9.6.2016 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 152/15 |
REGOLAMENT TA' IMPLIMENTAZZJONI TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/899
tat-8 ta' Ġunju 2016
dwar l-awtorizzazzjoni ta' 6-fitażi prodott mit-Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) bħala addittiv fl-għalf għal kull speċi ta' tjur u speċi tal-ħnieżer kollha (ħlief ħnienes mhux miftuma) (id-detentur tal-awtorizzazzjoni Danisco (UK) Ltd)
(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tat-22 ta' Settembru 2003 fuq l-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 9(2) tiegħu,
Billi:
(1) |
Ir-Regolament (KE) Nru 1831/2003 jistipula l-awtorizzazzjoni tal-addittivi għall-użu fl-għalf tal-annimali u r-raġunijiet u l-proċeduri għall-għoti ta' din l-awtorizzazzjoni. |
(2) |
B'konformità mal-Artikolu 7 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, tressqet applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta' 6-fitażi prodott mit-Trichoderma reesei (ATCC SD-6528). Ma' din l-applikazzjoni ntbagħtu wkoll id-dettalji u d-dokumenti meħtieġa skont l-Artikolu 7(3) tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(3) |
Dik l-applikazzjoni tikkonċerna l-awtorizzazzjoni ta' 6-fitażi prodott minn Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) bħala addittiv fl-għalf għall-ispeċijiet tat-tjur tal-irziezet u l-ispeċijiet tal-ħnieżer, biex jiġi kklassifikat fil-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi”. |
(4) |
L-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel (“l-Awtorità”) ikkonkludiet fl-opinjoni tagħha tat-22 ta' Ottubru 2015 (2) li, skont il-kundizzjonijiet proposti ta' użu, 6-fitażi prodott minn Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) ma jħallix effett negattiv fuq is-saħħa tal-annimali, is-saħħa tal-bniedem jew l-ambjent, u li huwa effikaċi fit-titjib taż-żamma tal-fosfru f'tiġieġ u dundjani għat-tismin, għat-tiġieġ tal-bajd, għall-ħnienes miftuma, għall-ħnieżer għat-tismin u għall-ħnieżer nisa fid-doża rakkomandata. L-Awtorità kkonkludiet ukoll li din il-konklużjoni tista' tiġi estrapolata għal speċijiet minuri ta' tjur u speċijiet ta' ħnieżer żgħar oħra. L-Awtorità tqis li ma hemmx bżonn ta' rekwiżiti speċifiċi għall-monitoraġġ wara l-kummerċjalizzazzjoni. Hija vverifikat ukoll ir-rapport dwar il-metodi ta' analiżi tal-addittiv tal-għalf fl-għalf, li tressaq mil-Laboratorju ta' Referenza mwaqqaf bir-Regolament (KE) Nru 1831/2003. |
(5) |
Il-valutazzjoni ta' 6-fitażi prodott minn Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) turi li l-kundizzjonijiet għall-awtorizzazzjoni, kif previst fl-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 1831/2003, huma ssodisfati. Għaldaqstant, l-użu ta' dan il-preparat għandu jiġi awtorizzat, kif speċifikat fl-Anness ta' dan ir-Regolament. |
(6) |
Il-miżuri stipulati f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
Artikolu 1
Il-preparat speċifikat fl-Anness, li jifforma parti mill-kategorija tal-addittivi “addittivi żootekniċi” u mill-grupp funzjonali “sustanzi li jsaħħu d-diġestibbiltà”, huwa awtorizzat bħala addittiv fl-għalf tal-annimali, soġġett għall-kundizzjonijiet stipulati f'dak l-Anness.
Artikolu 2
Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, it-8 ta' Ġunju 2016.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Jean-Claude JUNCKER
(1) ĠU L 268, 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2015;13(11):4275.
ANNESS
Numru ta' identifikazzjoni tal-addittiv |
Isem id-detentur tal-awtorizzazzjoni |
Addittiv |
Kompożizzjoni, formula kimika, deskrizzjoni, metodu analitiku |
Speċi jew kategorija tal-annimal |
Età massima |
Kontenut minimu |
Kontenut massimu |
Dispożizzjonijiet oħra |
Tmiem il-perjodu ta' awtorizzazzjoni |
||||||||||
Unitajiet ta' sustanza attiva/kg ta' għalf sħiħ b'kontenut ta' umdità ta' 12 % |
|||||||||||||||||||
Kategorija: Addittivi Żootekniċi. Grupp funzjonali: sustanzi li jtejbu d-diġestibbiltà. |
|||||||||||||||||||
4a24 |
Danisco (UK) Ltd |
6-fitażi EC 3.1.3.26 |
Kompożizzjoni tal-addittiv Preparat tas-6-fitażi prodott minn Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) b'attività minima ta' 15 000 U (1) /g. Forma likwida Karatterizzazzjoni tas-sustanza attiva 6-fitażi (EC 3.1.3.26) prodott minn Trichoderma reesei (ATCC SD-6528) Metodu analitiku (2) Għall-kwantifikazzjoni tal-attività ta' 6-fitażi fl-addittiv tal-għalf:
Għall-kwantifikazzjoni tal-attività ta' 6-fitażi fit-taħlitiet lesti minn qabel u fl-għalf:
|
Kull speċi ta' tjur Kull speċi ta' ħnieżer (ħlief ħnienes mhux miftuma) |
— |
250 U |
— |
|
id-29 ta' Ġunju 2026 |
(1) U huwa l-ammont ta' enzimi li jillibera mikromolu wieħed ta' fosfat inorganiku kull minuta minn substrat ta' fitat tas-sodju b'pH ta' 5,5 u f'temperatura ta' 37 °C.
(2) Id-dettalji dwar il-metodi analitiċi jinsabu fl-indirizz tal-Laboratorju ta' Referenza li ġej: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports