IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 470/2009 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta' Mejju 2009 li jistabbilixxi l-proċeduri Komunitarji għall-istabbiliment ta' limiti ta' residwi ta' sustanzi farmakoloġikament attivi fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali, u li jħassar ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90 u li jemenda d-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill u r-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 14 flimkien mal-Artikolu 17 tiegħu,

Wara li kkunsidrat l-opinjoni tal-Aġenzija Ewropea tal-Mediċini fformulata mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju,

Billi:

(1)

Skont l-Artikolu 17 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, il-limitu massimu ta' residwi (MRL) għas-sustanzi farmakoloġikament attivi maħsuba għall-użu fl-Unjoni fil-prodotti mediċinali veterinarji għall-annimali li jipproduċu l-ikel jew fil-prodotti bijoċidali użati fit-trobbija tal-annimali għandu jiġi stabbilit f'Regolament.

(2)	It-Tabella 1 tal-Anness tar-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 (2) tistabbilixxi s-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-MRLs fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.

(3)

Gamithromycin hija diġà inkluża f'dik it-tabella bħala sustanza permessa għall-ispeċi bovini, applikabbli għax-xaħam, il-fwied u l-kliewi, bl-esklużjoni ta' annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem u għall-ispeċi porċini, hija applikabbli għall-muskolu, il-ġilda u x-xaħam, il-fwied u l-kliewi.

(4)	Ġiet sottomessa applikazzjoni lill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMA) sabiex tiġi estiża l-entrata eżistenti għall-gamithromycin applikabbli għall-ispeċi ovina.

(5)

Skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 470/2009, l-EMA trid tikkunsidra li tuża l-MLRs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva li tinsab f'oġġett tal-ikel partikolari għal oġġett tal-ikel ieħor li jkun ġej mill-istess speċi, jew tuża l-MRLs stabbiliti għal sustanza farmakoloġikament attiva fi speċi waħda jew iktar għal speċijiet oħrajn.

(6)	L-EMA kkunsidrat li l-estrapolazzjoni tal-entrata estiża għall-gamithromycin għar-ruminanti kollha hija xierqa.

(7)	Għalhekk, ir-Regolament (UE) Nru 37/2010 għandu jiġi emendat skont dan.

(8)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Prodotti Mediċinali Veterinarji,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 37/2010 tat-22 ta' Diċembru 2009 dwar is-sustanzi farmakoloġikament attivi u l-klassifikazzjoni tagħhom fir-rigward tal-limiti massimi ta' residwu fl-oġġetti tal-ikel li ġejjin mill-annimali (ĠU L 15, 20.1.2010, p. 1).

Sustanza farmakoloġikament attiva	Residwu markatur	Speċijiet tal-Annimali	MRLs	Tessuti fil-Mira	Dispożizzjonijiet Oħrajn (skont l-Artikolu 14(7) tar-Regolament (KE) Nru 470/2009)	Klassifikazzjoni Terapewtika
“Gamithromycin	Gamithromycin	Ir-ruminanti kollha ħlief il-bovini	50 μg/kg	Muskolu	Mhux għall-użu fl-annimali li jipproduċu l-ħalib għall-konsum mill-bniedem	Aġenti li jaġixxu kontra l-infezzjonijiet/Antibijotiċi”
			50 μg/kg	Xaħam
			300 μg/kg	Fwied
			200 μg/kg	Kilwa
		Bovini	20 μg/kg	Xaħam
			200 μg/kg	Fwied
			100 μg/kg	Kilwa
		Porċini	100 μg/kg	Muskolu	L-EBDA ENTRATA
			100 μg/kg	Ġilda u xaħam fi proporzjonijiet naturali
			100 μg/kg	Fwied
			300 μg/kg	Kilwa