1.6.2016   

MT

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 144/27

(1)

L-Artikolu 13(2) tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistipula li l-metodi ta' ttestjar użati biex tiġi ġġenerata informazzjoni dwar il-proprjetajiet intrinsiċi tas-sustanzi meħtieġa minn dak ir-Regolament, għandhom jiġu eżaminati u mtejba regolarment biex jitnaqqas l-ittestjar fuq l-annimali vertebrati u l-għadd ta' annimali involuti. Hekk kif il-metodi ta' ttestjar validati u xierqa jkunu disponibbli, ir-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 440/2008 (2) u l-Annessi tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandhom jiġu emendati, jekk ikunu rilevanti, biex jissostitwixxu, inaqqsu jew jirfinaw l-ittestjar fuq l-annimali. Għandhom jitqiesu wkoll il-prinċipji tas-sostituzzjoni, tat-tnaqqis u tal-irfinar, minquxa fid-Direttiva 2010/63/UE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (3).

(2)

Ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jistabbilixxi r-rekwiżiti għar-reġistrazzjoni tas-sustanzi manifatturati jew importati fl-Unjoni waħedhom, f'taħlitiet jew f'oġġetti. Kif xieraq, ir-reġistranti jridu jipprovdu l-informazzjoni meħtieġa fir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, biex jissodisfaw ir-rekwiżiti tar-reġistrazzjoni.

(3)

Skont ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006, hemm bżonn ta' studji in vivo biex tiġi ġġenerata informazzjoni dwar l-irritazzjoni tal-ġilda u tal-għajnejn fil-punti 8.1 u 8.2 tal-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006.

(4)

F'dawn l-aħħar snin, sar progress xjentifiku sinifikanti fl-iżvilupp ta' metodi ta' ttestjar alternattivi għall-korrużjoni jew l-irritazzjoni u għall-ħsara serja lill-għajnejn jew l-irritazzjoni tal-għajnejn. L-Organizzazzjoni għall-Kooperazzjoni u l-Iżvilupp Ekonomiċi (l-OECD) qablet fuq livell internazzjonali ma' għadd ta' linji gwida ta' ttestjar għall-metodi ta' ttestjar alternattivi li ġew inklużi fir-Regolament (KE) Nru 440/2008.

(5)

Għall-korrużjoni jew l-irritazzjoni tal-ġilda, l-informazzjoni adegwata għall-klassifikazzjoni u għall-valutazzjoni tar-riskji ta' sustanza, fil-biċċa l-kbira tal-każijiet tista' tinkiseb abbażi ta' studji in vitro. Tista' tintlaħaq konklużjoni b'test wieħed in vitro, jekk ir-riżultat jippermetti li tittieħed deċiżjoni affidabbli u immedjata dwar il-klassifikazzjoni jew in-nuqqas ta' klassifikazzjoni, jew b'taħlita ta' żewġ testijiet in vitro, wieħed għall-irritazzjoni tal-ġilda u l-ieħor għall-korrużjoni tal-ġilda. F'xi każijiet eċċezzjonali, xorta jisgħu jkunu meħtieġa l-istudji in vivo għas-sustanzi manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' 10 tunnellati jew aktar, pereżempju meta s-sustanza ttestjata ma taqax fid-dominju tal-applikabbiltà tal-metodi ttestjati in vitro jew meta ma jkunux jistgħu jinkisbu riżultati konklużivi minn sett komprensiv ta' testijiet in vitro.

(6)

Għall-ħsara serja lill-għajnejn jew għall-irritazzjoni tal-għajnejn, jeżisti sett ta' metodi ta' ttestjar in vitro li f'ħafna każijiet ikun biżżejjed biex tinkiseb informazzjoni adegwata għall-klassifikazzjoni u għall-valutazzjoni tar-riskju tas-sustanzi. Tista' tintlaħaq konklużjoni dwar il-potenzjal ta' sustanza li tikkawża dawn l-effetti fuq l-għajnejn b'test wieħed, jekk ir-riżultat jippermetti deċiżjoni affidabbli u immedjata dwar il-klassifikazzjoni jew in-nuqqas ta' klassifikazzjoni, jew b'taħtlita ta' żewġ testijiet jew aktar. F'xi każijiet, xorta jisgħu jkunu meħtieġa l-istudji in vivo għas-sustanzi manifatturati jew importati fi kwantitajiet ta' 10 tunnellati jew aktar, pereżempju meta s-sustanza ttestjata ma taqax fid-dominju tal-applikabbiltà tal-metodi ttestjati jew meta ma jkunux jistgħu jinkisbu riżultati konklużivi minn sett komprensiv ta' testijiet in vitro.

(7)

Għalhekk, il-punti 8.1 u 8.2 tal-Anness VIII għandhom jiġu emendati biex jitneħħa r-rekwiżit ta' informazzjoni standard għall-istudji in vitro filwaqt li jiġu stabbiliti l-kundizzjonijiet li skonthom ikun xorta meħtieġ studju in vivo għall-korrużjoni jew l-irritazzjoni tal-ġilda u għall-ħsara serja lill-għajnejn jew l-irritazzjoni tal-għajnejn. Madankollu, l-informazzjoni adegwata mill-istudji eżistenti in vivo għall-irritazzjoni tal-ġilda jew għall-irritazzjoni tal-għajnejn xorta tista' tintuża biex tissodisfa r-rekwiżit ta' informazzjoni f'kull livell ta' tunnellaġġ.

(8)

Barra minn hekk, ir-rekwiżiti ta' informazzjoni standard u r-regoli ta' adattament fil-punti 8.1 u 8.2 tal-Anness VII, u r-regoli ta' adattament fil-punti 8.1 u 8.2 tal-Anness VIII għandhom jiġu riveduti biex jitneħħew ir-regoli żejda li huma diġà stabbiliti fl-Anness VI u fl-Anness XI u fil-partijiet introduttorji tal-Annessi VII u VIII dwar l-eżami tad-dejta disponibbli, ir-rinunzja tal-istudji għal punt ta' tmiem tossikoloġiku jekk l-informazzjoni disponibbli tindika li s-sustanza tissodisfa l-kriterji għall-klassifikazzjoni għal dak il-punt ta' tmiem tossikoloġiku, jew biex tiġi ċċarata t-tifsira maħsuba dwar ir-rinunzja tal-istudji għas-sustanzi li jieħdu n-nar taħt ċerti kundizzjonijiet. Meta ssir referenza għall-klassifikazzjoni tas-sustanzi, ir-regoli ta' adattament għandhom jiġu aġġornati biex jirriflettu t-terminoloġija użata fir-Regolament (KE) Nru 1272/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (4).

(9)

Għat-tossiċità akuta, barra mit-test mir-rotta orali (l-Anness VII, il-punt 8.5.1), il-punt 8.5 tal-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 jipprevedi rekwiżit ta' informazzjoni standard għas-sustanzi li mhumiex gassużi b'mill-inqas rotta waħda oħra (bl-inalazzjoni jew mir-rotta dermali) skont ir-rotta l-aktar probabbli għall-esponiment uman. Analiżi xjentifika riċenti tad-dejta disponibbli mill-istudji in vivo dwar it-tossiċità akuta wriet li hemm probabbiltà kbira li s-sustanzi li mhumiex tossiċi mir-rotta orali ma jkunux tossiċi mir-rotta dermali. Għalhekk, l-ittestjar ta' dawk is-sustanzi permezz tar-rotta dermali ma jipprovdix informazzjoni essenzjali għall-valutazzjoni tas-sikurezza tagħhom. Għaldaqstant, il-punt 8.5 tal-Anness VIII tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat biex jinkludi l-possibbiltà li jiġi rinunzjat it-test dermali għal dawn is-sustanzi.

(10)

L-ECHA, f'kooperazzjoni mal-Istati Membri u mal-partijiet ikkonċernati, għandha tiżviluppa aktar id-dokumenti ta' gwida għall-applikazzjoni tal-metodi ta' ttestjar u tal-possibilitajiet ta' rinunzja għar-rekwiżiti ta' informazzjoni standard stabbiliti b'dan ir-Regolament għall-fini tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006. B'hekk, l-ECHA għandha tqis b'mod sħiħ ix-xogħol imwettaq fl-OECD, kif ukoll fi gruppi xjentifiċi u ta' esperti rilevanti oħrajn.

(11)

Għalhekk, ir-Regolament (KE) Nru 1907/2006 għandu jiġi emendat skont dan.

(12)

Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat stabbilit fl-Artikolu 133 tar-Regolament (KE) Nru 1907/2006,