12.3.2016

Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea

L 67/22

REGOLAMENT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2016/355

tal-11 ta' Marzu 2016

li jemenda l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 853/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti speċifiċi għall-ġelatina, għall-kollaġen u għall-prodotti raffinati ħafna li joriġinaw mill-annimali maħsuba għall-konsum mill-bniedem

(Test b'rilevanza għaż-ŻEE)

IL-KUMMISSJONI EWROPEA,

Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,

Wara li kkunsidrat ir-Regolament (KE) Nru 853/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-29 ta' April 2004 li jistabbilixxi ċerti regoli speċifiċi ta' iġjene għall-ikel li joriġina mill-annimali (1), u b'mod partikolari l-Artikolu 10(1) tiegħu,

Billi:

(1)

Ir-Regolament (KE) Nru 853/2004 jistabbilixxi regoli speċifiċi ta' iġjene għall-ikel li joriġina mill-annimali għal operaturi tan-negozji tal-ikel. Dak ir-Regolament jipprevedi, b'mod partikolari, li l-operaturi tan-negozji tal-ikel iridu jiżguraw il-konformità ma' rekwiżiti speċifiċi għall-materja prima għall-produzzjoni tal-ġelatina u tal-kollaġen maħsuba għall-konsum mill-bniedem.

(2)	Huwa meħtieġ li jiġi żgurat li l-materja prima għall-produzzjoni tal-ġelatina u tal-kollaġen għall-konsum mill-bniedem tkun ġejja minn sorsi li jilħqu r-rekwiżiti tas-saħħa pubblika u tal-annimali stipulati fil-leġiżlazzjoni tal-Unjoni.

(3)

L-UE tiddipendenti ħafna fuq l-importazzjonijiet tal-materja prima għall-produzzjoni tal-ġelatina u tal-kollaġen. Stabbilimenti li jipproduċu dik il-materja prima japplikaw trattamenti speċifiċi li jeskludu r-riskji għas-saħħa pubblika u s-saħħa tal-l-annimali marbutin ma' dik il-materja prima. Għalhekk huwa xieraq li jiġu permessi dawk it-trattamenti qabel it-tqegħid fis-suq fl-Unjoni.

(4)	Huwa xieraq li jiġu addattati r-rekwiżiti għall-proċess ta' produzzjoni tal-kollaġen sabiex ikun hemm tibdiliet prattiċi f'każijiet meta t-tibdil ma jirriżultax f'livell differenti ta' protezzjoni tas-saħħa pubblika.

(5)	Il-metodi analitiċi biex jivverifikaw il-limiti tar-residwi fil-ġelatina u fil-kollaġen għandhom jiġu adattati għal dawk il-metodi l-aktar xierqa u li jkunu ġew ivvalidati l-aktar reċentement.

(6)

Sabiex tiġi żgurata s-sikurezza ta' ċerti prodotti rraffinati ħafna, biex ikun żgurat l-infurzar tad-dispożizzjonijiet tal-UE u biex tkun żgurata l-kompetizzjoni ġusta fir-rigward tal-materja prima li ġejja minn ġewwa l-Unjoni u minn pajjiżi terzi, huwa xieraq li jiġu armonizzati l-kundizzjonijiet u li jiġu stabbiliti rekwiżiti speċifiċi għall-produzzjoni ta' ċerti prodotti raffinati ħafna li joriġinaw mill-annimali maħsuba għall-konsum mill-bniedem. Skont ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1079/2013 (2) għandha tibqa' tiġi permessa l-importazzjoni ta' prodotti oħra ta' oriġini mill-annimali li għalihom l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 853/2004 ma jistabbilixxix rekwiżiti speċifiċi.

(7)	Għalhekk l-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 853/2004 jiġi emendat skont dan.

(8)	Il-miżuri previsti f'dan ir-Regolament huma skont l-opinjoni tal-Kumitat Permanenti dwar il-Pjanti, l-Annimali, l-Ikel u l-Għalf,

ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:

Artikolu 1

L-Anness III tar-Regolament (KE) Nru 853/2004 huwa emendat kif ġej:

(1)

It-Taqsima XIV hija emendata kif ġej:

(a)

Fil-Kapitolu I, il-punt 4 jinbidel b'dan li ġej:

“4.

(a)	Il-materja prima li ma ġiet mgħoddija minn ebda trattament għall-preservazzjoni barra mit-tkessiħ, l-iffriżar jew l-iffriżar qawwi f'daqqa għandha tiġi minn stabbilimenti rreġistrati jew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 852/2004 jew skont dan ir-Regolament,

(b)

Tista' tintuża l-materja prima ttrattata li ġejja:

(i)

għadam minbarra materjal speċifiku ta' riskju kif iddefinit fl-Artikolu 3(1)(g) tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 li ġej minn stabbilimenti taħt il-kontroll tal-awtorità kompetenti u elenkati minnha, u li jkunu ġew soġġetti għal wieħed mit-trattamenti li ġejjin:

—

imfarrak f'biċċiet ta' madwar 15 mm u x-xaħam tiegħu mneħħi permezz ta' ilma jaħraq b'temperatura minima ta' 70 °C għal mill-inqas 30 minuta, b'temperatura minima ta' 80 °C għal mill-inqas 15-il minuta, jew b'temperatura minima ta' 90 °C għal mill-inqas 10 minuti, u mbagħad jiġi separat u wara jinħasel u jitnixxef għal mill-inqas 20 minuta f'kurrent ta' arja sħuna b'temperatura inizjali ta' 350 °C, jew għal 15-il minuta f'kurrent ta' arja sħuna, b'temperatura inizjali ta' aktar minn 700 °C;

—	imnixxef fix-xemx għal mill-inqas 42 jum f'temperatura medja ta' mill-inqas 20 °C;

—	trattament bl-aċidu tali li l-pH jinżamm f'anqas minn 6 fiċ-ċentru tal-massa għal mill-anqas siegħa qabel it-tnixxif;

(ii)

il-ġlud ħoxnin u ġlud oħra ta' annimali ruminanti mrobbija, il-ġlud tal-majjal, ġlud tat-tjur, il-ġlud ħoxnin u ġlud oħra tat-tajr selvaġġ li ġejjin minn stabbilimenti taħt il-kontroll tal-awtorità kompetenti u elenkati minnha, u li kienu ġew soġġetti għal wieħed mit-trattamenti li ġejjin:

—	trattament bl-alkali sabiex jistabbilixxi pH > 12 fiċ-ċentru tal-massa segwit minn tmelliħ għal mill-inqas sebat ijiem;

—	tnixxif għal 42 jum f'temperatura ta' mill-anqas 20 °C

—	trattament aċidiku tali li l-pH jinżamm f'anqas minn 5 fiċ-ċentru tal-massa għal mill-anqas siegħa;

—	trattament bl-alkali għall-massa sħiħa f'pH > 12 għal mill-inqas tmien (8) sigħat;

(iii)

l-għadam minbarra materjal ta' riskju speċifikat kif definit fl-Artikolu 3(1)(g) tar-Regolament (KE) Nru 999/2001, il-ġlud ħoxnin u ġlud oħra ta' annimali ruminanti mrobbija, il-ġlud tal-majjal, il-ġlud tat-tjur, il-ġlud ħoxnin tal-ħut u il-ġlud ħoxnin u ġlud oħra tat-tajr selvaġġ li jkunu għaddew minn xi trattament ieħor ħlief dawk speċifikati fil-punti (i) jew (ii) u li jkunu ġejjin minn stabbilimenti rreġistrati jew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 852/2004 jew skont dan ir-Regolament.

Għall-finijiet tal-ewwel żewġ (2) inċiżi tal-punt (b)(ii), it-tul taż-żmien tat-trattamenti jista' jinkludi l-ħin tat-trasportazzjoni.

Il-materja prima trattata msemmija fil-punti (b)(i) u (b)(ii) għandha tinkiseb minn:

—	l-annimali ruminanti domestiċi u mrobbija, il-ħnieżer u t-tjur li jkunu nqatlu f'biċċerija, u li l-karkassi tagħhom ikunu nstabu tajbin għall-konsum mill-bniedem wara spezzjonijiet ante-mortem u post-mortem; jew

—	minn selvaġġina maqtula li l-karkassi tagħha jkunu instabu tajbin għall-konsum uman wara spezzjoni post-mortem.”

(b)

Fil-Kapitolu II, il-punt 3 li ġej huwa miżjud:

“3.

Wara l-verifiki veterinarji previsti fid-Direttiva 97/78/KE, u mingħajr preġudizzju għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 8(4) ta' dik id-Direttiva, il-materja prima għall-produzzjoni tal-ġelatina maħsuba għall-konsum mill-bniedem, li għaliha hija meħtieġa ċ-ċertifikazzjoni tas-saħħa tal-annimali, għandha tkun ttrasportata direttament lejn l-istabbiliment fil-post tad-destinazzjoni.

Il-prekawzjonijiet kollha, inkluż rimi sikur ta' prodotti sekondarji tal-annimali, tal-iskart, tal-materjal mhux użat jew żejjed, jittieħdu biex jiġu evitati riskji tat-tixrid tal-mard fost l-annimali.”

(c)

Il-Kapitolu IV jinbidel b'dan li ġej:

“KAPITOLU IV: REKWIŻITI GĦAL PRODOTTI LESTI GĦAS-SUQ

L-operaturi tan-negozju tal-ikel iridu jiżguraw li l-ġelatina tikkonforma mal-limiti ta' residwi stabbiliti fit-tabella li ġejja.

Residwu	Limitu
As	1 ppm
Pb	5 ppm
Cd	0,5 ppm
Hg	0,15 ppm
Cr	10 ppm
Cu	30 ppm
Zn	50 ppm
SO2 (Farmakopea Ewropea, l-aħħar edizzjoni)	50 ppm
H2O2 (Farmakopea Ewropea, l-aħħar edizzjoni)	10 ppm”

(2)

It-Taqsima XV hija emendata kif ġej:

(a)

Fl-introduzzjoni, il-punt 1 jinbidel b'dan li ġej:

“1.	L-operaturi tan-negozju tal-ikel li jimmanufatturaw il-kollaġen għandhom jiżguraw li r-rekwiżiti ta' din it-taqsima jkunu sodisfati. Mingħajr preġudizzju għal dispożizzjonijiet oħra, il-prodotti derivati mill-kollaġen għandhom isiru minn kollaġen li huwa konformi mar-rekwiżiti ta' din it-taqsima.”

(b)

Fil-Kapitolu I, il-punt 4 jinbidel b'dan li ġej:

“4.

(a)	Materja prima li ma għaddiet minn ebda trattament għall-preservazzjoni barra mit-tkessiħ, l-iffriżar jew l-iffriżar qawwi f'daqqa għandha tkun ġejja minn stabbilimenti rreġistrati jew approvati skont ir- Regolament (KE) Nru 852/2004 jew skont dan ir-Regolament.

(b)

Tista' tintuża l-materja prima ttrattata li ġejja:

(i)

l-għadam minbarra materjal ta' riskju speċifiku kif iddefinit fl-Artikolu 3(1)(g) tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 li ġejjin minn stabbilimenti taħt il-kontroll u elenkati mill-awtorità kompetenti, u li kienu ġew soġġetti għal wieħed mit-trattamenti li ġejjin:

—

—	imnixxef fix-xemx għal mill-inqas 42 jum f'temperatura medja ta' mill-inqas 20 °C;

—	trattament bl-aċidu tali li l-pH jinżamm f'anqas minn 6 fiċ-ċentru tal-massa għal mill-anqas siegħa qabel it-tnixxif;

(ii)

—	trattament bl-alkali sabiex jistabbilixxi pH > 12 fiċ-ċentru tal-massa segwit minn tmelliħ għal mill-inqas sebat ijiem;

—	tnixxif għal 42 jum f'temperatura ta' mill-anqas 20 °C

—	trattament bl-aċidu tali li l-pH jinżamm f'anqas minn 5 fiċ-ċentru tal-massa għal mill-anqas siegħa;

—	trattament bl-alkali għall-massa sħiħa f'pH > 12 għal mill-inqas tmien (8) sigħat;

(iii)

l-għadam minbarra materjal ta' riskju speċifikat kif definit fl-Artikolu 3(1)(g) tar-Regolament (KE) Nru 999/2001, il-ġlud ħoxnin u ġlud oħra ta' annimali ruminanti mrobbija, il-ġlud tal-majjal, il-ġlud tat-tjur, il-ġlud tal-ħut u l-ġlud ħoxnin u ġlud oħra tat-tajr selvaġġ li jkunu għaddew minn xi trattament ieħor ħlief dawk speċifikati fil-punti (i) jew (ii) u li jkunu ġejjin minn stabbilimenti rreġistrati jew approvati skont ir-Regolament (KE) Nru 852/2004 jew skont dan ir-Regolament.

Għall-finijiet tal-ewwel żewġ (2) inċiżi tal-punt (b)(ii), it-tul taż-żmien tat-trattamenti jista' jinkludi l-ħin tat-trasportazzjoni.

Il-materja prima trattata msemmija fil-punt (b) għandha tinkiseb minn:

—	l-annimali ruminanti domestiċi u mrobbija, il-ħnieżer u t-tjur li jkunu nqatlu f'biċċerija, u li l-karkassi tagħhom ikunu nstabu tajbin għall-konsum mill-bniedem wara spezzjonijiet ante-mortem u post-mortem; jew

—	minn tajt selvaġġ maqtul li l-karkassi tiegħu jkunu nstabu tajbin għall-konsum uman wara spezzjoni post-mortem.”

(c)

Fil-Kapitolu II, jiżdied il-punt 3 li ġej:

“3.

Wara l-verifiki veterinarji previsti fid-Direttiva 97/78/KE, u mingħajr preġudizzju għall-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 8(4) ta' dik id-Direttiva, il-materja prima għall-produzzjoni tal-kollaġen maħsub għall-konsum mill-bniedem, li għaliha hija meħtieġa ċ-ċertifikazzjoni tas-saħħa tal-annimal, għandha tkun ttrasportata direttament lejn l-istabbiliment fil-post tad-destinazzjoni.

Għandhom jittieħdu l-prekawzjonijiet kollha, inkluż rimi sikur ta' prodotti sekondarji tal-annimali, tal-iskart, tal-materjal li ma jkunx intuża jew żejjed, sabiex jiġu evitati riskji tat-tixrid tal-mard fost l-annimali.”

(d)

Fil-Kapitolu III, il-punt 1 jinbidel b'dan li ġej:

“1.

Il-proċess ta' produzzjoni tal-kollaġen irid jiżgura li:

(a)

l-għadam kollu tar-ruminanti li ġej minn annimali li twieldu, trabbew jew inqatlu f'pajjiżi jew reġjuni b'riskju ta' BSE kkontrollat jew mhux determinat skont l-Artikolu 5 tar-Regolament (KE) Nru 999/2001 jiġi suġġett għal proċess li fih ikun żgurat li l-materjal kollu tal-għadam jitfarrak fin fin u jitneħħielu x-xaħam bil-misħun u jiġi ttrattat bl-aċidu idrokloriku (ta' konċentrazzjoni minima ta' 4 % u pH < 1,5) fuq perjodu ta' mhux anqas minn jumejn; Dan it-trattament irid ikun segwit b'aġġustament tal-pH permezz tal-aċidu jew alkali segwit bi:

(i)

jew tlaħlieħa waħda jew aktar u mill-inqas wieħed minn dawn il-proċessi li ġejjin:

—	filtrazzjoni,

—

tħin,

—	estrużjoni

(ii)	jew kull proċess ekwivalenti approvat;

(b)

il-materja prima apparti dik imsemmija fil-punt (a) trid tkun suġġetta għal trattament li jinvolvi l-ħasil, l-aġġustament tal-pH bl-użu tal-aċtu jew alkali, segwit bi tlaħliħa waħda jew iktar, filtrazzjoni u estrużjoni, jew permezz ta' proċess ekwivalenti approvat;

(i)

jew tlaħlieħa waħda jew aktar u mill-inqas wieħed minn dawn il-proċessi li ġejjin:

—	filtrazzjoni,

—

tħin,

—	estrużjoni

(ii)	jew kull proċess ekwivalenti approvat;”

(e)

Il-Kapitolu IV jinbidel b'dan li ġej:

“KAPITOLU IV: REKWIŻITI GĦALLPRODOTTI LESTI GĦAS-SUQ

L-operaturi tan-negozju tal-ikel għandhom jiżguraw li l-kollaġen jissodisfa l-limiti tar-residwi li jidhru fit-tabella li ġejja:

Residwu	Limitu
As	1 ppm
Pb	5 ppm
Cd	0,5 ppm
Hg	0,15 ppm
Cr	10 ppm
Cu	30 ppm
Zn	50 ppm
SO2 (Farmakopea Ewropea, l-aħħar edizzjoni)	50 ppm
H2O2 (Farmakopea Ewropea, l-aħħar edizzjoni)	10 ppm”

(3)

Tiddaħħal it-Taqsima XVI li ġejja:

“TAQSIMA XVI: SULFAT TAL-KONDROJTIN RAFFINAT ĦAFNA, AĊIDU ĦIJALURONIKU, PRODOTTI OĦRA TAL-QARQUĊA IDROLIZZATA, GLUKOŻAMMINA, KITOSAN, KIMOŻINA, ISINGLASS U AMMINOAĊIDI

L-operaturi tan-negozju tal-ikel li jimmanifatturaw dawn il-prodotti rraffinati ħafna li ġejjin mill-annimali:

(a)	sulfat tal-kondrojtin,

(b)	aċidu ħijaluroniku,

(c)	prodotti oħra tal-qarquċa idrolizzata,

(d)

kitosan

(e)	glukosammina

(f)

kimożina

(g)	l-isinglass,

(h)	amminoaċidi li huma awtorizzati bħala addittivi tal-ikel skont ir- Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (*),

għandhom jzguraw li t-trattament tal-materja prima użata jelimina kull riskju għas-saħħa tal-annimali jew dik pubblika.

Il-materja prima li tuntuża għall-manifattura ta' prodotti rraffinati ħafna msemmija fil-punt 1 trid tkun ġejja minn:

(a)	annimali, inkuż ir-rix tagħhom, li jkunu nqatlu f'biċċerija u li l-karkassi tagħhom jkunu nstabu tajbin għall-konsum mill-bniedem wara spezzjonijiet ante-mortem u post-mortem, jew;

(b)	prodotti tas-sajd li jikkonformaw mat-Taqsima VIII.

Ix-xagħar tal-bniedem ma jistax jintuża bħala sors għall-manifattura tal-amminoaċidi.

(*) Ir-Regolament (KE) Nru 1333/2008 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-16 ta' Diċembru 2008 dwar l-addittivi tal-ikel (ĠU L 354, 31.12.2008, p. 16).”"

Artikolu 2

Dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara l-pubblikazzjoni tiegħu f'Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.

Dan ir-Regolament jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.

Magħmul fi Brussell, il-11 ta' Marzu 2016.

Għall-Kummissjoni

Il-President

Jean-Claude JUNCKER

(1) ĠU L 139, 30.4.2004, p. 55.

(2) Ir-Regolament tal-Kummissjoni (UE) Nru 1079/2013 tal-31 ta' Ottubru 2013 li jistabbilixxi miżuri tranżitorji għall-applikazzjoni tar-Regolamenti (KE) Nru 853/2004 u (KE) Nru 854/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (ĠU L 292, 1.11.2013, p. 10).