DEĊIŻJONI TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2017/2201

tas-27 ta' Novembru 2017

li tawtorizza t-tqegħid fis-suq tat-2′-fukosillattożju prodott bil-varjant BL21 tal-Escherichia coli bħala ingredjent ġdid tal-ikel skont ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill

(notifikata bid-dokument C(2017) 7662)

(It-test bil-Ġermaniż biss huwa awtentiku)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 258/97 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-27 ta' Jannar 1997 dwar l-ikel il-ġdid u l-ingredjenti ġodda tal-ikel (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 7 tiegħu,

Billi:

(1)

Fl-4 ta' Awwissu 2014, il-kumpanija Jennewein Biotechnologie GmbH għamlet talba lill-awtoritajiet kompetenti tan-Netherlands biex tqiegħed it-trab u l-likwidu konċentrat tal-oligosakkaride 2′-fukosillattożju prodotti b'organiżmu ġenetikament immodifikat tal-varjant BL21 tal-Escherichia coli fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel ġdid skont it-tifsira tal-punt (d) tal-Artikolu 1(2) tar-Regolament (KE) Nru 258/97. Il-popolazzjoni fil-mira hija l-popolazzjoni infantili.

(2)

It-2′-fukosillattożju jaqa' barra mill-kamp ta' applikazzjoni tar-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (2) għax il-varjant BL21 ġenetikament modifikat tal- Escherichia coli jintuża bħala għajnuna fl-ipproċessar u l-materjal derivat mill-mikroorganiżmu modifikat ġenetikament mhuwiex preżenti fl-ikel il-ġdid.

(3)

Fit-3 ta' Ġunju 2016, l-awtorità kompetenti tan-Netherlands ħarġu l-ewwel rapport ta' evalwazzjoni tagħhom. F'dak ir-rapport din waslet għall-konklużjoni li t-trab u l-likwidu konċentrat tal-oligosakkaride 2′-fukosillattożju prodotti b'organiżmu ġenetikament immodifikat tal-varjant BL21 tal-Escherichia coli jissodisfa l-kriterji għal ikel ġdid kif stabbiliti fl-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97.

(4)	Fit-13 ta' Ġunju 2016, il-Kummissjoni għaddiet l-ewwel rapport ta' valutazzjoni lill-Istati Membri l-oħra.

(5)

Matul il-perjodu ta' 60 jum stabbilit fl-ewwel subparagrafu tal-Artikolu 6(4) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, tqajmu xi oġġezzjonijiet motivati. B'mod partikolari, tqajmu oġġezzjonijiet dwar il-livelli għolja ta' konsum ta' 2′-fukosillattożju. B'konformità mal-Artikolu 7(1) tar-Regolament (KE) Nru 258/97, għandha tittieħed Deċiżjoni li tqis l-oġġezzjonijiet li saru. Għaldaqstant l-applikant biddel it-talba dwar l-ammont massimu ta' 2′-fukosillattożju fil-formuli tat-trabi u l-formuli tal-prosegwiment. B'dik il-bidla u bl-spjegazzjonijiet l-oħra li ta l-applikant, ittaffa dan it-tħassib, u l-Istati Membri u l-Kummissjoni ġew issodisfati.

(6)

Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3) jistabbilixxi rekwiżiti dwar l-ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar. L-użu tat-2′-fukosillattożju fl-għamla ta' trab u likwidu konċentrat għandu jkun awtorizzat mingħajr preġudizzju għal dak ir-Regolament kif ukoll għal kwalunwke leġiżlazzjoni oħra li tapplika b'mod parallel għar-Regolament (KE) Nru 258/97.

(7)	Il-miżuri previsti f'din id-Deċiżjoni huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DIN ID-DEĊIŻJONI:

Artikolu 1

Mingħajr preġudizzju għar-Regolament (UE) Nru 609/2013, it-2′-fukosillattożju fl-għamla ta' trab u likwidu konċentrat kif speċifikat fl-Anness I ta' din id-Deċiżjoni jista' jitqiegħed fis-suq tal-Unjoni bħala ingredjent tal-ikel ġdid għall-użi definiti u fil-livelli massimi stabbiliti fl-Anness II ta' din id-Deċiżjoni.

Artikolu 2

Id-deżinjazzjoni tat-2′-fukosillattożju fl-għamla ta' trab u likwidu konċentrat awtorizzat b'din id-Deċiżjoni li trid tidher ft-tikkettar tal-oġġetti tal-ikel għandha tkun “2′-fucosyllactose” għat-trab u l-likwidu konċentrat.

Artikolu 3

Din id-Deċiżjoni hija indirizzata lil Jennewein Biotechnologie GmbH, Maarweg 32, 53619 Rheinbreitbach, il-Ġermanja.

Magħmul fi Brussell, is-27 ta' Novembru 2017.

Għall-Kummissjoni

Vytenis ANDRIUKAITIS

Membru tal-Kummissjoni

(1) ĠU L 43, 14.2.1997, p. 1.

(2) Ir-Regolament (KE) Nru 1829/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 dwar ikel u għalf modifikat ġenetikament (ĠU L 268, 18.10.2003, p. 1).

(3) Ir-Regolament (UE) Nru 609/2013 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-12 ta' Ġunju 2013 dwar ikel maħsub għat-trabi u t-tfal żgħar, ikel għal skopijiet mediċi speċjali, u bħala sostitut tad-dieta kollha għall-kontroll tal-piż u li jħassar id-Direttiva tal-Kunsill 92/52/KEE, id-Direttivi tal-Kummissjoni 96/8/KE, 1999/21/KE, 2006/125/KE u 2006/141/KE, id-Direttiva 2009/39/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolamenti tal-Kummissjoni (KE) Nru 41/2009 u (KE) Nru 953/2009 (ĠU L 181, 29.6.2013, p. 35).

ANNESS I

SPEĊIFIKAZZJONI TAT-2′-FUKOSILLATTOŻJU

Definizzjoni:

Isem kimiku	α-L-fukopiranosil-(1→2)-β-D-galattopiranosil-(1→4)-D-glukopiranoside
Formula kimika	C18H32O15
Massa molekolari	488,44 Da
Nru tal-CAS	41263-94-9

Deskrizzjoni: It-trab tal-2′-fukosillattożju prodott bil-varjant BL21 ġenetikament modifikat tal-Escherichia coli huwa trab ta' lewn abjad sa jagħti fl-avorju li huwa derivat minn likwidu konċentrat tat-2′-fukosillattożju bit-tnixxif permezz tal-isprejjar. Il-likwidu konċentrat tat-2′-fukosillattożju huwa soluzzjoni akweuża mingħajr kulur sa tagħti fl-isfar ċar ħafif ta' 45 % w/v ± 5 %.

Speċifikazzjonijiet tat-trab tat-2′-fukosillattożju

Paramentru tal-Ispeċifikazzjoni		Limiti
Parametru fiżiku	Abjad sa lewn l-avorju
Analiżi kimika	2′-fukosillattożju	≥ 90 %
	Lattożju	≤ 5 %
	3-fukosillattożju	≤ 5 %
	Difukosillattożju	≤ 5 %
	Fukosilgalattożju	≤ 3 %
	Glukożju	≤ 3 %
	Galattożju	≤ 3 %
	Fukożju	≤ 3 %
Detezzjoni ta' OMĠ	Negattiv
Kontenut ta' ilma		≤ 9,0 %
Kontenut ta' proteina		≤ 100 μg/g
Irmied totali		≤ 0,5 %
Kontaminanti	Ċomb	≤ 0,02 mg/kg
	Arseniku	≤ 0,2 mg/kg
	Kadmju	≤ 0,1 mg/kg
	Merkurju	≤ 0,5 mg/kg
	Aflatossin M1	≤ 0,025 μg/kg
Parametri Mikrobjali	Għadd Totali tal-Kolonji Aerobiċi (TPC)	≤ 104 CFU/g
	Enterobatterji/Koliformi	assenti f'11 g
	Ħmira u Moffa	≤ 100 CFU/g
	Salmonella spp.	Negattiv/100 g
	Cronobacter spp.	Negattiv/100 g
	Endotossini	≤ 100 UE/g

CFU: Unitajiet li Jifformaw Kolonji; UE: Unitajiet ta' Endotossini

Speċifikazzjonijiet tal-likwidu konċentrat tat-2′-fukosillattożju

Paramentru tal-Ispeċifikazzjoni		Limiti
Parametru fiżiku	Soluzzjoni ċara, bla kulur sa kemxejn safra
Kontenut ta' solidi		45 % w/v (± 5 % w/v) ta' materja niexfa fl-ilma
Analiżi kimika	2′-fukosillattożju	≥ 90 %
	Lattożju	≤ 5 %
	3-fukosillattożju	≤ 5 %
	Difukosillattożju	≤ 5 %
	Fukosilgalattożju	≤ 3 %
	Glukożju	≤ 3 %
	Galattożju	≤ 3 %
	Fukożju	≤ 3 %
Detezzjoni ta' OMĠ	Negattiv
Kontenut ta' proteina		≤ 100 μg/g
Irmied totali		≤ 0,5 %
Kontaminanti	Ċomb	≤ 0,02 mg/kg
	Arseniku	≤ 0,2 mg/kg
	Kadmju	≤ 0,1 mg/kg
	Merkurju	≤ 0,5 mg/kg
	Aflatossin M1	≤ 0,025 μg/kg
Parametri Mikrobjali	Għadd Totali tal-Kolonji Aerobiċi (TPC)	≤ 5 000 UJK/g
	Enterobatterji/Koliformi	assenti f'11 g
	Ħmira u Moffa	≤ 50 CFU/g
	Salmonella spp.	Negattiv/200 ml
	Cronobacter spp.	Negattiv/200 ml
	Endotossini	≤ 100 UE/ml

UJK: Unitajiet li Jifformaw Kolonji; UE: Unitajiet ta' Endotossini

Kategorija tal-ikel	Livell massimu
Formuli tat-trabi u formoli ta' prosegwiment	1,2 gramma ta' 2′-fukosillattożju għal kull litru tal-prodott finali lest għall-użu mqiegħed fis-suq bħala tali jew kostitwit mill-ġdid skont l-istruzzjonijiet tal-manifattur.