25.10.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 289/15

REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1881

tal-24 ta' Ottubru 2016

li jemenda r-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 837/2012 fir-rigward tal-attività minima tas-6-fitażi prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 22594) bħala addittiv tal-għalf għall-ħnieżer nisa (id-dententur tal-awtorizzazzjoni huwa DSM Nutritional Products Ltd)

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-additivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 13(3) tiegħu,

Billi:

(1)

L-użu tas-6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 22594) u li tifforma parti mill-kategorija ta' “addittivi żootekniċi”, ġie awtorizzat għal għaxar snin bħala addittiv fl-għalf għall-użu fuq it-tjur, il-ħnienes miftuma, il-ħnieżer għat-tismin u l-ħnieżer nisa permezz tar-Regolament ta' Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) Nru 837/2012 (2).

(2)

Skont l-Artikolu 13(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, id-detentur tal-awtorizzazzjoni ppropona tibdil fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni tal-adittiv ikkonċernat bi tnaqqis fl-attività minima minn 1 000 FYT/kg għal 500 FYT/g ta' għalf komplet fil-każ ta' ħnieżer nisa. Mal-applikazzjoni ntbagħtet ukoll id-dejta rilevanti ta' sostenn. Il-Kummissjoni din l-applikazzjoni bagħtitha lill-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (minn hawn 'il quddiem “L-Awtorità”).

(3)

Fl-opinjoni tagħha tas-26 ta' Jannar 2016 (3) l-Awtorità kkonkludiet li d-doża proposta hija effikaċi biex titjieb id-diġestibbiltà evidenti tar-rawt tal-fosfru għal attività minima ta' 500 FYT/kg ta' għalf komplet. It-tnaqqis propost tad-doża għall-ħnieżer nisa mhuwiex se jbiddel il-konklużjonijiet preċedenti fir-rigward tas-sigurtà tal-ħnieżer nisa, il-konsumatur, l-utent u l-ambjent. Il-Bord ikkonkluda li l-addittiv huwa sikur għall-ħnieżer nisa, għall-konsumatur u għall-ambjent; ma jirritax il-ġilda jew l-għajnejn iżda għandu jiġi ttrattat bħala sensitizzatur tal-ġilda. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi ta' monitoraġġ wara t-tqegħid fis-suq.

(4)

Il-kundizzjonijiet stipulati fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 huma issodisfati.

(5)

Għaldaqstant, ir-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 837/2012 għandu jiġi emendat skont dan.

(6)

Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Katina Alimentari u s-Saħħa tal-Annimali.

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness tar-Regolament ta' Implimentazzjoni (UE) Nru 837/2012 jinbidel bit-test tal-Anness ta' dan ir-Regolament.

Artikolu 2

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-24 ta' Ottubru 2016.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1)  ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2)  ĠU L 252, 19.9.2012, p. 7.

(3)  EFSA Journal 2016; 14(2):4393.

ANNESS

“ANNESS

In-numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

L-addittiv

Il-kompożizzjoni, il-formula kimika, id-deskrizzjoni, il-metodu analitiku

L-ispeċi jew il-kategorija tal-annimal

L-età massima

Il-kontenut minimu

Il-kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni

L-unitajiet ta' attività/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

Il-kategorija tal-addittivi żootekniċi. Il-grupp funzjonali: Is-sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà.

4a18

DSM Nutritional Products Ltd

Is-6-fitażi

(EC 3.1.3.26)

Il-kompożizzjoni tal-addittiv

Preparazzjoni tas-6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 22594) b'attività minima ta':

 

10 000 FYT (1)/g f'għamla solida

 

20 000 FYT/g f'għamla likwida

Il-karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Is-6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodotta mill-Aspergillus oryzae (DSM 22594)

Il-Metodu analitiku  (2)

Għal kwantifikazzjoni tas-6-fitażi fl-għalf:

Metodu kolorimetriku li jkejjel il-fosfat inorganiku rilaxxat bis-6-fitażi mill-fitat (ISO 30024:2009)

It-tjur

Il-ħnieżer għat-tismin

Il-ħnienes (miftuma)

—

500 FYT

—

1.

Fl-istruzzjonijiet għall-użu tal-addittiv u tat-taħlita lesta minn qabel, indika t-temperatura tal-ħażna, iż-żmien tal-ħażna u l-istabbiltà waqt il-proċess ta' tgerbib.

2.

Doża rakkomandata għall kull kilogramma ta' għalf sħiħ:

—

it-tjur, il-ħnienes (miftuma) u l-ħnieżer għas-simna: 500-4 000  FYT;

—

il-ħnieżer nisa: 500-4 000 FYT.

3.

Għall-użu f'għalf li fih aktar minn 0,23 % ta' fosforu marbut mal-fitin.

4.

Għall-utenti tal-addittiv u tat-taħlitiet imħejjija minn qabel, l-operaturi ta' negozju tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operattivi u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji li jistgħu jinqalgħu mill-użu tiegħu. Meta dawk ir-riskji ma jkunux jistgħu jiġu eliminati jew imnaqqsa kważi għal kollox bi proċeduri u miżuri normali, għandu jintuża t-tagħmir ta' protezzjoni personali adattat.

5.

Għall-użu fil-każ ta' ħnienes miftuma b'piż ta' mhux aktar minn 35 kg

Id-9 ta' Ottubru 2022

Il-ħnieżer nisa

500 FYT

(1)  1 FYT huwa l-ammont ta' enżim li jirrilaxxa 1 μmol kull minuta ta' fosfat mhux organiku mill-fitat f'kundizzjonijiet ta' reazzjoni b'konċentrazzjoni ta' fitat ta' 5,0 mM b'pH ta' 5,5 u 37 °C.

(2)  Id-dettalji tal-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx”