REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/1768

tal-4 ta' Ottubru 2016

dwar l-awtorizzazzjoni tal-aċidu gwanidinoaċetiku bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għall-ħnienes miftuma u għall-ħnieżer tas-simna u li jħassar ir-Regolament (KE) Nru 904/2009

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,

Billi:

(1)	Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jipprevedi l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni.

(2)	L-aċidu gwanidinoaċetiku kien awtorizzat għal għaxar snin għat-tiġieġ tas-simna bir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 904/2009 (2).

(3)	B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni tal-aċidu gwanidinoaċetiku bħala addittiv fl-għalf. Dik l-applikazzjoni kienet akkumpanjata bid-dettalji u bid-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(4)	Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni tal-aċidu gwanidinoaċetiku bħala addittiv fl-għalf għat-tiġieġ tas-simna, għat-tiġieġ imrobbija għat-tnissil u għall-ħnieżer, li jrid jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-“addittivi nutrizzjonali”.

(5)

Fl-opinjoni tagħha tas-27 ta' Jannar 2016 (3), l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet li skont il-kundizzjonijiet proposti għall-użu, l-aċidu gwanidinoaċetiku ma għandux effett avvers fuq is-saħħa tal-annimali, fuq is-saħħa tal-konsumaturi jew fuq l-ambjent, u li jitqies li huwa sors ta' kreatina u għaldaqstant jista' jieħu post il-kreatina djetetika. L-Awtorità rrakkomandat li jittieħdu miżuri protettivi sabiex tiġi evitata l-inalazzjoni mill-utenti. L-Awtorità stqarret li l-livelli sikuri massimi nkisbu bis-suppożizzjoni li l-għalf fih ammonti suffiċjenti ta' donaturi tal-metil. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Barra minn hekk, l-Awtorità vverifikat ir-rapport dwar il-metodu ta' analiżi tal-addittiv fl-għalf li ressaq il-Laboratorju ta' Referenza stabbilit bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003.

(6)	Il-valutazzjoni tas-sustanza kkonċernata turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dik is-sustanza jenħtieġ li jiġi awtorizzat kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament.

(7)	Peress li awtorizzazzjoni ġdida tingħata skont ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003, ir-Regolament (KE) Nru 904/2009 jenħtieġ li jitħassar.

(8)

Ladarba r-raġunijiet ta' sikurezza ma jeħtiġux l-applikazzjoni immedjata tal-modifiki fil-kundizzjonijiet tal-awtorizzazzjoni, jixraq li jitħalla perjodu tranżizzjonali għar-rimi tal-istokkijiet eżistenti tal-addittiv u għall-pretaħlitiet u għall-għalf kompost li fihom dan l-addittiv, kif awtorizzat bir-Regolament (KE) Nru 904/2009.

(9)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

Is-sustanza speċifikata fl-Anness, li tifforma parti mill-kategorija “addittivi nutrizzjonali” u mill-grupp funzjonali “aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom”, hija awtorizzata bħala addittiv fl-għalf tal-annimali soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.

Artikolu 2

Ir-Regolament (KE) Nru 904/2009 jitħassar.

Artikolu 3

1. Is-sustanza speċifikata fl-Anness u l-pretaħlitiet li fihom dik is-sustanza, li jkunu prodotti u ttikkettati qabel il-25 ta' April 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel il-25 ta' Ottubru 2016 jistgħu jibqgħu jiġu kkummerċjalizzati u jintużaw sakemm jiġu eżawriti l-istokkijiet eżistenti.

2. Il-materjali tal-għalf u l-għalf kompost li fihom is-sustanza msemmija fil-paragrafu 1 jistgħu jiġu kkummerċjalizzati sal-25 ta' Ottubru 2017 skont ir-regoli applikabbli qabel il-25 ta' Ottubru 2016 u jistgħu jintużaw sakemm jiġu eżawriti l-istokkijiet eżistenti.

Artikolu 4

Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, l-4 ta' Ottubru 2016.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.

(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 904/2009 tat-28 ta' Settembru 2009 dwar l-awtorizzazzjoni tal-aċidu guanidinoacetic bħala addittiv fl-għalf tat-tiġieġ għas-simna (ĠU L 256, 29.9.2009, p. 28).

(3) EFSA Journal 2016; 14(2):4394.

ANNESS

Numru tal-identifikazzjoni tal-addittiv

Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni

Addittiv

Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku.

Speċi jew kategorija tal-annimal

Età massima

Kontenut minimu

Kontenut massimu

Dispożizzjonijiet oħra

Tmiem il-perjodu tal-awtorizzazzjoni

mg ta' aċidu gwanidinoaċetiku/kg ta' għalf komplet b'kontenut ta' ndewwa ta' 12 %

Kategorija tal-addittivi nutrizzjonali. Grupp funzjonali: aċidi amminiċi, l-imluħ u l-analogi tagħhom

3c372

—

Aċidu gwanidinoaċetiku

Kompożizzjoni tal-addittiv

Sustanza f'forma ta' trab b'kontenut minimu ta' 98 % ta' aċidu gwanidinoaċetiku (abbażi ta' materja niexfa).

Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva

Aċidu gwanidinoaċetiku prodott b'sinteżi kimika

Formula kimika: C3H7N3O2

Numru CAS: 352-97-6

Impuritajiet:

—	kontenut massimu ta' ċjanammid ta' 0,03 %;

—	kontenut massimu ta' diċjandiammid ta' 0,5 %;

Metodu analitiku (1)

Għad-determinazzjoni tal-aċidu gwanidinoaċetiku fl-għalf:

—	kromatografija tal-joni flimkien ma' detezzjoni ultravjola (IC-UV).

Tiġieġ tas-simna, ħnienes miftuma u ħnieżer tas-simna

600

1 200

1.	Il-kontenut ta' ndewwa għandu jkun indikat fuq it-tikketta tal-addittiv.

2.	L-aċidu gwanidinoaċetiku jista' jiġi kkummerċjalizzat u jista' jintuża bħala addittiv magħmul minn preparazzjoni.

3.	Meta jintuża l-addittiv, għandha tingħata attenzjoni għall-provvista bid-donaturi tal-metil għajr il-metijonina fid-dieta tal-annimal.

Għall-utenti tal-addittiv u tal-pretaħlitiet, l-operaturi tan-negozji tal-għalf għandhom jistabbilixxu l-proċeduri operazzjonali u l-miżuri organizzattivi sabiex jindirizzaw ir-riskji potenzjali mill-inalazzjoni. Meta dawk ir-riskji ma jistgħux jiġu eliminati jew jitnaqqsu għal minimu b'tali proċeduri u miżuri, l-addittiv u l-pretaħlitiet għandhom jintużaw b'tagħmir protettiv personali, inkluż il-protezzjoni għan-nifs kif ukoll in-nuċċalijiet u l-ingwanti tas-sikurezza.

il-25 ta' Ottubru 2026

(1) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi huma disponibbli fl-indirizz li ġej tal-Laboratorju ta' Referenza: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports