibbli u r-referenzi biblijografiċi rilevanti wkoll għandhom jiġu inklużi fl-Annessi tad-dokument. Għandha tiġi diskussa r-rilevanza għall-istudji pprovduti għall-istabbiliment tal-limiti massimi ta' residwi. Is-sommarju ddettaljat u kritiku u l-Annessi għandu jkollhom kontroreferenzi preċiżi għall-informazzjoni li tkun tinsab fid-dokumentazzjoni prinċipali. Dik it-taqsima ma għandhiex tintroduċi studji ġodda li ma jkunux ġew inklużi fid-dokumentazzjoni prinċipali.
B.1. Il-metaboliżmu u l-kinetika kimika tar-residwi:
B.1.1. |
il-farmakokinetika fl-ispeċi li tipproduċi l-ikel (l-assorbiment, id-distribuzzjoni, il-metaboliżmu u l-eskrezzjoni); |
B.1.2. |
it-tnaqqis tar-residwi:
|
B.2. id-dejta ta' esponiment u ta' monitoraġġ, jekk rilevanti;
B.3. il-metodu analitiku tar-residwi;
B.3.1. |
deskrizzjoni tal-metodu, skont format miftiehem internazzjonalment; |
B.3.2. |
il-validazzjoni tal-metodu skont il-gwida rilevanti ppubblikata mill-Kummissjoni u mill-EMA. |
KAPITOLU 3
KUNSIDERAZZJONIJIET MARBUTIN MAL-ĠESTJONI TAR-RISKJU
Abbażi tal-valutazzjoni tar-riskju mwettqa, għandhom jiġu indirizzati r-rakkomandazzjonijiet tal-ġestjoni tar-riskju rilevanti skont l-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, u b'mod partikolari:
— |
fatturi leġittimi oħrajn bħall-aspetti teknoloġiċi tal-produzzjoni tal-ikel u tal-produzzjoni tal-għalf, il-fattibbiltà tal-kontrolli, il-kondizzjonijiet tal-użu u l-applikazzjoni tas-sustanzi fi prodotti mediċinali veterinarji; |
— |
kunsiderazzjonijiet oħrajn rilevanti għall-ġestjoni tar-riskju sabiex jiġu stabbiliti l-MRLs; |
— |
l-elaborazzjoni tal-MRLs; |
— |
kunsiderazzjonijiet dwar l-estrapolazzjoni possibbli tal-MRLs. |
(1) Id-Direttiva 2004/10/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta' Frar 2004 dwar l-armonizzazzjoni tal-liġijiet, regolamenti u dispożizzjonijiet amministrattivi li għandhom x'jaqsmu mal-applikazzjoni tal-prinċipji ta' prattika tajba tal-laboratorju u l-verifikazzjoni tal-applikazzjonijiet tagħhom għal provi fuq sustanzi kimiċi (ĠU L 50, 20.2.2004, p. 44).
(2) Id-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2010 dwar il-protezzjoni tal-annimali li jintużaw għal skopijiet xjentifiċi (ĠU L 276, 20.10.2010, p. 33).