|
26.11.2016 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 320/29 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/2074
tal-25 ta' Novembru 2016
li jemenda r-Regolament (UE) Nru 37/2010 fir-rigward tas-sustanza saliċilat tal-aluminju, bażiku
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,
Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,
Billi:
|
(1) |
Skont l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, il-limitu massimu ta' residwi (minn hawn 'il quddiem, “MRL”) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali għandu jiġi stabbilit f'Regolament. |
|
(2) |
It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali. |
|
(3) |
Is-saliċilat tal-aluminju, bażiku huwa attwalment inkluż f'dik it-tabella bħala sustanza permessa għal użu topiku fl-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel ħlief dawk bovini, kaprini, ekwidi, fniek u ħut bil-pinen. Is-saliċilat tal-aluminju, bażiku huwa wkoll sustanza permessa għall-ispeċijiet tal-bovini, il-kaprini, l-ekwidi u tal-fniek skont sett tal-MRL provviżorju stabbilit għal dik is-sustanza li jiskadu fil-31 ta' Diċembru 2016. |
|
(4) |
Applikazzjoni għal modifika tal-entrata eżistenti għas-saliċilat tal-aluminju, bażiku biex tneħħi l-istatus proviżorju tal-MRL fl-annimali tal-ispeċijiet bovini, kaprini, u ekwidi u l-fniek ġiet sottomessa lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (minn hawn 'il quddiem imsejħa “EMA”). |
|
(5) |
L-EMA, abbażi tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju, irrakkomandat li jitneħħa l-istatus provviżorju tal-MRL għas-saliċilat tal-aluminju, bażiku fl-ispeċijiet tal-annimali bovini, kaprini u ekwidi u l-fniek. |
|
(6) |
Għalhekk, ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat skont dan. |
|
(7) |
Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma konformi mal-opinjoni tal-Kumitat Permanenti tal-Prodotti Mediċinali Veterinarji, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
L-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010 huwa emendat kif stipulat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan japplika mill-25 ta' Jannar 2017.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, il-25 ta' Novembru 2016.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 152, 16.6.2009, p. 11.
(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).
ANNESS
Fit-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament (UE) Nru 37/2010, l-entrata għas-sustanza “saliċilat tal-aluminju, bażiku” tiġi sostwita b'dan li ġej:
|
Sustanza farmakoloġikament attiva |
Residwu markatur |
Speċijiet tal-Annimali |
MRL |
Tessuti Kkonċernati |
Dispożizzjonijiet oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009) |
Klassifikazzjoni terapewtika |
|
“saliċilat tal-aluminju, bażiku |
Aċidu saliċiliku |
Bovini, kaprini, Ekwidi, fniek |
200 μg/kg 500 μg/kg 1 500 μg/kg 1 500 μg/kg |
Muskoli Xaħam Fwied Kliewi |
L-EBDA ENTRATA |
Aġenti kontra l-infjammazzjonijiet tal-imsaren u kontra d-dijarea” |
|
Bovini, kaprini, Ekwidi |
9 μg/kg |
Ħalib |
||||
|
|
MHUX APPLIKABBLI |
L-ispeċijiet kollha li jipproduċu l-ikel ħlief bovini, kaprini, Ekwidi, fniek u ħut bil-pinen |
L-ebda MRL mhuwa meħtieġ |
MHUX APPLIKABBLI |
Għall-użu topiku biss |
|